- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07295977
Effect van uitdroging op tandfluorescentie
Het Effect van Uitdroging op Natuurlijke Tandfluorescentie: Een Klinische Evaluatie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de poweranalyse was het vereiste aantal tanden 69, met een statistische power van 95% en een alfafoutniveau van 5%. De studie zal worden uitgevoerd bij de Kliniek van de Afdeling Restauratieve Tandheelkunde, Faculteit Tandheelkunde van de Universiteit Marmara. Personen met cariësvrije tanden, geen glazuurdefecten, geen restauraties op tandoppervlakken, geen zichtbare plaque en voldoende cognitief vermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen en te begrijpen, zullen worden opgenomen in de studie. Degenen met tanden die verkleuring vertonen of met systemische aandoeningen of medicatiegebruik die structurele veranderingen op de tandoppervlakken kunnen veroorzaken, zullen worden uitgesloten. Maxillaire en mandibulaire fronttanden zullen worden geëvalueerd.
Er zal een wangretractor in de mond van de patiënten worden geplaatst en uitdroging op basislijn, na 5 minuten en na 10 minuten zal worden geëvalueerd met behulp van drie verschillende technieken. Digitale foto's zullen worden genomen op basislijn en na de procedure onder twee verschillende fluorescerende lichtbronnen (Ashur plaque-indicator (405 nm) en Led-verlichting (365 nm)), en de beelden verkregen met het QLF-apparaat (Quantitative Light-Induced Fluorescence - 405 nm) zullen worden vastgelegd. Analyses zullen digitaal worden uitgevoerd. Beelden zullen worden vastgelegd met een Sony Alpha 7iii (Sony, Japan) digitale camera uitgerust met een 90-mm macrolens. Camera-instellingen zullen worden aangepast voor de LED-verlichting (1/125, f/22, ISO 8000) en voor het Ashur-apparaat (1/125, f/22, ISO 25600). Om standaardisatie te waarborgen, zal de LED-verlichting worden gestabiliseerd op de flitserbrackets onder een hoek van 45° aan beide zijden, en alle beelden zullen worden vastgelegd in een donkere kamer. QLF-beelden zullen worden verkregen met zijn eigen camera. De foto's en de QLF-beelden zullen worden geanalyseerd met behulp van Adobe Photoshop-software, en kleurveranderingen zullen worden bepaald op basis van ΔE-waarden. Voor elke methode zullen ΔE-waarden afzonderlijk worden berekend, er zullen 3 verschillende ΔE-waarden zijn (basislijn en na 5 minuten, basislijn en na 10 minuten, na 5 minuten en na 10 minuten). Voor ΔE-berekeningen zal de CIEDE2000-formule worden gebruikt, waarbij de gemeten L*, a*, b* en L*, c*, h*-waarden verkregen van basislijn-, 5-minuten- en 10-minutenbeelden worden toegepast. Voor de digitale metingen zal de intra-observervariabiliteit worden beoordeeld, en na het verkrijgen van een hoog niveau van overeenstemming zal de studie worden gestart. In statistische analyses zal normaliteit worden beoordeeld met behulp van de Shapiro-Wilk-test; herhaalde metingen ANOVA zal worden gebruikt als er een normale verdeling aanwezig is, en de Friedman-test zal worden toegepast als normaliteit niet wordt waargenomen. Een significantieniveau van p<0,05 zal worden geaccepteerd.
Het doel van deze klinische studie is om de veranderingen in de fluorescerende eigenschappen van natuurlijke tanden na uitdroging klinisch te evalueren.
De hypothesen van de studie (H1) zijn als volgt:
- De verandering in de fluorescerende eigenschappen van natuurlijke tanden na uitdroging overschrijdt klinisch acceptabele drempels.
- Er is een significant verschil tussen de verschillende fluorescerende evaluatiemethoden die in de klinische praktijk worden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Marmara University Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met cariësvrije tanden, geen gebreken aan het glazuur, geen restauraties op tandoppervlakken, geen zichtbare plaque en voldoende cognitief vermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen en te begrijpen.
Exclusiecriteria:
- Personen met tanden die verkleuring vertonen of met systemische aandoeningen of medicatiegebruik die structurele veranderingen op de tandoppervlakken kunnen veroorzaken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
groep 1
Uitdroging van tanden zal worden beoordeeld bij aanvang, op de 5e minuut en op de 10e minuut met behulp van drie verschillende evaluatietechnieken.
|
Digitale foto's worden genomen bij de start en na de procedure onder de fluorescentiebron (Ashur plaque indicator (405 nm).
Afbeeldingen worden vastgelegd met een Sony Alpha 7iii (Sony, Japan) digitale camera uitgerust met een 90-mm macrolens.
Camera-instellingen worden aangepast voor het Ashur-apparaat (1/125, f/22, ISO 25600).
Om standaardisatie te garanderen worden alle afbeeldingen vastgelegd in een donkere kamer.
Digitale foto's worden gemaakt bij aanvang en na de procedure onder de fluorescerende lichtbron (Led-verlichting (365 nm).
Afbeeldingen worden vastgelegd met een Sony Alpha 7iii (Sony, Japan) digitale camera uitgerust met een 90-mm macrolens.
De camera-instellingen worden aangepast voor de LED-verlichting (1/125, f/22, ISO 8000).
Om standaardisatie te waarborgen, worden de LED-verlichting gestabiliseerd op de flitserbrackets onder een hoek van 45° aan beide zijden, en alle afbeeldingen worden vastgelegd in een donkere kamer.
De beelden verkregen met het QLF (Quantitative Light-Induced Fluorescence- 405 nm) apparaat zullen worden vastgelegd.
QLF-beelden zullen worden verkregen met zijn eigen camera. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Digitale foto met Ashur-plaquetaanduiding
Tijdsspanne: uitgangswaarde
|
Digitale foto's worden genomen bij aanvang en na de ingreep onder de fluorescentiebron (Ashur plaque indicator (405 nm).
Afbeeldingen worden vastgelegd met een Sony Alpha 7iii (Sony, Japan) digitale camera uitgerust met een 90-mm macrolens.
Camera-instellingen worden aangepast voor het Ashur-apparaat (1/125, f/22, ISO 25600).
Om standaardisatie te waarborgen worden alle afbeeldingen vastgelegd in een donkere kamer.
|
uitgangswaarde
|
|
Digitale foto's met de Led-lampen (365 nm)
Tijdsspanne: basislijn
|
Digitale foto's worden genomen bij de start en na de procedure onder de fluorescerende lichtbron (Led-verlichting (365 nm).
Afbeeldingen worden vastgelegd met een Sony Alpha 7iii (Sony, Japan) digitale camera uitgerust met een 90-mm macrolens.
Camera-instellingen worden aangepast voor de LED-verlichting (1/125, f/22, ISO 8000).
Om standaardisatie te waarborgen, worden de LED-lampen gestabiliseerd op de flitserbrackets onder een hoek van 45° aan beide zijden, en alle afbeeldingen worden vastgelegd in een donkere kamer.
|
basislijn
|
|
De QLF (Quantitative Light-Induced Fluorescence- 405 nm) afbeeldingen
Tijdsspanne: basislijn
|
De met het QLF (Quantitative Light-Induced Fluorescence- 405 nm) apparaat verkregen beelden worden vastgelegd.
QLF-beelden worden gemaakt met de eigen camera.
Alle beelden worden in een donkere kamer vastgelegd.
|
basislijn
|
|
Digitale foto met Ashur-plaquetaanduiding
Tijdsspanne: op 5 minuten
|
Digitale foto's worden gemaakt bij aanvang en na de ingreep onder de fluorescentiebron (Ashur plaque indicator (405 nm).
Afbeeldingen worden vastgelegd met een Sony Alpha 7iii (Sony, Japan) digitale camera uitgerust met een 90-mm macrolens.
Camera-instellingen worden aangepast voor het Ashur-apparaat (1/125, f/22, ISO 25600).
Om standaardisatie te waarborgen worden alle afbeeldingen in een donkere kamer vastgelegd.
|
op 5 minuten
|
|
Digitale foto's met de Led-verlichting (365 nm)
Tijdsspanne: op de 5e minuut
|
Digitale foto's worden genomen bij de start en na de procedure onder de fluorescentiebron (Led-verlichting (365 nm)).
Afbeeldingen worden vastgelegd met een Sony Alpha 7iii (Sony, Japan) digitale camera uitgerust met een 90-mm macrolens.
Camera-instellingen worden aangepast voor de LED-verlichting (1/125, f/22, ISO 8000).
Om standaardisatie te waarborgen, worden de LED-lampen gestabiliseerd op de flitserbrackets onder een hoek van 45° aan beide zijden, en alle afbeeldingen worden vastgelegd in een donkere kamer.
|
op de 5e minuut
|
|
De QLF (Quantitative Light-Induced Fluorescence- 405 nm) afbeeldingen
Tijdsspanne: op de 5e minuut
|
De afbeeldingen verkregen met het QLF (Quantitative Light-Induced Fluorescence- 405 nm) apparaat zullen worden vastgelegd.
QLF-afbeeldingen zullen worden verkregen met zijn eigen camera.
Alle afbeeldingen zullen worden vastgelegd in een donkere kamer.
|
op de 5e minuut
|
|
Digitale foto met Ashur-plaquetaanduiding
Tijdsspanne: op de 10e minuut
|
Digitale foto's worden genomen bij aanvang en na de ingreep onder de fluorescerende lichtbron (Ashur plaque-indicator (405 nm).
Afbeeldingen worden vastgelegd met een Sony Alpha 7iii (Sony, Japan) digitale camera uitgerust met een 90-mm macrolens.
Camera-instellingen worden aangepast voor het Ashur-apparaat (1/125, f/22, ISO 25600).
Om standaardisatie te garanderen worden alle afbeeldingen vastgelegd in een donkere kamer.
|
op de 10e minuut
|
|
Digitale foto's met de Led-verlichting (365 nm)
Tijdsspanne: op het 10e minuut
|
Digitale foto's worden gemaakt bij aanvang en na de procedure onder de fluorescentiebron (LED-verlichting (365 nm)).
Afbeeldingen worden vastgelegd met een Sony Alpha 7iii (Sony, Japan) digitale camera uitgerust met een 90-mm macrolens.
De camerainstellingen worden aangepast voor de LED-verlichting (1/125, f/22, ISO 8000).
Om standaardisatie te waarborgen worden de LED-lampen gestabiliseerd op de flitserbeugels onder een hoek van 45° aan beide zijden, en alle afbeeldingen worden gemaakt in een donkere kamer.
|
op het 10e minuut
|
|
De QLF (Quantitative Light-Induced Fluorescence- 405 nm) afbeeldingen
Tijdsspanne: op de 10e minuut
|
De afbeeldingen verkregen met het QLF (Quantitative Light-Induced Fluorescence- 405 nm) apparaat zullen worden vastgelegd.
QLF-afbeeldingen zullen worden verkregen met zijn eigen camera.
Alle afbeeldingen worden vastgelegd in een donkere kamer.
|
op de 10e minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MUDHF-2025-83
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .