Wpływ odwodnienia na fluorescencję zębów
Wpływ odwodnienia na naturalną fluorescencję zębów: Ocena kliniczna
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zgodnie z analizą mocy, wymagana liczba zębów wynosiła 69, przy 95% mocy statystycznej i 5% poziomie błędu alfa. Badanie będzie przeprowadzone w Klinice Katedry Stomatologii Zachowawczej, Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Marmara. Do badania zostaną włączeni osoby z zębami bez próchnicy, bez defektów szkliwa, bez wypełnień na powierzchniach zębów, bez widocznej płytki nazębnej oraz z odpowiednimi zdolnościami poznawczymi do przeczytania i zrozumienia formularza świadomej zgody. Osoby z zębami wykazującymi przebarwienia lub z chorobami ogólnoustrojowymi lub stosowaniem leków, które mogą powodować zmiany strukturalne na powierzchniach zębów, zostaną wykluczone. Będą oceniane zęby przednie szczęki i żuchwy.
W ustach pacjentów zostanie umieszczony rozwieracz policzkowy, a odwodnienie w punkcie wyjścia, po 5 minutach i po 10 minutach będzie oceniane za pomocą trzech różnych technik. Zdjęcia cyfrowe będą wykonane w punkcie wyjścia i po zabiegu przy użyciu dwóch różnych źródeł światła fluorescencyjnego (wskaźnik płytki Ashur (405 nm) oraz diody LED (365 nm)), a obrazy uzyskane za pomocą urządzenia QLF (ilościowa fluorescencja indukowana światłem - 405 nm) zostaną zarejestrowane. Analizy będą przeprowadzane cyfrowo. Obrazy będą rejestrowane za pomocą aparatu cyfrowego Sony Alpha 7iii (Sony, Japonia) wyposażonego w obiektyw makro 90 mm. Ustawienia aparatu zostaną dostosowane do diod LED (1/125, f/22, ISO 8000) oraz do urządzenia Ashur (1/125, f/22, ISO 25600). Aby zapewnić standaryzację, diody LED zostaną zamocowane na uchwytach lampy błyskowej pod kątem 45° po obu stronach, a wszystkie obrazy będą rejestrowane w ciemnym pomieszczeniu. Obrazy QLF będą uzyskiwane za pomocą własnej kamery. Fotografie i obrazy QLF będą analizowane za pomocą oprogramowania Adobe Photoshop, a zmiany koloru będą określane na podstawie wartości ΔE. Dla każdej metody wartości ΔE będą obliczane indywidualnie, będą 3 różne wartości ΔE (punkt wyjścia i 5. minuta, punkt wyjścia i 10. minuta, 5. minuta i 10. minuta). Do obliczeń ΔE zostanie użyty wzór CIEDE2000, wykorzystujący zmierzone wartości L*, a*, b* oraz L*, c*, h* uzyskane z obrazów z punktu wyjścia, 5. minuty i 10. minuty. W przypadku pomiarów cyfrowych zostanie oceniona zmienność wewnątrzobserwacyjna, a po uzyskaniu wysokiego poziomu zgodności badanie zostanie rozpoczęte. W analizach statystycznych normalność będzie oceniana za pomocą testu Shapiro-Wilka; jeśli występuje rozkład normalny, zostanie użyta ANOVA z powtarzanymi pomiarami, a jeśli nie obserwuje się normalności, zostanie zastosowany test Friedmana. Poziom istotności p<0,05 zostanie przyjęty.
Celem tego badania klinicznego jest kliniczna ocena zmian właściwości fluorescencyjnych naturalnych zębów po odwodnieniu.
Hipotezy badania (H1) są następujące:
- Zmiana właściwości fluorescencyjnych naturalnych zębów po odwodnieniu przekracza klinicznie akceptowalne progi.
- Istnieje istotna różnica między różnymi metodami oceny fluorescencji stosowanymi w praktyce klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Marmara University Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby z zębami wolnymi od próchnicy, bez defektów szkliwa, bez wypełnień na powierzchniach zębów, bez widocznej płytki nazębnej oraz z odpowiednimi zdolnościami poznawczymi do przeczytania i zrozumienia formularza świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z zębami wykazującymi przebarwienia lub z chorobami ogólnoustrojowymi lub stosowaniem leków, które mogą powodować zmiany strukturalne na powierzchniach zębów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa 1
Odwodnienie zębów będzie oceniane na początku badania, w 5. minucie i w 10. minucie przy użyciu trzech różnych technik oceny.
|
Zdjęcia cyfrowe będą wykonywane na początku badania oraz po zabiegu przy użyciu źródła światła fluorescencyjnego (wskaźnik płytki Ashur (405 nm).
Obrazy będą rejestrowane za pomocą aparatu cyfrowego Sony Alpha 7iii (Sony, Japonia) wyposażonego w obiektyw makro 90 mm.
Ustawienia aparatu będą dostosowane do urządzenia Ashur (1/125, f/22, ISO 25600).
W celu zapewnienia standaryzacji wszystkie zdjęcia będą wykonywane w ciemnym pomieszczeniu.
Zdjęcia cyfrowe zostaną wykonane na początku badania oraz po zabiegu przy użyciu źródła światła fluorescencyjnego (światło LED 365 nm).
Obrazy będą rejestrowane za pomocą aparatu cyfrowego Sony Alpha 7iii (Sony, Japonia) wyposażonego w obiektyw makro 90 mm.
Ustawienia aparatu zostaną dostosowane do światła LED (1/125, f/22, ISO 8000).
Aby zapewnić standaryzację, światła LED zostaną zamocowane na uchwytach lampy błyskowej pod kątem 45° po obu stronach, a wszystkie zdjęcia będą wykonane w ciemnym pomieszczeniu.
Obrazy uzyskane za pomocą urządzenia QLF (Quantitative Light-Induced Fluorescence- 405 nm) zostaną zarejestrowane.
Obrazy QLF zostaną uzyskane za pomocą własnej kamery.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cyfrowe zdjęcie z wskaźnikiem tabliczki Ashur
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zdjęcia cyfrowe będą wykonywane w punkcie wyjściowym i po zabiegu przy użyciu źródła światła fluorescencyjnego (wskaźnik blaszki Ashur (405 nm).
Obrazy będą rejestrowane za pomocą aparatu cyfrowego Sony Alpha 7iii (Sony, Japonia) wyposażonego w obiektyw makro 90 mm.
Ustawienia aparatu zostaną dostosowane do urządzenia Ashur (1/125, f/22, ISO 25600).
W celu zapewnienia standaryzacji wszystkie zdjęcia będą wykonywane w ciemnym pomieszczeniu.
|
linia bazowa
|
|
Zdjęcia cyfrowe z diodami LED (365 nm)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zdjęcia cyfrowe będą wykonywane w punkcie wyjściowym oraz po zabiegu pod źródłem światła fluorescencyjnego (diody LED (365 nm).
Obrazy będą rejestrowane za pomocą aparatu cyfrowego Sony Alpha 7iii (Sony, Japonia) wyposażonego w obiektyw makro 90 mm.
Ustawienia aparatu zostaną dostosowane do świateł LED (1/125, f/22, ISO 8000).
W celu zapewnienia standaryzacji, światła LED zostaną ustabilizowane na uchwytach lamp błyskowych pod kątem 45° po obu stronach, a wszystkie obrazy będą rejestrowane w ciemnym pomieszczeniu.
|
linia bazowa
|
|
Obrazy QLF (ilościowa fluorescencja indukowana światłem - 405 nm)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Obrazy uzyskane za pomocą urządzenia QLF (Quantitative Light-Induced Fluorescence- 405 nm) zostaną zarejestrowane.
Obrazy QLF zostaną uzyskane za pomocą własnej kamery.
Wszystkie obrazy zostaną wykonane w ciemnym pomieszczeniu.
|
linia bazowa
|
|
Cyfrowe zdjęcie z wskaźnikiem w postaci tabliczki Ashur
Ramy czasowe: w 5 minucie
|
Zdjęcia cyfrowe będą wykonywane na początku badania oraz po zabiegu w świetle fluorescencyjnym (wskaźnik płytki Ashur (405 nm).
Obrazy będą rejestrowane za pomocą aparatu cyfrowego Sony Alpha 7iii (Sony, Japonia) wyposażonego w obiektyw makro 90 mm.
Ustawienia aparatu zostaną dostosowane do urządzenia Ashur (1/125, f/22, ISO 25600).
W celu zapewnienia standaryzacji wszystkie zdjęcia będą wykonywane w ciemnym pomieszczeniu.
|
w 5 minucie
|
|
Cyfrowe fotografie z diodami LED (365 nm)
Ramy czasowe: w 5. minucie
|
Zdjęcia cyfrowe zostaną wykonane na początku oraz po zabiegu przy użyciu źródła światła fluorescencyjnego (światło LED o długości fali 365 nm).
Obrazy zostaną zarejestrowane aparatem cyfrowym Sony Alpha 7iii (Sony, Japonia) wyposażonym w obiektyw makro 90 mm.
Ustawienia aparatu zostaną dostosowane do światła LED (1/125, f/22, ISO 8000).
W celu zapewnienia standaryzacji, źródła światła LED zostaną zamocowane na uchwytach lampy błyskowej pod kątem 45° po obu stronach, a wszystkie zdjęcia zostaną wykonane w ciemnym pomieszczeniu.
|
w 5. minucie
|
|
Obrazy QLF (ilościowa fluorescencja indukowana światłem - 405 nm)
Ramy czasowe: w 5. minucie
|
Obrazy uzyskane za pomocą urządzenia QLF (Ilościowa Fluorescencja Wzbudzona Światłem - 405 nm) zostaną zarejestrowane.
Obrazy QLF będą uzyskiwane za pomocą własnej kamery.
Wszystkie obrazy będą rejestrowane w ciemnym pomieszczeniu.
|
w 5. minucie
|
|
Cyfrowe zdjęcie z wskaźnikiem tabliczki Ashur
Ramy czasowe: w 10. minucie
|
Zdjęcia cyfrowe będą wykonywane na początku badania i po zabiegu w świetle fluorescencyjnym (wskaźnik płytki Ashur (405 nm).
Obrazy będą rejestrowane za pomocą aparatu cyfrowego Sony Alpha 7iii (Sony, Japonia) wyposażonego w obiektyw makro 90 mm.
Ustawienia aparatu zostaną dostosowane do urządzenia Ashur (1/125, f/22, ISO 25600).
W celu zapewnienia standaryzacji wszystkie obrazy będą rejestrowane w ciemnym pomieszczeniu.
|
w 10. minucie
|
|
Cyfrowe fotografie ze światłami LED (365 nm)
Ramy czasowe: w 10. minucie
|
Zdjęcia cyfrowe zostaną wykonane na początku badania oraz po zabiegu przy użyciu źródła światła fluorescencyjnego (diody LED (365 nm).
Obrazy zostaną zarejestrowane za pomocą aparatu cyfrowego Sony Alpha 7iii (Sony, Japonia) wyposażonego w obiektyw makro 90 mm.
Ustawienia aparatu zostaną dostosowane do diod LED (1/125, f/22, ISO 8000).
Aby zapewnić standaryzację, diody LED zostaną zamocowane na uchwytach lamp błyskowych pod kątem 45° po obu stronach, a wszystkie zdjęcia zostaną wykonane w ciemnym pomieszczeniu.
|
w 10. minucie
|
|
Obrazy QLF (ilościowa fluorescencja indukowana światłem - 405 nm)
Ramy czasowe: w 10 minucie
|
Obrazy uzyskane za pomocą urządzenia QLF (ilościowa fluorescencja indukowana światłem - 405 nm) zostaną zarejestrowane.
Obrazy QLF zostaną uzyskane za pomocą własnej kamery.
Wszystkie obrazy zostaną zarejestrowane w ciemnym pomieszczeniu.
|
w 10 minucie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUDHF-2025-83
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .