Evaluatie van acute en chronische nefrotoxiciteit bij patiënten met acute lymfatische leukemie met behulp van ultrasound localisatie microscopie (HEALED)
22 december 2025 bijgewerkt door: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Evaluatie van acute en chronische nefrotoxiciteit bij patiënten met acute lymfatische leukemie met behulp van Ultrasound Localization Microscopy
Met stijgende overlevingskansen in de kinderoncologie nemen ook de meldingen van langdurige bijwerkingen die decennia na de behandeling aanhouden toe. Klinisch evidente nefropathieën komen voor bij ongeveer 5,5% van de overlevenden meer dan vijf jaar na de therapie. Chemotherapeutische middelen zoals ifosfamide, cisplatine en carboplatine, evenals niergerichte behandelingen zoals bestraling, chirurgie of stamceltransplantatie, verhogen dit risico. Acuut nierletsel is ook beschreven in verband met cyclofosfamide en hoge doses methotrexaat, die worden gebruikt bij de behandeling van acute lymfatische leukemie (ALL). Studies tonen een hoge prevalentie van albuminurie (ongeveer 14,5% van de overlevenden van kinderkanker), een vroege marker van nierschade, terwijl standaardparameters zoals creatinine vaak pas in latere stadia abnormaal worden.
Overlevenden van leukemie lijden aan vasculaire late effecten veroorzaakt door aanhoudende endotheelschade veroorzaakt door kankertherapieën zoals anthracyclines, cyclofosfamide en asparaginase, die ontsteking en tromboserisico verhogen. Deze vasculaire veranderingen kunnen ook bijdragen aan nierletsel.
ULM is een echografie-techniek met hoge resolutie die microbellen gebruikt om de microvasculatuur te visualiseren en dynamische bloedstroomveranderingen op te lossen met een resolutie die verder gaat dan de diffractielimiet. ULM is onafhankelijk van nier- of leverfunctie, is toegepast in verschillende organen en werd recent voor het eerst gebruikt om glomeruli - de kleinste functionele eenheden van de nier - bij mensen te visualiseren. Deze methode maakt vroege detectie van glomerulaire schade als gevolg van vasculaire schade mogelijk, zelfs voordat albuminurie verschijnt, waardoor mogelijk eerder aanpassing van de follow-up en start van behandeling mogelijk is.
Dit pilotproject richt zich op overlevenden van ALL, aangezien zij de grootste en best bestudeerde groep pediatrische kankerpatiënten zijn, ook wat betreft late effecten, en daarom kan een voldoende aantal individuen worden verwacht voor deze monocentrische aanpak. Vasculaire functionele beperking van de nier zou in een vroeg stadium kunnen worden opgespoord en de follow-upstructuren en maatregelen, zoals het vroegtijdig gebruik van nefrobeschermende geneesmiddelen, zouden kunnen worden aangepast.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
- Diagnostische toets: Ultrasound Localisatie Microscopie (ULM)
- Diagnostische toets: Ultrasound Localization Microscopy (ULM)
- Diagnostische toets: Bloedmonster
- Diagnostische toets: Bloedmonster
- Diagnostische toets: Urineonderzoek
- Diagnostische toets: Urineonderzoek
- Diagnostische toets: Niersonografie
- Diagnostische toets: Renale echografie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Axel Karow, MD
- Telefoonnummer: +4991318533118
- E-mail: axel.karow@uk-erlangen.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Alexander Dierl, MD
- Telefoonnummer: +4991318533118
- E-mail: alexander.dierl@uk-erlangen.de
Studie Locaties
-
-
Baveria
-
Erlangen, Baveria, Duitsland, 91054
- Werving
- Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
-
Contact:
- Axel Karow, MD
- Telefoonnummer: +49 9131 8533118
- E-mail: axel.karow@uk-erlangen.de
-
Contact:
- Alexander Dierl, MD
- Telefoonnummer: +4991318533118
- E-mail: alexander.dierl@uk-erlangen.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Axel Karow, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexander Dierl, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Eva-Maria Wild, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Henriette Grieshaber Bouyer Mandelbaum, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerde acute lymfatische leukemie
- Van 3 jaar tot < 18 jaar
- Voltooide oncologische behandeling of behandelingsdag < 50 volgens therapieprotocol en geen toediening van CPM vóór eerste onderzoek.
Exclusiecriteria:
- Bekende allergische aanleg voor SonoVue / andere contrastmiddelen
- Tatoeage in het gebied van het onderzoeksveld
- Zwangerschap
- Borstvoeding gevende moeders
- Contra-indicatie voor het gebruik van Sonovue
- Kritieke toestand
- Bekende klinisch duidelijke nierfunctiestoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege therapeutische effecten
|
Enkelvoudig onderzoek: ULM van de nier na toediening van een contrastmiddel (SonoVue®, intraveneus).
ULM van de nier na toediening van een contrastmiddel (SonoVue®, intraveneus) op twee verschillende tijdstippen: Tijdstip 1: Vóór aanvang van de therapie, uiterlijk dag 50 vóór de eerste hoge dosis methotrexaat of cyclofosfamide. Tijdstip 2: Na beëindiging van de intensieve behandeling (na 6-9 maanden).
Bloedafname (inclusief BB, Diff, Glucose, Na, K, Cl, Ca, LDH, Crea, Cystatine C, Urinezuur, CRP, Albumine, Ferritine, Totaal Eiwit) via veneuze toegang.
Bloedafname (inclusief BB, Diff, Glucose, Na, K, Cl, Ca, LDH, Crea, Cystatine C, Urinezuur, CRP, Albumine, Ferritine, Totaal Eiwit) via veneuze toegang op tijdstip 1 en 2.
Onderzoek van urine op erytrocyten, leukocyten, pH-waarde, nitriet, eiwit, bloed en elektrolyten.
Onderzoek van urine op erytrocyten, leukocyten, pH-waarde, nitriet, eiwit, bloed en elektrolyten op Tijdstip 1 en Tijdstip 2.
Niersonografie inclusief weerstandsindex (RI), Dopplersignaal, stroomsnelheid en andere.
Renale echografie inclusief weerstandsindex (RI), Doppler-signaal, stroomsnelheid en andere op tijdstip 1 en tijdstip 2.
|
|
Experimenteel: Late therapeutische effecten
|
Enkelvoudig onderzoek: ULM van de nier na toediening van een contrastmiddel (SonoVue®, intraveneus).
ULM van de nier na toediening van een contrastmiddel (SonoVue®, intraveneus) op twee verschillende tijdstippen: Tijdstip 1: Vóór aanvang van de therapie, uiterlijk dag 50 vóór de eerste hoge dosis methotrexaat of cyclofosfamide. Tijdstip 2: Na beëindiging van de intensieve behandeling (na 6-9 maanden).
Bloedafname (inclusief BB, Diff, Glucose, Na, K, Cl, Ca, LDH, Crea, Cystatine C, Urinezuur, CRP, Albumine, Ferritine, Totaal Eiwit) via veneuze toegang.
Bloedafname (inclusief BB, Diff, Glucose, Na, K, Cl, Ca, LDH, Crea, Cystatine C, Urinezuur, CRP, Albumine, Ferritine, Totaal Eiwit) via veneuze toegang op tijdstip 1 en 2.
Onderzoek van urine op erytrocyten, leukocyten, pH-waarde, nitriet, eiwit, bloed en elektrolyten.
Onderzoek van urine op erytrocyten, leukocyten, pH-waarde, nitriet, eiwit, bloed en elektrolyten op Tijdstip 1 en Tijdstip 2.
Niersonografie inclusief weerstandsindex (RI), Dopplersignaal, stroomsnelheid en andere.
Renale echografie inclusief weerstandsindex (RI), Doppler-signaal, stroomsnelheid en andere op tijdstip 1 en tijdstip 2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CEUS Meting 1
Tijdsspanne: Studiearm vroege therapeutische effecten: Baseline vóór dag 50 van de therapie en follow-up na voltooiing van intensieve chemotherapie Studiearm late therapeutische effecten: Baseline op een enkel tijdstip in de oncologische follow-upzorg
|
Piekverbetering (PE)
|
Studiearm vroege therapeutische effecten: Baseline vóór dag 50 van de therapie en follow-up na voltooiing van intensieve chemotherapie Studiearm late therapeutische effecten: Baseline op een enkel tijdstip in de oncologische follow-upzorg
|
|
CEUS-meting 2
Tijdsspanne: Studiearm vroege therapeutische effecten: Baseline voor dag 50 van de therapie en follow-up na voltooiing van intensieve chemotherapie Studiearm late therapeutische effecten: Baseline op een enkel tijdstip in de oncologische follow-up zorg
|
Wash-in gebied onder de curve (WIAUC)
|
Studiearm vroege therapeutische effecten: Baseline voor dag 50 van de therapie en follow-up na voltooiing van intensieve chemotherapie Studiearm late therapeutische effecten: Baseline op een enkel tijdstip in de oncologische follow-up zorg
|
|
CEUS-meting 3
Tijdsspanne: Studiearm vroege therapeutische effecten: Baseline vóór dag 50 van de therapie en follow-up na voltooiing van intensieve chemotherapie Studiearm late therapeutische effecten: Baseline op een enkel tijdstip in oncologische follow-upzorg
|
Wash-in perfusie-index (WiPI)
|
Studiearm vroege therapeutische effecten: Baseline vóór dag 50 van de therapie en follow-up na voltooiing van intensieve chemotherapie Studiearm late therapeutische effecten: Baseline op een enkel tijdstip in oncologische follow-upzorg
|
|
CEUS-meting 4
Tijdsspanne: Studiearm vroege therapeutische effecten: Uitgangswaarde voor dag 50 van de therapie en follow-up na voltooiing van intensieve chemotherapie Studiearm late therapeutische effecten: Uitgangswaarde op een enkel tijdstip in de oncologische follow-upzorg
|
Wash-in rate (WIR)
|
Studiearm vroege therapeutische effecten: Uitgangswaarde voor dag 50 van de therapie en follow-up na voltooiing van intensieve chemotherapie Studiearm late therapeutische effecten: Uitgangswaarde op een enkel tijdstip in de oncologische follow-upzorg
|
|
CEUS Meting 5
Tijdsspanne: Studiearm vroege therapeutische effecten: Baseline vóór dag 50 van de therapie en follow-up na voltooiing van intensieve chemotherapie Studiearm late therapeutische effecten: Baseline op een enkel tijdstip in oncologische follow-upzorg
|
Wash-out onder de curve (WoAUC)
|
Studiearm vroege therapeutische effecten: Baseline vóór dag 50 van de therapie en follow-up na voltooiing van intensieve chemotherapie Studiearm late therapeutische effecten: Baseline op een enkel tijdstip in oncologische follow-upzorg
|
|
CEUS-meting 6
Tijdsspanne: Studiearm vroege therapeutische effecten: Baseline vóór dag 50 van de therapie en follow-up na voltooiing van intensieve chemotherapie Studiearm late therapeutische effecten: Baseline op een enkel tijdstip in oncologische follow-upzorg
|
Wash-in en wash-out onder de curve (WiWoAUC)
|
Studiearm vroege therapeutische effecten: Baseline vóór dag 50 van de therapie en follow-up na voltooiing van intensieve chemotherapie Studiearm late therapeutische effecten: Baseline op een enkel tijdstip in oncologische follow-upzorg
|
|
CEUS-meting 7
Tijdsspanne: Studiearm vroege therapeutische effecten: Baseline voor dag 50 van de therapie en follow-up na voltooiing van intensieve chemotherapie Studiearm late therapeutische effecten: Baseline op een enkel tijdstip in oncologische follow-upzorg
|
Wash-out rate (WoR)
|
Studiearm vroege therapeutische effecten: Baseline voor dag 50 van de therapie en follow-up na voltooiing van intensieve chemotherapie Studiearm late therapeutische effecten: Baseline op een enkel tijdstip in oncologische follow-upzorg
|
|
CEUS Meting 8
Tijdsspanne: Studiearm vroege therapeutische effecten: Baseline voor dag 50 van de therapie en follow-up na voltooiing van intensieve chemotherapie Studiearm late therapeutische effecten: Baseline op een enkel tijdstip in oncologische follow-upzorg
|
Tijd tot piek (TTP)
|
Studiearm vroege therapeutische effecten: Baseline voor dag 50 van de therapie en follow-up na voltooiing van intensieve chemotherapie Studiearm late therapeutische effecten: Baseline op een enkel tijdstip in oncologische follow-upzorg
|
|
CEUS-meting 9
Tijdsspanne: Studiearm vroege therapeutische effecten: Baseline vóór dag 50 van de therapie en follow-up na voltooiing van intensieve chemotherapie Studiearm late therapeutische effecten: Baseline op een enkel tijdstip in de oncologische follow-upzorg
|
Rijstijd (RT)
|
Studiearm vroege therapeutische effecten: Baseline vóór dag 50 van de therapie en follow-up na voltooiing van intensieve chemotherapie Studiearm late therapeutische effecten: Baseline op een enkel tijdstip in de oncologische follow-upzorg
|
|
CEUS Meting 10
Tijdsspanne: Studiearm vroege therapeutische effecten: Uitgangswaarde vóór dag 50 van de therapie en follow-up na voltooiing van intensieve chemotherapie Studiearm late therapeutische effecten: Uitgangswaarde op een enkel tijdstip in de oncologische follow-upzorg
|
Gemiddelde doorlooptijd (lokaal) (mTTI)
|
Studiearm vroege therapeutische effecten: Uitgangswaarde vóór dag 50 van de therapie en follow-up na voltooiing van intensieve chemotherapie Studiearm late therapeutische effecten: Uitgangswaarde op een enkel tijdstip in de oncologische follow-upzorg
|
|
CEUS-meting 11
Tijdsspanne: Studiearm vroege therapeutische effecten: Baseline vóór dag 50 van de therapie en follow-up na voltooiing van intensieve chemotherapie Studiearm late therapeutische effecten: Baseline op een enkel tijdstip in de oncologische follow-upzorg
|
Valtijd (FT)
|
Studiearm vroege therapeutische effecten: Baseline vóór dag 50 van de therapie en follow-up na voltooiing van intensieve chemotherapie Studiearm late therapeutische effecten: Baseline op een enkel tijdstip in de oncologische follow-upzorg
|
|
CEUS-meting 12
Tijdsspanne: Studiearm vroege therapeutische effecten: Baseline vóór dag 50 van de therapie en follow-up na voltooiing van intensieve chemotherapie Studiearm late therapeutische effecten: Baseline op een enkel tijdstip in de oncologische follow-upzorg
|
Piekversterking (PE)
|
Studiearm vroege therapeutische effecten: Baseline vóór dag 50 van de therapie en follow-up na voltooiing van intensieve chemotherapie Studiearm late therapeutische effecten: Baseline op een enkel tijdstip in de oncologische follow-upzorg
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedtelling
Tijdsspanne: Studiearm vroege therapeutische effecten: Baseline vóór dag 50 van de therapie en follow-up na voltooiing van intensieve chemotherapie Studiearm late therapeutische effecten: Baseline op een enkel tijdstip in oncologische follow-upzorg
|
Volledig bloedbeeld met aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes per µl
|
Studiearm vroege therapeutische effecten: Baseline vóór dag 50 van de therapie en follow-up na voltooiing van intensieve chemotherapie Studiearm late therapeutische effecten: Baseline op een enkel tijdstip in oncologische follow-upzorg
|
|
Urinestatus
Tijdsspanne: Studiearm vroege therapeutische effecten: Uitgangswaarde vóór dag 50 van de therapie en follow-up na voltooiing van intensieve chemotherapie Studiearm late therapeutische effecten: Uitgangswaarde op een enkel tijdstip in oncologische follow-upzorg
|
Meting van proteinurie in mg/l met eiwitdifferentiatie
|
Studiearm vroege therapeutische effecten: Uitgangswaarde vóór dag 50 van de therapie en follow-up na voltooiing van intensieve chemotherapie Studiearm late therapeutische effecten: Uitgangswaarde op een enkel tijdstip in oncologische follow-upzorg
|
|
RI
Tijdsspanne: Meting van proteïnurie met eiwitdifferentiatie
|
Weerstandsindex (Sonografie)
|
Meting van proteïnurie met eiwitdifferentiatie
|
|
Stroomsnelheid
Tijdsspanne: Studiearm vroege therapeutische effecten: Baseline vóór dag 50 van de therapie en follow-up na voltooiing van intensieve chemotherapie Studiearm late therapeutische effecten: Baseline op een enkel tijdstip in de oncologische follow-upzorg
|
Stroomsnelheid in Doppler-signaal (Sonografie)
|
Studiearm vroege therapeutische effecten: Baseline vóór dag 50 van de therapie en follow-up na voltooiing van intensieve chemotherapie Studiearm late therapeutische effecten: Baseline op een enkel tijdstip in de oncologische follow-upzorg
|
|
Weigth
Tijdsspanne: Studiearm vroege therapeutische effecten: Baseline vóór dag 50 van de therapie en follow-up na voltooiing van intensieve chemotherapie Studiearm late therapeutische effecten: Baseline op een enkel tijdstip in oncologische follow-up zorg
|
Gewicht van de deelnemer in kilogram
|
Studiearm vroege therapeutische effecten: Baseline vóór dag 50 van de therapie en follow-up na voltooiing van intensieve chemotherapie Studiearm late therapeutische effecten: Baseline op een enkel tijdstip in oncologische follow-up zorg
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Studiearm vroege therapeutische effecten: Baseline vóór dag 50 van de therapie en follow-up na voltooiing van intensieve chemotherapie Studiearm late therapeutische effecten: Baseline op een enkel tijdstip in de oncologische follow-upzorg
|
Lengte van de deelnemer in meters
|
Studiearm vroege therapeutische effecten: Baseline vóór dag 50 van de therapie en follow-up na voltooiing van intensieve chemotherapie Studiearm late therapeutische effecten: Baseline op een enkel tijdstip in de oncologische follow-upzorg
|
|
BP
Tijdsspanne: Studiearm vroege therapeutische effecten: Baseline voor dag 50 van de therapie en follow-up na voltooiing van intensieve chemotherapie Studiearm late therapeutische effecten: Baseline op een enkel tijdstip in de oncologische follow-upzorg
|
Meting van systolische, diastolische en gemiddelde bloeddruk in mmHg
|
Studiearm vroege therapeutische effecten: Baseline voor dag 50 van de therapie en follow-up na voltooiing van intensieve chemotherapie Studiearm late therapeutische effecten: Baseline op een enkel tijdstip in de oncologische follow-upzorg
|
|
Elektrolyten
Tijdsspanne: Studiearm vroege therapeutische effecten: Baseline voor dag 50 van de therapie en follow-up na voltooiing van intensieve chemotherapie Studiearm late therapeutische effecten: Baseline op een enkel tijdstip in de oncologische follow-upzorg
|
Concentratie van serum elektrolyten (Na, K, Cl, Mg, P) in mmol/L.
|
Studiearm vroege therapeutische effecten: Baseline voor dag 50 van de therapie en follow-up na voltooiing van intensieve chemotherapie Studiearm late therapeutische effecten: Baseline op een enkel tijdstip in de oncologische follow-upzorg
|
|
Creatinine- en ureumgehalte
Tijdsspanne: Studiearm vroege therapeutische effecten: Baseline vóór dag 50 van de therapie en follow-up na voltooiing van intensieve chemotherapie Studiearm late therapeutische effecten: Baseline op een enkel tijdstip in de oncologische follow-upzorg
|
Serumcreatinine- en ureumgehalte in mg/dl
|
Studiearm vroege therapeutische effecten: Baseline vóór dag 50 van de therapie en follow-up na voltooiing van intensieve chemotherapie Studiearm late therapeutische effecten: Baseline op een enkel tijdstip in de oncologische follow-upzorg
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
19 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
2 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HEALED-ULM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De ruwe, individuele en identificeerbare patiëntengegevens zijn beschermd en zijn niet beschikbaar vanwege wetten op gegevensbescherming.
Verdere datasets zijn gepland om gedeeld te worden.
IPD-tijdsbestek voor delen
Vanaf 9 maanden tot en met 36 maanden na publicatie van het artikel
IPD-toegangscriteria voor delen
De datasets die tijdens de huidige studie zijn gegenereerd en/of geanalyseerd, zijn op redelijk verzoek beschikbaar bij de corresponderende auteur als volgt:
Individuele deelnemersgegevens zullen niet beschikbaar zijn. Het studieprotocol en het statistisch analyseplan zullen beschikbaar zijn. De gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 9 maanden en tot 36 maanden na publicatie van het artikel.
De gegevens zullen beschikbaar zijn voor onderzoekers die een methodologisch solide voorstel indienen.
De gegevens zullen uitsluitend beschikbaar zijn voor meta-analyse van individuele deelnemersgegevens. Voorstellen kunnen worden ingediend tot 36 maanden na publicatie van het artikel. Na 36 maanden zullen de gegevens beschikbaar zijn in het datawarehouse van onze universiteit, maar zonder ondersteuning van onderzoekers, behalve de gedeponeerde metadata. Informatie over het indienen van voorstellen en toegang tot gegevens is te vinden op https://www.uk-erlangen.de.
Er kunnen beperkingen gelden vanwege de privacy van patiënten en de Algemene Verordening Gegevensbescherming.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .