초음파 국소화 현미경을 이용한 급성 림프구성 백혈병 환자의 급성 및 만성 신독성 평가 (HEALED)
2025년 12월 22일 업데이트: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
소아 종양학에서 생존율이 증가함에 따라, 치료 후 수십 년 동안 지속되는 장기적 부작용에 대한 보고도 증가하고 있습니다. 치료 5년 후 생존자의 약 5.5%에서 임상적으로 명백한 신장병이 발생합니다. 이포스파미드, 시스플라틴, 카보플라틴과 같은 화학요법제와 방사선, 수술 또는 줄기세포 이식과 같은 신장 지향적 치료는 이러한 위험을 증가시킵니다. 급성 림프구성 백혈병(ALL) 치료에 사용되는 사이클로포스파미드와 고용량 메토트렉세이트와 관련하여 급성 신손상도 보고되었습니다. 연구에 따르면 신장 손상의 초기 지표인 알부민뇨의 유병률이 높으며(소아암 생존자의 약 14.5%), 크레아티닌과 같은 표준 지표는 종종 후기 단계에서만 비정상이 됩니다.
백혈병 생존자는 안트라사이클린, 사이클로포스파미드, 아스파라기나제와 같은 암 치료로 유발된 지속적인 내피 손상으로 인한 혈관성 후기 효과로 고통받으며, 이는 염증과 혈전증 위험을 증가시킵니다. 이러한 혈관 변화는 신장 손상에도 기여할 수 있습니다.
ULM은 미세거품을 사용하여 미세혈관을 시각화하고 회절 한계를 넘어 동적 혈류 변화를 해결하는 고해상도 초음파 기술입니다. ULM은 신장 또는 간 기능과 무관하며, 다양한 장기에 적용되었으며, 최근 인간에서 신장의 가장 작은 기능 단위인 사구체를 시각화하기 위해 처음으로 사용되었습니다. 이 방법은 알부민뇨가 나타나기 전에도 혈관 손상의 결과로 인한 사구체 손상을 조기에 감지할 수 있어, 추적 관찰의 조기 조정과 치료 시작을 가능하게 할 수 있습니다.
이 파일럿 프로젝트는 후기 효과에 관해 가장 크고 잘 연구된 소아암 환자 집단인 ALL 생존자에 초점을 맞추고 있으며, 따라서 이 단일 중심 접근법에 충분한 수의 개체가 예상됩니다. 신장의 혈관 기능 장애를 조기에 감지할 수 있으며, 신장 보호 약물의 조기 사용과 같은 추적 관찰 구조 및 조치를 조정할 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Axel Karow, MD
- 전화번호: +4991318533118
- 이메일: axel.karow@uk-erlangen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Alexander Dierl, MD
- 전화번호: +4991318533118
- 이메일: alexander.dierl@uk-erlangen.de
연구 장소
-
-
Baveria
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Erlangen, Baveria, 독일, 91054
- 모병
- Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
-
연락하다:
- Axel Karow, MD
- 전화번호: +49 9131 8533118
- 이메일: axel.karow@uk-erlangen.de
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연락하다:
- Alexander Dierl, MD
- 전화번호: +4991318533118
- 이메일: alexander.dierl@uk-erlangen.de
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수석 연구원:
- Axel Karow, MD
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수석 연구원:
- Alexander Dierl, MD
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수석 연구원:
- Eva-Maria Wild, MD
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수석 연구원:
- Henriette Grieshaber Bouyer Mandelbaum, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 림프구성 백혈병 진단
- 3세부터 < 18세
- 종양학적 치료 완료 또는 치료 프로토콜에 따른 치료일 < 50일, 첫 검사 전 CPM 투여 없음
제외 기준:
- SonoVue/기타 조영제에 대한 알레르기 성향 알려짐
- 검사 부위에 문신
- 임신
- 수유 중인 어머니
- Sonovue 사용 금기
- 중증 상태
- 임상적으로 명백한 신장 장애 알려짐
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 치료 효과
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단일 검사: 조영제(SonoVue®, 정맥 내) 투여 후 신장의 ULM.
조영제(SonoVue®, 정맥내 투여) 투여 후 신장의 ULM을 두 시점에서 측정: 시점 1: 치료 시작 전, 첫 번째 고용량 메토트렉세이트 또는 사이클로포스파미드 투여 최대 50일 전. 시점 2: 집중 치료 종료 후(6-9개월 후).
정맥 접근을 통한 혈액 채취 (BB, Diff, Glucose, Na, K, Cl, Ca, LDH, Crea, Cystatin C, Uric Acid, CRP, Albumin, Ferritin, Total Protein 포함)
시점 1과 2에서 정맥 접근을 통한 혈액 채취 (BB, Diff, Glucose, Na, K, Cl, Ca, LDH, Crea, Cystatin C, Uric Acid, CRP, Albumin, Ferritin, Total Protein 포함).
소변 내 적혈구, 백혈구, pH 값, 아질산염, 단백질, 혈액 및 전해질 검사.
시점 1 및 시점 2에서 적혈구, 백혈구, pH 값, 아질산염, 단백질, 혈액 및 전해질에 대한 소변 검사.
신장 초음파 검사(저항 지수(RI), 도플러 신호, 혈류 속도 등 포함)
시간 지점 1과 시간 지점 2에서의 저항 지수(RI), 도플러 신호, 유속 및 기타 항목을 포함한 신장 초음파 검사.
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실험적: 후기 치료 효과
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단일 검사: 조영제(SonoVue®, 정맥 내) 투여 후 신장의 ULM.
조영제(SonoVue®, 정맥내 투여) 투여 후 신장의 ULM을 두 시점에서 측정: 시점 1: 치료 시작 전, 첫 번째 고용량 메토트렉세이트 또는 사이클로포스파미드 투여 최대 50일 전. 시점 2: 집중 치료 종료 후(6-9개월 후).
정맥 접근을 통한 혈액 채취 (BB, Diff, Glucose, Na, K, Cl, Ca, LDH, Crea, Cystatin C, Uric Acid, CRP, Albumin, Ferritin, Total Protein 포함)
시점 1과 2에서 정맥 접근을 통한 혈액 채취 (BB, Diff, Glucose, Na, K, Cl, Ca, LDH, Crea, Cystatin C, Uric Acid, CRP, Albumin, Ferritin, Total Protein 포함).
소변 내 적혈구, 백혈구, pH 값, 아질산염, 단백질, 혈액 및 전해질 검사.
시점 1 및 시점 2에서 적혈구, 백혈구, pH 값, 아질산염, 단백질, 혈액 및 전해질에 대한 소변 검사.
신장 초음파 검사(저항 지수(RI), 도플러 신호, 혈류 속도 등 포함)
시간 지점 1과 시간 지점 2에서의 저항 지수(RI), 도플러 신호, 유속 및 기타 항목을 포함한 신장 초음파 검사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CEUS 측정 1
기간: 연구군 조기 치료 효과: 집중 화학요법 시작 전 50일 이전의 기준선 및 집중 화학요법 완료 후 추적관찰 연구군 후기 치료 효과: 종양학적 추적관찰 치료 시 단일 시점의 기준선
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최대 강화 (PE)
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연구군 조기 치료 효과: 집중 화학요법 시작 전 50일 이전의 기준선 및 집중 화학요법 완료 후 추적관찰 연구군 후기 치료 효과: 종양학적 추적관찰 치료 시 단일 시점의 기준선
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CEUS 측정 2
기간: 연구군 조기 치료 효과: 집중 화학요법 완료 전 50일 이전의 기저선과 집중 화학요법 완료 후 추적관찰 연구군 후기 치료 효과: 종양학적 추적관찰 치료 시 단일 시점에서의 기저선
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Wash-in 곡선 아래 면적 (WIAUC)
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연구군 조기 치료 효과: 집중 화학요법 완료 전 50일 이전의 기저선과 집중 화학요법 완료 후 추적관찰 연구군 후기 치료 효과: 종양학적 추적관찰 치료 시 단일 시점에서의 기저선
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CEUS 측정 3
기간: 연구 군 조기 치료 효과: 집중 화학요법 완료 전 50일 이전의 기준선과 집중 화학요법 완료 후 추적 관찰 연구 군 후기 치료 효과: 종양학적 추적 관찰 치료에서 단일 시점의 기준선
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세척-유입 관류 지수 (WiPI)
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연구 군 조기 치료 효과: 집중 화학요법 완료 전 50일 이전의 기준선과 집중 화학요법 완료 후 추적 관찰 연구 군 후기 치료 효과: 종양학적 추적 관찰 치료에서 단일 시점의 기준선
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CEUS 측정 4
기간: 연구군 조기 치료 효과: 치료 시작 후 50일 이전의 기준선과 강화 화학요법 완료 후 추적 관찰 연구군 후기 치료 효과: 종양학적 추적 관찰 치료에서 단일 시점의 기준선
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세척 속도 (WIR)
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연구군 조기 치료 효과: 치료 시작 후 50일 이전의 기준선과 강화 화학요법 완료 후 추적 관찰 연구군 후기 치료 효과: 종양학적 추적 관찰 치료에서 단일 시점의 기준선
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CEUS 측정 5
기간: 연구군 조기 치료 효과: 집중 화학요법 50일차 이전의 기저선과 집중 화학요법 완료 후 추적관찰 연구군 후기 치료 효과: 종양학적 추적관찰 치료 시 단일 시점에서의 기저선
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곡선 아래 세척 (WoAUC)
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연구군 조기 치료 효과: 집중 화학요법 50일차 이전의 기저선과 집중 화학요법 완료 후 추적관찰 연구군 후기 치료 효과: 종양학적 추적관찰 치료 시 단일 시점에서의 기저선
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CEUS 측정 6
기간: 연구 그룹 조기 치료 효과: 치료 시작 후 50일 이전의 기준선 및 집중 화학요법 완료 후 추적 관찰 연구 그룹 후기 치료 효과: 종양학적 추적 관찰 시 단일 시점의 기준선
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곡선 아래 세척 진입 및 세척 제거 (WiWoAUC)
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연구 그룹 조기 치료 효과: 치료 시작 후 50일 이전의 기준선 및 집중 화학요법 완료 후 추적 관찰 연구 그룹 후기 치료 효과: 종양학적 추적 관찰 시 단일 시점의 기준선
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CEUS 측정 7
기간: 연구 그룹 조기 치료 효과: 집중 화학요법 50일차 이전의 기준선과 집중 화학요법 완료 후 추적 관찰 연구 그룹 후기 치료 효과: 종양학적 추적 관찰 치료에서 단일 시점의 기준선
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워시아웃 비율 (WoR)
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연구 그룹 조기 치료 효과: 집중 화학요법 50일차 이전의 기준선과 집중 화학요법 완료 후 추적 관찰 연구 그룹 후기 치료 효과: 종양학적 추적 관찰 치료에서 단일 시점의 기준선
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CEUS 측정 8
기간: 연구군 조기 치료 효과: 집중 항암 치료 시작 전 50일 이내의 기준선 및 집중 항암 치료 완료 후 추적 관찰 연구군 후기 치료 효과: 종양학적 추적 관찰 치료 시 단일 시점 기준선
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최고점 도달 시간 (TTP)
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연구군 조기 치료 효과: 집중 항암 치료 시작 전 50일 이내의 기준선 및 집중 항암 치료 완료 후 추적 관찰 연구군 후기 치료 효과: 종양학적 추적 관찰 치료 시 단일 시점 기준선
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CEUS 측정 9
기간: 연구군 조기 치료 효과: 치료 시작 후 50일 이전의 기준선 및 집중 화학요법 완료 후 추적 관찰 연구군 후기 치료 효과: 종양학적 추적 관리에서 단일 시점의 기준선
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상승 시간 (RT)
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연구군 조기 치료 효과: 치료 시작 후 50일 이전의 기준선 및 집중 화학요법 완료 후 추적 관찰 연구군 후기 치료 효과: 종양학적 추적 관리에서 단일 시점의 기준선
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CEUS 측정 10
기간: 연구 그룹 초기 치료 효과: 집중 화학요법 시작 전 50일 이전의 기준선 및 집중 화학요법 완료 후 추적 관찰 연구 그룹 후기 치료 효과: 종양학적 추적 관찰 치료 시 단일 시점에서의 기준선
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평균 통과 시간 (국소) (mTTI)
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연구 그룹 초기 치료 효과: 집중 화학요법 시작 전 50일 이전의 기준선 및 집중 화학요법 완료 후 추적 관찰 연구 그룹 후기 치료 효과: 종양학적 추적 관찰 치료 시 단일 시점에서의 기준선
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CEUS 측정 11
기간: 연구군 조기 치료 효과: 집중 화학요법 시작 전 50일 이전의 기준선과 집중 화학요법 완료 후 추적 관찰 연구군 후기 치료 효과: 종양학적 추적 관찰 치료에서 단일 시점의 기준선
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낙하 시간 (FT)
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연구군 조기 치료 효과: 집중 화학요법 시작 전 50일 이전의 기준선과 집중 화학요법 완료 후 추적 관찰 연구군 후기 치료 효과: 종양학적 추적 관찰 치료에서 단일 시점의 기준선
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CEUS 측정 12
기간: 연구군 조기 치료 효과: 치료 시작 50일 이전의 기초선 및 집중 화학요법 완료 후 추적관찰 연구군 후기 치료 효과: 종양학적 추적관찰 치료에서 단일 시점의 기초선
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최대 조영 증강 (PE)
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연구군 조기 치료 효과: 치료 시작 50일 이전의 기초선 및 집중 화학요법 완료 후 추적관찰 연구군 후기 치료 효과: 종양학적 추적관찰 치료에서 단일 시점의 기초선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 검사
기간: 연구 그룹 조기 치료 효과: 집중 화학요법 시작 전 50일 이전의 기준선과 집중 화학요법 완료 후 추적 관찰 연구 그룹 후기 치료 효과: 종양학적 추적 관찰 치료에서 단일 시점의 기준선
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적혈구, 백혈구 및 혈소판 수를 포함한 완전 혈구 수 (μl당)
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연구 그룹 조기 치료 효과: 집중 화학요법 시작 전 50일 이전의 기준선과 집중 화학요법 완료 후 추적 관찰 연구 그룹 후기 치료 효과: 종양학적 추적 관찰 치료에서 단일 시점의 기준선
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소변 상태
기간: 연구군 조기 치료 효과: 치료 시작 50일 이전의 기준선과 집중 화학요법 완료 후 추적 관찰 연구군 후기 치료 효과: 종양학적 추적 관찰 치료 시 단일 시점의 기준선
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단백뇨 측정(mg/l) 및 단백질 분별
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연구군 조기 치료 효과: 치료 시작 50일 이전의 기준선과 집중 화학요법 완료 후 추적 관찰 연구군 후기 치료 효과: 종양학적 추적 관찰 치료 시 단일 시점의 기준선
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RI
기간: 단백뇨 측정 및 단백질 분류
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저항 지수 (초음파 검사)
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단백뇨 측정 및 단백질 분류
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유속
기간: 연구 군 조기 치료 효과: 치료 시작 전 50일 이전의 기준선과 집중 화학 요법 완료 후 추적 관찰 연구 군 후기 치료 효과: 종양학적 추적 관찰 치료에서 단일 시점의 기준선
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도플러 신호에서의 혈류 속도 (초음파 검사)
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연구 군 조기 치료 효과: 치료 시작 전 50일 이전의 기준선과 집중 화학 요법 완료 후 추적 관찰 연구 군 후기 치료 효과: 종양학적 추적 관찰 치료에서 단일 시점의 기준선
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Weigth
기간: 연구군 조기 치료 효과: 집중 화학요법 50일차 이전의 기준선과 집중 화학요법 완료 후 추적 관찰 연구군 후기 치료 효과: 종양학적 추적 관찰 치료에서 단일 시점의 기준선
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참가자의 체중(킬로그램)
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연구군 조기 치료 효과: 집중 화학요법 50일차 이전의 기준선과 집중 화학요법 완료 후 추적 관찰 연구군 후기 치료 효과: 종양학적 추적 관찰 치료에서 단일 시점의 기준선
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키
기간: 연구군 조기 치료 효과: 집중 화학요법 시작 전 50일 이전의 기초선 및 집중 화학요법 완료 후 추적 관찰 연구군 후기 치료 효과: 종양학적 추적 관찰 치료에서 단일 시점의 기초선
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참가자의 키(미터)
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연구군 조기 치료 효과: 집중 화학요법 시작 전 50일 이전의 기초선 및 집중 화학요법 완료 후 추적 관찰 연구군 후기 치료 효과: 종양학적 추적 관찰 치료에서 단일 시점의 기초선
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BP
기간: 연구 군 조기 치료 효과: 집중 화학요법 시작 전 50일 이전의 기준선 및 집중 화학요법 완료 후 추적 관찰
연구 군 후기 치료 효과: 종양학적 추적 관찰에서 단일 시점의 기준선 |
수축기, 이완기 및 평균 혈압의 mmHg 측정
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연구 군 조기 치료 효과: 집중 화학요법 시작 전 50일 이전의 기준선 및 집중 화학요법 완료 후 추적 관찰
연구 군 후기 치료 효과: 종양학적 추적 관찰에서 단일 시점의 기준선 |
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전해질
기간: 연구군 조기 치료 효과: 치료 시작 후 50일 이전의 기준선 및 집중 화학요법 완료 후 추적 관찰 연구군 후기 치료 효과: 종양학적 추적 관찰 치료에서 단일 시점의 기준선
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혈청 전해질(Na, K, Cl, Mg, P) 농도(mmol/L).
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연구군 조기 치료 효과: 치료 시작 후 50일 이전의 기준선 및 집중 화학요법 완료 후 추적 관찰 연구군 후기 치료 효과: 종양학적 추적 관찰 치료에서 단일 시점의 기준선
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크레아티닌 및 요소 수치
기간: 연구군 조기 치료 효과: 치료 시작 전 50일 이전의 기준선 및 집중 화학요법 완료 후 추적 관찰 연구군 후기 치료 효과: 종양학적 추적 관찰 치료에서 단일 시점의 기준선
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혈청 크레아티닌 및 요소 수치(mg/dl)
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연구군 조기 치료 효과: 치료 시작 전 50일 이전의 기준선 및 집중 화학요법 완료 후 추적 관찰 연구군 후기 치료 효과: 종양학적 추적 관찰 치료에서 단일 시점의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 19일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2026년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
원본의 개별적이고 식별 가능한 환자 데이터는 데이터 개인정보 보호법으로 인해 보호되며 이용할 수 없습니다.
추가 데이터 세트의 공유가 계획되어 있습니다.
IPD 공유 기간
기사 게재 후 9개월부터 시작하여 36개월까지
IPD 공유 액세스 기준
현재 연구 중에 생성되고/또는 분석된 데이터 세트는 합리적인 요청 시 해당 저자로부터 다음과 같이 이용 가능합니다:
개별 참가자 데이터는 이용할 수 없습니다 연구 프로토콜과 통계 분석 계획은 이용 가능합니다 데이터는 논문 게재 후 9개월부터 36개월까지 이용 가능합니다.
데이터는 방법론적으로 타당한 제안서를 제출하는 연구자에게 이용 가능합니다.
데이터는 개별 참가자 데이터 메타분석에만 이용 가능합니다. 제안서는 논문 게재 후 최대 36개월까지 제출할 수 있습니다. 36개월 이후에는 데이터는 대학의 데이터 웨어하우스에서 이용 가능하지만, 저장된 메타데이터 외에는 연구자 지원이 제공되지 않습니다. 제안서 제출 및 데이터 접근에 관한 정보는 https://www.uk-erlangen.de에서 확인할 수 있습니다.
환자 개인정보 보호 및 일반 데이터 보호 규정으로 인해 제한이 적용될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .