- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07295977
Effet de la Déshydratation sur la Fluorescence Dentaire
L'effet de la déshydratation sur la fluorescence dentaire naturelle : une évaluation clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Selon l'analyse de puissance, le nombre requis de dents était de 69, avec une puissance statistique de 95 % et un niveau d'erreur alpha de 5 %. L'étude sera menée à la Clinique du Département de Dentisterie Restauratrice, Faculté de Médecine Dentaire de l'Université de Marmara. Les personnes ayant des dents sans carie, sans défauts d'émail, sans restaurations sur les surfaces dentaires, sans plaque visible et une capacité cognitive suffisante pour lire et comprendre le formulaire de consentement éclairé seront incluses dans l'étude. Seront exclues celles dont les dents présentent une décoloration ou ayant des conditions systémiques ou une prise de médicaments pouvant entraîner des changements structurels sur les surfaces dentaires. Les dents antérieures maxillaires et mandibulaires seront évaluées.
Un écarteur de joue sera placé dans la bouche des patients, et la déshydratation initiale, à la 5e minute et à la 10e minute sera évaluée à l'aide de trois techniques différentes. Des photographies numériques seront prises au départ et après la procédure sous deux sources de lumière fluorescente différentes (indicateur de plaque Ashur (405 nm) et lumières LED (365 nm)), et les images obtenues à l'aide de l'appareil QLF (Fluorescence Induite par Lumière Quantitative - 405 nm) seront enregistrées. Les analyses seront effectuées numériquement. Les images seront capturées avec un appareil photo numérique Sony Alpha 7iii (Sony, Japon) équipé d'un objectif macro de 90 mm. Les réglages de l'appareil photo seront ajustés pour les lumières LED (1/125, f/22, ISO 8000) et pour l'appareil Ashur (1/125, f/22, ISO 25600). Pour assurer la standardisation, les lumières LED seront stabilisées sur les supports de flash à un angle de 45° des deux côtés, et toutes les images seront capturées dans une pièce sombre. Les images QLF seront obtenues avec sa propre caméra. Les photographies et les images QLF seront analysées à l'aide du logiciel Adobe Photoshop, et les changements de couleur seront déterminés en fonction des valeurs ΔE. Pour chaque méthode, les valeurs ΔE seront calculées individuellement, il y aura 3 valeurs ΔE différentes (départ et 5e minute, départ et 10e minute, 5e minute et 10e minute). Pour les calculs de ΔE, la formule CIEDE2000 sera utilisée, employant les valeurs L*, a*, b* et L*, c*, h* mesurées obtenues à partir des images initiales, à la 5e minute et à la 10e minute. Pour les mesures numériques, la variabilité intra-observateur sera évaluée, et après avoir obtenu un niveau élevé d'accord, l'étude sera initiée. Dans les analyses statistiques, la normalité sera évaluée à l'aide du test de Shapiro-Wilk ; l'ANOVA à mesures répétées sera utilisée si la distribution normale est présente, et le test de Friedman sera appliqué si la normalité n'est pas observée. Un niveau de signification de p<0,05 sera accepté.
L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer cliniquement les changements des propriétés de fluorescence des dents naturelles après déshydratation.
Les hypothèses de l'étude (H1) sont les suivantes :
- Le changement des propriétés de fluorescence des dents naturelles après déshydratation dépasse les seuils cliniquement acceptables.
- Il existe une différence significative entre les différentes méthodes d'évaluation de la fluorescence utilisées en pratique clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Marmara University Faculty of Dentistry
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Individus avec des dents sans caries, sans défauts de l'émail, sans restaurations sur les surfaces dentaires, sans plaque visible, et avec une capacité cognitive suffisante pour lire et comprendre le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Individus avec des dents présentant une décoloration ou avec des conditions systémiques ou une utilisation de médicaments pouvant causer des changements structurels sur les surfaces dentaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
groupe 1
La déshydratation des dents sera évaluée au départ, à la 5e minute et à la 10e minute en utilisant trois techniques d'évaluation différentes.
|
Des photographies numériques seront prises au départ et après l'intervention sous la source lumineuse de fluorescence (indicateur de plaque Ashur (405 nm)).
Les images seront capturées avec un appareil photo numérique Sony Alpha 7iii (Sony, Japon) équipé d'un objectif macro de 90 mm.
Les réglages de l'appareil photo seront ajustés pour le dispositif Ashur (1/125, f/22, ISO 25600).
Pour garantir la standardisation, toutes les images seront capturées dans une pièce sombre.
Des photographies numériques seront prises au départ et après l'intervention sous la source de lumière fluorescente (lumières LED à 365 nm).
Les images seront capturées avec un appareil photo numérique Sony Alpha 7iii (Sony, Japon) équipé d'un objectif macro de 90 mm.
Les réglages de l'appareil photo seront ajustés pour les lumières LED (1/125, f/22, ISO 8000).
Pour garantir la standardisation, les lumières LED seront stabilisées sur les supports de flash à un angle de 45° des deux côtés, et toutes les images seront capturées dans une pièce sombre.
Les images obtenues à l'aide de l'appareil QLF (Quantitative Light-Induced Fluorescence - 405 nm) seront enregistrées.
Les images QLF seront obtenues avec sa propre caméra.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Photographie numérique avec indicateur de plaque Ashur
Délai: ligne de base
|
Des photographies numériques seront prises au départ et après l'intervention sous la source de lumière de fluorescence (indicateur de plaque Ashur (405 nm)).
Les images seront capturées avec un appareil photo numérique Sony Alpha 7iii (Sony, Japon) équipé d'un objectif macro de 90 mm.
Les réglages de l'appareil photo seront ajustés pour le dispositif Ashur (1/125, f/22, ISO 25600).
Pour garantir la standardisation, toutes les images seront capturées dans une pièce sombre.
|
ligne de base
|
|
Photographies numériques avec les lumières LED (365 nm)
Délai: ligne de base
|
Des photographies numériques seront prises au départ et après l'intervention sous la source de lumière fluorescente (lumières LED (365 nm)).
Les images seront capturées avec un appareil photo numérique Sony Alpha 7iii (Sony, Japon) équipé d'un objectif macro de 90 mm.
Les réglages de l'appareil photo seront ajustés pour les lumières LED (1/125, f/22, ISO 8000).
Pour garantir la standardisation, les lumières LED seront stabilisées sur les supports de flash à un angle de 45° des deux côtés, et toutes les images seront capturées dans une pièce sombre.
|
ligne de base
|
|
Les images QLF (fluorescence quantitative induite par la lumière - 405 nm)
Délai: ligne de base
|
Les images obtenues à l'aide de l'appareil QLF (Fluorescence induite par la lumière quantitative - 405 nm) seront enregistrées.
Les images QLF seront obtenues avec sa propre caméra.
Toutes les images seront capturées dans une pièce sombre.
|
ligne de base
|
|
Photographie numérique avec indicateur de plaque Ashur
Délai: à la 5e minute
|
Des photographies numériques seront prises au départ et après l'intervention sous la source de lumière de fluorescence (indicateur de plaque Ashur (405 nm).
Les images seront capturées avec un appareil photo numérique Sony Alpha 7iii (Sony, Japon) équipé d'un objectif macro de 90 mm.
Les réglages de l'appareil photo seront ajustés pour le dispositif Ashur (1/125, f/22, ISO 25600).
Pour garantir la standardisation, toutes les images seront capturées dans une pièce sombre.
|
à la 5e minute
|
|
Photographies numériques avec les lumières Led (365 nm)
Délai: à la 5e minute
|
Des photographies numériques seront prises au départ et après l'intervention sous la source de lumière fluorescente (lumières LED (365 nm).
Les images seront capturées avec un appareil photo numérique Sony Alpha 7iii (Sony, Japon) équipé d'un objectif macro de 90 mm.
Les réglages de l'appareil photo seront ajustés pour les lumières LED (1/125, f/22, ISO 8000).
Pour garantir la standardisation, les lumières LED seront stabilisées sur les supports de flash à un angle de 45° des deux côtés, et toutes les images seront capturées dans une pièce sombre.
|
à la 5e minute
|
|
Les images QLF (Fluorescence induite par lumière quantitative - 405 nm)
Délai: à la 5e minute
|
Les images obtenues à l'aide de l'appareil QLF (Fluorescence induite par lumière quantitative - 405 nm) seront enregistrées.
Les images QLF seront obtenues avec sa propre caméra.
Toutes les images seront capturées dans une pièce sombre.
|
à la 5e minute
|
|
Photographie numérique avec indicateur de plaque Ashur
Délai: à la 10e minute
|
Des photographies numériques seront prises au départ et après la procédure sous la source lumineuse à fluorescence (indicateur de plaque Ashur (405 nm).
Les images seront capturées avec un appareil photo numérique Sony Alpha 7iii (Sony, Japon) équipé d'un objectif macro de 90 mm.
Les réglages de l'appareil photo seront ajustés pour le dispositif Ashur (1/125, f/22, ISO 25600).
Pour assurer la standardisation, toutes les images seront capturées dans une pièce sombre.
|
à la 10e minute
|
|
Photographies numériques avec les lumières LED (365 nm)
Délai: à la 10e minute
|
Des photographies numériques seront prises au départ et après l'intervention sous la source de lumière fluorescente (lumières LED à 365 nm).
Les images seront capturées avec un appareil photo numérique Sony Alpha 7iii (Sony, Japon) équipé d'un objectif macro de 90 mm.
Les réglages de l'appareil photo seront ajustés pour les lumières LED (1/125, f/22, ISO 8000).
Pour garantir la standardisation, les lumières LED seront stabilisées sur les supports de flash à un angle de 45° des deux côtés, et toutes les images seront capturées dans une pièce sombre.
|
à la 10e minute
|
|
Les images QLF (Fluorescence quantitative induite par la lumière - 405 nm)
Délai: à la 10e minute
|
Les images obtenues à l'aide de l'appareil QLF (Quantitative Light-Induced Fluorescence - 405 nm) seront enregistrées.
Les images QLF seront obtenues avec sa propre caméra.
Toutes les images seront capturées dans une pièce sombre.
|
à la 10e minute
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MUDHF-2025-83
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .