Un tratamiento para una forma de trastorno del procesamiento auditivo central relacionado con la edad que consiste en fumarato de clemastina más sonido diseñado (CAPD-LOOT)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de entre 45 y 65 años (de mediana edad) en la visita de selección/inclusión (Visita 1).
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.

• Se obtendrá documentación de no más que una pérdida leve de sensibilidad auditiva en altas frecuencias y función normal del oído medio utilizando equipamiento audiométrico estándar con mediciones realizadas por un audiólogo; Específicamente, las pruebas mostrarán:

  • Umbrales auditivos bilaterales < 20 dB HL en frecuencias audiométricas desde 250 Hz hasta 4000 Hz inclusive, sin brechas aire-hueso > 10 dB.
  • Umbrales auditivos simétricos entre los oídos hasta 8000 Hz, definidos como una diferencia <20 dB en cualquier frecuencia audiométrica única o < 15 dB de diferencia en 2 o más frecuencias contiguas.
  • Timpanogramas normales (Tipo A) bilateralmente.
• Sin déficit cognitivo demostrado durante la selección con la prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA) (Nasreddine et al. 2005).
• Emisiones otoacústicas por productos de distorsión (DPOAE) que muestren no más de 20 dB de pérdida auditiva en frecuencias audiométricas desde 250 Hz hasta 4000 Hz.
• Sujetos que fallen la prueba de audición en ruido a 15 grados. Fallo se define como una relación señal-ruido (SNR) 12 dB por debajo de lo que se encuentra en sujetos con audición normal sin pérdida auditiva central.

Criterios de exclusión:

• Cualquier sujeto que no cumpla con los criterios definidos anteriormente.

• Cualquiera de las siguientes condiciones que figuran como contraindicaciones o advertencias para el uso del fármaco del ensayo clínico (según el etiquetado):

  • Sensibilidad conocida al fumarato de clemastina u otros antihistamínicos de composición similar
  • Embarazo o madre lactante determinado objetivamente con una prueba de embarazo en orina
  • Enfermedad del tracto respiratorio inferior incluyendo asma, o dificultades respiratorias como enfisema o bronquitis crónica
  • Glaucoma o aumento de la presión intraocular
  • Úlceras pépticas estenosantes u obstrucción piloroduodenal
  • Problemas para orinar debido a un agrandamiento de la próstata. Los problemas urinarios leves (Hiperplasia Prostática Benigna Etapa 1) no se considerarán una exclusión automática, pero debe enfatizarse a los pacientes con este diagnóstico que la dificultad para orinar es un posible efecto secundario que puede agravar sus síntomas de HBP.
  • Enfermedad cardiovascular significativa, hipertensión o hipotensión crónica
  • Hipertiroidismo
  • Alcoholismo, definido como consumir en promedio 3+ bebidas al día para mujeres o 4+ bebidas al día para hombres, o diagnóstico previo de trastorno por consumo de alcohol por un clínico según los criterios del DSM V.
  • Se excluirán pacientes con antecedentes de convulsiones.
  • Pacientes con evidencia de ideación/comportamiento suicida evaluado por la Escala de Calificación de la Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS).
• Generalmente excluiremos a sujetos con trastornos médicos significativos o no controlados (p. ej., hepáticos, hematológicos, renales, gastrointestinales, neurológicos, psiquiátricos). Definiremos a estos pacientes como aquellos que se encuentran fuera de los rangos normales para un examen físico de signos vitales, un electrocardiograma de 12 derivaciones y una evaluación clínica de laboratorio de seguridad que incluya hemograma completo (CBC) y panel metabólico completo (CMP). La exclusión con estas pruebas se centrará específicamente en identificar los siguientes trastornos según los criterios enumerados:
• Leucopenia definida como un recuento de glóbulos blancos en el CBC < 4000/µl
• Anemia definida por Hemoglobina en el CBC <9.0 g/dL o <10.0 g/dL (Grado 2+ CTCAE)
• Linfopenia definida por el recuento absoluto de linfocitos en el CBC <1000/µL.
• Neutropenia definida por ANC en el CBC <1500/µL (tumores sólidos), ANC <1000/µL (neoplasias hematológicas). En el caso de participantes de ascendencia africana, del Medio Oriente o de las Indias Occidentales, se considerará el criterio clínico para evaluar la posibilidad de neutropenia étnica benigna, que no es un criterio de exclusión.
• Trombocitopenia definida por recuento de plaquetas en el CBC <75000/µL
• Deterioro hepático basado en CMP: Bilirrubina total >1.5× LSN, AST/ALT >3× LSN (o >5× LSN si hay metástasis hepáticas), Fosfatasa alcalina >3× LSN.
• Deterioro hepático basado en CMP: Creatinina sérica >2.0 mg/dL (umbral alternativo).
• Anomalías metabólicas basadas en CMP: Albúmina <3.0 g/dL

• Tomar medicamentos que contraindiquen la toma del fármaco del ensayo clínico; Específicamente, (según el etiquetado):

  • Terapia con inhibidores de la monoaminooxidasa
  • Depresores del SNC (sedantes, tranquilizantes, hipnóticos)
• Antecedentes de trastorno otológico significativo como infecciones de oído repetitivas o enfermedad de Ménière
• Antecedentes de trastorno neurológico significativo, o enfermedades neurodegenerativas actuales como esclerosis múltiple, que podrían presentar una confusión y afectar las medidas de resultado electrofisiológicas.
• Antecedentes de traumatismo craneoencefálico o lesión cerrada de cabeza porque esto puede causar síntomas de problemas de procesamiento auditivo central no relacionados con el envejecimiento y la desmielinización.
• Inglés como segundo idioma (hablantes no nativos de inglés), lo que se sabe que afecta negativamente las puntuaciones en las pruebas de reconocimiento del habla.
• Presencia de cualquier otra condición o anomalía que, en opinión del Investigador o sus coinvestigadores principales, comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.