Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av akutt og kronisk nefrotoksisitet hos pasienter med akutt lymfatisk leukemi ved bruk av ultralydlokalisasjonsmikroskopi (HEALED)

22. desember 2025 oppdatert av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Evaluering av akutt og kronisk nefrotoksisitet hos pasienter med akutt lymfatisk leukemi ved bruk av ultralyd lokalisasjonsmikroskopi

Med økende overlevelsesrater i pediatrisk onkologi, øker også rapporter om langtidsbivirkninger som varer i tiår etter behandling. Klinisk synlige nefropatier forekommer hos omtrent 5,5 % av overlevende mer enn fem år etter behandling. Kjemoterapeutiske midler som ifosfamid, cisplatin og karboplatin, samt nyre-relaterte behandlinger som stråling, kirurgi eller stamcelletransplantasjon, øker denne risikoen. Akutt nyreskade er også beskrevet i forbindelse med syklofosfamid og høydose metotreksat, som brukes i behandlingen av akutt lymfatisk leukemi (ALL). Studier viser en høy forekomst av albuminuri (rundt 14,5 % av overlevende fra barnekreft), et tidlig tegn på nyreskade, mens standardparametere som kreatinin ofte bare blir unormale i senere stadier.

Leukemioverlevende lider av vaskulære senvirkninger forårsaket av vedvarende endotelskade utløst av kreftbehandlinger som antracykliner, syklofosfamid og asparaginase, som øker betennelse og tromboserisiko. Disse vaskulære endringene kan også bidra til nyreskade.

ULM er en ultralydteknikk med høy oppløsning som bruker mikrobobler for å visualisere mikrovaskulaturen og avdekke dynamiske blodstrømendringer med en oppløsning utover diffraksjonsgrensen. ULM er uavhengig av nyre- eller leverfunksjon, er brukt i ulike organer, og ble nylig for første gang brukt til å visualisere glomeruli – de minste funksjonelle enhetene i nyrene – hos mennesker. Denne metoden muliggjør tidlig oppdagelse av glomerulær skade som følge av vaskulær skade, selv før albuminuri viser seg, og kan potensielt tillate tidligere tilpasning av oppfølging og start av behandling.

Dette pilotprosjektet fokuserer på overlevende av ALL, da de er den største og best studerte pasientgruppen med barnekreft også når det gjelder senvirkninger, og det kan derfor forventes et tilstrekkelig antall individer for denne monosentriske tilnærmingen. Vaskulær funksjonssvikt i nyrene kan bli oppdaget på et tidlig stadium, og oppfølgingstrukturer og tiltak som tidlig bruk av nefroprotektive legemidler kan tilpasses.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Baveria
      • Erlangen, Baveria, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Axel Karow, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Dierl, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Eva-Maria Wild, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Henriette Grieshaber Bouyer Mandelbaum, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert akutt lymfatisk leukemi
  • Fra 3 år til < 18 år
  • Fullført onkologisk behandling eller behandlingsdag < 50 i henhold til terapi-protokoll og ingen administrering av CPM før første undersøkelse.

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent allergisk disposisjon for SonoVue / andre kontrastmidler
  • Tatovering i området for undersøkelsesfeltet
  • Graviditet
  • Ammede mødre
  • Kontraindikasjon for bruk av Sonovue
  • Kritisk tilstand
  • Kjent klinisk manifest nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlige terapeutiske effekter
  • Diagnostisert akutt lymfatisk leukemi
  • Behandlingsdag < 50 i henhold til terapiprotokoll / ingen administrering av CPM før første undersøkelse
  • Fra 3 år til < 18 år
Enkeltundersøkelse: Ultralyd av nyrene etter påføring av kontrastmiddel (SonoVue®, intravenøst).

ULM av nyren etter administrering av kontrastmiddel (SonoVue®, intravenøst) ved to forskjellige tidspunkter:

Tidspunkt 1: Før start av behandling, senest dag 50 før første høydose metotrexat eller syklofosfamid.

Tidspunkt 2: Etter avsluttet intensiv behandling (etter 6–9 måneder).

Blodprøvetaking (inkludert BB, Diff, Glukose, Na, K, Cl, Ca, LDH, Krea, Cystatin C, Urik Syre, CRP, Albumin, Ferritin, Total Protein) gjennom venøs tilgang.
Blodprøvetaking (inkludert BB, Diff, Glukose, Na, K, Cl, Ca, LDH, Crea, Cystatin C, Urisyre, CRP, Albumin, Ferritin, Total Protein) gjennom venetilgang ved tidspunkt 1 og 2.
Undersøkelse av urin for erytrocytter, leukocytter, pH-verdi, nitritt, protein, blod og elektrolytter.
Undersøkelse av urin for erytrocytter, leukocytter, pH-verdi, nitritt, protein, blod og elektrolytter på Tidspunkt 1 og Tidspunkt 2.
Nyresonografi inkludert resistansindeks (RI), Doppler-signal, strømningshastighet og annet.
Nyresonografi inkludert motstandsindeks (RI), Doppler-signal, strømningshastighet og annet på tidspunkt 1 og tidspunkt 2.
Eksperimentell: Sene terapeutiske effekter
  • Diagnostisert akutt lymfatisk leukemi
  • Fullført onkologisk behandling
  • Fra 3 år til < 18 år
Enkeltundersøkelse: Ultralyd av nyrene etter påføring av kontrastmiddel (SonoVue®, intravenøst).

ULM av nyren etter administrering av kontrastmiddel (SonoVue®, intravenøst) ved to forskjellige tidspunkter:

Tidspunkt 1: Før start av behandling, senest dag 50 før første høydose metotrexat eller syklofosfamid.

Tidspunkt 2: Etter avsluttet intensiv behandling (etter 6–9 måneder).

Blodprøvetaking (inkludert BB, Diff, Glukose, Na, K, Cl, Ca, LDH, Krea, Cystatin C, Urik Syre, CRP, Albumin, Ferritin, Total Protein) gjennom venøs tilgang.
Blodprøvetaking (inkludert BB, Diff, Glukose, Na, K, Cl, Ca, LDH, Crea, Cystatin C, Urisyre, CRP, Albumin, Ferritin, Total Protein) gjennom venetilgang ved tidspunkt 1 og 2.
Undersøkelse av urin for erytrocytter, leukocytter, pH-verdi, nitritt, protein, blod og elektrolytter.
Undersøkelse av urin for erytrocytter, leukocytter, pH-verdi, nitritt, protein, blod og elektrolytter på Tidspunkt 1 og Tidspunkt 2.
Nyresonografi inkludert resistansindeks (RI), Doppler-signal, strømningshastighet og annet.
Nyresonografi inkludert motstandsindeks (RI), Doppler-signal, strømningshastighet og annet på tidspunkt 1 og tidspunkt 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CEUS-måling 1
Tidsramme: Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Baseline før dag 50 av terapien og oppfølging etter fullført intensiv kjemoterapi Studiearm sene terapeutiske effekter: Baseline ved et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølging
Maksimal forsterkning (PE)
Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Baseline før dag 50 av terapien og oppfølging etter fullført intensiv kjemoterapi Studiearm sene terapeutiske effekter: Baseline ved et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølging
CEUS-måling 2
Tidsramme: Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Baseline før dag 50 av terapien og oppfølging etter fullført intensiv kjemoterapi Studiearm sene terapeutiske effekter: Baseline på et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølgingsoppfølging
Vask-inn område under kurven (WIAUC)
Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Baseline før dag 50 av terapien og oppfølging etter fullført intensiv kjemoterapi Studiearm sene terapeutiske effekter: Baseline på et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølgingsoppfølging
CEUS-måling 3
Tidsramme: Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Utgangspunkt før dag 50 av terapi og oppfølging etter fullført intensiv cellegiftbehandling Studiearm sene terapeutiske effekter: Utgangspunkt ved et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølging
Vask-inn perfusjonsindeks (WiPI)
Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Utgangspunkt før dag 50 av terapi og oppfølging etter fullført intensiv cellegiftbehandling Studiearm sene terapeutiske effekter: Utgangspunkt ved et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølging
CEUS-måling 4
Tidsramme: Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Utgangspunkt før dag 50 av terapien og oppfølging etter fullført intensiv kjemoterapi Studiearm sene terapeutiske effekter: Utgangspunkt ved et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølgingsoppfølging
Vask-in rate (WIR)
Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Utgangspunkt før dag 50 av terapien og oppfølging etter fullført intensiv kjemoterapi Studiearm sene terapeutiske effekter: Utgangspunkt ved et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølgingsoppfølging
CEUS-måling 5
Tidsramme: Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Baseline før dag 50 av terapi og oppfølging etter fullført intensiv kjemoterapi Studiearm sene terapeutiske effekter: Baseline på et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølgingsbehandling
Utvasking under kurven (WoAUC)
Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Baseline før dag 50 av terapi og oppfølging etter fullført intensiv kjemoterapi Studiearm sene terapeutiske effekter: Baseline på et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølgingsbehandling
CEUS-måling 6
Tidsramme: Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Utgangspunkt før dag 50 av terapi og oppfølging etter fullført intensiv kjemoterapi Studiearm sene terapeutiske effekter: Utgangspunkt ved et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølgingsoppfølging
Vask inn og vask ut under kurven (WiWoAUC)
Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Utgangspunkt før dag 50 av terapi og oppfølging etter fullført intensiv kjemoterapi Studiearm sene terapeutiske effekter: Utgangspunkt ved et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølgingsoppfølging
CEUS-måling 7
Tidsramme: Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Utgangspunkt før dag 50 av terapien og oppfølging etter fullført intensiv kjemoterapi Studiearm sene terapeutiske effekter: Utgangspunkt ved et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølgingsoppfølging
Utskylningsrate (WoR)
Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Utgangspunkt før dag 50 av terapien og oppfølging etter fullført intensiv kjemoterapi Studiearm sene terapeutiske effekter: Utgangspunkt ved et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølgingsoppfølging
CEUS-måling 8
Tidsramme: Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Utgangspunkt før dag 50 av terapien og oppfølging etter fullført intensiv kjemoterapi Studiearm sene terapeutiske effekter: Utgangspunkt ved et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølgingsbehandling
Tid til topp (TTP)
Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Utgangspunkt før dag 50 av terapien og oppfølging etter fullført intensiv kjemoterapi Studiearm sene terapeutiske effekter: Utgangspunkt ved et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølgingsbehandling
CEUS-måling 9
Tidsramme: Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Utgangspunkt før dag 50 av terapien og oppfølging etter fullført intensiv kjemoterapi Studiearm sene terapeutiske effekter: Utgangspunkt ved et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølging
Stigetid (ST)
Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Utgangspunkt før dag 50 av terapien og oppfølging etter fullført intensiv kjemoterapi Studiearm sene terapeutiske effekter: Utgangspunkt ved et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølging
CEUS-måling 10
Tidsramme: Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Utgangspunkt før dag 50 av terapi og oppfølging etter fullført intensiv kjemoterapi Studiearm sene terapeutiske effekter: Utgangspunkt på et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølgingsbehandling
Gjennomsnittlig transittid (lokal) (mTTI)
Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Utgangspunkt før dag 50 av terapi og oppfølging etter fullført intensiv kjemoterapi Studiearm sene terapeutiske effekter: Utgangspunkt på et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølgingsbehandling
CEUS-måling 11
Tidsramme: Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Utgangspunkt før dag 50 av terapien og oppfølging etter fullført intensiv kjemoterapi Studiearm sene terapeutiske effekter: Utgangspunkt ved et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølging
Falltid (FT)
Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Utgangspunkt før dag 50 av terapien og oppfølging etter fullført intensiv kjemoterapi Studiearm sene terapeutiske effekter: Utgangspunkt ved et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølging
CEUS-måling 12
Tidsramme: Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Utgangspunkt før dag 50 av terapien og oppfølging etter fullført intensiv kjemoterapi Studiearm sene terapeutiske effekter: Utgangspunkt ved et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølging
Toppforsterkning (PE)
Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Utgangspunkt før dag 50 av terapien og oppfølging etter fullført intensiv kjemoterapi Studiearm sene terapeutiske effekter: Utgangspunkt ved et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodprøve
Tidsramme: Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Utgangspunkt før dag 50 av terapi og oppfølging etter fullført intensiv kjemoterapi Studiearm sene terapeutiske effekter: Utgangspunkt ved et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølgingsbehandling
Fullstendig blodprøve med antall røde og hvite blodceller og blodplater per µl
Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Utgangspunkt før dag 50 av terapi og oppfølging etter fullført intensiv kjemoterapi Studiearm sene terapeutiske effekter: Utgangspunkt ved et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølgingsbehandling
Urinstatus
Tidsramme: Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Basislinje før dag 50 av terapi og oppfølging etter fullført intensiv kjemoterapi Studiearm sene terapeutiske effekter: Basislinje ved et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølgingsomsorg
Måling av proteinuri i mg/l med proteindifferensiering
Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Basislinje før dag 50 av terapi og oppfølging etter fullført intensiv kjemoterapi Studiearm sene terapeutiske effekter: Basislinje ved et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølgingsomsorg
RI
Tidsramme: Måling av proteinuri med proteindifferensiering
Resistansindeks (Sonografi)
Måling av proteinuri med proteindifferensiering
Strømningshastighet
Tidsramme: Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Utgangspunkt før dag 50 av terapien og oppfølging etter fullført intensiv kjemoterapi Studiearm sene terapeutiske effekter: Utgangspunkt på et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølging
Strømningshastighet i Doppler-signal (Sonografi)
Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Utgangspunkt før dag 50 av terapien og oppfølging etter fullført intensiv kjemoterapi Studiearm sene terapeutiske effekter: Utgangspunkt på et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølging
Vekt
Tidsramme: Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Utgangspunkt før dag 50 av terapien og oppfølging etter fullført intensiv kjemoterapi Studiearm sene terapeutiske effekter: Utgangspunkt ved et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølging
Vekten til deltakeren i kilogram
Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Utgangspunkt før dag 50 av terapien og oppfølging etter fullført intensiv kjemoterapi Studiearm sene terapeutiske effekter: Utgangspunkt ved et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølging
Høyde
Tidsramme: Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Baseline før dag 50 av terapien og oppfølging etter fullført intensiv kjemoterapi Studiearm sene terapeutiske effekter: Baseline på et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølgingsoppfølging
Deltakerens høyde i meter
Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Baseline før dag 50 av terapien og oppfølging etter fullført intensiv kjemoterapi Studiearm sene terapeutiske effekter: Baseline på et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølgingsoppfølging
BP
Tidsramme: Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Utgangspunkt før dag 50 av terapien og oppfølging etter fullført intensiv cellegiftbehandling Studiearm sene terapeutiske effekter: Utgangspunkt ved et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølging
Måling av systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk i mmHg
Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Utgangspunkt før dag 50 av terapien og oppfølging etter fullført intensiv cellegiftbehandling Studiearm sene terapeutiske effekter: Utgangspunkt ved et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølging
Elektrolytter
Tidsramme: Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Basislinje før dag 50 av terapi og oppfølging etter fullført intensiv kjemoterapi Studiearm sene terapeutiske effekter: Basislinje ved et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølgingsoppfølging
Konsentrasjon av serum elektrolytter (Na, K, Cl, Mg, P) i mmol/L.
Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Basislinje før dag 50 av terapi og oppfølging etter fullført intensiv kjemoterapi Studiearm sene terapeutiske effekter: Basislinje ved et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølgingsoppfølging
Kreatinin- og urinstoffnivå
Tidsramme: Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Baseline før dag 50 av terapien og oppfølging etter fullført intensiv kjemoterapi Studiearm sene terapeutiske effekter: Baseline ved et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølging
Serum kreatinin og urinstoffnivå i mg/dl
Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Baseline før dag 50 av terapien og oppfølging etter fullført intensiv kjemoterapi Studiearm sene terapeutiske effekter: Baseline ved et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

19. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De rå, individuelle og identifiserbare pasientdata er beskyttet og ikke tilgjengelige på grunn av personvernlover. Ytterligere datasett er planlagt delt.

IPD-delingstidsramme

Fra 9 måneder til 36 måneder etter artikkelpublisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datasett som genereres under og/eller analyseres under den nåværende studien er tilgjengelig fra korresponderende forfatter på rimelig forespørsel som følger:

Individuelle deltakerdata vil ikke være tilgjengelige. Studioprotokoll og statistisk analyseplan vil være tilgjengelig. Dataene vil være tilgjengelige fra 9 måneder og opptil 36 måneder etter artikkelpublisering.

Dataene vil være tilgjengelige for forskere som leverer en metodisk forsvarlig forslag.

Dataene vil være tilgjengelige kun for individuelle deltakerdata-metaanalyser. Forslag kan sendes inn opptil 36 måneder etter artikkelpublisering. Etter 36 måneder vil dataene være tilgjengelige i universitetets datalager, men uten forskerstøtte bortsett fra deponerte metadata. Informasjon om innsending av forslag og tilgang til data finnes på https://www.uk-erlangen.de.

Begrensninger kan gjelde på grunn av pasientpersonvern og personvernforordningen (GDPR).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere