- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07295977
Effetto della Disidratazione sulla Fluorescenza Dentale
L'Effetto della Disidratazione sulla Fluorescenza Dentale Naturale: Una Valutazione Clinica
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Secondo l'analisi della potenza, il numero richiesto di denti era 69, con una potenza statistica del 95% e un livello di errore alfa del 5%. Lo studio sarà condotto presso la Clinica del Dipartimento di Odontoiatria Conservativa della Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Marmara. Saranno inclusi nello studio individui con denti privi di carie, senza difetti dello smalto, senza restauri sulle superfici dentali, senza placca visibile e con adeguate capacità cognitive per leggere e comprendere il modulo di consenso informato. Saranno esclusi coloro con denti che presentano discolorazioni o con condizioni sistemiche o uso di farmaci che possono causare cambiamenti strutturali sulle superfici dentali. Saranno valutati i denti anteriori mascellari e mandibolari.
Un divaricatore guanciale sarà posizionato nella bocca dei pazienti e la disidratazione basale, al 5° minuto e al 10° minuto sarà valutata utilizzando tre diverse tecniche. Saranno scattate fotografie digitali al basale e post-procedura sotto due diverse sorgenti di luce fluorescente (indicatore di placca Ashur (405 nm) e luci LED (365 nm)), e le immagini ottenute utilizzando il dispositivo QLF (Fluorescenza Indotta da Luce Quantitativa - 405 nm) saranno registrate. Le analisi saranno effettuate digitalmente. Le immagini saranno acquisite con una fotocamera digitale Sony Alpha 7iii (Sony, Giappone) dotata di un obiettivo macro da 90 mm. Le impostazioni della fotocamera saranno regolate per le luci LED (1/125, f/22, ISO 8000) e per il dispositivo Ashur (1/125, f/22, ISO 25600). Per garantire la standardizzazione, le luci LED saranno stabilizzate sui supporti del flash con un angolo di 45° su entrambi i lati e tutte le immagini saranno acquisite in una stanza buia. Le immagini QLF saranno ottenute con la propria fotocamera. Le fotografie e le immagini QLF saranno analizzate utilizzando il software Adobe Photoshop e i cambiamenti di colore saranno determinati in base ai valori ΔE. Per ciascun metodo i valori ΔE saranno calcolati individualmente, ci saranno 3 diversi valori ΔE (basale e 5° minuto, basale e 10° minuto, 5° minuto e 10° minuto). Per i calcoli ΔE, sarà utilizzata la formula CIEDE2000, impiegando i valori misurati L*, a*, b* e L*, c*, h* ottenuti dalle immagini basali, del 5° minuto e del 10° minuto. Per le misurazioni digitali, la variabilità intraosservatore sarà valutata e dopo aver ottenuto un elevato livello di accordo, lo studio sarà avviato. Nelle analisi statistiche, la normalità sarà valutata utilizzando il test di Shapiro-Wilk; l'ANOVA per misure ripetute sarà utilizzata se è presente una distribuzione normale e il test di Friedman sarà applicato se la normalità non è osservata. Un livello di significatività di p<0,05 sarà accettato.
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare clinicamente i cambiamenti nelle proprietà di fluorescenza dei denti naturali in seguito alla disidratazione.
Le ipotesi dello studio (H1) sono le seguenti:
- Il cambiamento nelle proprietà di fluorescenza dei denti naturali dopo la disidratazione supera le soglie clinicamente accettabili.
- C'è una differenza significativa tra i vari metodi di valutazione della fluorescenza utilizzati nella pratica clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Marmara University Faculty of Dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui con denti privi di carie, senza difetti dello smalto, senza restauri sulle superfici dentali, senza placca visibile e con adeguate capacità cognitive per leggere e comprendere il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Individui con denti che presentano discolorazioni o con condizioni sistemiche o uso di farmaci che possono causare cambiamenti strutturali sulle superfici dentali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo 1
La disidratazione dei denti sarà valutata al basale, al 5° minuto e al 10° minuto utilizzando tre diverse tecniche di valutazione.
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Le fotografie digitali saranno scattate al basale e post-procedura sotto la sorgente luminosa a fluorescenza (indicatore di placca Ashur (405 nm).
Le immagini saranno acquisite con una fotocamera digitale Sony Alpha 7iii (Sony, Giappone) equipaggiata con un obiettivo macro da 90 mm.
Le impostazioni della fotocamera saranno regolate per il dispositivo Ashur (1/125, f/22, ISO 25600).
Per garantire la standardizzazione, tutte le immagini saranno acquisite in una stanza buia.
Le fotografie digitali verranno scattate al basale e dopo la procedura sotto la sorgente luminosa a fluorescenza (luci LED a 365 nm).
Le immagini verranno acquisite con una fotocamera digitale Sony Alpha 7iii (Sony, Giappone) equipaggiata con un obiettivo macro da 90 mm.
Le impostazioni della fotocamera verranno regolate per le luci LED (1/125, f/22, ISO 8000).
Per garantire la standardizzazione, le luci LED verranno stabilizzate sulle staffe del flash con un angolo di 45° su entrambi i lati, e tutte le immagini verranno acquisite in una stanza buia.
Le immagini ottenute utilizzando il dispositivo QLF (Fluorescenza Indotta da Luce Quantitativa - 405 nm) saranno registrate.
Le immagini QLF saranno ottenute con la sua telecamera integrata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fotografia digitale con indicatore a placca Ashur
Lasso di tempo: baseline
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Le fotografie digitali verranno scattate al basale e post-procedura sotto la fonte di luce fluorescente (indicatore di placca Ashur (405 nm).
Le immagini verranno acquisite con una fotocamera digitale Sony Alpha 7iii (Sony, Giappone) dotata di obiettivo macro da 90 mm.
Le impostazioni della fotocamera verranno regolate per il dispositivo Ashur (1/125, f/22, ISO 25600).
Per garantire la standardizzazione, tutte le immagini verranno acquisite in una stanza buia.
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baseline
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Fotografie digitali con luci Led (365 nm)
Lasso di tempo: baseline
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Le fotografie digitali saranno scattate al basale e dopo la procedura sotto la sorgente luminosa a fluorescenza (luci LED a 365 nm).
Le immagini saranno acquisite con una fotocamera digitale Sony Alpha 7iii (Sony, Giappone) equipaggiata con un obiettivo macro da 90 mm.
Le impostazioni della fotocamera saranno regolate per le luci LED (1/125, f/22, ISO 8000).
Per garantire la standardizzazione, le luci LED saranno stabilizzate sui supporti del flash con un angolo di 45° su entrambi i lati, e tutte le immagini saranno acquisite in una stanza buia.
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baseline
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Le immagini QLF (Fluorescenza Indotta Quantitativa dalla Luce - 405 nm)
Lasso di tempo: baseline
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Le immagini ottenute utilizzando il dispositivo QLF (Quantitative Light-Induced Fluorescence- 405 nm) saranno registrate.
Le immagini QLF saranno ottenute con la sua propria fotocamera.
Tutte le immagini saranno acquisite in una stanza buia.
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baseline
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Fotografia digitale con indicatore della placca di Ashur
Lasso di tempo: al 5° minuto
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Le fotografie digitali saranno scattate al basale e dopo la procedura sotto la sorgente luminosa a fluorescenza (indicatore di placca Ashur (405 nm).
Le immagini verranno acquisite con una fotocamera digitale Sony Alpha 7iii (Sony, Giappone) equipaggiata con un obiettivo macro da 90 mm.
Le impostazioni della fotocamera saranno regolate per il dispositivo Ashur (1/125, f/22, ISO 25600).
Per garantire la standardizzazione, tutte le immagini verranno acquisite in una stanza buia.
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al 5° minuto
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Fotografie digitali con le luci Led (365 nm)
Lasso di tempo: al 5° minuto
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Le fotografie digitali verranno scattate al basale e dopo la procedura sotto la sorgente luminosa a fluorescenza (luci LED a 365 nm).
Le immagini verranno acquisite con una fotocamera digitale Sony Alpha 7iii (Sony, Giappone) dotata di obiettivo macro da 90 mm.
Le impostazioni della fotocamera verranno regolate per le luci LED (1/125, f/22, ISO 8000).
Per garantire la standardizzazione, le luci LED verranno stabilizzate sui supporti flash con un angolo di 45° su entrambi i lati, e tutte le immagini verranno acquisite in una stanza buia.
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al 5° minuto
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Le immagini QLF (Fluorescenza Quantitativa Indotta dalla Luce - 405 nm)
Lasso di tempo: al 5° minuto
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Le immagini ottenute utilizzando il dispositivo QLF (Quantitative Light-Induced Fluorescence- 405 nm) verranno registrate.
Le immagini QLF verranno ottenute con la sua fotocamera.
Tutte le immagini verranno catturate in una stanza buia.
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al 5° minuto
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Fotografia digitale con indicatore della placca di Ashur
Lasso di tempo: al 10° minuto
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Le fotografie digitali verranno scattate al basale e post-procedura sotto la sorgente luminosa a fluorescenza (indicatore di placca Ashur (405 nm).
Le immagini verranno acquisite con una fotocamera digitale Sony Alpha 7iii (Sony, Giappone) dotata di obiettivo macro da 90 mm.
Le impostazioni della fotocamera verranno regolate per il dispositivo Ashur (1/125, f/22, ISO 25600).
Per garantire la standardizzazione, tutte le immagini verranno acquisite in una stanza buia.
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al 10° minuto
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Fotografie digitali con le luci Led (365 nm)
Lasso di tempo: al 10° minuto
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Le fotografie digitali saranno scattate al basale e post-procedura sotto la sorgente luminosa a fluorescenza (luci LED a 365 nm).
Le immagini saranno catturate con una fotocamera digitale Sony Alpha 7iii (Sony, Giappone) equipaggiata con un obiettivo macro da 90 mm.
Le impostazioni della fotocamera saranno regolate per le luci LED (1/125, f/22, ISO 8000).
Per garantire la standardizzazione, le luci LED saranno stabilizzate sulle staffe del flash con un angolo di 45° su entrambi i lati, e tutte le immagini saranno catturate in una stanza buia.
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al 10° minuto
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Le immagini QLF (Fluorescenza Indotta da Luce Quantitativa - 405 nm)
Lasso di tempo: al decimo minuto
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Le immagini ottenute utilizzando il dispositivo QLF (Fluorescenza Indotta dalla Luce Quantitativa - 405 nm) saranno registrate.
Le immagini QLF saranno ottenute con la propria fotocamera.
Tutte le immagini saranno catturate in una stanza buia.
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al decimo minuto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUDHF-2025-83
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