Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van uitdroging op tandfluorescentie

8 december 2025 bijgewerkt door: Marmara University

Het Effect van Uitdroging op Natuurlijke Tandfluorescentie: Een Klinische Evaluatie

Een wangretractor wordt geplaatst om gedurende de hele procedure een consistente isolatie te garanderen. Uitdroging wordt beoordeeld bij de start, na 5 minuten en na 10 minuten met behulp van drie verschillende evaluatietechnieken. Op elk tijdstip worden digitale foto's gemaakt onder twee verschillende fluorescentielichtbronnen om veranderingen visueel vast te leggen. Daarnaast worden fluorescentiebeelden verkregen met het QLF (Quantitative Light-Induced Fluorescence) apparaat om objectieve, kwantitatieve gegevens te verschaffen. Alle afbeeldingen worden digitaal vastgelegd en geanalyseerd om veranderingen in fluorescentie door uitdroging te evalueren. Het doel van onze studie is om de veranderingen in de fluorescentie-eigenschappen van natuurlijke tanden na uitdroging klinisch te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de poweranalyse was het vereiste aantal tanden 69, met een statistische power van 95% en een alfafoutniveau van 5%. De studie zal worden uitgevoerd bij de Kliniek van de Afdeling Restauratieve Tandheelkunde, Faculteit Tandheelkunde van de Universiteit Marmara. Personen met cariësvrije tanden, geen glazuurdefecten, geen restauraties op tandoppervlakken, geen zichtbare plaque en voldoende cognitief vermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen en te begrijpen, zullen worden opgenomen in de studie. Degenen met tanden die verkleuring vertonen of met systemische aandoeningen of medicatiegebruik die structurele veranderingen op de tandoppervlakken kunnen veroorzaken, zullen worden uitgesloten. Maxillaire en mandibulaire fronttanden zullen worden geëvalueerd.

Er zal een wangretractor in de mond van de patiënten worden geplaatst en uitdroging op basislijn, na 5 minuten en na 10 minuten zal worden geëvalueerd met behulp van drie verschillende technieken. Digitale foto's zullen worden genomen op basislijn en na de procedure onder twee verschillende fluorescerende lichtbronnen (Ashur plaque-indicator (405 nm) en Led-verlichting (365 nm)), en de beelden verkregen met het QLF-apparaat (Quantitative Light-Induced Fluorescence - 405 nm) zullen worden vastgelegd. Analyses zullen digitaal worden uitgevoerd. Beelden zullen worden vastgelegd met een Sony Alpha 7iii (Sony, Japan) digitale camera uitgerust met een 90-mm macrolens. Camera-instellingen zullen worden aangepast voor de LED-verlichting (1/125, f/22, ISO 8000) en voor het Ashur-apparaat (1/125, f/22, ISO 25600). Om standaardisatie te waarborgen, zal de LED-verlichting worden gestabiliseerd op de flitserbrackets onder een hoek van 45° aan beide zijden, en alle beelden zullen worden vastgelegd in een donkere kamer. QLF-beelden zullen worden verkregen met zijn eigen camera. De foto's en de QLF-beelden zullen worden geanalyseerd met behulp van Adobe Photoshop-software, en kleurveranderingen zullen worden bepaald op basis van ΔE-waarden. Voor elke methode zullen ΔE-waarden afzonderlijk worden berekend, er zullen 3 verschillende ΔE-waarden zijn (basislijn en na 5 minuten, basislijn en na 10 minuten, na 5 minuten en na 10 minuten). Voor ΔE-berekeningen zal de CIEDE2000-formule worden gebruikt, waarbij de gemeten L*, a*, b* en L*, c*, h*-waarden verkregen van basislijn-, 5-minuten- en 10-minutenbeelden worden toegepast. Voor de digitale metingen zal de intra-observervariabiliteit worden beoordeeld, en na het verkrijgen van een hoog niveau van overeenstemming zal de studie worden gestart. In statistische analyses zal normaliteit worden beoordeeld met behulp van de Shapiro-Wilk-test; herhaalde metingen ANOVA zal worden gebruikt als er een normale verdeling aanwezig is, en de Friedman-test zal worden toegepast als normaliteit niet wordt waargenomen. Een significantieniveau van p<0,05 zal worden geaccepteerd.

Het doel van deze klinische studie is om de veranderingen in de fluorescerende eigenschappen van natuurlijke tanden na uitdroging klinisch te evalueren.

De hypothesen van de studie (H1) zijn als volgt:

  1. De verandering in de fluorescerende eigenschappen van natuurlijke tanden na uitdroging overschrijdt klinisch acceptabele drempels.
  2. Er is een significant verschil tussen de verschillende fluorescerende evaluatiemethoden die in de klinische praktijk worden gebruikt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen met cariësvrije tanden, geen glazuurdefecten, geen restauraties op tandoppervlakken, geen zichtbare plaque en voldoende cognitief vermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen en te begrijpen, zullen worden opgenomen in de studie. Degenen met tanden die verkleuring vertonen of met systemische aandoeningen of medicatiegebruik die structurele veranderingen op de tandoppervlakken kunnen veroorzaken, zullen worden uitgesloten. Maxillaire en mandibulaire anterieure tanden zullen worden geëvalueerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met cariësvrije tanden, geen gebreken aan het glazuur, geen restauraties op tandoppervlakken, geen zichtbare plaque en voldoende cognitief vermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen en te begrijpen.

Exclusiecriteria:

  • Personen met tanden die verkleuring vertonen of met systemische aandoeningen of medicatiegebruik die structurele veranderingen op de tandoppervlakken kunnen veroorzaken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
groep 1
Uitdroging van tanden zal worden beoordeeld bij aanvang, op de 5e minuut en op de 10e minuut met behulp van drie verschillende evaluatietechnieken.
Digitale foto's worden genomen bij de start en na de procedure onder de fluorescentiebron (Ashur plaque indicator (405 nm). Afbeeldingen worden vastgelegd met een Sony Alpha 7iii (Sony, Japan) digitale camera uitgerust met een 90-mm macrolens. Camera-instellingen worden aangepast voor het Ashur-apparaat (1/125, f/22, ISO 25600). Om standaardisatie te garanderen worden alle afbeeldingen vastgelegd in een donkere kamer.
Digitale foto's worden gemaakt bij aanvang en na de procedure onder de fluorescerende lichtbron (Led-verlichting (365 nm). Afbeeldingen worden vastgelegd met een Sony Alpha 7iii (Sony, Japan) digitale camera uitgerust met een 90-mm macrolens. De camera-instellingen worden aangepast voor de LED-verlichting (1/125, f/22, ISO 8000). Om standaardisatie te waarborgen, worden de LED-verlichting gestabiliseerd op de flitserbrackets onder een hoek van 45° aan beide zijden, en alle afbeeldingen worden vastgelegd in een donkere kamer.
De beelden verkregen met het QLF (Quantitative Light-Induced Fluorescence- 405 nm) apparaat zullen worden vastgelegd.
QLF-beelden zullen worden verkregen met zijn eigen camera.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Digitale foto met Ashur-plaquetaanduiding
Tijdsspanne: uitgangswaarde
Digitale foto's worden genomen bij aanvang en na de ingreep onder de fluorescentiebron (Ashur plaque indicator (405 nm). Afbeeldingen worden vastgelegd met een Sony Alpha 7iii (Sony, Japan) digitale camera uitgerust met een 90-mm macrolens. Camera-instellingen worden aangepast voor het Ashur-apparaat (1/125, f/22, ISO 25600). Om standaardisatie te waarborgen worden alle afbeeldingen vastgelegd in een donkere kamer.
uitgangswaarde
Digitale foto's met de Led-lampen (365 nm)
Tijdsspanne: basislijn
Digitale foto's worden genomen bij de start en na de procedure onder de fluorescerende lichtbron (Led-verlichting (365 nm). Afbeeldingen worden vastgelegd met een Sony Alpha 7iii (Sony, Japan) digitale camera uitgerust met een 90-mm macrolens. Camera-instellingen worden aangepast voor de LED-verlichting (1/125, f/22, ISO 8000). Om standaardisatie te waarborgen, worden de LED-lampen gestabiliseerd op de flitserbrackets onder een hoek van 45° aan beide zijden, en alle afbeeldingen worden vastgelegd in een donkere kamer.
basislijn
De QLF (Quantitative Light-Induced Fluorescence- 405 nm) afbeeldingen
Tijdsspanne: basislijn
De met het QLF (Quantitative Light-Induced Fluorescence- 405 nm) apparaat verkregen beelden worden vastgelegd. QLF-beelden worden gemaakt met de eigen camera. Alle beelden worden in een donkere kamer vastgelegd.
basislijn
Digitale foto met Ashur-plaquetaanduiding
Tijdsspanne: op 5 minuten
Digitale foto's worden gemaakt bij aanvang en na de ingreep onder de fluorescentiebron (Ashur plaque indicator (405 nm). Afbeeldingen worden vastgelegd met een Sony Alpha 7iii (Sony, Japan) digitale camera uitgerust met een 90-mm macrolens. Camera-instellingen worden aangepast voor het Ashur-apparaat (1/125, f/22, ISO 25600). Om standaardisatie te waarborgen worden alle afbeeldingen in een donkere kamer vastgelegd.
op 5 minuten
Digitale foto's met de Led-verlichting (365 nm)
Tijdsspanne: op de 5e minuut
Digitale foto's worden genomen bij de start en na de procedure onder de fluorescentiebron (Led-verlichting (365 nm)). Afbeeldingen worden vastgelegd met een Sony Alpha 7iii (Sony, Japan) digitale camera uitgerust met een 90-mm macrolens. Camera-instellingen worden aangepast voor de LED-verlichting (1/125, f/22, ISO 8000). Om standaardisatie te waarborgen, worden de LED-lampen gestabiliseerd op de flitserbrackets onder een hoek van 45° aan beide zijden, en alle afbeeldingen worden vastgelegd in een donkere kamer.
op de 5e minuut
De QLF (Quantitative Light-Induced Fluorescence- 405 nm) afbeeldingen
Tijdsspanne: op de 5e minuut
De afbeeldingen verkregen met het QLF (Quantitative Light-Induced Fluorescence- 405 nm) apparaat zullen worden vastgelegd. QLF-afbeeldingen zullen worden verkregen met zijn eigen camera. Alle afbeeldingen zullen worden vastgelegd in een donkere kamer.
op de 5e minuut
Digitale foto met Ashur-plaquetaanduiding
Tijdsspanne: op de 10e minuut
Digitale foto's worden genomen bij aanvang en na de ingreep onder de fluorescerende lichtbron (Ashur plaque-indicator (405 nm). Afbeeldingen worden vastgelegd met een Sony Alpha 7iii (Sony, Japan) digitale camera uitgerust met een 90-mm macrolens. Camera-instellingen worden aangepast voor het Ashur-apparaat (1/125, f/22, ISO 25600). Om standaardisatie te garanderen worden alle afbeeldingen vastgelegd in een donkere kamer.
op de 10e minuut
Digitale foto's met de Led-verlichting (365 nm)
Tijdsspanne: op het 10e minuut
Digitale foto's worden gemaakt bij aanvang en na de procedure onder de fluorescentiebron (LED-verlichting (365 nm)). Afbeeldingen worden vastgelegd met een Sony Alpha 7iii (Sony, Japan) digitale camera uitgerust met een 90-mm macrolens. De camerainstellingen worden aangepast voor de LED-verlichting (1/125, f/22, ISO 8000). Om standaardisatie te waarborgen worden de LED-lampen gestabiliseerd op de flitserbeugels onder een hoek van 45° aan beide zijden, en alle afbeeldingen worden gemaakt in een donkere kamer.
op het 10e minuut
De QLF (Quantitative Light-Induced Fluorescence- 405 nm) afbeeldingen
Tijdsspanne: op de 10e minuut
De afbeeldingen verkregen met het QLF (Quantitative Light-Induced Fluorescence- 405 nm) apparaat zullen worden vastgelegd. QLF-afbeeldingen zullen worden verkregen met zijn eigen camera. Alle afbeeldingen worden vastgelegd in een donkere kamer.
op de 10e minuut

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Data kan worden gedeeld na publicatie van de studie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren