Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczne protokołu SCCG i ctDNA 5hmc w przewidywaniu wrażliwości na chemioterapię oraz monitorowaniu nawrotu i przerzutów hepatoblastoma u dzieci i młodzieży

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Yizhuo Zhang, Sun Yat-sen University

Prospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczne Protokołu Grupy Współpracy Południowych Chin dotyczącego leczenia hepatoblastoma u dzieci i młodzieży

Hepatoblastoma to najczęstszy złośliwy guz wątroby u niemowląt i dzieci w wieku przedszkolnym, stanowiący 65% nowotworów złośliwych wątroby u dzieci poniżej 15. roku życia, a jego częstość występowania wzrasta w ostatnich latach [1]. Standardowe leczenie łączy resekcję chirurgiczną i chemioterapię: pacjenci we wczesnym stadium mają wskaźnik przeżycia powyżej 90%, jednak przypadki wysokiego ryzyka osiągają jedynie około 40%, co podkreśla niezaspokojone potrzeby terapeutyczne.

Warto zauważyć, że nie istnieje uniwersalna definicja hepatoblastoma wysokiego ryzyka. Amerykański COG (AHEP0731) klasyfikuje go jako chorobę w stadium 4, AFP <100ng/ml w momencie rozpoznania (w dowolnym stadium) lub histologię drobnokomórkową niezróżnicowaną; z kolei SIOP uwzględnia czynniki takie jak duża inwazja naczyniowa (żyła główna dolna/żyła wrotna), śródbrzuszne rozprzestrzenienie poza wątrobę, odległe przerzuty, AFP <100ng/ml lub pęknięcie guza, niezależnie od stadium PRETEXT. Aby poprawić wyniki, międzynarodowe zespoły testowały intensyfikację chemioterapii: europejski SIOPEL doniósł, że zwiększone schematy cisplatyny-doksorubicyny podniosły 3-letnie całkowite przeżycie pacjentów wysokiego ryzyka do ponad 80% [2], choć z większą toksycznością. Podobnie, niemiecki schemat IPA (ifosfamid-cisplatyna-doksorubicyna) i japoński ITEC (ifosfamid-doksorubicyna-karboplatyna-VP-16) przyniosły znaczące korzyści w przeżyciu, ale także nasiliły działania niepożądane [3,4].

W tym kontekście, Komitet Onkologii Pediatrycznej Guangdong Anti-Cancer Association, pod przewodnictwem Sun Yat-sen University Cancer Center i z udziałem 15 szpitali, rozpoczyna wieloośrodkowe prospektywne badanie w celu określenia optymalnych schematów chemioterapii dla chińskich dzieci z hepatoblastoma.

Równolegle, biopsja płynna stała się priorytetem badań onkologicznych, oferując cztery kluczowe zalety w porównaniu z biopsją tkankową: nieinwazyjność (pobieranie krwi obwodowej unika wszczepiania guza), monitorowanie genetyczne/postępu w czasie rzeczywistym (eliminując powtarzane inwazyjne procedury), kompleksowe profilowanie molekularne (pokonując heterogenność wewnątrzguza) i wysoką dokładność (przechwytując dane pochodzące z guza pierwotnego). Biorąc pod uwagę skłonność hepatoblastoma do wczesnych odległych przerzutów i 30-40% przeżycia w stadium zaawansowanym (z ograniczoną skutecznością chemioterapii w późnym stadium), metoda epigenetycznego profilowania cfDNA Nano-5hmC-Seal obiecuje jako nowy biomarker do wczesnej diagnozy, przewidywania leczenia, monitorowania nawrotów i oceny rokowania w tej chorobie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Centrum Onkologiczne Uniwersytetu Sun Yat-sen oraz Komitet Onkologii Dziecięcej Guangdong Anti-Cancer Association (15 uczestniczących szpitali) rozpoczyna wieloośrodkowe prospektywne badanie w celu optymalizacji chemioterapii dla chińskich pacjentów.

Biopsja płynna, z zaletami nieinwazyjności, monitorowania w czasie rzeczywistym, kompleksowego profilowania i wysokiej dokładności, jest priorytetem w onkologii. Biorąc pod uwagę wczesne przerzuty hepatoblastoma i słabe wyniki w zaawansowanym stadium (30-40% przeżywalności), epigenetyczne profilowanie cfDNA Nano-5hmC-Seal jest obiecującym biomarkerem do diagnozy, przewidywania leczenia, monitorowania nawrotów i rokowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z pierwotnym hepatoblastoma potwierdzonym patologicznie.

    • Wiek uczestników był poniżej 18 lat. ③ Uzyskanie świadomej zgody od opiekunów i podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracające hepatoblastoma lub inny nowotwór złośliwy.

    • Wiek > 18 lat. ③ Pacjenci z innymi nowotworami, którzy otrzymali chemioterapię i radioterapię jamy brzusznej.

      • Pacjenci z niewydolnością serca, mózgu i nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Grupa bardzo niskiego ryzyka
W badaniu zastosowano klasyfikację CHIC do określenia stopnia zaawansowania hepatoblastoma
Lek: Bardzo niskiej grupy ryzyka
Grupa bardzo niskiego ryzyka: Brak chemioterapii po czystej operacji typu płodowego, następnie obserwacja i monitorowanie. Chemioterapia z innymi typami jednoskładnikowych schematów DDP przez 4 cykle.
Inny: dynamiczne monitorowanie 5hmc
U pacjentów z grupy bardzo niskiego ryzyka, grupy niskiego ryzyka, grupy średniego ryzyka i grupy wysokiego ryzyka regularnie pobierano krew obwodową w celu dynamicznego monitorowania 5hmc, aby ocenić jego wartość w wykrywaniu skuteczności klinicznej i nawrotów.
Eksperymentalny: Arm 2: grupa niskiego ryzyka
Pacjenci otrzymywali od 2 do 4 cykli monoterapii DDP, po czym poddawano ich planowej operacji, a następnie 2 dodatkowe cykle monoterapii DDP po operacji, co łącznie dawało od 4 do 6 cykli leczenia.
Inny: dynamiczne monitorowanie 5hmc
U pacjentów z grupy bardzo niskiego ryzyka, grupy niskiego ryzyka, grupy średniego ryzyka i grupy wysokiego ryzyka regularnie pobierano krew obwodową w celu dynamicznego monitorowania 5hmc, aby ocenić jego wartość w wykrywaniu skuteczności klinicznej i nawrotów.
Lek: Grupa niskiego ryzyka
Grupa niskiego ryzyka: 2 do 4 kursy chemioterapii monoterapeutycznej DDP, planowa operacja, 2 kursy chemioterapii monoterapeutycznej DDP po operacji, łącznie 4 do 6 kursów.
Eksperymentalny: Ramię 3：grupa o średnim ryzyku

Randomizacja protokołu leczenia: Grupa A otrzymywała chemioterapię SIOPEL-3 HR przez 2-4 cykle, po czym przeprowadzano planową operację, kontynuując chemioterapię przez 6 dodatkowych cykli po zabiegu.

Pacjenci w grupie B otrzymywali chemioterapię C5VD przez 2-4 kursy, a następnie poddawano ich planowej operacji.
Inny: dynamiczne monitorowanie 5hmc
U pacjentów z grupy bardzo niskiego ryzyka, grupy niskiego ryzyka, grupy średniego ryzyka i grupy wysokiego ryzyka regularnie pobierano krew obwodową w celu dynamicznego monitorowania 5hmc, aby ocenić jego wartość w wykrywaniu skuteczności klinicznej i nawrotów.
Lek: Grupa o pośrednim ryzyku
Grupa pośredniego ryzyka: randomizowane leczenie: grupa A SIOPEL - 3 roztwory HR mogą być 2 ~ 4 cykle chemioterapii, kontynuować łącznie 6 cykli chemioterapii po operacji. Grupa B roztwór C5VD po 2 ~ 4 cyklach chemioterapii, planowe procedury chirurgiczne kontynuować do łącznie 6 cykli chemioterapii po operacji.
Eksperymentalny: Arm 4: Grupa wysokiego ryzyka
Resekcja chirurgiczna po 3-5 cyklach chemioterapii C-CD+ICE+solanifin
Inny: dynamiczne monitorowanie 5hmc
U pacjentów z grupy bardzo niskiego ryzyka, grupy niskiego ryzyka, grupy średniego ryzyka i grupy wysokiego ryzyka regularnie pobierano krew obwodową w celu dynamicznego monitorowania 5hmc, aby ocenić jego wartość w wykrywaniu skuteczności klinicznej i nawrotów.
Lek: Grupa wysokiego ryzyka
Grupa wysokiego ryzyka: Chemioterapia z zastosowaniem schematu C-CD+ICE+sorafenib przez 3 do 5 kursów, po której następuje planowana operacja, łącznie 6 do 7 kursów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: PFS jest definiowany jako przedział czasu od początku leczenia do czasu wystąpienia postępu choroby lub śmierci pacjenta z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do 24 miesięcy）.
postęp choroby lub śmierci
PFS jest definiowany jako przedział czasu od początku leczenia do czasu wystąpienia postępu choroby lub śmierci pacjenta z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do 24 miesięcy）.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OS
Ramy czasowe: Ocena OS zostanie przeprowadzona przez szacowany okres do 24 miesięcy.
Ogólne przeżycie (OS) jest definiowane jako czas na rozpoczęcie leczenia Pucotenlimabem w połączeniu z schematem telenvatynibu i irynotekanu aż do śmierci pacjenta z jakiejkolwiek przyczyny. Śmierć jest określana na podstawie oficjalnej dokumentacji medycznej lub innej wiarygodnej dokumentacji. Kontynuacja OS będzie kontynuowana przez ten szacowany okres oceny.
Ocena OS zostanie przeprowadzona przez szacowany okres do 24 miesięcy.
Spójność
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w szacowanym okresie do 24 miesięcy.
Przeanalizowano spójność dynamicznego monitorowania 5hmc w ocenie efektu terapeutycznego i wykrywaniu nawrotu nowotworu w hepatoblastoma w każdej grupie ryzyka.
Ocena zostanie przeprowadzona w szacowanym okresie do 24 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Junting Huang, SunYat Sen University Cancer Center
  • Dyrektor Studium: Huang, SunYat Sen University Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCCG-HB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wątroba zarodkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj