- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07295977
Auswirkung von Dehydrierung auf dentale Fluoreszenz
Die Wirkung von Dehydrierung auf die natürliche Zahnfluoreszenz: Eine klinische Bewertung
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Gemäß der Power-Analyse betrug die erforderliche Anzahl der Zähne 69, mit einer statistischen Power von 95% und einem Alpha-Fehler-Niveau von 5%. Die Studie wird in der Klinik der Abteilung für Restaurative Zahnheilkunde der Zahnmedizinischen Fakultät der Universität Marmara durchgeführt. In die Studie werden Personen mit kariesfreien Zähnen, ohne Schmelzdefekte, ohne Restaurationen auf den Zahnflächen, ohne sichtbare Plaque und mit ausreichender kognitiver Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen, eingeschlossen. Personen mit Zähnen, die Verfärbungen aufweisen, oder mit systemischen Erkrankungen oder Medikamenteneinnahme, die strukturelle Veränderungen auf den Zahnflächen verursachen können, werden ausgeschlossen. Ober- und Unterkieferfrontzähne werden bewertet.
Ein Wangenretraktor wird im Mund der Patienten platziert, und die Dehydratation zu Beginn, nach 5 Minuten und nach 10 Minuten wird mit drei verschiedenen Techniken bewertet. Digitale Fotografien werden zu Beginn und nach dem Eingriff unter zwei verschiedenen Fluoreszenzlichtquellen (Ashur-Plaque-Indikator (405 nm) und LED-Lichter (365 nm)) aufgenommen, und die mit dem QLF-Gerät (Quantitative Light-Induced Fluorescence - 405 nm) erhaltenen Bilder werden aufgezeichnet. Die Analysen werden digital durchgeführt. Die Bilder werden mit einer Sony Alpha 7iii (Sony, Japan) Digitalkamera, ausgestattet mit einem 90-mm-Makroobjektiv, aufgenommen. Die Kameraeinstellungen werden für die LED-Lichter (1/125, f/22, ISO 8000) und für das Ashur-Gerät (1/125, f/22, ISO 25600) angepasst. Zur Standardisierung werden die LED-Lichter in einem Winkel von 45° auf beiden Seiten an den Blitzhalterungen stabilisiert, und alle Bilder werden in einem dunklen Raum aufgenommen. QLF-Bilder werden mit der eigenen Kamera des Geräts erstellt. Die Fotografien und die QLF-Bilder werden mit der Adobe Photoshop-Software analysiert, und Farbveränderungen werden basierend auf ΔE-Werten bestimmt. Für jede Methode werden ΔE-Werte individuell berechnet, es gibt 3 verschiedene ΔE-Werte (Anfang und 5. Minute, Anfang und 10. Minute, 5. Minute und 10. Minute). Für ΔE-Berechnungen wird die CIEDE2000-Formel verwendet, unter Verwendung der gemessenen L*, a*, b* und L*, c*, h* Werte, die aus den Bildern zu Beginn, nach 5 Minuten und nach 10 Minuten erhalten wurden. Für die digitalen Messungen wird die Intraobserver-Variabilität bewertet, und nach Erreichen einer hohen Übereinstimmung wird die Studie begonnen. In den statistischen Analysen wird die Normalität mit dem Shapiro-Wilk-Test bewertet; bei Normalverteilung wird die Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) verwendet, und bei Nicht-Normalverteilung wird der Friedman-Test angewendet. Ein Signifikanzniveau von p<0,05 wird akzeptiert.
Das Ziel dieser klinischen Studie ist die klinische Bewertung der Veränderungen der Fluoreszenzeigenschaften natürlicher Zähne nach Dehydratation.
Die Hypothesen der Studie (H1) lauten wie folgt:
- Die Veränderung der Fluoreszenzeigenschaften natürlicher Zähne nach Dehydratation überschreitet klinisch akzeptable Grenzwerte.
