클레마스틴 푸마르산염과 엔지니어링된 사운드로 구성된 연령 관련 중추 청각 처리 장애의 일종에 대한 치료 (CAPD-LOOT)
클레마스틴 푸마르산염과 엔지니어링된 사운드로 구성된 노인성 중추 청각 처리 장애 치료제의 안전성과 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 배정 1/2a상 임상 연구
이 임상 시험의 목표는 엔지니어링된 소리의 존재 하에 Clemastine Fumarate의 연령 관련 중추 청각 처리 장애(CAPD) 치료 효능을 결정하는 것입니다. 이 장애는 전 세계적으로 8억 명의 환자에게 영향을 미치며, 40세 이상 인구의 약 1/3과 65세 이상 인구의 약 1/2을 포함하여 소음 환경에서 듣지 못하는 결과를 초래합니다.
이 연구가 검증하고자 하는 주요 가설은 다음과 같습니다: 국소 신경 회로 활동을 유도하는 엔지니어링된 소리는 Clemastine Fumarate가 올리고덴드로사이트 세포를 성숙시켜 이러한 활성화된 신경 회로의 재수초화를 가능하게 할 것입니다. 이 국소 올리고덴드로사이트 최적화 치료(LOOT)는 전임상 동물 연구에서 매우 효과적이었으므로, 이 임상 시험은 이 치료가 인간에게도 적용될 수 있는지 답하고자 합니다.
이 연구는 소음 속 청각 능력 향상을 위해 엔지니어링된 소리의 유무에 따른 약물 효능을 비교하기 위한 적응형 설계입니다. 시험 참가자들은 청각 역치와 배경 소음에서 음향 신호를 분리하는 능력을 테스트받을 것입니다. 포함 기준을 충족하면, 연구의 네 그룹 중 하나에 등록되어 제안된 1개월 치료(약물 및 소음 또는 각각의 위약)를 받게 됩니다. 치료 기간 후, 시험 참가자들은 청각 역치와 배경 소음에서 관심 음향 소스를 분리하는 능력을 다시 테스트받을 것입니다. 이 임상 시험에서 검증할 가설은 1개월 치료가 참가자의 배경 소음에서 관심 음향 소스를 분리하는 능력을 크게 향상시킬 것이라는 것입니다.
설계는 네 그룹으로 구성됩니다: 약물+소음, 위약+소음, 약물+백색 소음, 위약+백색 소음. 우리의 전임상 데이터에 기반하여, 대조군은 모두 동일한 결과를 보일 것으로 예상되므로, 적응형 설계에는 전임상 결과가 예상대로 재현될 경우 세 위약 군 중 두 군을 중단할 수 있도록 중간 분석이 포함됩니다.
또한 임상 시험 기간 동안 각 참가자의 일반 건강 상태를 모니터링할 것이며, 이는 1개월 치료 기간 전후에 여러 혈액 검사, 심전도 및 일반 신체 검사를 수행하여 이루어질 것입니다. 참가자가 이미 다발성 경화증의 여러 2상 연구에서 안전성이 입증된 용량으로 1개월 동안 약물을 복용할 것이므로 중대한 변화는 예상되지 않습니다. 마찬가지로, 엔지니어링된 소리는 이 달 동안 하루에 한 시간씩 소음 유발 청각 손상을 일으킬 수 있는 역치보다 훨씬 낮은 음향 강도로 청취될 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ajay Keerthy, BS
- 전화번호: 248-421-5796
- 이메일: ajay.keerthy@cuanschutz.edu
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado Anschutz Medical Center
-
연락하다:
- Achim Klug, PhD
- 전화번호: 303-724-4621
- 이메일: achim.klug@cuanschutz.edu
-
연락하다:
- Samuel Budoff, PhD, MS
- 이메일: samuel.budoff@CUANSCHUTZ.EDU
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수석 연구원:
- Achim Klug, PhD
-
부수사관:
- Samuel A Budoff, PhD, MS
-
부수사관:
- Enrique Alvarez, MD, PhD
-
부수사관:
- Yuri Agrawal, MD, MPH
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부수사관:
- Vinaya Manchaiah, AuD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선별/등록 방문(방문 1) 시 45세에서 65세 사이(중년)의 남성 또는 여성.
- 대상자로부터 서면 동의를 받았으며 대상자가 연구 요구사항을 준수할 수 있어야 함.
청각학자가 표준 청력 측정 장비를 사용하여 경미한 고주파 청력 감도 손실 이하 및 정상 중이 기능을 문서화함; 구체적으로, 검사는 다음을 보여줄 것입니다:
- 250Hz에서 4000Hz까지 포함하는 청력 측정 주파수에서 양측 청력 역치 < 20 dB HL, 공기-골격 간격 > 10 dB 없음.
- 8000Hz까지 귀 사이의 대칭적 청력 역치, 단일 청력 측정 주파수에서 <20 dB 차이 또는 2개 이상의 연속 주파수에서 < 15 dB 차이로 정의됨.
- 양측 정상(Type A) 고실도측정도.
- 몬트리올 인지 평가(MOCA) 검사(Nasreddine 등, 2005)로 선별 시 인지 결손이 없음.
- 250Hz에서 4000Hz까지 청력 측정 주파수에서 20 dB 이하의 청력 손실을 보이는 왜곡 산물 이음향 방출(DPOAE).
- 15도에서 소음 내 청력 검사에 실패한 대상자. 실패는 SNR이 중추 청력 손실 없는 정상 청력 대상자에서 발견되는 것보다 12 dB 낮은 것으로 정의됨.
제외 기준:
- 위에 정의된 기준에 해당하지 않는 모든 대상자.
임상 시험 약물 사용에 대한 금기 또는 주의사항으로 나열된 다음 조건 중 하나:
- 클레마스틴 푸마르산염 또는 유사 구성의 다른 항히스타민제에 대한 알려진 과민성
- 요 임신 검사로 객관적으로 확인된 임신 또는 수유 중인 어머니
- 천식을 포함한 하부 호흡기 질환, 또는 폐기종이나 만성 기관지염과 같은 호흡 곤란
- 녹내장 또는 안압 상승
- 협착성 소화성 궤양 또는 유문십이지장 폐쇄
- 전립선 비대로 인한 배뇨 곤란. 경미한 요로 문제(1기 양성 전립선 비대증)는 자동 제외 사항으로 간주되지 않지만, 이 진단을 받은 환자에게 배뇨 곤란이 BPH 증상을 악화시킬 수 있는 가능한 부작용임을 강조해야 함.
- 중요한 심혈관 질환, 만성 고혈압 또는 저혈압
- 갑상선 기능 항진증
- 알코올 중독 - 여성은 평균 하루 3잔 이상, 남성은 하루 4잔 이상 섭취하거나, 임상의가 DSM V 기준에 따라 이전에 알코올 사용 장애로 진단한 경우로 정의됨.
- 경련 병력이 있는 환자는 제외됨.
- Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 평가된 자살 사고/행동 증거가 있는 환자.
- 일반적으로 중증 또는 조절되지 않은 의학적 장애(예: 간, 혈액학적, 신장, 위장관, 신경학적, 정신과적 장애)가 있는 대상자를 제외함. 이러한 환자는 생체 징후 신체 검사, 12-유도 심전도, 완전 혈구 수(CBC) 및 종합 대사 패널(CMP)을 포함한 안전 임상 실험실 평가의 정상 범위를 벗어나는 환자로 정의함. 이러한 검사로의 제외는 나열된 기준에 따라 다음 장애를 식별하는 데 중점을 둠:
- 백혈구 감소증: CBC 백혈구 수 < 4000/ul로 정의
- 빈혈: CBC 헤모글로빈 <9.0 g/dL 또는 <10.0 g/dL(등급 2+ CTCAE)로 정의
- 림프구 감소증: CBC 절대 림프구 수 <1000/µL로 정의
- 호중구 감소증: CBC ANC <1500/µL(고형 종양), ANC <1000/µL(혈액학적 악성종양)로 정의. 아프리카, 중동 또는 서인도 출신 참가자의 경우 임상의의 판단을 고려하여 제외 기준이 아닌 양성 민족성 호중구 감소증 가능성을 평가함.
- 혈소판 감소증: CBC 혈소판 수 <75000/µL로 정의
- CMP 기반 간 기능 장애: 총 빌리루빈 >1.5× ULN, AST/ALT >3× ULN(간 전이가 있는 경우 >5× ULN), 알칼리성 인산가수분해효소 >3× ULN.
- CMP 기반 간 기능 장애: 혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dL(대체 역치).
- CMP 기반 대사 이상: 알부민 <3.0 g/dL
임상 시험 약물 복용에 금기되는 약물 복용; 구체적으로(라벨링 기준):
- 모노아민 산화효소 억제제 치료
- CNS 억제제(진정제, 안정제, 최면제)
- 반복적인 귀 감염이나 메니에르병과 같은 중증 이과적 장애 병력
- 중증 신경학적 장애 병력, 또는 전기생리학적 결과 측정에 혼란을 주고 영향을 미칠 수 있는 다발성 경화증과 같은 현재 신경퇴행성 질환
- 외상성 뇌 또는 폐쇄성 두부 손상 병력, 이는 노화와 탈수초화와 무관한 중추 청각 처리 문제 증상을 유발할 수 있음.
- 영어가 제2언어(비원어민 영어 사용자), 이는 언어 인식 검사 점수에 부정적인 영향을 미치는 것으로 알려짐.
- 연구 책임자 또는 공동 연구 책임자의 의견으로 환자의 안전 또는 데이터 품질을 저해할 수 있는 다른 조건이나 이상 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 그룹
활성 클레마스틴 푸마르산염 + 공학적 소리 자극
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치료 그룹: 약물: 30일 치료 기간 중 첫 주 동안 16.08mg 클레마스틴 푸마르산염(아침 8.04mg, 저녁 8.04mg)을 투여하고, 이후 30일 기간 동안 저녁에 하루 한 번 10.72mg 클레마스틴 푸마르산염을 투여합니다. 정제는 아침과 저녁에 음식과 함께 또는 음식 없이 물과 함께 복용합니다. 이 용량은 첫 주 동안 하루 12mg 클레마스틴 베이스를, 이후 30일 기간 동안 하루 8mg 클레마스틴 베이스에 해당합니다. 이는 이전 2상 다발성 경화증 임상시험에서 안전성이 입증된 용량과 일치합니다. 소리: 이 약물은 중추 청각 처리 경로를 활성화하도록 설계된 특허 공학 음향 자극과 결합되어, 30일 치료 기간 동안 제공된 헤드폰을 통해 하루 60분 동안 전달됩니다. 소리는 소음 속 말소리 처리와 관련된 신경 회로를 표적으로 하는 공간 변조 주파수 스위프로 구성됩니다. 참가자는 조용하고 깨어 있는 시간 동안 듣도록 지시받았습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 위약 사운드
활성 클레마스틴 푸마르산염 + 위약 소리 (화이트/핑크 노이즈)
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약물 및 위약 사운드 그룹: 약물: 30일 치료 기간 첫 주 동안 클레마스틴 푸마르산염 16.08mg(아침 8.04mg 및 저녁 8.04mg) 투여 후, 나머지 30일 기간 동안 저녁에 하루 한 번 클레마스틴 푸마르산염 10.72mg 투여. 아침과 저녁에 물과 함께 음식 유무에 관계없이 정제 복용. 이 용량은 첫 주 동안 하루 12mg 클레마스틴 염기, 이후 나머지 30일 기간 동안 하루 8mg 클레마스틴 염기에 해당합니다. 이는 이전 2상 다발성 경화증 임상시험에서 안전성이 입증된 투여 용량과 일치합니다. 사운드: 엔지니어링된 사운드와 평균 강도가 일치하는 광대역 백색 소음. 30일 치료 기간 동안 제공된 헤드폰을 통해 매일 60분 동안 전달. 참가자 및 연구자 눈가림을 유지하기 위한 음향 대조군 역할. 참가자는 조용한 각성 상태에서 청취하도록 지시받음.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 약물 + 공학적으로 설계된 소리 자극
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플라시보 약물 및 엔지니어드 사운드 그룹: 약물: 첫 주 동안 하루 두 번 경구 투여하고 나머지 30일 연속 기간 동안 하루 한 번 투여하는 매칭 플라시보 정제. 외관, 맛, 냄새가 활성 약물과 동일한 정제. 음식과 함께 또는 음식 없이 아침과 저녁에 물과 함께 복용. 사운드: 이 플라시보는 중앙 청각 처리 경로를 활성화하도록 설계된 독점적인 엔지니어드 음향 자극과 결합되어, 30일 치료 기간 동안 제공된 헤드폰을 통해 매일 60분 동안 전달됩니다. 사운드는 소음 속 음성 처리와 관련된 신경 회로를 대상으로 하는 공간적으로 변조된 주파수 스윕으로 구성됩니다. 참가자들은 조용하고 깨어 있는 시간 동안 청취하도록 지시받습니다. |
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위약 비교기: 대조군 - 이중 위약
위약 약물 + 위약 소리 (백색/분홍색 소음)
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위약 약물 및 위약 소리 그룹: 약물: 첫 주 동안 하루 두 번 경구 투여되고, 이후 30일 연속 치료 기간 동안 하루 한 번 투여되는 일치하는 위약 정제. 외관, 맛, 냄새가 활성 약물과 동일한 정제. 아침과 저녁에 음식과 함께 또는 음식 없이 물과 함께 복용. 소리: 엔지니어링된 소리의 평균 강도와 일치하는 광대역 백색 소음. 30일 치료 기간 동안 매일 60분 동안 제공된 헤드폰을 통해 전달. 참가자 및 연구자 눈가림을 유지하기 위한 음향 대조군 역할. 참가자는 조용하고 깨어 있는 시간에 청취하도록 지시받음. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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15도 분리에서의 소음 속 청력 개선
기간: 등록 시 및 중재 후(5주차 또는 6주차)에 다시
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배경 소음 속에서의 언어 이해 능력을 측정하며, 원형으로 배치된 스피커가 있는 음향 챔버에서 테스트합니다.
참가자들은 15도 떨어진 스피커에서 6인 난독음(6-person babble noise)이 재생되는 동안 여성 화자의 문장을 듣습니다.
테스트는 60dB의 하버드 IEEE 문장(각 5개의 키워드)을 사용하며, 다양한 신호 대 잡음비(SNR)로 진행됩니다.
참가자들은 들은 단어를 반복합니다.
적응형 절차(adaptive procedure)를 통해 40% 정확도(>2/5 단어 정답)와 80% 정확도(>4/5 단어 정답)에 필요한 SNR을 결정합니다.
낮은 SNR 값은 더 나은 성능을 나타냅니다.
주요 결과는 기준선(baseline)부터 치료 후(30일차)까지의 SNR 변화입니다.
이는 소리가 다른 방향에서 올 때 뇌가 소음에서 언어를 분리해야 하므로 말초 청각이 아닌 중추 청각 처리(central auditory processing)를 테스트합니다.
분석은 SNR 변화에 대해 치료군과 위약군(placebo)을 비교하는 선형 회귀(linear regression)를 사용하며, 다중 종단점(multiple endpoints)으로 인해 p<0.017을 유의한 것으로 간주합니다.
성공은 군별(group-wise) 3dB 이상의 개선입니다.
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등록 시 및 중재 후(5주차 또는 6주차)에 다시
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30도 분리 시 소음 환경에서의 청력 향상
기간: 등록 시 및 중재 후(5주 또는 6주) 다시
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배경 소음 속에서 말을 이해하는 능력을 측정하며, 스피커가 원형으로 배열된 음향실에서 테스트합니다.
참가자들은 여성 화자가 말하는 문장을 듣는 동안 30도 떨어진 스피커에서 6인 목소리 잡음이 재생됩니다.
테스트는 60 dB에서 다양한 신호대잡음비(SNR)로 Harvard IEEE 문장(각 5개 키워드)을 사용합니다.
참가자들은 들은 단어를 반복합니다.
적응형 절차는 40% 정확도(>2/5 단어 정답)와 80% 정확도(>4/5 단어 정답)에 필요한 SNR을 결정합니다.
낮은 SNR 값은 더 나은 수행 능력을 나타냅니다.
주요 결과는 기준선에서 치료 후(30일차)까지의 SNR 변화입니다.
이것은 소리가 다른 방향에서 올 때 뇌가 소음에서 말을 분리해야 하므로 말초 청각이 아닌 중추 청각 처리를 테스트합니다.
분석은 치료군과 위약군 간의 SNR 변화를 비교하는 선형 회귀를 사용하며, 다중 종점으로 인해 p<0.017을 유의한 것으로 간주합니다.
성공은 그룹별로 >3dB의 개선입니다.
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등록 시 및 중재 후(5주 또는 6주) 다시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말, 공간, 질감 설문지 (SSQ)
기간: 등록 시 및 중재 후(5주차 또는 6주차) 다시
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Gatehouse & Noble(2004)의 Speech, Spatial, and Qualities 설문지(SSQ).
일상 생활에서의 말소리 이해, 공간 청각, 소리 품질을 평가하는 자가 보고 설문지입니다.
각 항목에 대한 평가는 0-10점 범위로 이루어집니다.
높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
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등록 시 및 중재 후(5주차 또는 6주차) 다시
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이명 장애 지수 [THI]
기간: 등록 시 및 중재 후(5주 또는 6주) 다시
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Newman et al., 1996.
이명의 심각도와 일상생활에 미치는 영향을 측정하는 25항목 설문지.
점수 범위는 0-100이며, 높은 점수는 더 큰 장애를 나타냅니다.
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등록 시 및 중재 후(5주 또는 6주) 다시
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ABR의 Wave III 진폭
기간: 등록 시 및 중재 후 (5주 또는 6주)에 다시
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이 생리학적 측정은 참가자의 일상생활과 관련이 없지만, ABR 파형의 변화는 치료의 메커니즘에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 것입니다.
ABR은 기존의 술어 장치 및/또는 FDA 승인 EEG 장치와 청각 뇌간 반응(ABR) 파형을 측정하기에 적합한 표준 청각 자극을 통해 측정됩니다.
이 평가는 비침습적이며, 환자가 관련 신경 회로를 자극하는 클릭음과 같은 청각 자극을 듣는 동안 전기생리학적 활동을 기록하기 위해 참가자의 머리 적절한 위치에 전극을 부착하는 과정을 포함합니다.
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등록 시 및 중재 후 (5주 또는 6주)에 다시
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청각 안전성 및 적격성
기간: 참가 등록 시 및 중재 후(5주 또는 6주) 다시
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청각 기능 평가에는 다음이 포함됩니다: 청력 검사 및 왜곡 산물 이음향 방출(DPOAE) 검사.
청력 검사 및 DPOAE의 경우, 250-8000 Hz 범위에서 오른쪽, 왼쪽 및 양측 역치가 기록됩니다.
대상자를 포함하거나 부작용(AE) 발생 여부를 결정하기 위해, 이러한 측정은 정상 역치와 양 귀 간의 대칭 청력을 확인합니다.
양측 청력 검사에서 정상 역치는 (250-4000 Hz) 범위에서 <21 dB 청력 손실이며, 공기-골 간격이 >10 dB를 초과하지 않습니다.
대칭 청력은 <21 dB 차이 또는 단일 주파수에서 <16 dB 차이 및 2개 이상의 인접 주파수에서 <16 dB 차이로 정의됩니다.
DPOAE의 경우 <20 dB 청력 손실이 정상으로 정의됩니다.
임상의 판단은 제외 또는 AE 결정을 무효화하는 데 사용됩니다.
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참가 등록 시 및 중재 후(5주 또는 6주) 다시
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참가자 저널
기간: 중재 기간 동안 매일 저널 항목이 기록되며, 최종 평가 시(5주차 또는 6주차) 반환됩니다.
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참가자 일지는 시험 중에 완성되어 준수에서의 이탈이나 기타 자가 보고 관찰을 평가하는 데 사용됩니다.
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중재 기간 동안 매일 저널 항목이 기록되며, 최종 평가 시(5주차 또는 6주차) 반환됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Achim Klug, PhD, Colorado University Anschutz Medical Center
- 연구 책임자: Samuel A Budoff, PhD, MS, Colorado University Anschutz Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gatehouse S, Noble W. The Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ). Int J Audiol. 2004 Feb;43(2):85-99. doi: 10.1080/14992020400050014.
- Newman CW, Jacobson GP, Spitzer JB. Development of the Tinnitus Handicap Inventory. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1996 Feb;122(2):143-8. doi: 10.1001/archotol.1996.01890140029007.
- Mei F, Fancy SPJ, Shen YA, Niu J, Zhao C, Presley B, Miao E, Lee S, Mayoral SR, Redmond SA, Etxeberria A, Xiao L, Franklin RJM, Green A, Hauser SL, Chan JR. Micropillar arrays as a high-throughput screening platform for therapeutics in multiple sclerosis. Nat Med. 2014 Aug;20(8):954-960. doi: 10.1038/nm.3618. Epub 2014 Jul 6.
- Cox RM, Alexander GC, Gilmore C. Development of the Connected Speech Test (CST). Ear Hear. 1987 Oct;8(5 Suppl):119S-126S. doi: 10.1097/00003446-198710001-00010.
- Green AJ, Gelfand JM, Cree BA, Bevan C, Boscardin WJ, Mei F, Inman J, Arnow S, Devereux M, Abounasr A, Nobuta H, Zhu A, Friessen M, Gerona R, von Budingen HC, Henry RG, Hauser SL, Chan JR. Clemastine fumarate as a remyelinating therapy for multiple sclerosis (ReBUILD): a randomised, controlled, double-blind, crossover trial. Lancet. 2017 Dec 2;390(10111):2481-2489. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32346-2. Epub 2017 Oct 10.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- Manousi A, Kury P. Small molecule screening as an approach to encounter inefficient myelin repair. Curr Opin Pharmacol. 2021 Dec;61:127-135. doi: 10.1016/j.coph.2021.09.008. Epub 2021 Nov 6.
- Schran HF, Petryk L, Chang CT, O'Connor R, Gelbert MB. The pharmacokinetics and bioavailability of clemastine and phenylpropanolamine in single-component and combination formulations. J Clin Pharmacol. 1996 Oct;36(10):911-22. doi: 10.1002/j.1552-4604.1996.tb04758.x.
- Killion MC, Niquette PA, Gudmundsen GI, Revit LJ, Banerjee S. Development of a quick speech-in-noise test for measuring signal-to-noise ratio loss in normal-hearing and hearing-impaired listeners. J Acoust Soc Am. 2004 Oct;116(4 Pt 1):2395-405. doi: 10.1121/1.1784440.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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- 25-1184
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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