- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07295977
Efecto de la Deshidratación en la Fluorescencia Dental
El Efecto de la Deshidratación en la Fluorescencia Dental Natural: Una Evaluación Clínica
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Según el análisis de potencia, el número requerido de dientes fue de 69, con un poder estadístico del 95% y un nivel de error alfa del 5%. El estudio se llevará a cabo en la Clínica del Departamento de Odontología Restaurativa, Facultad de Odontología de la Universidad de Marmara. Se incluirán en el estudio individuos con dientes libres de caries, sin defectos del esmalte, sin restauraciones en las superficies dentales, sin placa visible y con capacidad cognitiva adecuada para leer y comprender el formulario de consentimiento informado. Se excluirán aquellos con dientes que presenten decoloración o con condiciones sistémicas o uso de medicamentos que puedan causar cambios estructurales en las superficies dentales. Se evaluarán los dientes anteriores maxilares y mandibulares.
Se colocará un retractor de mejillas en la boca de los pacientes, y se evaluará la deshidratación basal, a los 5 minutos y a los 10 minutos utilizando tres técnicas diferentes. Se tomarán fotografías digitales al inicio y después del procedimiento bajo dos fuentes de luz de fluorescencia diferentes (indicador de placa Ashur (405 nm) y luces LED (365 nm)), y se registrarán las imágenes obtenidas con el dispositivo QLF (Fluorescencia Inducida por Luz Cuantitativa - 405 nm). Los análisis se realizarán digitalmente. Las imágenes se capturarán con una cámara digital Sony Alpha 7iii (Sony, Japón) equipada con un objetivo macro de 90 mm. Los ajustes de la cámara se configurarán para las luces LED (1/125, f/22, ISO 8000) y para el dispositivo Ashur (1/125, f/22, ISO 25600). Para garantizar la estandarización, las luces LED se estabilizarán en los soportes de flash en un ángulo de 45° a ambos lados, y todas las imágenes se capturarán en una habitación oscura. Las imágenes QLF se obtendrán con su propia cámara. Las fotografías y las imágenes QLF se analizarán utilizando el software Adobe Photoshop, y los cambios de color se determinarán en función de los valores ΔE. Para cada método se calcularán individualmente los valores ΔE, habrá 3 valores ΔE diferentes (inicio y 5 minutos, inicio y 10 minutos, 5 minutos y 10 minutos). Para los cálculos ΔE, se utilizará la fórmula CIEDE2000, empleando los valores L*, a*, b* y L*, c*, h* medidos obtenidos de las imágenes al inicio, a los 5 minutos y a los 10 minutos. Para las mediciones digitales, se evaluará la variabilidad intraobservador, y después de obtener un alto nivel de concordancia, se iniciará el estudio. En los análisis estadísticos, la normalidad se evaluará mediante la prueba de Shapiro-Wilk; se utilizará ANOVA de medidas repetidas si hay distribución normal, y se aplicará la prueba de Friedman si no se observa normalidad. Se aceptará un nivel de significación de p<0.05.
El objetivo de este estudio clínico es evaluar clínicamente los cambios en las propiedades de fluorescencia de los dientes naturales tras la deshidratación.
Las hipótesis del estudio (H1) son las siguientes:
- El cambio en las propiedades de fluorescencia de los dientes naturales después de la deshidratación supera los umbrales clínicamente aceptables.
- Existe una diferencia significativa entre los diversos métodos de evaluación de fluorescencia utilizados en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Marmara University Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con dientes libres de caries, sin defectos del esmalte, sin restauraciones en las superficies dentales, sin placa visible y con capacidad cognitiva suficiente para leer y comprender el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Individuos con dientes que presenten decoloración o con condiciones sistémicas o uso de medicación que puedan causar cambios estructurales en las superficies dentales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo 1
La deshidratación de los dientes se evaluará al inicio, en el minuto 5 y en el minuto 10 utilizando tres técnicas de evaluación diferentes.
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Se tomarán fotografías digitales al inicio y después del procedimiento bajo la fuente de luz fluorescente (indicador de placa Ashur (405 nm)).
Las imágenes se capturarán con una cámara digital Sony Alpha 7iii (Sony, Japón) equipada con un objetivo macro de 90 mm.
Los ajustes de la cámara se configurarán para el dispositivo Ashur (1/125, f/22, ISO 25600).
Para garantizar la estandarización, todas las imágenes se capturarán en una habitación oscura.
Se tomarán fotografías digitales al inicio y después del procedimiento bajo la fuente de luz fluorescente (luces LED de 365 nm).
Las imágenes se capturarán con una cámara digital Sony Alpha 7iii (Sony, Japón) equipada con un objetivo macro de 90 mm.
Los ajustes de la cámara se adaptarán para las luces LED (1/125, f/22, ISO 8000).
Para garantizar la estandarización, las luces LED se estabilizarán en los soportes de flash en un ángulo de 45° a ambos lados, y todas las imágenes se capturarán en una habitación oscura.
Las imágenes obtenidas mediante el dispositivo QLF (Fluorescencia Inducida por Luz Cuantitativa - 405 nm) serán registradas.
Las imágenes QLF se obtendrán con su propia cámara.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fotografía digital con indicador de placa de Ashur
Periodo de tiempo: baseline
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Se tomarán fotografías digitales al inicio y después del procedimiento bajo la fuente de luz de fluorescencia (indicador de placa Ashur (405 nm)).
Las imágenes se capturarán con una cámara digital Sony Alpha 7iii (Sony, Japón) equipada con un objetivo macro de 90 mm.
Los ajustes de la cámara se configurarán para el dispositivo Ashur (1/125, f/22, ISO 25600).
Para garantizar la estandarización, todas las imágenes se capturarán en una habitación oscura.
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baseline
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Fotografías digitales con las luces LED (365 nm)
Periodo de tiempo: baseline
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Se tomarán fotografías digitales en la línea de base y después del procedimiento bajo la fuente de luz fluorescente (luces LED de 365 nm).
Las imágenes se capturarán con una cámara digital Sony Alpha 7iii (Sony, Japón) equipada con un objetivo macro de 90 mm.
Los ajustes de la cámara se adaptarán para las luces LED (1/125, f/22, ISO 8000).
Para garantizar la estandarización, las luces LED se estabilizarán en los soportes del flash a un ángulo de 45° en ambos lados, y todas las imágenes se capturarán en una habitación oscura.
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baseline
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Las imágenes QLF (Fluorescencia Cuantitativa Inducida por Luz- 405 nm)
Periodo de tiempo: línea base
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Las imágenes obtenidas mediante el dispositivo QLF (Fluorescencia Cuantitativa Inducida por Luz - 405 nm) se registrarán.
Las imágenes QLF se obtendrán con su propia cámara.
Todas las imágenes se capturarán en una habitación oscura.
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línea base
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Fotografía digital con indicador de placa de Ashur
Periodo de tiempo: al minuto 5
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Se tomarán fotografías digitales al inicio y después del procedimiento bajo la fuente de luz fluorescente (indicador de placa Ashur (405 nm).
Las imágenes se capturarán con una cámara digital Sony Alpha 7iii (Sony, Japón) equipada con un objetivo macro de 90 mm.
Los ajustes de la cámara se configurarán para el dispositivo Ashur (1/125, f/22, ISO 25600).
Para garantizar la estandarización, todas las imágenes se capturarán en una habitación oscura.
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al minuto 5
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Fotografías digitales con las luces LED (365 nm)
Periodo de tiempo: al quinto minuto
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Se tomarán fotografías digitales al inicio y después del procedimiento bajo la fuente de luz fluorescente (luces LED de 365 nm).
Las imágenes se capturarán con una cámara digital Sony Alpha 7iii (Sony, Japón) equipada con un objetivo macro de 90 mm.
Los ajustes de la cámara se adaptarán a las luces LED (1/125, f/22, ISO 8000).
Para garantizar la estandarización, las luces LED se estabilizarán en los soportes del flash con un ángulo de 45° a ambos lados, y todas las imágenes se capturarán en una habitación oscura.
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al quinto minuto
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Las imágenes QLF (Fluorescencia Cuantitativa Inducida por Luz - 405 nm)
Periodo de tiempo: en el minuto 5
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Las imágenes obtenidas mediante el dispositivo QLF (Fluorescencia Inducida por Luz Cuantitativa - 405 nm) serán registradas.
Las imágenes QLF se obtendrán con su propia cámara.
Todas las imágenes se capturarán en una habitación oscura.
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en el minuto 5
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Fotografía digital con indicador de placa Ashur
Periodo de tiempo: a los 10 minutos
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Se tomarán fotografías digitales en la línea base y después del procedimiento bajo la fuente de luz de fluorescencia (indicador de placa Ashur, 405 nm).
Las imágenes se capturarán con una cámara digital Sony Alpha 7iii (Sony, Japón) equipada con un objetivo macro de 90 mm.
Los ajustes de la cámara se configurarán para el dispositivo Ashur (1/125, f/22, ISO 25600).
Para garantizar la estandarización, todas las imágenes se capturarán en una habitación oscura.
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a los 10 minutos
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Fotografías digitales con las luces Led (365 nm)
Periodo de tiempo: en el minuto 10
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Se tomarán fotografías digitales al inicio y después del procedimiento bajo la fuente de luz fluorescente (luces LED de 365 nm).
Las imágenes se capturarán con una cámara digital Sony Alpha 7iii (Sony, Japón) equipada con un objetivo macro de 90 mm.
Los ajustes de la cámara se adaptarán para las luces LED (1/125, f/22, ISO 8000).
Para garantizar la estandarización, las luces LED se estabilizarán en los soportes de flash con un ángulo de 45° en ambos lados, y todas las imágenes se capturarán en una habitación oscura.
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en el minuto 10
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Las imágenes QLF (Fluorescencia Cuantitativa Inducida por Luz- 405 nm)
Periodo de tiempo: a los 10 minutos
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Las imágenes obtenidas mediante el dispositivo QLF (Fluorescencia Inducida por Luz Cuantitativa - 405 nm) serán registradas.
Las imágenes QLF se obtendrán con su propia cámara.
Todas las imágenes serán capturadas en una habitación oscura.
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a los 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- MUDHF-2025-83
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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