- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07295977
Effekten af dehydrering på dental fluorescens
Effekten af dehydrering på naturlig dentalt fluorescens: En klinisk evaluering
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Ifølge effektanalysen var det nødvendige antal tænder 69, med 95% statistisk styrke og et 5% alfa-fejlniveau. Studiet vil blive gennemført på Klinikken ved Institut for Restaurativ Tandlæge, Tandlægehøjskolen ved Marmara Universitet. Personer med kariesfri tænder, ingen emaljefejl, ingen restaureringer på tandoverflader, ingen synlig plak og tilstrækkelig kognitiv evne til at læse og forstå informeret samtykkeformular vil blive inkluderet i studiet. Dem med tænder, der udviser misfarvning, eller med systemiske tilstande eller medicinbrug, der kan forårsage strukturelle ændringer på tandoverfladerne, vil blive udelukket. Maxillære og mandibulære fronttænder vil blive evalueret.
En kindtrækker vil blive placeret i patienternes mund, og basal, 5-minutters og 10-minutters dehydrering vil blive evalueret ved hjælp af tre forskellige teknikker. Digitale fotografier vil blive taget ved baseline og efter proceduren under to forskellige fluorescenslyskilder (Ashur-plakindikator (405 nm) og LED-lys (365 nm)), og billederne opnået ved hjælp af QLF-enheden (Quantitative Light-Induced Fluorescence- 405 nm) vil blive registreret. Analyser vil blive udført digitalt. Billeder vil blive optaget med et Sony Alpha 7iii (Sony, Japan) digitalt kamera udstyret med et 90 mm makroobjektiv. Kameraindstillinger vil blive justeret for LED-lysene (1/125, f/22, ISO 8000) og for Ashur-enheden (1/125, f/22, ISO 25600). For at sikre standardisering vil LED-lysene blive stabiliseret på blitzbeslagene i en 45° vinkel på begge sider, og alle billeder vil blive optaget i et mørkt rum. QLF-billeder vil blive opnået med dets eget kamera. Fotografierne og QLF-billederne vil blive analyseret ved hjælp af Adobe Photoshop-software, og farveændringer vil blive bestemt baseret på ΔE-værdier. For hver metode vil ΔE-værdier blive beregnet individuelt, der vil være 3 forskellige ΔE-værdier (baseline og 5-minutters, baseline og 10-minutters, 5-minutters og 10-minutters). For ΔE-beregninger vil CIEDE2000-formlen blive brugt, ved at anvende de målte L*, a*, b* og L*, c*, h* værdier opnået fra baseline, 5-minutters og 10-minutters billeder. For de digitale målinger vil intraobservatørvariabiliteten blive vurderet, og efter at have opnået et højt niveau af overensstemmelse, vil studiet blive påbegyndt. I statistiske analyser vil normalitet blive vurderet ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen; gentagne målinger ANOVA vil blive brugt, hvis normal fordeling er til stede, og Friedman-testen vil blive anvendt, hvis normalitet ikke observeres. Et signifikansniveau på p<0,05 vil blive accepteret.
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at klinisk evaluere ændringerne i fluorescens egenskaberne af naturlige tænder efter dehydrering.
Undersøgelsens hypoteser (H1) er som følger:
- Ændringen i fluorescens egenskaberne af naturlige tænder efter dehydrering overstiger klinisk acceptable tærskler.
- Der er en signifikant forskel mellem de forskellige fluorescensevalueringmetoder, der bruges i klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Marmara University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med kariesfrie tænder, ingen emaljefejl, ingen restaureringer på tandoverflader, ingen synlig plak og tilstrækkelig kognitiv evne til at læse og forstå informeret samtykkeerklæring.
Eksklusionskriterier:
- Personer med tænder, der udviser misfarvning, eller med systemiske tilstande eller medicinanvendelse, der kan forårsage strukturelle ændringer på tandoverfladerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
gruppe 1
Dehydrering af tænder vil blive vurderet ved baseline, ved 5. minut og ved 10. minut ved hjælp af tre forskellige evalueringsteknikker.
|
Digitale fotografier vil blive taget ved baseline og efter proceduren under fluorescenslyskilden (Ashur plaque-indikator (405 nm).
Billeder vil blive optaget med et Sony Alpha 7iii (Sony, Japan) digitalt kamera udstyret med et 90-mm makroobjektiv.
Kameraindstillingerne vil blive justeret til Ashur-enheden (1/125, f/22, ISO 25600).
For at sikre standardisering vil alle billeder blive optaget i et mørkt rum.
Digitale fotografier vil blive taget ved baseline og efter proceduren under fluorescenslyskilden (LED-lys (365 nm).
Billeder vil blive optaget med et Sony Alpha 7iii (Sony, Japan) digitalkamera udstyret med et 90-mm makroobjektiv.
Kameraindstillingerne vil blive justeret til LED-lysene (1/125, f/22, ISO 8000).
For at sikre standardisering vil LED-lysene blive stabiliseret på blitzbraketterne i en 45° vinkel på begge sider, og alle billeder vil blive optaget i et mørkt rum.
Billederne, der opnås ved hjælp af QLF (Quantitative Light-Induced Fluorescence- 405 nm) enheden, vil blive registreret.
QLF-billeder vil blive opnået med dets eget kamera.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Digitalt fotografi med Ashur-plaketindikator
Tidsramme: baseline
|
Digitale fotografier vil blive taget ved udgangspunktet og efter proceduren under fluorescenslyskilden (Ashur plaque indicator (405 nm).
Billeder vil blive optaget med et Sony Alpha 7iii (Sony, Japan) digitalkamera udstyret med et 90-mm makroobjektiv.
Kameraets indstillinger vil blive justeret til Ashur-enheden (1/125, f/22, ISO 25600).
For at sikre standardisering vil alle billeder blive optaget i et mørkt rum.
|
baseline
|
|
Digitale fotografier med LED-lysene (365 nm)
Tidsramme: baseline
|
Digitale fotografier vil blive taget ved baseline og efter proceduren under fluorescenslyskilden (LED-lys (365 nm)).
Billeder vil blive optaget med et Sony Alpha 7iii (Sony, Japan) digitalkamera udstyret med et 90 mm makroobjektiv.
Kameraindstillinger vil blive justeret til LED-lysene (1/125, f/22, ISO 8000).
For at sikre standardisering vil LED-lysene blive stabiliseret på blitzbrakketterne i en 45° vinkel på begge sider, og alle billeder vil blive optaget i et mørkt rum.
|
baseline
|
|
QLF (Quantitative Light-Induced Fluorescence- 405 nm) billederne
Tidsramme: baseline
|
Billederne opnået ved hjælp af QLF (Quantitative Light-Induced Fluorescence- 405 nm)-enheden vil blive registreret.
QLF-billeder vil blive opnået med dets eget kamera.
Alle billeder vil blive optaget i et mørkt rum.
|
baseline
|
|
Digitalt fotografi med Ashur-plakkeindikator
Tidsramme: ved 5. minut
|
Digitale fotografier vil blive taget ved baseline og efter indgrebet under fluorescenslyskilden (Ashur plaque indicator (405 nm)).
Billeder vil blive optaget med et Sony Alpha 7iii (Sony, Japan) digitalt kamera udstyret med et 90-mm makroobjektiv.
Kameraindstillinger vil blive justeret til Ashur-enheden (1/125, f/22, ISO 25600).
For at sikre standardisering vil alle billeder blive optaget i et mørkt rum.
|
ved 5. minut
|
|
Digitale fotografier med Led-lys (365 nm)
Tidsramme: på 5. minut
|
Digitale fotografier vil blive taget ved baseline og efter indgrebet under fluorescenslyskilden (LED-lys (365 nm).
Billeder vil blive optaget med et Sony Alpha 7iii (Sony, Japan) digitalt kamera udstyret med et 90 mm makroobjektiv.
Kameraets indstillinger vil blive justeret til LED-lysene (1/125, f/22, ISO 8000).
For at sikre standardisering vil LED-lysene være stabiliseret på blitzbraketterne i en 45° vinkel på begge sider, og alle billeder vil blive optaget i et mørkt rum.
|
på 5. minut
|
|
QLF (Quantitative Light-Induced Fluorescence- 405 nm) billederne
Tidsramme: ved 5. minut
|
Billederne, der opnås ved hjælp af QLF-enheden (Quantitative Light-Induced Fluorescence- 405 nm), vil blive registreret.
QLF-billeder vil blive opnået med dens eget kamera.
Alle billeder vil blive optaget i et mørkt rum.
|
ved 5. minut
|
|
Digitalt fotografi med Ashur-plaketindikator
Tidsramme: ved 10. minut
|
Digitale fotografier vil blive taget ved baseline og efter proceduren under fluorescenslyskilden (Ashur-plaque-indikator (405 nm)).
Billeder vil blive optaget med et Sony Alpha 7iii (Sony, Japan) digitalkamera udstyret med et 90 mm makroobjektiv.
Kameraets indstillinger vil blive justeret til Ashur-enheden (1/125, f/22, ISO 25600).
For at sikre standardisering vil alle billeder blive optaget i et mørkt rum.
|
ved 10. minut
|
|
Digitale fotografier med LED-lysene (365 nm)
Tidsramme: i 10. minut
|
Digitale fotografier vil blive taget ved baseline og efter proceduren under fluorescenslyskilden (LED-lys (365 nm)).
Billeder vil blive optaget med et Sony Alpha 7iii (Sony, Japan) digitalt kamera udstyret med et 90 mm makroobjektiv.
Kameraets indstillinger vil blive justeret til LED-lysene (1/125, f/22, ISO 8000).
For at sikre standardisering vil LED-lysene blive stabiliseret på blitzbeslagene i en 45° vinkel på begge sider, og alle billeder vil blive optaget i et mørkt rum.
|
i 10. minut
|
|
QLF (Quantitative Light-Induced Fluorescence- 405 nm) billederne
Tidsramme: på 10. minut
|
Billederne optaget med QLF (Quantitative Light-Induced Fluorescence- 405 nm) enheden vil blive registreret.
QLF billeder vil blive optaget med dets eget kamera.
Alle billeder vil blive optaget i et mørkt rum.
|
på 10. minut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MUDHF-2025-83
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .