- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07295977
Effekten av dehydrering på tannfluorescens
Effekten av dehydrering på naturlig tannfluorescens: En klinisk evaluering
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Ifølge kraftanalysen var det nødvendige antall tenner 69, med 95% statistisk kraft og et 5% alfa-feilnivå. Studien vil bli gjennomført ved Klinikken ved Institutt for Restaurativ Odontologi, Det odontologiske fakultetet ved Marmara Universitet. Personer med tannfrie tenner, ingen emaljefeil, ingen restaurasjoner på tannoverflater, ingen synlig plakk og tilstrekkelig kognitiv evne til å lese og forstå informert samtykkeskjema vil bli inkludert i studien. De med tenner som viser misfarging eller med systemiske tilstander eller medisinbruk som kan forårsake strukturelle endringer på tannoverflatene vil bli ekskludert. Maksillære og mandibulære anteriore tenner vil bli evaluert.
En kinnretraktor vil bli plassert i pasientenes munn, og baseline, 5. minutt og 10. minutt dehydrering vil bli evaluert ved hjelp av tre forskjellige teknikker. Digitale fotografier vil bli tatt ved baseline og etter prosedyren under to forskjellige fluorescenslyskilder (Ashur-plakkindikator (405 nm), og LED-lys (365 nm)), og bildene oppnådd ved hjelp av QLF-enheten (Quantitative Light-Induced Fluorescence- 405 nm) vil bli registrert. Analyser vil bli utført digitalt. Bilder vil bli fanget med et Sony Alpha 7iii (Sony, Japan) digitalt kamera utstyrt med et 90-mm makroobjektiv. Kamerainnstillinger vil bli justert for LED-lysene (1/125, f/22, ISO 8000) og for Ashur-enheten (1/125, f/22, ISO 25600). For å sikre standardisering, vil LED-lysene bli stabilisert på blitsbrakettene i en 45° vinkel på begge sider, og alle bilder vil bli fanget i et mørkt rom. QLF-bilder vil bli oppnådd med sitt eget kamera. Fotografiene og QLF-bildene vil bli analysert ved hjelp av Adobe Photoshop-programvare, og fargeendringer vil bli bestemt basert på ∆E-verdier. For hver metode vil ∆E-verdier bli beregnet individuelt, det vil være 3 forskjellige ∆E-verdier (baseline og 5. minutt, baseline og 10. minutt, 5. minutt og 10. minutt). For ∆E-beregninger vil CIEDE2000-formelen bli brukt, ved å bruke de målte L*, a*, b* og L*, c*, h*-verdiene oppnådd fra baseline, 5. minutt og 10. minutt bilder. For de digitale målingene vil intraobservatørvariabiliteten bli vurdert, og etter å ha oppnådd et høyt nivå av enighet, vil studien bli initiert. I statistiske analyser vil normalitet bli vurdert ved hjelp av Shapiro-Wilk-testen; gjentatte mål ANOVA vil bli brukt hvis normal distribusjon er tilstede, og Friedman-testen vil bli anvendt hvis normalitet ikke observeres. Et signifikansnivå på p<0.05 vil bli akseptert.
Målet med denne kliniske studien er å klinisk evaluere endringene i fluorescens egenskapene til naturlige tenner etter dehydrering.
Studiens hypoteser (H1) er som følger:
- Endringen i fluorescens egenskapene til naturlige tenner etter dehydrering overstiger klinisk akseptable terskler.
- Det er en signifikant forskjell mellom de ulike fluorescens evalueringsmetodene som brukes i klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Marmara University Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med tannkariesfrie tenner, ingen emaljefeil, ingen restaureringer på tannoverflater, ingen synlig plakk og tilstrekkelig kognitiv evne til å lese og forstå informert samtykkeskjemaet.
Eksklusjonskriterier:
- Personer med tenner som viser misfarging eller med systemiske tilstander eller medisinbruk som kan forårsake strukturelle endringer på tannoverflatene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
gruppe 1
Dehydrering av tenner vil bli vurdert ved baseline, ved 5. minutt og ved 10. minutt ved bruk av tre ulike evalueringsteknikker.
|
Digitale fotografier vil bli tatt ved utgangspunktet og etter inngrepet under fluorescenslyskilden (Ashur plaque indicator (405 nm).
Bilder vil bli tatt med et Sony Alpha 7iii (Sony, Japan) digitalkamera utstyrt med et 90 mm makroobjektiv.
Kamerainnstillingene vil bli justert for Ashur-enheten (1/125, f/22, ISO 25600).
For å sikre standardisering vil alle bilder bli tatt i et mørkt rom.
Digitale fotografier vil bli tatt ved utgangspunktet og etter prosedyren under fluorescenslyskilden (LED-lys (365 nm).
Bilder vil bli tatt med et Sony Alpha 7iii (Sony, Japan) digitalkamera utstyrt med et 90 mm makroobjektiv.
Kamerainnstillingene vil bli justert for LED-lysene (1/125, f/22, ISO 8000).
For å sikre standardisering vil LED-lysene bli stabilisert på blitsbrakettene i en 45° vinkel på begge sider, og alle bilder vil bli tatt i et mørkt rom.
Bildene som er oppnådd ved bruk av QLF-enheten (Quantitative Light-Induced Fluorescence- 405 nm) vil bli registrert.
QLF-bilder vil bli tatt med dens eget kamera.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Digitalt fotografi med Ashur-plakettindikator
Tidsramme: utgangspunkt
|
Digitale fotografier vil bli tatt ved utgangspunktet og etter prosedyren under fluorescenslyskilden (Ashur-plakk-indikator (405 nm).
Bilder vil bli tatt med et Sony Alpha 7iii (Sony, Japan) digitalkamera utstyrt med et 90 mm makroobjektiv.
Kamerainnstillinger vil bli justert for Ashur-enheten (1/125, f/22, ISO 25600).
For å sikre standardisering vil alle bilder bli tatt i et mørkt rom.
|
utgangspunkt
|
|
Digitale fotografier med Led-lysene (365 nm)
Tidsramme: utgangspunkt
|
Digitale fotografier vil bli tatt ved baseline og etter prosedyren under fluorescenslyskilden (LED-lys (365 nm).
Bilder vil bli tatt med et Sony Alpha 7iii (Sony, Japan) digitalt kamera utstyrt med et 90 mm makroobjektiv.
Kamerainnstillinger vil bli justert for LED-lysene (1/125, f/22, ISO 8000).
For å sikre standardisering vil LED-lysene være festet på blitsbrakettene i en 45° vinkel på begge sider, og alle bilder vil bli tatt i et mørkt rom.
|
utgangspunkt
|
|
QLF-bildene (Quantitative Light-Induced Fluorescence- 405 nm)
Tidsramme: utgangspunkt
|
Bildene som er oppnådd ved bruk av QLF-enheten (Quantitative Light-Induced Fluorescence - 405 nm) vil bli registrert.
QLF-bilder vil bli oppnådd med dens eget kamera.
Alle bilder vil bli tatt i et mørkt rom.
|
utgangspunkt
|
|
Digitalt fotografi med Ashur-plakett-indikator
Tidsramme: på 5. minutt
|
Digitale fotografier vil bli tatt ved utgangspunktet og etter prosedyren under fluorescenslyskilden (Ashur-plakkindikator (405 nm)).
Bilder vil bli tatt med et Sony Alpha 7iii (Sony, Japan) digitalt kamera utstyrt med et 90-mm makroobjektiv.
Kameraets innstillinger vil bli justert for Ashur-enheten (1/125, f/22, ISO 25600).
For å sikre standardisering vil alle bilder bli tatt i et mørkt rom.
|
på 5. minutt
|
|
Digitale fotografier med LED-lys (365 nm)
Tidsramme: på 5. minutt
|
Digitale fotografier vil bli tatt ved utgangspunktet og etter prosedyren under fluorescenslyskilden (LED-lys (365 nm).
Bildene vil bli tatt med et Sony Alpha 7iii (Sony, Japan) digitalkamera utstyrt med et 90 mm makroobjektiv.
Kamerainnstillingene vil bli tilpasset for LED-lysene (1/125, f/22, ISO 8000).
For å sikre standardisering vil LED-lysene bli stabilisert på blitsbrakettene i en 45° vinkel på begge sider, og alle bilder vil bli tatt i et mørkt rom.
|
på 5. minutt
|
|
QLF-bildene (Kvantitativ lysindusert fluorescens - 405 nm)
Tidsramme: ved 5. minutt
|
Bildene som oppnås ved bruk av QLF-enheten (Quantitative Light-Induced Fluorescence - 405 nm) vil bli registrert.
QLF-bilder vil bli tatt med dens eget kamera.
Alle bilder vil bli tatt i et mørkt rom.
|
ved 5. minutt
|
|
Digitalt fotografi med Ashur-plakettindikator
Tidsramme: på 10. minutt
|
Digitale fotografier vil bli tatt ved baseline og etter prosedyren under fluorescenslyskilden (Ashur plaque indicator (405 nm).
Bilder vil bli tatt med et Sony Alpha 7iii (Sony, Japan) digitalkamera utstyrt med et 90-mm makroobjektiv.
Kamerainnstillingene vil bli justert for Ashur-enheten (1/125, f/22, ISO 25600).
For å sikre standardisering vil alle bilder bli tatt i et mørkt rom.
|
på 10. minutt
|
|
Digitale fotografier med LED-lys (365 nm)
Tidsramme: ved 10. minutt
|
Digitale fotografier vil bli tatt ved utgangspunktet og etter prosedyren under fluorescenslyskilden (LED-lys (365 nm).
Bilder vil bli tatt med et Sony Alpha 7iii (Sony, Japan) digitalt kamera utstyrt med et 90 mm makroobjektiv.
Kamerainnstillinger vil bli justert for LED-lysene (1/125, f/22, ISO 8000).
For å sikre standardisering vil LED-lysene være stabilisert på blitsbrakettene i en 45° vinkel på begge sider, og alle bilder vil bli tatt i et mørkt rom.
|
ved 10. minutt
|
|
QLF-bildene (Quantitative Light-Induced Fluorescence - 405 nm)
Tidsramme: ved 10. minutt
|
Bildene som oppnås ved bruk av QLF (Quantitative Light-Induced Fluorescence- 405 nm)-enheten vil bli registrert.
QLF-bilder vil bli tatt med dens eget kamera.
Alle bilder vil bli tatt i et mørkt rom.
|
ved 10. minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MUDHF-2025-83
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .