Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní multicentrická klinická studie protokolu SCCG a ctDNA 5hmc při predikci citlivosti na chemoterapii a monitorování recidivy a metastáz hepatoblastomu u dětí a adolescentů

10. prosince 2025 aktualizováno: Yizhuo Zhang, Sun Yat-sen University

Prospektivní multicentrická klinická studie protokolu Jihočínské kolaborativní skupiny pro léčbu hepatoblastomu u dětí a dospívajících

Hepatoblastom je nejčastější maligní nádor jater u kojenců a předškolních dětí, tvoří 65 % dětských jaterních malignit u osob mladších 15 let, přičemž jeho výskyt v posledních letech stoupá [1]. Standardní terapie kombinuje chirurgickou resekci a chemoterapii: pacienti v raném stádiu se mohou pochlubit mírou přežití přes 90 %, avšak vysoce rizikové případy dosahují pouze asi 40 %, což zdůrazňuje nenaplněné léčebné potřeby.

Je pozoruhodné, že neexistuje univerzální definice pro vysoce rizikový hepatoblastom. Americký COG (AHEP0731) jej klasifikuje jako onemocnění 4. stadia, AFP <100 ng/ml při diagnóze (jakékoli stadium) nebo histologii malých buněk nediferencovaného typu; naopak SIOP zahrnuje faktory jako hlavní vaskulární invazi (dolní dutá žíla/vrátnicová žíla), intraabdominální extrahepatální šíření, vzdálené metastázy, AFP <100 ng/ml nebo rupturu nádoru, bez ohledu na PRETEXT stadium. Pro zlepšení výsledků mezinárodní týmy testovaly intenzivnější chemoterapii: evropský SIOPEL uvedl, že eskalované režimy cisplatina-doxorubicin zvýšily 3leté celkové přežití vysoce rizikových pacientů na více než 80 % [2], ačkoli s vyšší toxicitou. Podobně německý režim IPA (ifosfamid-cisplatina-doxorubicin) a japonský režim ITEC (ifosfamid-doxorubicin-karboplatin-VP-16) přinesly významné přínosy pro přežití, ale také zesílily vedlejší účinky [3,4].

V této souvislosti Výbor pro dětskou onkologii Kantonské protinádorové asociace, vedený Onkologickým centrem Sun Yat-senovy univerzity a zahrnující 15 nemocnic, zahajuje multicentrickou prospektivní studii k identifikaci optimálních chemoterapeutických režimů pro čínské děti s hepatoblastomem.

Současně se tekutá biopsie stala prioritou onkologického výzkumu a nabízí čtyři klíčové výhody oproti tkáňové biopsii: neinvazivnost (odběr periferní krve se vyhýbá šíření nádoru), monitorování genetiky/průběhu v reálném čase (eliminuje opakované invazivní zákroky), komplexní molekulární profilování (překonává nitronádorovou heterogenitu) a vysoká přesnost (zachycuje data pocházející z primárního nádoru). Vzhledem k náchylnosti hepatoblastomu k časným vzdáleným metastázám a 30-40% přežití v pokročilém stádiu (s omezenou účinností chemoterapie v pozdním stádiu) slibuje epigenetická profilovací metoda Nano-5hmC-Seal pro cfDNA jako nový biomarker pro časnou diagnózu, predikci léčby, monitorování recidivy a hodnocení prognózy tohoto onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onkologické centrum Sun Yat-sen University, Pediatrický onkologický výbor Guangdongské protinádorové asociace (15 zúčastněných nemocnic) zahajuje multicentrickou prospektivní studii s cílem optimalizovat chemoterapii pro čínské pacienty.

Tekutá biopsie, s výhodami neinvazivnosti, monitorování v reálném čase, komplexního profilování a vysoké přesnosti, je onkologickou prioritou. Vzhledem k časné metastáze hepatoblastomu a špatným výsledkům v pokročilém stádiu (30-40% přežití) je epigenetické profilování cfDNA metodou Nano-5hmC-Seal slibným biomarkerem pro diagnostiku, predikci léčby, monitorování recidivy a prognózu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s primárním hepatoblastomem potvrzeným patologií.

    • Věk subjektů byl méně než 18 let. ③ Získat informovaný souhlas od zákonných zástupců a podepsat formulář informovaného souhlasu

Vylučovací kritéria:

  • Recidivující hepatoblastom nebo jiný maligní nádor.

    • Věk > 18 let. ③ Pacienti s jinými nádory, kteří podstoupili chemoterapii a břišní radioterapii.

      • Pacienti se selháním srdce, mozku a ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Velmi nízkoriziková skupina
Studie použila CHIC staging ke stadiu hepatoblastomu
Lék: Velmi nízkoriziková skupina
Skupina s velmi nízkým rizikem: Po operaci čistého fetálního typu bez chemoterapie, následuje sledování a pozorování. Chemoterapie s jinými typy jednosložkových DDP režimů po dobu 4 cyklů.
Jiný: dynamické monitorování 5hmc
Periferní krev byla pravidelně odebírána pacientům ve skupině s velmi nízkým rizikem, skupině s nízkým rizikem, skupině se středním rizikem a skupině s vysokým rizikem pro dynamické monitorování 5hmc za účelem vyhodnocení jeho hodnoty v klinické účinnosti a detekci recidivy
Experimentální: Arm 2: skupina s nízkým rizikem
Pacienti dostali 2 až 4 cykly monoterapie DDP následované volitelnou operací, poté 2 další cykly monoterapie DDP po operaci, celkem 4 až 6 léčebných cyklů.
Jiný: dynamické monitorování 5hmc
Periferní krev byla pravidelně odebírána pacientům ve skupině s velmi nízkým rizikem, skupině s nízkým rizikem, skupině se středním rizikem a skupině s vysokým rizikem pro dynamické monitorování 5hmc za účelem vyhodnocení jeho hodnoty v klinické účinnosti a detekci recidivy
Lék: Nízkoriziková skupina
Nízkoriziková skupina: 2 až 4 cykly monoterapie chemoterapií DDP, elektivní chirurgický zákrok, 2 cykly monoterapie chemoterapií DDP po operaci, celkem 4 až 6 cyklů.
Experimentální: Arm 3: středně riziková skupina

Randomizace léčebného protokolu: Skupina A dostávala chemoterapii SIOPEL-3 HR po dobu 2-4 cyklů následovanou volitelnou operací, s pokračováním chemoterapie po 6 dalších cyklech po operaci.

Pacienti ve skupině B dostávali chemoterapii C5VD po dobu 2-4 kurzů a poté podstoupili volitelný operační zákrok.
Jiný: dynamické monitorování 5hmc
Periferní krev byla pravidelně odebírána pacientům ve skupině s velmi nízkým rizikem, skupině s nízkým rizikem, skupině se středním rizikem a skupině s vysokým rizikem pro dynamické monitorování 5hmc za účelem vyhodnocení jeho hodnoty v klinické účinnosti a detekci recidivy
Lék: Skupina středního rizika
Skupina se středním rizikem: randomizovaná léčba: skupina A SIOPEL - 3 HR roztoky mohou být 2 ~ 4 cykly chemoterapie, pokračování celkem 6 cyklů chemoterapie po operaci. Skupina B C5VD roztok po 2 ~ 4 cyklech chemoterapie, volitelné chirurgické výkony pokračují celkem 6 cyklů chemoterapie po operaci.
Experimentální: Skupina 4: Skupina s vysokým rizikem
Chirurgická resekce po 3-5 cyklech chemoterapie C-CD+ICE+solanifin
Jiný: dynamické monitorování 5hmc
Periferní krev byla pravidelně odebírána pacientům ve skupině s velmi nízkým rizikem, skupině s nízkým rizikem, skupině se středním rizikem a skupině s vysokým rizikem pro dynamické monitorování 5hmc za účelem vyhodnocení jeho hodnoty v klinické účinnosti a detekci recidivy
Lék: Skupina s vysokým rizikem
Skupina s vysokým rizikem: Chemoterapie s režimem C-CD+ICE+sorafenib po dobu 3 až 5 cyklů byla následována elektivní operací, celkem 6 až 7 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: PFS je definován jako časový interval od začátku léčby až do výskytu progrese onemocnění nebo smrti pacienta z jakékoli příčiny, která se stane první (až 24 měsíců）.
progrese nemoci nebo smrti
PFS je definován jako časový interval od začátku léčby až do výskytu progrese onemocnění nebo smrti pacienta z jakékoli příčiny, která se stane první (až 24 měsíců）.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: Posouzení OS bude provedeno po odhadované období až 24 měsíců.
Celkové přežití (OS) je definováno jako čas od zahájení léčby PucotenlimAB v kombinaci s režimem Thelenvatinibu a irinotekanu až do smrti pacienta z jakékoli věci. Smrt je stanovena na základě oficiálních lékařských záznamů nebo jiné spolehlivé dokumentace. Následné - UP - UP pro OS bude pokračovat v průběhu tohoto odhadovaného období hodnocení.
Posouzení OS bude provedeno po odhadované období až 24 měsíců.
Konzistence
Časové okno: Hodnocení bude provedeno v předpokládané době až 24 měsíců.
Byla analyzována konzistence dynamického monitorování 5hmc při hodnocení terapeutického účinku a detekci recidivy nádoru u hepatoblastomu v každé rizikové skupině.
Hodnocení bude provedeno v předpokládané době až 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Junting Huang, SunYat Sen University Cancer Center
  • Ředitel studie: Huang, SunYat Sen University Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCCG-HB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatoblastom

Klinické studie na Velmi nízkoriziková skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit