- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07295977
Dehydraation vaikutus hampaiden fluoresenssiin
Dehydraation vaikutus luonnolliseen hammasfluoresenssiin: Kliininen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehoselvityksen mukaan tarvittava hampaiden määrä oli 69, tilastollisella voimakkuudella 95 % ja alfavirhetasolla 5 %. Tutkimus suoritetaan Marmaran yliopiston hammaslääketieteen tiedekunnan restoratiivisen hammaslääketieteen klinikalla. Tutkimukseen otetaan mukaan henkilöt, joilla on kariesta vapaat hampaat, ei emaljivikoja, ei hampaiden pintojen korjauksia, ei näkyvää plakkia ja riittävä kognitiivinen kyky lukea ja ymmärtää tietoon perustuvan suostumuksen lomake. Poissuljetaan ne, joilla on hampaat, joissa on värjäytymistä, tai joilla on systemaattisia sairauksia tai lääkitystä, joka voi aiheuttaa rakenteellisia muutoksia hampaiden pinnoilla. Arvioidaan ylä- ja alaleuan etuhampaita.
Potilaiden suuhun asetetaan poskenvetäjä, ja perustason, 5. minuutin ja 10. minuutin dehydraatio arvioidaan kolmella eri tekniikalla. Digitaalisia valokuvia otetaan perustasolla ja toimenpiteen jälkeen kahden eri fluoresenssivalonlähteen alla (Ashur-plakkaindikaattori (405 nm) ja LED-valot (365 nm)), ja QLF-laitteella (Quantitative Light-Induced Fluorescence - 405 nm) saatujen kuvien tallennetaan. Analyysit suoritetaan digitaalisesti. Kuvat otetaan Sony Alpha 7iii (Sony, Japan) digitaalikameralla, jossa on 90 mm makroobjektiivi. Kameran asetukset säädetään LED-valoille (1/125, f/22, ISO 8000) ja Ashur-laitteelle (1/125, f/22, ISO 25600). Standardoinnin varmistamiseksi LED-valot kiinnitetään salamakiinnikkeisiin 45° kulmassa molemmilla puolilla, ja kaikki kuvat otetaan pimeässä huoneessa. QLF-kuvat saadaan sen omalla kameralla. Valokuvat ja QLF-kuvat analysoidaan Adobe Photoshop -ohjelmistolla, ja värinmuutokset määritetään ∆E-arvojen perusteella. Jokaiselle menetelmälle ∆E-arvot lasketaan erikseen, ja niitä on 3 eri ∆E-arvoa (perustaso ja 5. minuutti, perustaso ja 10. minuutti, 5. minuutti ja 10. minuutti). ∆E-laskennassa käytetään CIEDE2000-kaavaa, hyödyntäen perustason, 5. minuutin ja 10. minuutin kuvista saatuja mitattuja L*, a*, b* ja L*, c*, h* arvoja. Digitaalisissa mittauksissa arvioidaan havainnoitsijan sisäinen vaihtelu, ja korkean yhteensopivuustason saavuttamisen jälkeen tutkimus aloitetaan. Tilastoanalyysissä normaalijakaumaa arvioidaan Shapiro-Wilk-testillä; toistettua mittaa käytetään ANOVA, jos normaalijakauma on läsnä, ja Friedman-testiä käytetään, jos normaalijakaumaa ei havaita. Merkitsevyystasoksi hyväksytään p<0,05.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinisesti luonnollisten hampaiden fluorescenssiominaisuuksien muutoksia dehydraation jälkeen.
Tutkimuksen hypoteesit (H1) ovat seuraavat:
- Luonnollisten hampaiden fluorescenssiominaisuuksien muutos dehydraation jälkeen ylittää kliinisesti hyväksyttävät kynnykset.
- Käytännön kliinisessä käytössä olevien eri fluorescenssiarviointimenetelmien välillä on merkittävä ero.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Marmara University Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksilöt, joilla on kariesta vapaita hampaita, ei emaljivikoja, ei hampaiden pintojen korjauksia, ei näkyvää plakkia ja riittävä kognitiivinen kyky lukea ja ymmärtää tietoon perustuvan suostumuksen lomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Yksilöt, joiden hampaissa on värjäytymistä tai joilla on systemaattisia sairauksia tai lääkityskäyttöä, jotka voivat aiheuttaa rakenteellisia muutoksia hampaiden pinnoilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ryhmä 1
Hampaiden kuivuminen arvioidaan alkuarvona, 5. minuutilla ja 10. minuutilla käyttämällä kolmea erilaista arviointitekniikkaa.
|
Digitaaliset valokuvat otetaan alkuperäisessä tilassa ja toimenpiteen jälkeen fluoresenssivalonlähteen alla (Ashur-plakkaindikaattori (405 nm)).
Kuvat tallennetaan Sony Alpha 7iii (Sony, Japan) -digitaalikameralla, joka on varustettu 90 mm makroobjektiivilla.
Kameran asetukset säädetään Ashur-laitteen mukaisesti (1/125, f/22, ISO 25600).
Standardisoinnin varmistamiseksi kaikki kuvat otetaan pimeässä huoneessa.
Digitaalisia valokuvia otetaan perustasolla ja toimenpiteen jälkeen fluoresenssivalonlähteen alla (LED-valot (365 nm).
Kuvat tallennetaan Sony Alpha 7iii (Sony, Japan) -digitaalikameralla, joka on varustettu 90 mm makroobjektiivilla.
Kameran asetukset säädetään LED-valoja varten (1/125, f/22, ISO 8000).
Standardisoinnin varmistamiseksi LED-valot kiinnitetään salamakiinnikkeisiin 45° kulmaan molemmilla puolilla, ja kaikki kuvat otetaan pimeässä huoneessa.
QLF (Quantitative Light-Induced Fluorescence - 405 nm) -laitteella saatuja kuvia tallennetaan.
QLF-kuvat otetaan laitteen omalla kameralla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digitaalinen valokuva Ashur-plaketti-indikaattorilla
Aikaikkuna: lähtötaso
|
Digitaaliset valokuvat otetaan alkuarvon mittaamishetkellä ja toimenpiteen jälkeen fluoresenssivalonlähteen alla (Ashur-plakkaindikaattori (405 nm).
Kuvat tallennetaan Sony Alpha 7iii (Sony, Japan) -digitaalikameralla, joka on varustettu 90 mm makroobjektiivilla.
Kameran asetukset säädetään Ashur-laitteen mukaisesti (1/125, f/22, ISO 25600).
Standardisoinnin varmistamiseksi kaikki kuvat otetaan pimeässä huoneessa.
|
lähtötaso
|
|
Digitaaliset valokuvat LED-valoilla (365 nm)
Aikaikkuna: perustaso
|
Digitaaliset valokuvat otetaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen fluoresenssivalonlähteen alla (LED-valot (365 nm).
Kuvat tallennetaan Sony Alpha 7iii (Sony, Japan) digitaalikameralla, joka on varustettu 90 mm makroobjektiivilla.
Kameran asetukset säädetään LED-valoja varten (1/125, f/22, ISO 8000).
Standardisoinnin varmistamiseksi LED-valot kiinnitetään salamakiinnikkeisiin 45° kulmaan molemmille puolille, ja kaikki kuvat otetaan pimeässä huoneessa.
|
perustaso
|
|
QLF (Quantitative Light-Induced Fluorescence- 405 nm) -kuvat
Aikaikkuna: lähtötaso
|
QLF-laitteella (Quantitative Light-Induced Fluorescence - 405 nm) saatavat kuvat tallennetaan.
QLF-kuvat otetaan laitteen omalla kameralla.
Kaikki kuvat otetaan pimeässä huoneessa.
|
lähtötaso
|
|
Digitaalinen valokuva Ashur-plakin osoittimella
Aikaikkuna: 5. minuutilla
|
Digitaaliset valokuvat otetaan perustasolla ja toimenpiteen jälkeen fluoresenssivalonlähteen alla (Ashur-plakkaindikaattori (405 nm).
Kuvat tallennetaan Sony Alpha 7iii (Sony, Japan) -digitaalikameralla, joka on varustettu 90 mm makrolinssillä.
Kameran asetukset säädetään Ashur-laitteen mukaan (1/125, f/22, ISO 25600).
Standardisoinnin varmistamiseksi kaikki kuvat otetaan pimeässä huoneessa.
|
5. minuutilla
|
|
Digitaaliset valokuvat LED-valoilla (365 nm)
Aikaikkuna: 5. minuutilla
|
Digitaaliset valokuvat otetaan alkuperäisessä tilassa ja toimenpiteen jälkeen fluoresenssivalonlähteen alla (LED-valot (365 nm).
Kuvat tallennetaan Sony Alpha 7iii (Sony, Japan) -digitaalikameralla, joka on varustettu 90 mm makroobjektiivilla.
Kameran asetukset säädetään LED-valoja varten (1/125, f/22, ISO 8000).
Standardisoinnin varmistamiseksi LED-valot kiinnitetään salamanpidikkeisiin 45° kulmaan molemmille puolille, ja kaikki kuvat otetaan pimeässä huoneessa.
|
5. minuutilla
|
|
QLF (Quantitative Light-Induced Fluorescence- 405 nm) -kuvat
Aikaikkuna: 5. minuutilla
|
QLF-laitteella (Quantitative Light-Induced Fluorescence - 405 nm) saadut kuvat tallennetaan.
QLF-kuvat otetaan laitteen omalla kameralla.
Kaikki kuvat otetaan pimeässä huoneessa.
|
5. minuutilla
|
|
Digitaalinen valokuva Ashur-plakin osoittimella
Aikaikkuna: 10. minuutilla
|
Digitaaliset valokuvat otetaan alkuperäisessä tilanteessa ja toimenpiteen jälkeen fluoresenssivalonlähteen alla (Ashur-plakkaindikaattori (405 nm).
Kuvat tallennetaan Sony Alpha 7iii (Sony, Japan) -digitaalikameralla, joka on varustettu 90 mm:n makroobjektiivilla.
Kameran asetukset säädetään Ashur-laitteen mukaan (1/125, f/22, ISO 25600).
Standardisoinnin varmistamiseksi kaikki kuvat otetaan pimeässä huoneessa.
|
10. minuutilla
|
|
Digitaaliset valokuvat LED-valoilla (365 nm)
Aikaikkuna: 10. minuutilla
|
Digitaaliset valokuvat otetaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen fluoresenssivalonlähteen alla (LED-valot (365 nm).
Kuvat tallennetaan Sony Alpha 7iii (Sony, Japan) -digitaalikameralla, joka on varustettu 90 mm makroobjektiivilla.
Kameran asetukset säädetään LED-valoja varten (1/125, f/22, ISO 8000).
Standardisoinnin varmistamiseksi LED-valot kiinnitetään salamakiinnikkeisiin 45° kulmaan molemmille puolille, ja kaikki kuvat otetaan pimeässä huoneessa.
|
10. minuutilla
|
|
QLF (Quantitative Light-Induced Fluorescence - 405 nm) -kuvat
Aikaikkuna: 10. minuutilla
|
QLF (Quantitative Light-Induced Fluorescence - 405 nm) -laitteella saadut kuvat tallennetaan.
QLF-kuvat otetaan laitteen omalla kameralla.
Kaikki kuvat otetaan pimeässä huoneessa.
|
10. minuutilla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUDHF-2025-83
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .