- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07313878
Evaluering av akutt og kronisk nefrotoksisitet hos pasienter med akutt lymfatisk leukemi ved bruk av ultralydlokalisasjonsmikroskopi (HEALED)
Evaluering av akutt og kronisk nefrotoksisitet hos pasienter med akutt lymfatisk leukemi ved bruk av ultralyd lokalisasjonsmikroskopi
Med økende overlevelsesrater i pediatrisk onkologi, øker også rapporter om langtidsbivirkninger som varer i tiår etter behandling. Klinisk synlige nefropatier forekommer hos omtrent 5,5 % av overlevende mer enn fem år etter behandling. Kjemoterapeutiske midler som ifosfamid, cisplatin og karboplatin, samt nyre-relaterte behandlinger som stråling, kirurgi eller stamcelletransplantasjon, øker denne risikoen. Akutt nyreskade er også beskrevet i forbindelse med syklofosfamid og høydose metotreksat, som brukes i behandlingen av akutt lymfatisk leukemi (ALL). Studier viser en høy forekomst av albuminuri (rundt 14,5 % av overlevende fra barnekreft), et tidlig tegn på nyreskade, mens standardparametere som kreatinin ofte bare blir unormale i senere stadier.
Leukemioverlevende lider av vaskulære senvirkninger forårsaket av vedvarende endotelskade utløst av kreftbehandlinger som antracykliner, syklofosfamid og asparaginase, som øker betennelse og tromboserisiko. Disse vaskulære endringene kan også bidra til nyreskade.
ULM er en ultralydteknikk med høy oppløsning som bruker mikrobobler for å visualisere mikrovaskulaturen og avdekke dynamiske blodstrømendringer med en oppløsning utover diffraksjonsgrensen. ULM er uavhengig av nyre- eller leverfunksjon, er brukt i ulike organer, og ble nylig for første gang brukt til å visualisere glomeruli – de minste funksjonelle enhetene i nyrene – hos mennesker. Denne metoden muliggjør tidlig oppdagelse av glomerulær skade som følge av vaskulær skade, selv før albuminuri viser seg, og kan potensielt tillate tidligere tilpasning av oppfølging og start av behandling.
Dette pilotprosjektet fokuserer på overlevende av ALL, da de er den største og best studerte pasientgruppen med barnekreft også når det gjelder senvirkninger, og det kan derfor forventes et tilstrekkelig antall individer for denne monosentriske tilnærmingen. Vaskulær funksjonssvikt i nyrene kan bli oppdaget på et tidlig stadium, og oppfølgingstrukturer og tiltak som tidlig bruk av nefroprotektive legemidler kan tilpasses.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Axel Karow, MD
- Telefonnummer: +4991318533118
- E-post: axel.karow@uk-erlangen.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alexander Dierl, MD
- Telefonnummer: +4991318533118
- E-post: alexander.dierl@uk-erlangen.de
Studiesteder
-
-
Baveria
-
Erlangen, Baveria, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
-
Ta kontakt med:
- Axel Karow, MD
- Telefonnummer: +49 9131 8533118
- E-post: axel.karow@uk-erlangen.de
-
Ta kontakt med:
- Alexander Dierl, MD
- Telefonnummer: +4991318533118
- E-post: alexander.dierl@uk-erlangen.de
-
Hovedetterforsker:
- Axel Karow, MD
-
Hovedetterforsker:
- Alexander Dierl, MD
-
Hovedetterforsker:
- Eva-Maria Wild, MD
-
Hovedetterforsker:
- Henriette Grieshaber Bouyer Mandelbaum, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert akutt lymfatisk leukemi
- Fra 3 år til < 18 år
- Fullført onkologisk behandling eller behandlingsdag < 50 i henhold til terapi-protokoll og ingen administrering av CPM før første undersøkelse.
Eksklusjonskriterier:
- Kjent allergisk disposisjon for SonoVue / andre kontrastmidler
- Tatovering i området for undersøkelsesfeltet
- Graviditet
- Ammede mødre
- Kontraindikasjon for bruk av Sonovue
- Kritisk tilstand
- Kjent klinisk manifest nyresvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlige terapeutiske effekter
|
Enkeltundersøkelse: Ultralyd av nyrene etter påføring av kontrastmiddel (SonoVue®, intravenøst).
ULM av nyren etter administrering av kontrastmiddel (SonoVue®, intravenøst) ved to forskjellige tidspunkter: Tidspunkt 1: Før start av behandling, senest dag 50 før første høydose metotrexat eller syklofosfamid. Tidspunkt 2: Etter avsluttet intensiv behandling (etter 6–9 måneder).
Blodprøvetaking (inkludert BB, Diff, Glukose, Na, K, Cl, Ca, LDH, Krea, Cystatin C, Urik Syre, CRP, Albumin, Ferritin, Total Protein) gjennom venøs tilgang.
Blodprøvetaking (inkludert BB, Diff, Glukose, Na, K, Cl, Ca, LDH, Crea, Cystatin C, Urisyre, CRP, Albumin, Ferritin, Total Protein) gjennom venetilgang ved tidspunkt 1 og 2.
Undersøkelse av urin for erytrocytter, leukocytter, pH-verdi, nitritt, protein, blod og elektrolytter.
Undersøkelse av urin for erytrocytter, leukocytter, pH-verdi, nitritt, protein, blod og elektrolytter på Tidspunkt 1 og Tidspunkt 2.
Nyresonografi inkludert resistansindeks (RI), Doppler-signal, strømningshastighet og annet.
Nyresonografi inkludert motstandsindeks (RI), Doppler-signal, strømningshastighet og annet på tidspunkt 1 og tidspunkt 2.
|
|
Eksperimentell: Sene terapeutiske effekter
|
Enkeltundersøkelse: Ultralyd av nyrene etter påføring av kontrastmiddel (SonoVue®, intravenøst).
ULM av nyren etter administrering av kontrastmiddel (SonoVue®, intravenøst) ved to forskjellige tidspunkter: Tidspunkt 1: Før start av behandling, senest dag 50 før første høydose metotrexat eller syklofosfamid. Tidspunkt 2: Etter avsluttet intensiv behandling (etter 6–9 måneder).
Blodprøvetaking (inkludert BB, Diff, Glukose, Na, K, Cl, Ca, LDH, Krea, Cystatin C, Urik Syre, CRP, Albumin, Ferritin, Total Protein) gjennom venøs tilgang.
Blodprøvetaking (inkludert BB, Diff, Glukose, Na, K, Cl, Ca, LDH, Crea, Cystatin C, Urisyre, CRP, Albumin, Ferritin, Total Protein) gjennom venetilgang ved tidspunkt 1 og 2.
Undersøkelse av urin for erytrocytter, leukocytter, pH-verdi, nitritt, protein, blod og elektrolytter.
Undersøkelse av urin for erytrocytter, leukocytter, pH-verdi, nitritt, protein, blod og elektrolytter på Tidspunkt 1 og Tidspunkt 2.
Nyresonografi inkludert resistansindeks (RI), Doppler-signal, strømningshastighet og annet.
Nyresonografi inkludert motstandsindeks (RI), Doppler-signal, strømningshastighet og annet på tidspunkt 1 og tidspunkt 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CEUS-måling 1
Tidsramme: Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Baseline før dag 50 av terapien og oppfølging etter fullført intensiv kjemoterapi Studiearm sene terapeutiske effekter: Baseline ved et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølging
|
Maksimal forsterkning (PE)
|
Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Baseline før dag 50 av terapien og oppfølging etter fullført intensiv kjemoterapi Studiearm sene terapeutiske effekter: Baseline ved et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølging
|
|
CEUS-måling 2
Tidsramme: Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Baseline før dag 50 av terapien og oppfølging etter fullført intensiv kjemoterapi Studiearm sene terapeutiske effekter: Baseline på et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølgingsoppfølging
|
Vask-inn område under kurven (WIAUC)
|
Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Baseline før dag 50 av terapien og oppfølging etter fullført intensiv kjemoterapi Studiearm sene terapeutiske effekter: Baseline på et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølgingsoppfølging
|
|
CEUS-måling 3
Tidsramme: Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Utgangspunkt før dag 50 av terapi og oppfølging etter fullført intensiv cellegiftbehandling Studiearm sene terapeutiske effekter: Utgangspunkt ved et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølging
|
Vask-inn perfusjonsindeks (WiPI)
|
Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Utgangspunkt før dag 50 av terapi og oppfølging etter fullført intensiv cellegiftbehandling Studiearm sene terapeutiske effekter: Utgangspunkt ved et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølging
|
|
CEUS-måling 4
Tidsramme: Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Utgangspunkt før dag 50 av terapien og oppfølging etter fullført intensiv kjemoterapi Studiearm sene terapeutiske effekter: Utgangspunkt ved et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølgingsoppfølging
|
Vask-in rate (WIR)
|
Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Utgangspunkt før dag 50 av terapien og oppfølging etter fullført intensiv kjemoterapi Studiearm sene terapeutiske effekter: Utgangspunkt ved et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølgingsoppfølging
|
|
CEUS-måling 5
Tidsramme: Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Baseline før dag 50 av terapi og oppfølging etter fullført intensiv kjemoterapi Studiearm sene terapeutiske effekter: Baseline på et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølgingsbehandling
|
Utvasking under kurven (WoAUC)
|
Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Baseline før dag 50 av terapi og oppfølging etter fullført intensiv kjemoterapi Studiearm sene terapeutiske effekter: Baseline på et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølgingsbehandling
|
|
CEUS-måling 6
Tidsramme: Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Utgangspunkt før dag 50 av terapi og oppfølging etter fullført intensiv kjemoterapi Studiearm sene terapeutiske effekter: Utgangspunkt ved et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølgingsoppfølging
|
Vask inn og vask ut under kurven (WiWoAUC)
|
Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Utgangspunkt før dag 50 av terapi og oppfølging etter fullført intensiv kjemoterapi Studiearm sene terapeutiske effekter: Utgangspunkt ved et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølgingsoppfølging
|
|
CEUS-måling 7
Tidsramme: Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Utgangspunkt før dag 50 av terapien og oppfølging etter fullført intensiv kjemoterapi Studiearm sene terapeutiske effekter: Utgangspunkt ved et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølgingsoppfølging
|
Utskylningsrate (WoR)
|
Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Utgangspunkt før dag 50 av terapien og oppfølging etter fullført intensiv kjemoterapi Studiearm sene terapeutiske effekter: Utgangspunkt ved et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølgingsoppfølging
|
|
CEUS-måling 8
Tidsramme: Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Utgangspunkt før dag 50 av terapien og oppfølging etter fullført intensiv kjemoterapi Studiearm sene terapeutiske effekter: Utgangspunkt ved et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølgingsbehandling
|
Tid til topp (TTP)
|
Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Utgangspunkt før dag 50 av terapien og oppfølging etter fullført intensiv kjemoterapi Studiearm sene terapeutiske effekter: Utgangspunkt ved et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølgingsbehandling
|
|
CEUS-måling 9
Tidsramme: Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Utgangspunkt før dag 50 av terapien og oppfølging etter fullført intensiv kjemoterapi Studiearm sene terapeutiske effekter: Utgangspunkt ved et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølging
|
Stigetid (ST)
|
Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Utgangspunkt før dag 50 av terapien og oppfølging etter fullført intensiv kjemoterapi Studiearm sene terapeutiske effekter: Utgangspunkt ved et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølging
|
|
CEUS-måling 10
Tidsramme: Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Utgangspunkt før dag 50 av terapi og oppfølging etter fullført intensiv kjemoterapi Studiearm sene terapeutiske effekter: Utgangspunkt på et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølgingsbehandling
|
Gjennomsnittlig transittid (lokal) (mTTI)
|
Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Utgangspunkt før dag 50 av terapi og oppfølging etter fullført intensiv kjemoterapi Studiearm sene terapeutiske effekter: Utgangspunkt på et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølgingsbehandling
|
|
CEUS-måling 11
Tidsramme: Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Utgangspunkt før dag 50 av terapien og oppfølging etter fullført intensiv kjemoterapi Studiearm sene terapeutiske effekter: Utgangspunkt ved et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølging
|
Falltid (FT)
|
Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Utgangspunkt før dag 50 av terapien og oppfølging etter fullført intensiv kjemoterapi Studiearm sene terapeutiske effekter: Utgangspunkt ved et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølging
|
|
CEUS-måling 12
Tidsramme: Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Utgangspunkt før dag 50 av terapien og oppfølging etter fullført intensiv kjemoterapi Studiearm sene terapeutiske effekter: Utgangspunkt ved et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølging
|
Toppforsterkning (PE)
|
Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Utgangspunkt før dag 50 av terapien og oppfølging etter fullført intensiv kjemoterapi Studiearm sene terapeutiske effekter: Utgangspunkt ved et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodprøve
Tidsramme: Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Utgangspunkt før dag 50 av terapi og oppfølging etter fullført intensiv kjemoterapi Studiearm sene terapeutiske effekter: Utgangspunkt ved et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølgingsbehandling
|
Fullstendig blodprøve med antall røde og hvite blodceller og blodplater per µl
|
Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Utgangspunkt før dag 50 av terapi og oppfølging etter fullført intensiv kjemoterapi Studiearm sene terapeutiske effekter: Utgangspunkt ved et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølgingsbehandling
|
|
Urinstatus
Tidsramme: Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Basislinje før dag 50 av terapi og oppfølging etter fullført intensiv kjemoterapi Studiearm sene terapeutiske effekter: Basislinje ved et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølgingsomsorg
|
Måling av proteinuri i mg/l med proteindifferensiering
|
Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Basislinje før dag 50 av terapi og oppfølging etter fullført intensiv kjemoterapi Studiearm sene terapeutiske effekter: Basislinje ved et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølgingsomsorg
|
|
RI
Tidsramme: Måling av proteinuri med proteindifferensiering
|
Resistansindeks (Sonografi)
|
Måling av proteinuri med proteindifferensiering
|
|
Strømningshastighet
Tidsramme: Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Utgangspunkt før dag 50 av terapien og oppfølging etter fullført intensiv kjemoterapi Studiearm sene terapeutiske effekter: Utgangspunkt på et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølging
|
Strømningshastighet i Doppler-signal (Sonografi)
|
Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Utgangspunkt før dag 50 av terapien og oppfølging etter fullført intensiv kjemoterapi Studiearm sene terapeutiske effekter: Utgangspunkt på et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølging
|
|
Vekt
Tidsramme: Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Utgangspunkt før dag 50 av terapien og oppfølging etter fullført intensiv kjemoterapi Studiearm sene terapeutiske effekter: Utgangspunkt ved et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølging
|
Vekten til deltakeren i kilogram
|
Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Utgangspunkt før dag 50 av terapien og oppfølging etter fullført intensiv kjemoterapi Studiearm sene terapeutiske effekter: Utgangspunkt ved et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølging
|
|
Høyde
Tidsramme: Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Baseline før dag 50 av terapien og oppfølging etter fullført intensiv kjemoterapi Studiearm sene terapeutiske effekter: Baseline på et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølgingsoppfølging
|
Deltakerens høyde i meter
|
Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Baseline før dag 50 av terapien og oppfølging etter fullført intensiv kjemoterapi Studiearm sene terapeutiske effekter: Baseline på et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølgingsoppfølging
|
|
BP
Tidsramme: Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Utgangspunkt før dag 50 av terapien og oppfølging etter fullført intensiv cellegiftbehandling Studiearm sene terapeutiske effekter: Utgangspunkt ved et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølging
|
Måling av systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk i mmHg
|
Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Utgangspunkt før dag 50 av terapien og oppfølging etter fullført intensiv cellegiftbehandling Studiearm sene terapeutiske effekter: Utgangspunkt ved et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølging
|
|
Elektrolytter
Tidsramme: Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Basislinje før dag 50 av terapi og oppfølging etter fullført intensiv kjemoterapi Studiearm sene terapeutiske effekter: Basislinje ved et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølgingsoppfølging
|
Konsentrasjon av serum elektrolytter (Na, K, Cl, Mg, P) i mmol/L.
|
Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Basislinje før dag 50 av terapi og oppfølging etter fullført intensiv kjemoterapi Studiearm sene terapeutiske effekter: Basislinje ved et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølgingsoppfølging
|
|
Kreatinin- og urinstoffnivå
Tidsramme: Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Baseline før dag 50 av terapien og oppfølging etter fullført intensiv kjemoterapi Studiearm sene terapeutiske effekter: Baseline ved et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølging
|
Serum kreatinin og urinstoffnivå i mg/dl
|
Studiearm tidlige terapeutiske effekter: Baseline før dag 50 av terapien og oppfølging etter fullført intensiv kjemoterapi Studiearm sene terapeutiske effekter: Baseline ved et enkelt tidspunkt i onkologisk oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HEALED-ULM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datasett som genereres under og/eller analyseres under den nåværende studien er tilgjengelig fra korresponderende forfatter på rimelig forespørsel som følger:
Individuelle deltakerdata vil ikke være tilgjengelige. Studioprotokoll og statistisk analyseplan vil være tilgjengelig. Dataene vil være tilgjengelige fra 9 måneder og opptil 36 måneder etter artikkelpublisering.
Dataene vil være tilgjengelige for forskere som leverer en metodisk forsvarlig forslag.
Dataene vil være tilgjengelige kun for individuelle deltakerdata-metaanalyser. Forslag kan sendes inn opptil 36 måneder etter artikkelpublisering. Etter 36 måneder vil dataene være tilgjengelige i universitetets datalager, men uten forskerstøtte bortsett fra deponerte metadata. Informasjon om innsending av forslag og tilgang til data finnes på https://www.uk-erlangen.de.
Begrensninger kan gjelde på grunn av pasientpersonvern og personvernforordningen (GDPR).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .