En behandling for en form for aldersrelatert sentral auditiv prosesseringsforstyrrelse som består av klemastinfumarat pluss konstruert lyd (CAPD-LOOT)

Inkluderingskriterier:

• Mann eller kvinne mellom 45 og 65 år (midaldrende) ved screenings-/inntaksbesøket (Besøk 1).
• Skriftlig samtykke innhentet fra forsøkspersonen og evne for forsøkspersonen til å følge studiens krav.

• Dokumentasjon av ikke mer enn et mildt høytonehørselstap og normal mellomørefunksjon vil bli innhentet ved bruk av standard audiometrisk utstyr med målinger utført av en audiolog; Spesifikt vil testingen vise:

  • bilaterale hørselsterskler < 20 dB HL ved audiometriske frekvenser fra 250 Hz til 4000 Hz inklusive, uten luft-bein-gap > 10 dB.
  • symmetriske hørselsterskler mellom ørene opp til 8000 Hz, definert som <20 dB forskjell ved en enkelt audiometrisk frekvens eller < 15 dB forskjell ved 2 eller flere påfølgende frekvenser.
  • normale (Type A) tympanogrammer bilateral.
• Ingen kognitiv svikt vist ved screening med Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-testen (Nasreddine et al. 2005).
• Distorsjonsprodukt otoakustisk emisjon (DPOAE) som viser ikke mer enn 20 dB hørselstap ved audiometriske frekvenser fra 250 Hz til 4000 Hz.
• Forsøkspersoner som ikke består hørsel i støytest ved 15 grader. Ikke bestått er definert som SNR som er 12 dB under det som finnes hos normalthørende personer uten sentralt hørselstap.

Ekskluderingskriterier:

• Eventuelle forsøkspersoner som ikke faller inn under kriteriene definert ovenfor.

• Eventuelle av følgende tilstander som er listet opp som kontraindikasjoner eller advarsler for bruk av klinisk studielegemiddel (fra merkingen):

  • Kjent følsomhet for clemastinfumarat eller andre antihistaminer med lignende sammensetning
  • Graviditet eller ammende mor som bestemt objektivt med urinsvangerskapstest
  • Nedre luftveisykdom inkludert astma, eller pustevansker som emfysem eller kronisk bronkitt
  • Glaukom eller økt intraokulært trykk
  • Stenosende peptiske sår eller pyloroduodenal obstruksjon
  • Vansker med urinering på grunn av forstørret prostata. Milde urinproblemer (Stadium 1 Benign Prostatahyperplasi) vil ikke bli betraktet som en automatisk eksklusjon, men det må understrekes til pasienter med denne diagnosen at vansker med urinering er en mulig bivirkning som kan forverre deres BPH-symptomer.
  • Signifikant kardiovaskulær sykdom, kronisk hypertensjon eller hypotensjon
  • Hypertyreose
  • Alkoholisme - definert som å konsumere i gjennomsnitt 3+ drinker per dag for kvinner eller 4+ drinker per dag for menn eller tidligere diagnose av alkoholbruksforstyrrelse av en kliniker som definert av DSM V-kriterier.
  • Pasienter med historie om epileptiske anfall vil bli ekskludert.
  • Pasienter med tegn på suicidalitet/atferd vurdert ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
• Vi vil generelt ekskludere forsøkspersoner med signifikante eller ukontrollerte medisinske lidelser (f.eks., hepatiske, hematologiske, nyre-, gastrointestinale, nevrologiske, psykiatriske lidelser). Vi vil definere disse pasientene som de som faller utenfor normale områder for en fysisk undersøkelse av vitale tegn, et 12-ledd EKG, og en sikkerhetsklinisk laboratorievurdering inkludert fullstendig blodtelling (CBC) og omfattende metabolsk panel (CMP). Eksklusjon med disse testene vil spesifikt fokusere på å identifisere følgende lidelser basert på de opplistede kriteriene:
• Leukopeni definert som en CBC hvite blodcelleantall < 4000/ul
• Anemi definert av en CBC Hemoglobin <9.0 g/dL eller <10.0 g/dL (Grad 2+ CTCAE)
• Lymfopeni definert av CBC Absolutt lymfocyttantall <1000/µL.
• Neutropeni definert av CBC ANC <1500/µL (solide tumorer), ANC <1000/µL (hematologiske maligniteter). I tilfelle av deltakere med afrikansk, midtøstlig eller vestindisk avstamning vil en klinikers skjønn bli vurdert for å vurdere muligheten for benign etnisk neutropeni som ikke er et ekskluderingskriterium.
• Trombocytopeni definert av CBC Platelettantall <75000/µL
• Hepatisk nedsatt funksjon basert på CMP: Total bilirubin >1.5× ULN, AST/ALT >3× ULN (eller >5× ULN hvis levermetastaser), Alkaline fosfatase >3× ULN.
• Hepatisk nedsatt funksjon basert på CMP: Serum kreatinin >2.0 mg/dL (alternativ terskel).
• Metabolske abnormaliteter basert på CMP: Albumin <3.0 g/dL

• Tar medikamenter som ville kontraindicere inntak av klinisk studielegemiddel; Spesifikt, (fra merkingen):

  • Monoaminoksidasehemmerterapi
  • CNS-depressanter (sedativer, beroligende midler, hypnotika)
• En historie med signifikant otologisk lidelse som gjentatte øreinfeksjoner eller Menieres sykdom
• En historie med signifikant nevrologisk lidelse, eller nåværende nevrodegenerative sykdommer som multippel sklerose, som kan presentere en forvirring og påvirke de elektrofysiologiske utfallsmålene.
• En historie med traumatisk hjerne- eller lukket hodeskade fordi dette kan forårsake symptomer på sentrale auditiv prosesseringsproblemer uavhengig av aldring og demyelinisering.
• Engelsk som andrespråk (ikke-morsmålsengelsktalende), som er kjent for å påvirke resultatene på talegjenkjennings testing negativt.
• Tilstedeværelse av enhver annen tilstand eller abnormitet som etter oppfatning av Hovedforskeren eller hans medforsker(e) ville kompromittere pasientens sikkerhet eller datakvaliteten.