Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korral kapcsolatos központi hallásfeldolgozási zavar egy formájának kezelése, amely clemasztin-fumarát és mérnökileg tervezett hangzás kombinációjából áll (CAPD-LOOT)

2026. április 28. frissítette: University of Colorado, Denver

Egy kettős vak, placebo-kontrollált, randomizált, 1/2a fázisú klinikai vizsgálat a Clemastine Fumarát és mérnökihang kombinációjával történő kezelés biztonságosságának és hatékonyságának tesztelésére az életkorral összefüggő központi hallásfeldolgozási zavar egy formájában

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a Clemastin-fumarát milyen hatékonysággal működik mérnökileg tervezett hang jelenlétében az életkorral összefüggő központi hallásfeldolgozási rendellenesség (CAPD) kezelésében. Ez a rendellenesség 800 millió beteget érint világszerte, beleértve a 40 év felettiek ~1/3-át és a 65 év felettiek ~1/2-ét, ami zajos környezetben való hallás képtelenségéhez vezet.

A tanulmány által tesztelni kívánt elsődleges hipotézis: a mérnökileg tervezett hang, amely lokalizált idegi áramköri aktivitást hajt, lehetővé teszi a Clemastin-fumarát számára, hogy érett Oligodendrocita sejteket hozzon létre és így újramyelinizálja ezeket az aktivált idegi áramköröket. Ez a Lokalizált Oligodendrocita Optimalizáló Terápia (LOOT) előklinikai állatkísérletekben nagyon hatékonynak bizonyult, ezért ez a klinikai vizsgálat arra kíván választ adni, hogy ez a terápia emberekre is átvihető-e.

A vizsgálat adaptív tervezésű, amely a gyógyszer hatékonyságát kívánja összehasonlítani a mérnökileg tervezett hang jelenlétében vagy hiányában a zajban való hallás képesség javítására. A vizsgálat résztvevőit hallásküszöb és a hangjel háttérzajból való elkülönítésének képessége szempontjából tesztelik. Ha megfelelnek a beválasztási kritériumoknak, a vizsgálat négy ágának egyikébe kerülnek be, és részt vesznek a javasolt egyhónapos kezelésben (gyógyszer és hang, vagy a megfelelő placebók). A kezelési időszak után a vizsgálat résztvevőit ismét tesztelik hallásküszöb és a kívánt hangforrás háttérzajból való elkülönítésének képessége szempontjából. A klinikai vizsgálatban tesztelni kívánt hipotézis, hogy az egyhónapos kezelés jelentősen javítja a résztvevő képességét a kívánt hangforrás háttérzajból való elkülönítésére.

A tervezés négy ágat tartalmaz: gyógyszer+hang, placebo+hang, gyógyszer+fehér zaj, és placebo+fehér zaj. Előklinikai adataink alapján a kontrollcsoportok mindegyikének azonos eredményt kell mutatnia, ezért adaptív tervezésünk közbeni elemzéseket is tartalmaz, amelyek lehetővé teszik három placebo ágból kettő elhagyását, ha az előklinikai eredmények a várakozásoknak megfelelően ismétlődnek.

A vizsgálat időtartama alatt minden résztvevő általános egészségi állapotát is nyomon követjük, amelyet számos vérvizsgálat, EKG és általános fizikális vizsgálat elvégzésével valósítunk meg az egyhónapos kezelési időszak előtt és után. Nem várunk jelentős változásokat, mivel a résztvevők a gyógyszert egyhónapos időtartamra, olyan adagokban veszik be, amelyek biztonságosságát több sclerosis multiplex II. fázisú tanulmány már igazolta. Hasonlóképpen, a mérnökileg tervezett hangot e hónap alatt naponta egy órán át, olyan hangintenzitásokon hallgatják, amelyek jócskán a küszöb alatt vannak, és nem okozhatnak zaj által kiváltott halláskárosodást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

344

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University of Colorado Anschutz Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Achim Klug, PhD
        • Alkutató:
          • Samuel A Budoff, PhD, MS
        • Alkutató:
          • Enrique Alvarez, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Yuri Agrawal, MD, MPH
        • Alkutató:
          • Vinaya Manchaiah, AuD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Férfi vagy nő 45 és 65 év között (középkorú) a szűrő/beválasztási látogatáskor (1. látogatás).
  • Írásos tájékoztatott beleegyezés a résztvevőtől és a résztvevő képessége a vizsgálat követelményeinek betartására.