- Es gibt einen signifikanten Unterschied zwischen den verschiedenen in der klinischen Praxis verwendeten Fluoreszenzbewertungsmethoden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Türkei (türkiye)
- Marmara University Faculty of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit kariesfreien Zähnen, ohne Schmelzdefekte, ohne Restaurationen auf den Zahnoberflächen, ohne sichtbare Plaque und mit ausreichender kognitiver Fähigkeit, das Einverständnisformular zu lesen und zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Zähnen, die Verfärbungen aufweisen, oder mit systemischen Erkrankungen oder Medikamenteneinnahme, die strukturelle Veränderungen auf den Zahnoberflächen verursachen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe 1
Die Dehydrierung der Zähne wird zu Studienbeginn, in der 5. Minute und in der 10. Minute mit drei verschiedenen Auswertungstechniken beurteilt.
|
Digitale Fotografien werden unter der Fluoreszenzlichtquelle (Ashur-Plaque-Indikator (405 nm)) vor Beginn und nach dem Eingriff aufgenommen.
Die Bilder werden mit einer Sony Alpha 7iii (Sony, Japan) Digitalkamera aufgenommen, die mit einem 90-mm-Makroobjektiv ausgestattet ist.
Die Kameraeinstellungen werden für das Ashur-Gerät angepasst (1/125, f/22, ISO 25600).
Zur Standardisierung werden alle Aufnahmen in einem abgedunkelten Raum gemacht.
Digitale Fotos werden unter der Fluoreszenzlichtquelle (LED-Lichter (365 nm)) zu Beginn und nach dem Eingriff aufgenommen.
Die Bilder werden mit einer Sony Alpha 7iii (Sony, Japan) Digitalkamera aufgenommen, die mit einem 90-mm-Makroobjektiv ausgestattet ist.
Die Kameraeinstellungen werden für die LED-Lichter angepasst (1/125, f/22, ISO 8000).
Zur Standardisierung werden die LED-Lichter an den Blitzhalterungen in einem 45°-Winkel auf beiden Seiten stabilisiert, und alle Bilder werden in einem dunklen Raum aufgenommen.
Die mit dem QLF-Gerät (Quantitative Light-Induced Fluorescence- 405 nm) aufgenommenen Bilder werden aufgezeichnet.
QLF-Bilder werden mit der eigenen Kamera des Geräts aufgenommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Digitales Foto mit Ashur-Plakettenanzeiger
Zeitfenster: Ausgangswert
|
Digitale Fotos werden zu Beginn und nach dem Eingriff unter der Fluoreszenzlichtquelle (Ashur-Plaque-Indikator (405 nm)) aufgenommen.
Bilder werden mit einer Sony Alpha 7iii (Sony, Japan) Digitalkamera, ausgestattet mit einem 90-mm-Makroobjektiv, erfasst.
Die Kameraeinstellungen werden für das Ashur-Gerät angepasst (1/125, f/22, ISO 25600).
Zur Gewährleistung der Standardisierung werden alle Aufnahmen in einem abgedunkelten Raum gemacht.
|
Ausgangswert
|
|
Digitale Fotografien mit den LED-Lichtern (365 nm)
Zeitfenster: Ausgangswert
|
Digitale Fotos werden unter der Fluoreszenzlichtquelle (LED-Lichter (365 nm)) zu Beginn und nach dem Eingriff aufgenommen.
Die Bilder werden mit einer Sony Alpha 7iii (Sony, Japan) Digitalkamera, ausgestattet mit einem 90-mm-Makroobjektiv, erfasst.
Die Kameraeinstellungen werden für die LED-Lichter angepasst (1/125, f/22, ISO 8000).
Zur Standardisierung werden die LED-Lichter auf den Blitzhaltern in einem 45°-Winkel auf beiden Seiten stabilisiert, und alle Bilder werden in einem dunklen Raum aufgenommen.
|
Ausgangswert
|
|
Die QLF (Quantitative Light-Induced Fluorescence- 405 nm) Bilder
Zeitfenster: Ausgangswert
|
Die mit dem QLF-Gerät (Quantitative Light-Induced Fluorescence - 405 nm) erhaltenen Bilder werden aufgezeichnet.
QLF-Bilder werden mit der eigenen Kamera des Geräts aufgenommen.
Alle Bilder werden in einem dunklen Raum aufgenommen.
|
Ausgangswert
|
|
Digitale Fotografie mit Ashur-Plakettenanzeige
Zeitfenster: nach 5 Minuten
|
Digitale Fotografien werden unter der Fluoreszenzlichtquelle (Ashur-Plaque-Indikator (405 nm)) zu Beginn und nach dem Eingriff aufgenommen.
Die Bilder werden mit einer Sony Alpha 7iii (Sony, Japan) Digitalkamera aufgenommen, die mit einem 90-mm-Makroobjektiv ausgestattet ist.
Die Kameraeinstellungen werden für das Ashur-Gerät angepasst (1/125, f/22, ISO 25600).
Zur Standardisierung werden alle Aufnahmen in einem abgedunkelten Raum gemacht.
|
nach 5 Minuten
|
|
Digitale Fotografien mit den LED-Lichtern (365 nm)
Zeitfenster: nach 5 Minuten
|
Digitale Fotografien werden unter der Fluoreszenzlichtquelle (LED-Lichter (365 nm)) vor Beginn und nach dem Eingriff aufgenommen.
Die Bilder werden mit einer Sony Alpha 7iii (Sony, Japan) Digitalkamera aufgenommen, die mit einem 90-mm-Makroobjektiv ausgestattet ist.
Die Kameraeinstellungen werden für die LED-Lichter angepasst (1/125, f/22, ISO 8000).
Zur Standardisierung werden die LED-Lichter an den Blitzhalterungen in einem 45°-Winkel auf beiden Seiten stabilisiert, und alle Bilder werden in einem abgedunkelten Raum aufgenommen.
|
nach 5 Minuten
|
|
Die QLF (Quantitative Light-Induced Fluorescence- 405 nm) Bilder
Zeitfenster: in der 5. Minute
|
Die mit dem QLF-Gerät (Quantitative Light-Induced Fluorescence- 405 nm) aufgenommenen Bilder werden aufgezeichnet.
QLF-Bilder werden mit der eigenen Kamera aufgenommen.
Alle Bilder werden in einem abgedunkelten Raum aufgenommen.
|
in der 5. Minute
|
|
Digitalfotografie mit Ashur-Plaque-Indikator
Zeitfenster: nach 10 Minuten
|
Digitale Fotos werden zu Beginn und nach dem Eingriff unter der Fluoreszenzlichtquelle (Ashur-Plaque-Indikator (405 nm)) aufgenommen.
Die Bilder werden mit einer Sony Alpha 7iii (Sony, Japan) Digitalkamera, ausgestattet mit einem 90-mm-Makroobjektiv, erfasst.
Die Kameraeinstellungen werden für das Ashur-Gerät angepasst (1/125, f/22, ISO 25600).
Um eine Standardisierung zu gewährleisten, werden alle Bilder in einem abgedunkelten Raum aufgenommen.
|
nach 10 Minuten
|
|
Digitale Fotografien mit den LED-Leuchten (365 nm)
Zeitfenster: nach 10 Minuten
|
Digitale Fotografien werden unter der Fluoreszenzlichtquelle (LED-Lichter (365 nm)) zu Beginn und nach dem Eingriff aufgenommen.
Die Bilder werden mit einer Sony Alpha 7iii (Sony, Japan) Digitalkamera aufgenommen, die mit einem 90-mm-Makroobjektiv ausgestattet ist.
Die Kameraeinstellungen werden für die LED-Lichter angepasst (1/125, f/22, ISO 8000).
Um eine Standardisierung zu gewährleisten, werden die LED-Lichter an den Blitzhalterungen in einem 45°-Winkel auf beiden Seiten stabilisiert, und alle Bilder werden in einem dunklen Raum aufgenommen.
|
nach 10 Minuten
|
|
Die QLF (Quantitative Light-Induced Fluorescence- 405 nm) Bilder
Zeitfenster: nach 10 Minuten
|
Die mit dem QLF-Gerät (Quantitative Light-Induced Fluorescence - 405 nm) aufgenommenen Bilder werden aufgezeichnet.
QLF-Bilder werden mit der eigenen Kamera des Geräts aufgenommen.
Alle Bilder werden in einem abgedunkelten Raum erfasst.
|
nach 10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MUDHF-2025-83
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .