소아 및 청소년 간모세포종의 화학요법 민감도 예측 및 재발 및 전이 모니터링을 위한 SCCG 프로토콜과 ctDNA 5hmc에 관한 전향적 다기관 임상 연구
소아 및 청소년 간모세포종 치료를 위한 남중국 공동 연구 그룹 프로토콜에 관한 전향적 다기관 임상 연구
간모세포종은 영아와 취학 전 아동에서 가장 흔한 악성 간 종양으로, 15세 미만 소아 간 악성 종양의 65%를 차지하며, 최근 몇 년간 발병률이 증가하고 있습니다 [1]. 표준 치료는 수술적 절제와 화학요법을 결합합니다: 초기 단계 환자는 90% 이상의 생존율을 자랑하지만, 고위험군 사례는 약 40%에 불과하여 충족되지 않은 치료 요구가 강조됩니다.
특히, 고위험 간모세포종에 대한 보편적 정의는 없습니다. 미국 COG(AHEP0731)는 이를 4기 질환, 진단 시 AFP <100ng/ml(모든 단계), 또는 소세포 미분화 조직학으로 분류합니다. 반대로, SIOP은 PRETEXT 단계와 관계없이 주요 혈관 침범(하대정맥/문맥), 복강 내 간 외 확산, 원격 전이, AFP <100ng/ml, 또는 종양 파열과 같은 요인을 포함합니다. 결과를 개선하기 위해 국제 팀들은 강화된 화학요법을 시험해 왔습니다: 유럽의 SIOPEL은 강화된 시스플라틴-독소루비신 요법이 고위험 환자의 3년 전체 생존율을 80% 이상으로 높였다고 보고했지만, 독성이 증가했습니다 [2]. 마찬가지로, 독일의 IPA(이포스파마이드-시스플라틴-독소루비신)와 일본의 ITEC(이포스파마이드-독소루비신-카보플라틴-VP-16) 요법도 상당한 생존 이점을 제공했지만 부작용도 증폭시켰습니다 [3,4].
이러한 배경에서, 선전대학 암 센터가 주도하고 15개 병원이 참여하는 광둥항암협회 소아종양학 위원회는 중국 간모세포종 소아를 위한 최적의 화학요법 요법을 식별하기 위한 다기관 전향적 시험을 시작하고 있습니다.
동시에, 액체 생검은 조직 생검에 비해 네 가지 핵심 이점을 제공하여 종양학 연구의 우선순위가 되었습니다: 비침습성(말초혈액 샘플링으로 종양 파종 회피), 실시간 유전자/진행 모니터링(반복적 침습적 절차 제거), 포괄적 분자 프로파일링(종양 내 이질성 극복), 높은 정확도(원발 종양 유래 데이터 포착). 간모세포종의 조기 원격 전이 경향과 30-40%의 진행기 생존율(후기 화학요법 효능 제한)을 고려할 때, 나노-5hmC-씰 cfDNA 후성유전학적 프로파일링 방법은 이 질환의 조기 진단, 치료 예측, 재발 모니터링 및 예후 평가를 위한 새로운 바이오마커로 유망합니다.
연구 개요
상세 설명
쑨원 대학 암 센터, 광둥 항암 협회 소아 종양학 위원회(15개 참여 병원)는 중국 환자들을 위한 화학요법을 최적화하기 위한 다기관 전향적 시험을 시작하고 있습니다.
비침습성, 실시간 모니터링, 포괄적인 프로파일링 및 높은 정확도의 장점을 가진 액체 생검은 종양학의 우선 순위입니다. 간모세포종의 조기 전이와 진행 단계의 낮은 결과(30-40% 생존율)를 고려할 때, Nano-5hmC-Seal cfDNA 후생유전학적 프로파일링은 진단, 치료 예측, 재발 모니터링 및 예후를 위한 유망한 바이오마커입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yizhuo Zhang, PhD
- 전화번호: 02087342460
- 이메일: wangjuan@sysucc.org.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Junting Huang, PhD
- 전화번호: 02087342460
- 이메일: huangjt@sysucc.org.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun yat-sen University Cancer Center
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연락하다:
- Yizhuo Yizhuo Zhang, PhD
- 전화번호: 020-87342460
- 이메일: zhangyzh@sysucc.org.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
병리학적으로 확인된 원발성 간모세포종 환자.
- 대상자의 연령은 18세 미만이었습니다. ③ 보호자로부터 사전 동의를 얻고 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
재발성 간모세포종 또는 기타 악성 종양.
연령> 18세. ③ 다른 종양이 있고 화학요법 및 복부 방사선 치료를 받은 환자.
- 심장, 뇌 및 신장 기능 부전 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm 1: 매우 낮은 위험군
이 연구는 간모세포종의 병기를 분류하기 위해 CHIC 병기 분류법을 사용했습니다
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매우 낮은 위험군: 순수 태아형 수술 후 항암화학요법 없이 추적 관찰합니다.
다른 종류의 단일제 DDP 요법으로 4회 항암화학요법을 시행합니다.
매우 낮은 위험군, 낮은 위험군, 중간 위험군 및 높은 위험군 환자에서 5hmc 동적 모니터링을 위해 정기적으로 말초혈액을 채취하여 임상 효능 및 재발 감지에서의 가치를 평가하였습니다
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실험적: Arm 2: 저위험군
환자는 DDP 단독요법을 2~4회 받은 후 선택적 수술을 시행하고, 수술 후 DDP 단독요법을 추가로 2회 더 받아 총 4~6회의 치료 주기를 완료하였습니다.
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매우 낮은 위험군, 낮은 위험군, 중간 위험군 및 높은 위험군 환자에서 5hmc 동적 모니터링을 위해 정기적으로 말초혈액을 채취하여 임상 효능 및 재발 감지에서의 가치를 평가하였습니다
저위험군: DDP 단독 화학요법 2~4회, 선택적 수술, 수술 후 DDP 단독 화학요법 2회, 총 4~6회.
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실험적: Arm 3：중간 위험군
치료 프로토콜 무작위 배정: 그룹 A는 2~4주기 동안 SIOPEL-3 HR 화학요법을 받은 후 선택적 수술을 진행하였고, 수술 후 추가로 6주기의 화학요법을 지속하였습니다. 그룹 B의 환자들은 2~4회 동안 C5VD 화학요법을 받은 후 선택적 수술을 받았습니다. |
매우 낮은 위험군, 낮은 위험군, 중간 위험군 및 높은 위험군 환자에서 5hmc 동적 모니터링을 위해 정기적으로 말초혈액을 채취하여 임상 효능 및 재발 감지에서의 가치를 평가하였습니다
중간 위험군: 무작위 치료: 그룹 A SIOPEL - 3 HR 용액은 2~4회의 화학요법 과정 후, 수술 후 총 6회의 화학요법 과정을 계속합니다.
그룹 B C5VD 용액은 2~4회의 화학요법 과정 후, 선택적 수술 절차 후 총 6회의 화학요법 과정을 계속합니다.
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실험적: Arm 4: 고위험군
C-CD+ICE+solanifin 화학요법 3-5회 코스 후 외과적 절제술
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매우 낮은 위험군, 낮은 위험군, 중간 위험군 및 높은 위험군 환자에서 5hmc 동적 모니터링을 위해 정기적으로 말초혈액을 채취하여 임상 효능 및 재발 감지에서의 가치를 평가하였습니다
고위험군：C-CD+ICE+ 소라페닙 요법을 이용한 항암치료를 3~5회 시행한 후 선택적 수술을 진행하며, 총 6~7회의 항암치료를 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: PFS는 치료 시작부터 환자의 질병 진행 또는 사망이 어떤 원인으로부터 발생하는지 (최대 24 개월) 발생할 때까지 시간 간격으로 정의됩니다.
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질병의 진행 또는 사망
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PFS는 치료 시작부터 환자의 질병 진행 또는 사망이 어떤 원인으로부터 발생하는지 (최대 24 개월) 발생할 때까지 시간 간격으로 정의됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OS
기간: OS 평가는 최대 24 개월의 추정 기간에 걸쳐 수행됩니다.
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전체 생존 (OS)은 환자의 사망이 어떤 원인으로부터 사망 할 때까지 Thelenvatinib 및 Irinotecan 요법과 함께 Pucotenlimab 치료 개시로부터 정의된다.
사망은 공식 의료 기록 또는 기타 신뢰할 수있는 문서에 따라 결정됩니다.
이 추정 평가 기간 동안 OS의 후속 조치는 계속됩니다.
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OS 평가는 최대 24 개월의 추정 기간에 걸쳐 수행됩니다.
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일관성
기간: 평가는 최대 24개월 동안 예상 기간에 걸쳐 수행됩니다.
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각 위험군에서 간모세포종의 치료 효과 평가 및 종양 재발 감지에서 5hmc 동적 모니터링의 일관성이 분석되었습니다.
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평가는 최대 24개월 동안 예상 기간에 걸쳐 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Junting Huang, SunYat Sen University Cancer Center
- 연구 책임자: Huang, SunYat Sen University Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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매우 낮은 위험군에 대한 임상 시험
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University of British Columbia완전한