  • A nem több, mint enyhe magasfrekvenciás hallásérzékenység-veszteség és normális középfül-funkció dokumentációja szabványos audiometriai berendezéssel lesz megszerezve, méréseket audiológus végzi; Pontosabban a tesztelés kimutatja:

    • kétoldali hallásküszöbök < 20 dB HL az 250 Hz és 4000 Hz közötti audiometriai frekvenciákon, lég-csont rés nem > 10 dB.
    • szimmetrikus hallásküszöbök a fül között 8000 Hz-ig, definíció szerint <20 dB különbség bármely egyedi audiometriai frekvencián vagy < 15 dB különbség 2 vagy több egymást követő frekvencián.
    • normális (A típusú) timpanogramok mindkét oldalon.
  • Nincs kognitív deficit a Montreal Kognitív Értékelés (MOCA) teszt szűrése során (Nasreddine et al. 2005).
  • Torzító termék otoakusztikus emisszió (DPOAE) nem több, mint 20 dB hallásveszteséget mutat az 250 Hz és 4000 Hz közötti audiometriai frekvenciákon.
  • A résztvevők, akik nem teljesítik a zajban történő hallástesztet 15 foknál. A sikertelenség definíciója: az SNR 12 dB-lel alacsonyabb, mint amit normál hallású, központi hallásveszteség nélküli személyeknél találnak.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely résztvevő, aki nem esik a fent meghatározott kritériumok alá.

  • A következő feltételek bármelyike, amelyek ellenjavallatokként vagy figyelmeztetésekként szerepelnek a klinikai vizsgálati gyógyszer használatára vonatkozóan (a címkézésből):

    • Ismert érzékenység a clemasztin-fumarátra vagy más, hasonló összetételű antihisztaminokra
    • Terhesség vagy szoptatás, amit objektíven vizeleti terhességi teszttel állapítanak meg
    • Alsó légúti betegség, beleértve az asztmát, vagy légzési nehézségeket, mint például emfizéma vagy krónikus bronchitis
    • Glaukóma vagy megnövekedett intraokuláris nyomás
    • Stenózásos peptikus fekélyek vagy piloroduodenalis obstrukció
    • Vizeletürítési nehézség megnagyobbodott prosztatamirigy miatt. Enyhe vizeleti problémák (1. stádiumú jóindulatú prosztatahyperplasia) nem számítanak automatikus kizárásnak, de hangsúlyozni kell az ezzel a diagnózissal rendelkező betegeknek, hogy a vizeletürítési nehézség lehetséges mellékhatás, amely ronthatja BPH tüneteiket.
    • Jelentős cardiovascularis betegség, krónikus hypertonia vagy hypotonia
    • Hyperthyreosis
    • Alkoholizmus – definíció szerint nőknél átlagosan napi 3+ ital, férfiaknál napi 4+ ital fogyasztása, vagy korábbi alkoholfogyasztási zavar diagnózisa klinikus által a DSM V kritériumok szerint.
    • A rohamok előzményével rendelkező betegek ki lesznek zárva.
    • A Columbia Öngyilkossági Súlyossági Értékelő Skála (C-SSRS) által értékelt öngyilkossági gondolatok/viselkedés bizonyítékával rendelkező betegek.
  • Általában kizárjuk a jelentős vagy kontrollálatlan orvosi rendellenességekkel (pl. máj, hematológiai, vese, gasztrointesztinális, neurológiai, pszichiátriai rendellenességek) rendelkező résztvevőket. Ezeket a betegeket úgy definiáljuk, akik kívül esnek a normál tartományokon egy fizikai vizsgálat, életjelek, egy 12-csatolásos EKG és egy biztonsági klinikai laboratóriumi értékelés, beleértve a teljes vérképet (CBC) és az átfogó metabolikus panelt (CMP) tekintetében. Ezen tesztek kizárása kifejezetten a következő rendellenességek azonosítására összpontosít a felsorolt kritériumok alapján:
  • Leukopenia, definíció szerint CBC fehérvérsejtszám < 4000/μl
  • Anémia, definíció szerint CBC Hemoglobin <9,0 g/dL vagy <10,0 g/dL (2+ fokozatú CTCAE)
  • Limfopenia, definíció szerint CBC Abszolút limfocitaszám <1000/μL.
  • Neutropenia, definíció szerint CBC ANC <1500/μL (szolid tumorok), ANC <1000/μL (hematológiai malignitások). Afrikai, Közel-keleti vagy Nyugat-indiai származású résztvevők esetében a klinikus ítélete figyelembe veszi a jóindulatú etnikai neutropénia lehetőségét, ami nem kizárási kritérium.
  • Trombocitopenia, definíció szerint CBC Trombocitaszám <75000/μL
  • Májkárosodás CMP alapján: Teljes bilirubin >1,5× ULN, AST/ALT >3× ULN (vagy >5× ULN májáttétek esetén), Alkáli foszfatáz >3× ULN.
  • Májkárosodás CMP alapján: Szerum kreatinin >2,0 mg/dL (alternatív küszöb).
  • Metabolikus rendellenességek CMP alapján: Albumin <3,0 g/dL

  • Gyógyszerek szedése, amelyek ellenjavallatot jelentenének a klinikai vizsgálati gyógyszer szedésére; Pontosabban (a címkézésből):

    • Monoamin-oxidáz gátló terápia
    • CNS depresszánsok (nyugtatók, trankvilizálók, hipnotikumok)
  • Jelentős otológiai rendellenesség előzménye, mint ismétlődő fülgyulladások vagy Meniere-betegség
  • Jelentős neurológiai rendellenesség előzménye, vagy jelenlegi neurodegeneratív betegségek, mint a sclerosis multiplex, amelyek zavaró tényezőt jelenthetnek és befolyásolhatják az elektrofiziológiai eredményváltozókat.
  • Traumás agyi vagy zárt fejsérülés előzménye, mert ez öregedéstől és demyelinizációtól független központi hallásfeldolgozási problémák tüneteit okozhatja.
  • Angol, mint második nyelv (nem anyanyelvi angol beszélők), ami ismerten negatívan befolyásolja a beszédfelismerési teszt pontszámait.
  • Bármely más állapot vagy rendellenesség jelenléte, amely a Vizsgálatvezető vagy társkutatói véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy az adatok minőségét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
Aktív klemasztin-fumarát + mérnöki hangstimuláció
Kombinált termék: Clemastine Fumarát Kombinálva Mérnökileg Kialakított Hangkörnyezettel

Kezelési csoport:

Gyógyszer: 16,08 mg clemasztin-fumarát (8,04 mg reggel és 8,04 mg este) a 30 napos kezelési időszak első hetében, majd 10,72 mg clemasztin-fumarát naponta egyszer este a 30 napos időszak további részében. A tablettákat reggel és este vízzel, étkezéssel vagy anélkül kell bevenni. Ez a dózis megfelel 12 mg clemasztin-bázisnak naponta az első héten, majd 8 mg clemasztin-bázisnak naponta a 30 napos időszak további részében. Ez egyezik az előző, sclerosis multiplexes II. fázisú vizsgálatokban biztonságossá vált adagolással.

Hang: Ezt a gyógyszert egy saját fejlesztésű, akusztikus ingerrel kombinálják, amely a központi hallási feldolgozó utak aktiválására lett tervezve, és a biztosított fejhallgatókon keresztül naponta 60 percig juttatják el a 30 napos kezelési időszak alatt. A hang térben modulált frekvenciasövegekből áll, amelyek a zajban történő beszéd feldolgozásában részt vevő idegi áramköröket célozzák meg. A résztvevőknek csendes, éber időszakokban kell hallgatniuk.

Más nevek:
  • Lokalizált Oligodendrocita Optimalizálási Terápia
  • LOOT
Aktív összehasonlító: Placebo Sound
Aktív clemastine-fumarát + placebo hang (fehér/rózsaszín zaj)
Drog: Clemastine Fumarát Kombinálva Rózsaszín Zajjal

Gyógyszer és Placebo Hang Csoport:

Gyógyszer: 16,08 mg clemastine-fumarát (8,04 mg reggel és 8,04 mg este) a 30 napos kezelési időszak első hetében, majd 10,72 mg clemastine-fumarát naponta egyszer este a 30 napos időszak további részében. Tablettákat vízzel kell bevenni reggel és este, étkezéssel vagy anélkül. Ez a dózis 12 mg clemastine-bázisnak felel meg naponta az első héten, majd 8 mg clemastine-bázisnak naponta a 30 napos időszak további részében. Ez megfelel a korábbi II. fázisú sclerosis multiplex vizsgálatokban biztonságosnak bizonyult adagolásnak.

Hang: Szélessávú fehér zaj, amely átlagos intenzitásában megegyezik a tervezett hanggal. A biztosított fejhallgatón keresztül szállítják, naponta 60 percig a 30 napos kezelési időszak alatt. Akusztikus kontrollként szolgál a résztvevők és a kutatók vakításának fenntartásához. A résztvevőknek utasításba adják, hogy csendes, éber időszakokban hallgassák.

Más nevek:
  • Tavist
  • Dayhist
Placebo Comparator: Placebo Gyógyszer
Placebo gyógyszer + mérnöki hangstimuláció
Kombinált termék: Placebo Gyógyszer Mérnökihanggal

Placebo gyógyszer és mérnöki hangcsoport:

Gyógyszer: Illeszkedő placebo tabletták, amelyeket szájasan adnak be naponta kétszer az első héten, majd naponta egyszer a fennmaradó 30 egymást követő napon. A tabletták megjelenésben, ízben és szagban azonosak az aktív gyógyszerrel. Reggel és este vízzel, étkezéssel vagy anélkül kell bevenni.

Hang: Ezt a placebot egy saját fejlesztésű, mérnöki akusztikus ingerrel kombinálják, amely a központi hallási feldolgozó útvonalak aktiválására tervezték, és a biztosított fejhallgatón keresztül juttatják el naponta 60 percig a 30 napos kezelési időszak alatt. A hang térben modulált frekvenciasöprésből áll, amely a zajban történő beszéd feldolgozásában részt vevő idegi áramköröket célozza. A résztvevőket arra utasítják, hogy csendes, éber időszakokban hallgassák.
Placebo Comparator: Kontrollcsoport - Dupla Placebo
Placebo gyógyszer + placebo hang (fehér/rózsaszínű zaj)
Kombinált termék: Placebo - Placebo

Placebo Gyógyszer és Placebo Hangkörnyezet Csoport:

Gyógyszer: Illeszkedő placebo tablettákat szájon keresztül adnak be naponta kétszer az első hétben, majd naponta egyszer a további 30 egymást követő napon. A tabletták megjelenésben, ízben és szagban megegyeznek az aktív gyógyszerrel. Reggel és este vízzel szedhető, étkezéssel vagy anélkül.

Hang: Szélessávú fehérzaj, amely átlagos intenzitásban megegyezik a mérnöki hanggal. A biztosított fejhallgatókon keresztül juttatják el naponta 60 percre a 30 napos kezelési időszak alatt. Akusztikus kontrollként szolgál a résztvevők és a kutatók vakításának fenntartása érdekében. A résztvevőknek utasításokat adnak arra, hogy csendes, éber időszakokban hallgassák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hallásjavulás zajban 15 fokos szétválasztásnál
Időkeret: A beiratkozásnál és ismét az intervenció után (5. vagy 6. héten)
A beszéd megértésének képességét méri háttérzaj jelenlétében, hangkamrában tesztelve, körbe elhelyezett hangszórókkal. A résztvevők egy női beszélő által mondott mondatokat hallgatnak, miközben 6 személyes csevegőzaj szól egy 15 fokkal arrébb elhelyezett hangszóróból. A teszt Harvard IEEE mondatokat használ (egyenként 5 kulcsszóval) 60 dB-es szinten, változó jel-zaj viszonyszámokkal (SNR). A résztvevők ismételik a hallott szavakat. Egy adaptív eljárás határozza meg a 40%-os pontossághoz (>2/5 helyes szó) és a 80%-os pontossághoz (>4/5 helyes szó) szükséges SNR-t. Az alacsonyabb SNR-értékek jobb teljesítményt jelentenek. Az elsődleges eredmény az SNR változása a kiindulási állapothoz képest a kezelés utáni időpontban (30. nap). Ez a központi hallási feldolgozást teszteli, nem a perifériás hallást, mivel megköveteli az agytól, hogy különböző irányokból érkező hangok esetén elkülönítse a beszédet a zajtól. Az elemzés lineáris regressziót alkalmaz, összehasonlítva a kezelési csoportokat a placebóval az SNR változásában, ahol a p<0,017 értéket tekintik szignifikánsnak a több végpont miatt. A siker a csoportonkénti >3 dB-es javulást jelenti.
A beiratkozásnál és ismét az intervenció után (5. vagy 6. héten)
Hallásjavulás zajban 30 fokos elválasztásnál
Időkeret: A regisztrációkor és ismét az intervenció után (5. vagy 6. héten)
A beszéd megértésének képességét méri háttérzajban, hangkamrában tesztelve, ahol a hangszórók körbe vannak rendezve. A résztvevők egy női beszélő által mondott mondatokat hallgatnak, miközben 6 személyes csevegőzaj szól egy 30 fokkal arrébb lévő hangszóróból. A teszt Harvard IEEE mondatokat használ (mindegyik 5 kulcsszót tartalmaz) 60 dB-en változó jel-zaj viszonyokkal (SNR). A résztvevők ismétlik a hallott szavakat. Egy adaptív eljárás határozza meg a 40%-os pontossághoz (>2/5 szó helyes) és a 80%-os pontossághoz (>4/5 szó helyes) szükséges SNR-t. Alacsonyabb SNR értékek jobb teljesítményt jelentenek. Az elsődleges eredmény az SNR változása a kiindulási állapothoz képest a kezelés utáni időpontban (30. nap). Ez a központi hallásfeldolgozást teszteli, nem a perifériás hallást, mivel megköveteli az agytól, hogy különböző irányokból érkező hangok esetén válassza szét a beszédet a zajtól. Az elemzés lineáris regressziót használ, amely összehasonlítja a kezelési csoportokat a placebóval az SNR változásában, ahol a p<0,017 értéket szignifikánsnak tekintik a több végpont miatt. A siker a csoportonkénti >3 dB-es javulást jelenti.
A regisztrációkor és ismét az intervenció után (5. vagy 6. héten)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beszéd, Térbeli és Minőségi kérdőív (SSQ)
Időkeret: A regisztrációkor és ismét az intervenció után (5. vagy 6. héten)
Speech, Spatial, and Qualities kérdőív (SSQ) Gatehouse & Noble, 2004. Önkitöltős kérdőív a beszédfelismerés, térbeli hallás és hangminőség értékelésére a mindennapi életben. Az értékelés 0-10 között terjed minden egyes pontra. A magasabb pontszám jobb funkciót jelez.
A regisztrációkor és ismét az intervenció után (5. vagy 6. héten)
Tinnitus Károsodási Kérdőív [THI]
Időkeret: A beléptetéskor és ismét az intervenció után (5. vagy 6. hét)
Newman et al., 1996. 25 tételeket tartalmazó kérdőív, amely a tinnitus súlyosságát és a mindennapi életre gyakorolt hatását méri. A pontszám 0-100 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságot jeleznek.
A beléptetéskor és ismét az intervenció után (5. vagy 6. hét)
Az ABR III. hullám amplitúdója
Időkeret: A regisztrációkor és ismét az intervenció után (5. vagy 6. héten)
Ez a fiziológiai mérés nem releváns a résztvevő mindennapi életében, azonban az ABR-hullámok változásai értékes betekintést nyújtanak a kezelés mechanizmusaiba. Az ABR-t meglévő predikátum eszközökkel és/vagy FDA által engedélyezett EEG eszközökkel, valamint az auditív agytörzsi válasz (ABR) hullámok méréséhez megfelelő szabványos auditív ingerekkel mérik. Ez az értékelés nem invazív, és egy elektródát foglal magában, amelyet a résztvevő fejének megfelelő helyeire helyeznek az elektrofiziológiai aktivitás rögzítésére, miközben a beteg olyan auditív ingereket hallgat, mint a kattintás, amely stimulálja a releváns idegi áramköröket.
A regisztrációkor és ismét az intervenció után (5. vagy 6. héten)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Audiológiai biztonság és jogosultság
Időkeret: A beléptetéskor és ismét az intervenció után (5. vagy 6. hét)
A hallási funkció felmérése a következőket fogja tartalmazni: Audiogram, valamint a torzítási termék otoakusztikus emisszió (DPOAE) tesztek. Az audiogram és a DPOAE esetében a jobb, a bal és a kétoldali küszöbértékeket rögzítik a 250-8000 Hz tartományban. A résztvevők bevonásához vagy annak megállapításához, hogy káros esemény (AE) történt-e, ezek a mérések ellenőrzik a normál küszöbértékeket és a szimmetrikus hallást a fülk között. A kétoldali audiogramon a normál küszöbérték < 21 dB halláskárosodás a (250-4000 Hz) tartományban, és nincs >10 dB lég-csont réssel. A szimmetrikus hallást a <21 dB különbség VAGY bármely egyetlen frekvencián és <16 dB különbség 2 vagy több egymást követő frekvencián határozzák meg. A DPOAE esetében a <20 dB halláskárosodás lesz a normál. Az orvosi ítéletet alkalmazzák a kizárás vagy az AE megállapításának felülbírálására.
A beléptetéskor és ismét az intervenció után (5. vagy 6. hét)
Résztvevői Napló
Időkeret: A naplóbejegyzéseket naponta rögzítik a beavatkozás alatt, és a végső értékeléskor (5. vagy 6. héten) adják vissza
A résztvevői naplót a vizsgálat során kitöltik, hogy felmérjék a betartás eltéréseit vagy egyéb önként jelentett megfigyeléseket.
A naplóbejegyzéseket naponta rögzítik a beavatkozás alatt, és a végső értékeléskor (5. vagy 6. héten) adják vissza

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Achim Klug, PhD, Colorado University Anschutz Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: Samuel A Budoff, PhD, MS, Colorado University Anschutz Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 23.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 25-1184

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD nem kerül megosztásra a következő okok miatt: (1) a mérnöki akusztikus beavatkozás tulajdonjogi jellege, amely alapvető szellemi tulajdon, (2) a potenciálisan kis mintanagyság a lehetséges korai leállítás miatt újra-identifikációs kockázatokat hoz létre az anonimizálási erőfeszítések ellenére, és (3) a dedikált adatmegosztási infrastruktúra hiánya, mint akadémiai kutató által vezetett vizsgálat. Az aggregált eredmények szaklektorált folyóiratokban kerülnek közzétételre.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel