Vliv dehydratace na dentální fluorescenci
Vliv dehydratace na přirozenou fluorescenci zubů: Klinické hodnocení
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Podle analýzy výkonu byl požadovaný počet zubů 69, se statistickou silou 95 % a hladinou alfa chyby 5 %. Studie bude provedena na klinice Katedry restaurativní stomatologie, Fakulty zubního lékařství Univerzity Marmara. Do studie budou zařazeni jedinci s bez kazů zuby, bez defektů skloviny, bez výplní na povrchu zubů, bez viditelného plaku a s dostatečnou kognitivní schopností přečíst a porozumět formuláři informovaného souhlasu. Ti se zuby vykazujícími zabarvení nebo se systémovými stavy nebo užíváním léků, které mohou způsobit strukturální změny na povrchu zubů, budou vyloučeni. Budou hodnoceny přední zuby horní a dolní čelisti.
Do úst pacientů bude umístěn retraktor tváře a dehydratace v nulovém čase, 5. a 10. minutě bude hodnocena pomocí tří různých technik. Digitální fotografie budou pořízeny v nulovém čase a po zákroku pod dvěma různými zdroji fluorescenčního světla (indikátor plaku Ashur (405 nm) a LED světla (365 nm)) a snímky získané pomocí zařízení QLF (kvantitativní světlem indukovaná fluorescence - 405 nm) budou zaznamenány. Analýzy budou provedeny digitálně. Snímky budou pořízeny digitálním fotoaparátem Sony Alpha 7iii (Sony, Japonsko) vybaveným makroobjektivem 90 mm. Nastavení fotoaparátu bude upraveno pro LED světla (1/125, f/22, ISO 8000) a pro zařízení Ashur (1/125, f/22, ISO 25600). Pro zajištění standardizace budou LED světla stabilizována na držácích blesku pod úhlem 45° na obou stranách a všechny snímky budou pořízeny v temné místnosti. QLF snímky budou pořízeny vlastní kamerou. Fotografie a QLF snímky budou analyzovány pomocí softwaru Adobe Photoshop a barevné změny budou stanoveny na základě hodnot ΔE. Pro každou metodu budou hodnoty ΔE vypočítány jednotlivě, budou existovat 3 různé hodnoty ΔE (nulový čas a 5. minuta, nulový čas a 10. minuta, 5. a 10. minuta). Pro výpočty ΔE bude použita formule CIEDE2000, využívající naměřené hodnoty L*, a*, b* a L*, c*, h* získané ze snímků v nulovém čase, 5. a 10. minutě. Pro digitální měření bude posouzena variabilita uvnitř pozorovatele a po dosažení vysoké míry shody bude studie zahájena. Ve statistických analýzách bude normalita posouzena pomocí Shapiro-Wilkova testu; bude použit ANOVA s opakovanými měřeními, pokud je přítomno normální rozdělení, a Friedmanův test bude aplikován, pokud normalita není pozorována. Hladina významnosti p<0,05 bude akceptována.
Cílem této klinické studie je klinicky vyhodnotit změny ve fluorescenčních vlastnostech přirozených zubů po dehydrataci.
Hypotézy studie (H1) jsou následující:
- Změna ve fluorescenčních vlastnostech přirozených zubů po dehydrataci překračuje klinicky přijatelné prahové hodnoty.
- Existuje významný rozdíl mezi různými metodami hodnocení fluorescence používanými v klinické praxi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Marmara University Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Jedinci se zuby bez kazu, bez defektů skloviny, bez výplní na povrchu zubů, bez viditelného plaku a s dostatečnou kognitivní schopností přečíst a porozumět informovanému souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci se zuby vykazujícími zabarvení nebo se systémovými onemocněními či užíváním léků, které mohou způsobit strukturální změny na povrchu zubů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina 1
Dehydratace zubů bude hodnocena na začátku, v 5. minutě a v 10. minutě pomocí tří různých hodnoticích technik.
|
Digitální fotografie budou pořízeny v základním stavu a po zákroku pod fluorescenčním světelným zdrojem (Ashur indikátor plaku (405 nm).
Snímky budou zachyceny digitálním fotoaparátem Sony Alpha 7iii (Sony, Japonsko) vybaveným makroobjektivem 90 mm.
Nastavení fotoaparátu bude upraveno pro zařízení Ashur (1/125, f/22, ISO 25600).
Pro zajištění standardizace budou všechny snímky pořizovány v temné místnosti.
Digitální fotografie budou pořízeny výchozím stavem a po zákroku pod fluorescenčním světelným zdrojem (LED světla (365 nm).
Snímky budou zachyceny digitálním fotoaparátem Sony Alpha 7iii (Sony, Japonsko) vybaveným makroobjektivem 90 mm.
Nastavení fotoaparátu bude upraveno pro LED světla (1/125, f/22, ISO 8000).
Pro zajištění standardizace budou LED světla stabilizována na držácích blesků pod úhlem 45° na obou stranách a všechny snímky budou pořízeny v temné místnosti.
Snímky pořízené pomocí zařízení QLF (kvantitativní světlem indukovaná fluorescence - 405 nm) budou zaznamenány.
QLF snímky budou pořízeny vlastní kamerou. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Digitální fotografie s indikátorem plakety Aššur
Časové okno: výchozí hodnota
|
Digitální fotografie budou pořízeny výchozí a po zákroku pod fluorescenčním světelným zdrojem (Ashur plak indikátor (405 nm).
Snímky budou zachyceny digitálním fotoaparátem Sony Alpha 7iii (Sony, Japonsko) vybaveným makro objektivem 90 mm.
Nastavení fotoaparátu bude upraveno pro zařízení Ashur (1/125, f/22, ISO 25600).
Pro zajištění standardizace budou všechny snímky pořízeny v temné místnosti.
|
výchozí hodnota
|
|
Digitální fotografie s LED světly (365 nm)
Časové okno: výchozí hodnota
|
Digitální fotografie budou pořízeny v základním stavu a po zákroku pod fluorescenčním světelným zdrojem (LED světla (365 nm).
Snímky budou zachyceny digitálním fotoaparátem Sony Alpha 7iii (Sony, Japonsko) vybaveným makroobjektivem 90 mm.
Nastavení fotoaparátu bude upraveno pro LED světla (1/125, f/22, ISO 8000).
Pro zajištění standardizace budou LED světla upevněna na držácích blesků pod úhlem 45° na obou stranách a všechny snímky budou pořízeny v temné místnosti.
|
výchozí hodnota
|
|
Obrázky QLF (kvantitativní fluorescence indukovaná světlem – 405 nm)
Časové okno: vstupní hodnota
|
Snímky získané pomocí zařízení QLF (Quantitative Light-Induced Fluorescence - 405 nm) budou zaznamenány.
QLF snímky budou pořízeny vlastní kamerou.
Všechny snímky budou pořízeny v temné místnosti.
|
vstupní hodnota
|
|
Digitální fotografie s indikátorem plakety Ashur
Časové okno: v 5. minutě
|
Digitální fotografie budou pořízeny výchozím stavem a po zákroku pod fluorescenčním světelným zdrojem (Ashur plak indikátor (405 nm).
Snímky budou zachyceny digitálním fotoaparátem Sony Alpha 7iii (Sony, Japonsko) vybaveným makro objektivem 90 mm.
Nastavení fotoaparátu bude přizpůsobeno pro zařízení Ashur (1/125, f/22, ISO 25600).
Pro zajištění standardizace budou všechny snímky pořízeny v tmavé místnosti.
|
v 5. minutě
|
|
Digitální fotografie s LED světly (365 nm)
Časové okno: v 5. minutě
|
Digitální fotografie budou pořízeny výchozím stavu a po zákroku pod fluorescenčním světelným zdrojem (LED světla 365 nm).
Snímky budou zachyceny digitálním fotoaparátem Sony Alpha 7iii (Sony, Japonsko) vybaveným makroobjektivem 90 mm.
Nastavení fotoaparátu bude upraveno pro LED světla (1/125, f/22, ISO 8000).
Pro zajištění standardizace budou LED světla upevněna na držácích blesku pod úhlem 45° na obou stranách a všechny snímky budou pořízeny v temné místnosti.
|
v 5. minutě
|
|
Obrázky QLF (kvantitativní světlem indukované fluorescence - 405 nm)
Časové okno: v 5. minutě
|
Obrazy získané pomocí zařízení QLF (kvantitativní světlem indukovaná fluorescence - 405 nm) budou zaznamenány.
QLF obrazy budou pořízeny vlastní kamerou.
Všechny snímky budou pořízeny v temné místnosti.
|
v 5. minutě
|
|
Digitální fotografie s indikátorem plakety Aššur
Časové okno: v 10. minutě
|
Digitální fotografie budou pořízeny v základním stavu a po zákroku pod zdrojem fluorescenčního světla (Ashur plakový indikátor (405 nm).
Snímky budou pořizovány digitálním fotoaparátem Sony Alpha 7iii (Sony, Japonsko) vybaveným makro objektivem 90 mm.
Nastavení fotoaparátu bude upraveno pro zařízení Ashur (1/125, f/22, ISO 25600).
Pro zajištění standardizace budou všechny snímky pořizovány v temné místnosti.
|
v 10. minutě
|
|
Digitální fotografie s LED světly (365 nm)
Časové okno: v 10. minutě
|
Digitální fotografie budou pořízeny výchozím stavem a po zákroku pod zdrojem fluorescenčního světla (LED světla (365 nm).
Snímky budou zachyceny digitálním fotoaparátem Sony Alpha 7iii (Sony, Japonsko) vybaveným 90mm makroobjektivem.
Nastavení fotoaparátu bude upraveno pro LED světla (1/125, f/22, ISO 8000).
Pro zajištění standardizace budou LED světla stabilizována na držácích blesku pod úhlem 45° na obou stranách a všechny snímky budou pořízeny v temné místnosti.
|
v 10. minutě
|
|
Obrázky QLF (kvantitativní fluorescence indukované světlem – 405 nm)
Časové okno: v 10. minutě
|
Snímky získané pomocí zařízení QLF (kvantitativní světlem indukovaná fluorescence - 405 nm) budou zaznamenány.
QLF snímky budou pořízeny vlastní kamerou.
Všechny snímky budou pořízeny v temné místnosti.
|
v 10. minutě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MUDHF-2025-83
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .