Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitomuoto ikäperäiselle keskeiselle kuulonkäsittelyhäiriölle, joka koostuu klematiinifumaraatista ja suunnitellusta äänestä (CAPD-LOOT)

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Kaksoissokkotutkimus, lumelääkekontrolloitu, satunnaistettu, vaiheen 1/2a kliininen tutkimus klemastiinifumaraatin ja suunnitellun äänen yhdistelmän turvallisuuden ja tehon testaamiseksi ikäperäisen keskushermoston kuulon käsittelyhäiriön muotoon

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää Clemastine Fumaraten teho suunnitellun äänen läsnä ollessa iän mukaisen keskushermoston kuuloprosessointihäiriön (CAPD) hoidossa. Tämä häiriö vaikuttaa 800 miljoonaan potilaaseen maailmanlaajuisesti, mukaan lukien noin 1/3 yli 40-vuotiaista ja noin 1/2 yli 65-vuotiaista, mikä johtaa kyvyttömyyteen kuulla meluisissa ympäristöissä.

Päähypoteesi, jota tämä tutkimus pyrkii testaamaan, on: suunniteltu ääni, joka ohjaa paikallista hermosykliaktiivisuutta, mahdollistaa Clemastine Fumaraten kypsyttää oligodendrosyyttisoluja ja näin uudelleenmyelinisoida nämä aktivoituneet hermosyklit. Tämä Paikallinen Oligodendrosyyttioptimoinnin terapia (LOOT) oli erittäin tehokas esikliinisissä eläintutkimuksissa, joten tämä kliininen tutkimus pyrkii selvittämään, siirtyykö tämä terapia ihmisiin.

Tutkimus on adaptiivinen suunnitelma, jonka tarkoituksena on verrata lääkkeen tehoa suunnitellun äänen läsnä ollessa tai poissa ollessa kuulon parantamisessa melussa. Tutkimukseen osallistuvia testataan kuulokynnyksille ja kyvylle eristää äänisignaali taustamelusta. Jos he täyttävät sisällytyskriteerit, he rekrytoidaan yhteen tutkimuksen neljästä ryhmästä ja heille toteutetaan ehdotettu kuukauden hoito (lääke ja ääni tai vastaavat lumelääkkeet). Hoidonjakson jälkeen tutkimukseen osallistuvia testataan uudelleen kuulokynnyksille ja heidän kyvylleen eristää kiinnostuksen kohde äänilähde taustamelusta. Tässä kliinisessä tutkimuksessa testattava hypoteesi on, että kuukauden hoito parantaa merkittävästi osallistujan kykyä eristää kiinnostuksen kohde äänilähde taustamelusta.

Suunnitelmassa on neljä ryhmää: lääke+ääni, lumelääke+ääni, lääke+valkohäly ja lumelääke+valkohäly. Esikliinisten tietojemme perusteella odotetaan kaikkien kontrolliryhmien näyttävän identtisiä tuloksia, joten adaptiivinen suunnitelmamme sisältää välianalyysit, jotka mahdollistavat kahden kolmesta lumelääkeryhmästä pudottamisen, jos esikliiniset tulokset toistuvat odotetusti.

Seuraamme myös jokaisen osallistujan yleistä terveyttä kliinisen tutkimuksen keston ajan, mikä tehdään suorittamalla useita verikokeita, EKG ja yleinen fyysinen tarkastus ennen ja jälkeen kuukauden hoidonjakson. Emme odota merkittäviä muutoksia, koska osallistujat ottavat lääkettä kuukauden ajan annoksilla, jotka on jo osoitettu turvallisiksi useissa multipaasien vaiheen II tutkimuksissa. Vastaavasti suunniteltua ääntä kuunnellaan tämän kuukauden aikana tunnin päivässä äänenvoimakkuuksilla, jotka ovat selvästi alle kynnyksen, joka saattaisi aiheuttaa melun aiheuttamaa kuulovauriota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

344

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Anschutz Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Achim Klug, PhD
        • Alatutkija:
          • Samuel A Budoff, PhD, MS
        • Alatutkija:
          • Enrique Alvarez, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Yuri Agrawal, MD, MPH
        • Alatutkija:
          • Vinaya Manchaiah, AuD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottaen mukaan kriteerit:

  • Mies tai nainen 45–65-vuotias (keski-ikäinen) seulontatutkimus-/ottamiskäynnillä (Käynti 1).
  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saatu tutkittavalta ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.

  • Asiakirja, joka osoittaa enintään lievän korkeataajuisen kuulonherkkyyden menetyksen ja normaalin keskiön toiminnan, saadaan käyttämällä standardia audiometristä laitteistoa, ja mittaukset suorittaa audiologi; Erityisesti testaus osoittaa:

    • kaksipuoliset kuulokynnykset < 20 dB HL audiometrisilla taajuuksilla 250 Hz:stä 4000 Hz:ään mukaan lukien, ilman > 10 dB:n ilma-luukatveita.
    • symmetriset kuulokynnykset korvien välillä 8000 Hz:ään asti, määriteltynä <20 dB:n erona millään yksittäisellä audiometrisellä taajuudella tai < 15 dB:n erona kahdella tai useammalla peräkkäisellä taajuudella.
    • normaalit (Tyyppi A) tympanogrammit molemmin puolin.
  • Ei kognitiivista puutetta seulonnassa Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MOCA) testillä (Nasreddine ym. 2005).
  • Vääristymätuote otoakustinen emissio (DPOAE) osoittaa enintään 20 dB:n kuulonmenetyksen audiometrisilla taajuuksilla 250 Hz:stä 4000 Hz:ään.
  • Tutkittavat, jotka epäonnistuvat kuulossa melussa -testissä 15 asteen kulmassa. Epäonnistuminen määritellään SNR:n olevan 12 dB normaaliälyisiltä ilman keskeistä kuulonmenetystä löydettyä alempana.

Pois sulkemisen kriteerit:

  • Kaikki tutkittavat, jotka eivät kuulu yllä määriteltyihin kriteereihin.

  • Mikä tahansa seuraavista ehdoista, jotka on lueteltu kontraindikaatioina tai varoituksina kliinisen tutkimuksen lääkkeen käytölle (merkinnöistä):

    • Tunnettu herkkyys clemastiinifumaraatille tai muille vastaavan koostumuksen antihistamiineille
    • Raskaus tai imettävä äiti, joka määritetään objektiivisesti virtsaraskautustestillä
    • Alahengitystie-sairaus, mukaan lukien astma, tai hengitysvaikeudet, kuten emfyseema tai krooninen keuhkoputkentulehdus
    • Glaukooma tai kohonnut silmänpaine
    • Stenoosinen mahahaava tai pyloroduodenaalinen este
    • Virtsaamisvaikeudet suurentuneen eturauhaskyvyn vuoksi. Lieviä virtsaamisongelmia (Benigni eturauhasen hyperplasia, vaihe 1) ei pidetä automaattisena poissulkemisena, mutta tämän diagnoosin saaneille potilaille on korostettava, että virtsaamisvaikeudet ovat mahdollinen sivuvaikutus, joka voi pahentaa heidän BPH-oireitaan.
    • Merkittävä sydän- ja verisuonitauti, krooninen hypertensio tai hypotensio
    • Kilpirauhasen liikatoiminta
    • Alkoholismi - määriteltynä keskimäärin 3+ juomaa päivässä naisilla tai 4+ juomaa päivässä miehillä tai aiempi alkoholin käyttöhäiriön diagnoosi lääkärin toimesta DSM V -kriteerien mukaisesti.
    • Potilaat, joilla on kohtaushistoria, suljetaan pois.
    • Potilaat, joilla on todisteita itsetuhoajatuksista/käyttäytymisestä, arvioitu Columbian itsetuhoisuuden vakavuusasteikon (C-SSRS) avulla.
  • Yleensä suljemme pois tutkittavat, joilla on merkittäviä tai hallitsemattomia lääketieteellisiä häiriöitä (esim. maksa-, veri-, munuais-, ruoansulatus-, neurologiset, psykiatriset häiriöt). Määrittelemme nämä potilaat sellaisiksi, jotka eivät kuulu normaaliin alueeseen elintoimintojen fysikaalisen tutkimuksen, 12-liittimen EKG:n ja turvallisuuskliinisen laboratorioarvioinnin, mukaan lukien täydellinen verilaskenta (CBC) ja kattava metaboliinen paneeli (CMP), perusteella. Poissulkeminen näillä testeillä keskittyy erityisesti seuraavien häiriöiden tunnistamiseen lueteltujen kriteerien perusteella:
  • Leukopenia määriteltynä CBC-valkosolujen lukumäärä < 4000/µl
  • Anemia määriteltynä CBC-hemoglobiini <9,0 g/dL tai <10,0 g/dL (CTCAE Grade 2+)
  • Lymfopenia määriteltynä CBC-absoluuttinen lymfosyyttiluku <1000/µL.
  • Neutropenia määriteltynä CBC-ANC <1500/µL (kiinteät kasvaimet), ANC <1000/µL (hematologiset maligniteetit). Afrikkalaisen, Lähi-idän tai Länsi-Intian syntyperäisten osallistujien tapauksessa lääkärin harkintaa otetaan huomioon arvioitaessa mahdollisuutta hyvänlaatuiseen etniseen neutropeniaan, joka ei ole poissulkemiskriteeri.
  • Trombosytopenia määriteltynä CBC-trombosyyttiluku <75000/µL
  • Maksan toimintahäiriö CMP:n perusteella: Kokonaisbilirubiini >1,5× ULN, AST/ALT >3× ULN (tai >5× ULN, jos maksan etäpesäkkeitä), Alkaliinen fosfataasi >3× ULN.
  • Maksan toimintahäiriö CMP:n perusteella: Seerumin kreatiniini >2,0 mg/dL (vaihtoehtoinen kynnys).
  • Metaboliset poikkeamat CMP:n perusteella: Albumiini <3,0 g/dL

  • Lääkkeiden käyttö, jotka olisivat ristiriidassa kliinisen tutkimuksen lääkkeen ottamisen kanssa; Erityisesti (merkinnöistä):

    • Monoamiinioksidaasin estäjähoidot
    • CNS-depressantit (rauhoittavat, rauhoittavat, unilääkkeet)
  • Merkittävän otologisen häiriön, kuten toistuvien korvatulehdusten tai Ménièren taudin, historia
  • Merkittävän neurologisen häiriön historia tai nykyiset neurodegeneratiiviset sairaudet, kuten multippeliskleroosi, jotka voivat aiheuttaa sekoittavan tekijän ja vaikuttaa elektrofysiologisiin lopputulosmittauksiin.
  • Aivovamman tai suljetun päävamman historia, koska tämä voi aiheuttaa keskeisen kuulon prosessoinnin ongelmia, jotka eivät liity ikääntymiseen ja demyelinaatioon.
  • Englanti toisena kielenä (ei-äidinkieliset englannin puhujat), mikä tiedetään vaikuttavan negatiivisesti puheentunnistustestien tuloksiin.
  • Minkä tahansa muun tilan tai poikkeaman esiintyminen, joka tutkijan tai hänen yhteistutkijoidensa mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tiedon laadun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Aktiivinen klemastiinifumaraatti + suunniteltu äänistimulaatio
Yhdistelmätuote: Clemastine Fumarate yhdistettynä suunniteltuun ääneen

Hoitoryhmä:

Lääke: 16,08 mg klemastiinifumaraattia (8,04 mg aamulla ja 8,04 mg illalla) 30 päivän hoidon ensimmäisen viikon aikana, minkä jälkeen 10,72 mg klemastiinifumaraattia kerran päivässä illalla 30 päivän jakson loppuosan ajan. Tabletit otetaan veden kanssa aamulla ja illalla ruoan kanssa tai ilman. Tämä annostelu vastaa 12 mg klemastiinipohjaa päivässä ensimmäisen viikon aikana, minkä jälkeen 8 mg klemastiinipohjaa päivässä 30 päivän jakson loppuosan ajan. Tämä vastaa aiemmissa vaiheen II MS-kokeissa turvalliseksi todettua annostelua.

Ääni: Tätä lääkettä yhdistetään omistusoikeudella suojattuun suunniteltuun akustiseen ärsykkeeseen, joka on suunniteltu aktivoimaan keskuskuulojärjestelmän käsittelypolkuja, ja se toimitetaan toimitetuilla kuulokkeilla 60 minuuttia päivässä 30 päivän hoidon aikana. Ääni koostuu spatiaalisesti moduloiduista taajuudenmuutoksista, jotka kohdistuvat puheen käsittelyyn melussa osallistuviin hermosykliin. Osallistujia ohjeistetaan kuuntelemaan hiljaisina ja hereillä olevina aikoina.

Muut nimet:
  • Paikallistettu oligodendrosyyttien optimointiterapia
  • LOOT
Active Comparator: Placeboääni
Aktiivinen klemastiinifumaraatti + lumelääkeääni (valkoinen/vaaleanpunainen kohina)
Lääke: Clemastine Fumarate yhdistettynä pink noise -äänellä

Lääke- ja Placebo-Ääniryhmä:

Lääke: 16,08 mg klemastiinifumaraattia (8,04 mg aamulla ja 8,04 mg illalla) 30 päivän hoidon ensimmäisen viikon aikana, minkä jälkeen 10,72 mg klemastiinifumaraattia kerran päivässä illalla 30 päivän hoidon loppuajan. Tabletit otetaan veden kanssa aamulla ja illalla ruoan kanssa tai ilman. Tämä annostelu vastaa 12 mg klemastiinipohjaa päivässä ensimmäisen viikon aikana, minkä jälkeen 8 mg klemastiinipohjaa päivässä 30 päivän hoidon loppuajan. Tämä vastaa aiemmissa vaiheen II multippeliskleroosikokeissa turvalliseksi todettua annostelua.

Ääni: Laajakaistainen valkoinen kohina, jonka keskimääräinen intensiteetti vastaa suunniteltua ääntä. Toimitettu tarjottujen kuulokkeiden kautta 60 minuuttia päivässä 30 päivän hoidon aikana. Toimii akustisena kontrollina osallistujan ja tutkijan sokeuttamisen ylläpitämiseksi. Osallistujia ohjeistetaan kuuntelemaan hiljaisina, hereillä olevina aikoina.

Muut nimet:
  • Tavist
  • Dayhist
Placebo Comparator: Plasebolääke
Placebolääke + suunniteltu äänistimulaatio
Yhdistelmätuote: Placebo-lääke suunnitellulla äänellä

Placebolääke ja suunnitellun ääniryhmä:

Lääke: Vastaavat placebotabletit annostellaan suun kautta kahdesti päivässä ensimmäisen viikon aikana ja kerran päivässä loppujen 30 peräkkäisen päivän ajan. Tabletit ovat ulkonäöltään, maulta ja hajulta identtisiä aktiivisen lääkkeen kanssa. Otetaan veden kanssa aamulla ja illalla ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.

Ääni: Tämä placebokombinaatio yhdistetään patentoidun suunnitellun akustisen ärsykkeen kanssa, joka on suunniteltu aktivoimaan keskuskuulon käsittelypolkuja. Ääni toimitetaan toimitetuilla kuulokkeilla 60 minuuttia päivässä 30 päivän hoitojakson aikana. Ääni koostuu tilallisesti moduloiduista taajuuden vaihteluista, jotka kohdistuvat puheen käsittelyyn kohinan keskellä osallistuviin hermosykliin. Osallistujia ohjeistetaan kuuntelemaan ääntä hiljaisina, hereillä olevina aikoina.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä - Kaksoisplacebo
Placebo-lääke + placebo-ääni (valkoinen/vaaleanpunainen kohina)
Yhdistelmätuote: Plasebo - Plasebo

Placebolääke ja Placeboääni-ryhmä:

Lääke: Vastaavat placebotabletit, jotka annetaan suun kautta kahdesti päivässä ensimmäisen viikon aikana ja kerran päivässä lopun 30 peräkkäisen päivän ajan. Tabletit ovat ulkonäöltään, maulta ja hajultaan identtisiä aktiivisen lääkkeen kanssa. Otetaan veden kanssa aamulla ja illalla ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.

Ääni: Laajakaistainen valkoinen kohina, jonka keskimääräinen intensiteetti on sama kuin suunnitellun äänen. Toimitetaan tarjottujen kuulokkeiden kautta 60 minuuttia päivässä 30 päivän hoidon aikana. Toimii akustisena kontrollina pitääkseen osallistujat ja tutkijat sokeutettuina. Osallistujille annetaan ohje kuunnella hiljaisina, hereillä olevina aikoina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parannus melussa kuulemisessa 15 asteen erotuksella
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä ja jälleen interventioiden jälkeen (viikko 5 tai 6)
Mittaa kykyä ymmärtää puhetta taustamelussa, testataan äänikammiossa, jossa kaiuttimet on järjestetty ympyrään. Osallistujat kuuntelevat naispuhelijan lausumia lauseita, kun 6 henkilön puhemelua soi kaiuttimesta 15 asteen päässä. Testi käyttää Harvard IEEE -lauseita (5 avainsanaa kussakin) 60 dB:n tasolla vaihtelevilla signaali-kohinasuhteilla (SNR). Osallistujat toistavat kuulemansa sanat. Adaptiivinen menettely määrittää tarvittavan SNR:n 40 %:n tarkkuudelle (>2/5 sanaa oikein) ja 80 %:n tarkkuudelle (>4/5 sanaa oikein). Alemmat SNR-arvot osoittavat parempaa suorituskykyä. Ensisijainen lopputulos on SNR:n muutos lähtötasosta hoidon jälkeiseen aikaan (päivä 30). Tämä testaa keskushermoston kuulonkäsittelyä, ei ääreishermoston kuuloa, koska se vaatii aivoja erottamaan puheen melusta, kun äänet tulevat eri suunnista. Analyysi käyttää lineaarista regressiota vertaillen hoitoryhmiä lumelääkeryhmään SNR:n muutoksen suhteen, kun p<0,017 pidetään merkitsevänä useiden päätepisteiden vuoksi. Onnistuminen on ryhmäkohtainen parannus >3 dB.
Rekrytoinnin yhteydessä ja jälleen interventioiden jälkeen (viikko 5 tai 6)
Kuulokyvyn parantuminen melussa 30 asteen erotuksella
Aikaikkuna: Rekisteröitymisessä ja uudelleen intervention jälkeen (viikko 5 tai 6)
Mittaa kykyä ymmärtää puhetta taustamelussa, testataan äänikammiossa, jossa kaiuttimet on järjestetty ympyrään. Osallistujat kuuntelevat naispuhelijan puhumia lauseita, kun kuuden henkilön puheensorina soi kaiuttimesta 30 asteen päässä. Testi käyttää Harvard IEEE -lauseita (5 avainsanaa kussakin) 60 dB:n tasolla vaihtelevilla signaali-kohinasuhteilla (SNR). Osallistujat toistavat kuulemansa sanat. Adaptiivinen menettely määrittää tarvittavan SNR:n 40 %:n tarkkuudelle (>2/5 sanaa oikein) ja 80 %:n tarkkuudelle (>4/5 sanaa oikein). Alemmat SNR-arvot osoittavat parempaa suorituskykyä. Ensisijainen lopputulos on SNR:n muutos lähtöarvosta hoidon jälkeen (päivä 30). Tämä testaa keskushermoston kuulon prosessointia, ei perifeeristä kuuloa, koska se edellyttää aivojen erottavan puheen melusta, kun äänet tulevat eri suunnista. Analyysi käyttää lineaarista regressiota, jossa verrataan hoitoryhmiä lumelääkeryhmään SNR:n muutokselle, ja p<0,017 pidetään merkitsevänä useiden loppupisteiden vuoksi. Onnistuminen on ryhmäkohtainen parantuma >3 dB.
Rekisteröitymisessä ja uudelleen intervention jälkeen (viikko 5 tai 6)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puhe, spatiaalisuus ja laadukkuus -kysely (SSQ)
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä ja uudelleen interventioiden jälkeen (viikko 5 tai 6)
Gatehousen ja Noblen (2004) Puhe, Tilallisuus ja Laatu -kysely (SSQ). Itsearviointikysely, jossa arvioidaan puheen ymmärtämistä, tilallista kuuloa ja äänen laatua arjessa. Arviointi vaihtelee 0–10 kussakin kohdassa. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Rekisteröitymisen yhteydessä ja uudelleen interventioiden jälkeen (viikko 5 tai 6)
Tinnituksen Haittainventaario [THI]
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä ja uudelleen intervention jälkeen (viikko 5 tai 6)
Newman ym., 1996. 25-kysymyksinen kysely, joka mittaa tinnitusoireen vakavuutta ja vaikutusta arkeen. Pistemäärät vaihtelevat 0-100 välillä, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa haittaa.
Rekrytoinnin yhteydessä ja uudelleen intervention jälkeen (viikko 5 tai 6)
Aivojen kantajärjestelmän vastauksen aallon III amplitudi
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä ja uudelleen interventioiden jälkeen (viikko 5 tai 6)
Tämä fysiologinen mittaus ei ole relevantti osallistujan päivittäisessä elämässä, mutta muutokset ABR-aalloissa antavat meille arvokkaita tietoja hoidon mekanismeista. ABR mitataan olemassa olevilla predikaattilaitteilla ja/tai FDA:n hyväksymillä EEG-laitteilla sekä standardoiduilla kuuloärsykkeillä, jotka soveltuvat kuuloaivojuovavasteiden (ABR) aaltojen mittaamiseen. Tämä arviointi on ei-invasiivinen ja sisältää elektrodin sijoittamisen osallistujan pään sopiviin kohtiin sähköfysiologisen toiminnan tallentamiseksi, kun potilas kuuntelee kuuloärsykkeitä kuten napsahduksia, jotka stimuloivat asianmukaisia hermosilmukoita.
Rekrytoinnin yhteydessä ja uudelleen interventioiden jälkeen (viikko 5 tai 6)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Audiologinen turvallisuus ja kelpoisuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä ja uudelleen interventioiden jälkeen (viikko 5 tai 6)
Kuulon toiminnan arviointeihin kuuluvat: audiogrammi ja vääristymätuotteiden otoakustiset emissiotestit (DPOAE). Audiogrammille ja DPOAE:lle tallennetaan oikean, vasemman ja molempien korvien kynnysarvot taajuusalueella 250–8000 Hz. Kohteiden sisällyttämiseksi tai määritettäessä, onko tapahtunut haittatapahtuma (AE), nämä mittaukset vahvistavat normaalit kynnysarvot ja symmetrisen kuulon korvien välillä. Kaksipuolisella audiogrammilla normaali kynnysarvo on < 21 dB kuulovajetta taajuusalueella (250–4000 Hz), eikä ilma-luukatkoksia saa olla >10 dB. Symmetrinen kuulo määritellään <21 dB:n eroilla TAI millä tahansa yksittäisellä taajuudella ja <16 dB:n erolla kahdessa tai useammassa peräkkäisessä taajuudessa. DPOAE:lle <20 dB kuulovajetta määritellään normaaliksi. Kliinikko käyttää harkintaansa ohittaakseen poissulkemisen tai AE:n määrityksen.
Rekrytoinnin yhteydessä ja uudelleen interventioiden jälkeen (viikko 5 tai 6)
Osallistujan päiväkirja
Aikaikkuna: Päiväkirjamerkinnät kirjataan päivittäin interventiojakson aikana ja palautetaan lopullisen arvioinnin yhteydessä (viikko 5 tai 6)
Osallistumispäiväkirjaa täytetään kokeilun aikana arvioimaan poikkeamia noudattamisesta tai muita itse raportoituja havaintoja.
Päiväkirjamerkinnät kirjataan päivittäin interventiojakson aikana ja palautetaan lopullisen arvioinnin yhteydessä (viikko 5 tai 6)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Achim Klug, PhD, Colorado University Anschutz Medical Center
  • Opintojohtaja: Samuel A Budoff, PhD, MS, Colorado University Anschutz Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25-1184

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta seuraavista syistä: (1) suunnitellun akustisen interventiokokeen omistusluonne, joka on ydinteknologiaomaisuutta, (2) mahdollisesti pieni otoskoko mahdollisen varhaisen keskeyttämisen vuoksi luo uudelleen tunnistamisriskejä huolimatta tunnistamattomaksi tekemisestä, ja (3) akateemisen tutkijan johtaman kokeen puutteellinen tietojen jakamisen infrastruktuuri. Aggregaattitulokset julkaistaan vertaisarvioitujen aikakauslehtien kautta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa