Ocena ostrej i przewlekłej nefrotoksyczności u pacjentów z ostrą białaczką limfatyczną z wykorzystaniem mikroskopii lokalizacyjnej ultrasonograficznej (HEALED)
22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Ocena ostrej i przewlekłej nefrotoksyczności u pacjentów z ostrą białaczką limfatyczną przy użyciu mikroskopii lokalizacyjnej ultrasonografii
Wraz ze wzrostem wskaźników przeżycia w onkologii dziecięcej, rośnie również liczba doniesień o długotrwałych skutkach ubocznych utrzymujących się przez dziesięciolecia po leczeniu. Klinicznie widoczne nefropatie występują u około 5,5% osób, które przeżyły, ponad pięć lat po terapii. Środki chemioterapeutyczne, takie jak ifosfamid, cisplatyna i karboplatyna, a także leczenie skierowane na nerki, takie jak radioterapia, operacja lub przeszczep komórek macierzystych, zwiększają to ryzyko. Ostre uszkodzenie nerek zostało również opisane w związku z cyklofosfamidem i metotreksatem w wysokich dawkach, które są stosowane w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL). Badania pokazują wysoką częstość występowania albuminurii (około 14,5% osób, które przeżyły raka w dzieciństwie), wczesnego wskaźnika uszkodzenia nerek, podczas gdy standardowe parametry, takie jak kreatynina, często stają się nieprawidłowe dopiero w późniejszych stadiach.
Osoby, które przeżyły białaczkę, cierpią na późne skutki naczyniowe spowodowane utrzymującym się uszkodzeniem śródbłonka wywołanym przez terapie przeciwnowotworowe, takie jak antracykliny, cyklofosfamid i asparaginaza, które zwiększają ryzyko stanu zapalnego i zakrzepicy. Zmiany naczyniowe mogą również przyczyniać się do uszkodzenia nerek.
ULM to technika ultrasonografii wysokiej rozdzielczości, która wykorzystuje mikropęcherzyki do wizualizacji mikronaczynia i rozwiązywania dynamicznych zmian przepływu krwi z rozdzielczością przekraczającą granicę dyfrakcji. ULM jest niezależny od funkcji nerek lub wątroby, był stosowany w różnych narządach i został niedawno po raz pierwszy użyty do wizualizacji kłębuszków – najmniejszych jednostek funkcjonalnych nerek – u ludzi. Ta metoda umożliwia wczesne wykrycie uszkodzenia kłębuszków jako konsekwencji uszkodzenia naczyń, nawet przed pojawieniem się albuminurii, potencjalnie pozwalając na wcześniejsze dostosowanie obserwacji i rozpoczęcie leczenia.
Ten projekt pilotażowy koncentruje się na osobach, które przeżyły ALL, ponieważ są one największą i najlepiej zbadaną grupą pacjentów z rakiem dziecięcym również pod względem późnych skutków, a zatem można oczekiwać wystarczającej liczby osób do tego monocentrycznego podejścia. Naczyniowe upośledzenie czynności nerek można wykryć we wczesnym stadium, a struktury i środki obserwacji, takie jak wczesne stosowanie leków nefroprotekcyjnych, można dostosować.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: Mikroskopia Lokalizacyjna Ultrasonograficzna (ULM)
- Test diagnostyczny: Ultrasonograficzna Mikroskopia Lokalizacyjna (ULM)
- Test diagnostyczny: Próbka krwi
- Test diagnostyczny: Próbka krwi
- Test diagnostyczny: Badanie moczu
- Test diagnostyczny: Badanie moczu
- Test diagnostyczny: Ultrasonografia nerek
- Test diagnostyczny: Ultrasonografia nerek
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Axel Karow, MD
- Numer telefonu: +4991318533118
- E-mail: axel.karow@uk-erlangen.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alexander Dierl, MD
- Numer telefonu: +4991318533118
- E-mail: alexander.dierl@uk-erlangen.de
Lokalizacje studiów
-
-
Baveria
-
Erlangen, Baveria, Niemcy, 91054
- Rekrutacyjny
- Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
-
Kontakt:
- Axel Karow, MD
- Numer telefonu: +49 9131 8533118
- E-mail: axel.karow@uk-erlangen.de
-
Kontakt:
- Alexander Dierl, MD
- Numer telefonu: +4991318533118
- E-mail: alexander.dierl@uk-erlangen.de
-
Główny śledczy:
- Axel Karow, MD
-
Główny śledczy:
- Alexander Dierl, MD
-
Główny śledczy:
- Eva-Maria Wild, MD
-
Główny śledczy:
- Henriette Grieshaber Bouyer Mandelbaum, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowana ostra białaczka limfatyczna
- Od 3 lat do < 18 lat
- zakończone leczenie onkologiczne lub dzień leczenia < 50 zgodnie z protokołem terapii i brak podania CPM przed pierwszym badaniem.
Kryteria wykluczenia:
- Znana skłonność alergiczna do SonoVue / innych środków kontrastowych
- Tatuaż w obszarze pola badania
- Ciaża
- Matki karmiące piersią
- Przeciwwskazanie do stosowania Sonovue
- Stan krytyczny
- Znane klinicznie jawne upośledzenie czynności nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesne efekty terapeutyczne
|
Pojedyncze badanie: ULM nerki po podaniu środka kontrastowego (SonoVue®, dożylnie).
ULM nerki po podaniu środka kontrastowego (SonoVue®, dożylnie) w dwóch różnych punktach czasowych: Punkt czasowy 1: Przed rozpoczęciem terapii, najpóźniej 50 dni przed pierwszą dawką metotreksatu lub cyklofosfamidu w wysokiej dawce. Punkt czasowy 2: Po zakończeniu intensywnego leczenia (po 6-9 miesiącach).
Pobranie krwi (w tym BB, Diff, glukoza, Na, K, Cl, Ca, LDH, kreatynina, cystatyna C, kwas moczowy, CRP, albumina, ferrytyna, białko całkowite) przez dostęp żylny.
Pobranie krwi (w tym BB, Diff, glukoza, Na, K, Cl, Ca, LDH, kreatynina, cystatyna C, kwas moczowy, CRP, albumina, ferrytyna, białko całkowite) przez dostęp żylny w punkcie czasowym 1 i 2.
Badanie moczu pod kątem erytrocytów, leukocytów, wartości pH, azotynów, białka, krwi i elektrolitów.
Badanie moczu pod kątem erytrocytów, leukocytów, wartości pH, azotynów, białka, krwi i elektrolitów w punkcie czasowym 1 i punkcie czasowym 2.
Badanie ultrasonograficzne nerek z uwzględnieniem wskaźnika oporu (RI), sygnału Dopplera, prędkości przepływu i innych parametrów.
Ultrasonografia nerek obejmująca wskaźnik oporu (RI), sygnał Dopplera, prędkość przepływu i inne w punkcie czasowym 1 i punkcie czasowym 2.
|
|
Eksperymentalny: Późne efekty terapeutyczne
|
Pojedyncze badanie: ULM nerki po podaniu środka kontrastowego (SonoVue®, dożylnie).
ULM nerki po podaniu środka kontrastowego (SonoVue®, dożylnie) w dwóch różnych punktach czasowych: Punkt czasowy 1: Przed rozpoczęciem terapii, najpóźniej 50 dni przed pierwszą dawką metotreksatu lub cyklofosfamidu w wysokiej dawce. Punkt czasowy 2: Po zakończeniu intensywnego leczenia (po 6-9 miesiącach).
Pobranie krwi (w tym BB, Diff, glukoza, Na, K, Cl, Ca, LDH, kreatynina, cystatyna C, kwas moczowy, CRP, albumina, ferrytyna, białko całkowite) przez dostęp żylny.
Pobranie krwi (w tym BB, Diff, glukoza, Na, K, Cl, Ca, LDH, kreatynina, cystatyna C, kwas moczowy, CRP, albumina, ferrytyna, białko całkowite) przez dostęp żylny w punkcie czasowym 1 i 2.
Badanie moczu pod kątem erytrocytów, leukocytów, wartości pH, azotynów, białka, krwi i elektrolitów.
Badanie moczu pod kątem erytrocytów, leukocytów, wartości pH, azotynów, białka, krwi i elektrolitów w punkcie czasowym 1 i punkcie czasowym 2.
Badanie ultrasonograficzne nerek z uwzględnieniem wskaźnika oporu (RI), sygnału Dopplera, prędkości przepływu i innych parametrów.
Ultrasonografia nerek obejmująca wskaźnik oporu (RI), sygnał Dopplera, prędkość przepływu i inne w punkcie czasowym 1 i punkcie czasowym 2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar CEUS 1
Ramy czasowe: Badana grupa wczesne efekty terapeutyczne: Stan wyjściowy przed 50. dniem terapii i kontrola po zakończeniu intensywnej chemioterapii Badana grupa późne efekty terapeutyczne: Stan wyjściowy w pojedynczym punkcie czasowym w opiece onkologicznej kontrolnej
|
Szczytowe wzmocnienie (PE)
|
Badana grupa wczesne efekty terapeutyczne: Stan wyjściowy przed 50. dniem terapii i kontrola po zakończeniu intensywnej chemioterapii Badana grupa późne efekty terapeutyczne: Stan wyjściowy w pojedynczym punkcie czasowym w opiece onkologicznej kontrolnej
|
|
Pomiar CEUS 2
Ramy czasowe: Grupa badana wczesne efekty terapeutyczne: Linia bazowa przed 50 dniem terapii i obserwacja po zakończeniu intensywnej chemioterapii Grupa badana późne efekty terapeutyczne: Linia bazowa w pojedynczym punkcie czasowym w onkologicznej opiece kontrolnej
|
Obszar pod krzywą w fazie wstępnego podawania (WIAUC)
|
Grupa badana wczesne efekty terapeutyczne: Linia bazowa przed 50 dniem terapii i obserwacja po zakończeniu intensywnej chemioterapii Grupa badana późne efekty terapeutyczne: Linia bazowa w pojedynczym punkcie czasowym w onkologicznej opiece kontrolnej
|
|
Pomiar CEUS 3
Ramy czasowe: Ramie badawcze wczesne efekty terapeutyczne: Linia bazowa przed 50. dniem terapii oraz obserwacja po zakończeniu intensywnej chemioterapii Ramie badawcze późne efekty terapeutyczne: Linia bazowa w jednym punkcie czasowym w onkologicznej opiece kontrolnej
|
Wskaźnik perfuzji wash-in (WiPI)
|
Ramie badawcze wczesne efekty terapeutyczne: Linia bazowa przed 50. dniem terapii oraz obserwacja po zakończeniu intensywnej chemioterapii Ramie badawcze późne efekty terapeutyczne: Linia bazowa w jednym punkcie czasowym w onkologicznej opiece kontrolnej
|
|
Pomiar CEUS 4
Ramy czasowe: Study arm early therapeutic effects: Baseline before day 50 of the therapy and follow up after completion of intensive chemotherapy Study arm late therapeutic effects: Baseline at a single-time point in oncological follow-up care
|
Szybkość wypłukiwania (WIR)
|
Study arm early therapeutic effects: Baseline before day 50 of the therapy and follow up after completion of intensive chemotherapy Study arm late therapeutic effects: Baseline at a single-time point in oncological follow-up care
|
|
Pomiar CEUS 5
Ramy czasowe: Ramie badawcze wczesne efekty terapeutyczne: Linia bazowa przed 50. dniem terapii i obserwacja po zakończeniu intensywnej chemioterapii Ramie badawcze późne efekty terapeutyczne: Linia bazowa w jednym punkcie czasowym w ramach opieki onkologicznej po leczeniu
|
Wypłukanie spod krzywej (WoAUC)
|
Ramie badawcze wczesne efekty terapeutyczne: Linia bazowa przed 50. dniem terapii i obserwacja po zakończeniu intensywnej chemioterapii Ramie badawcze późne efekty terapeutyczne: Linia bazowa w jednym punkcie czasowym w ramach opieki onkologicznej po leczeniu
|
|
Pomiar CEUS 6
Ramy czasowe: Study arm early therapeutic effects: Baseline before day 50 of the therapy and follow up after completion of intensive chemotherapy Study arm late therapeutic effects: Baseline at a single-time point in oncological follow-up care
|
Obszar pod krzywą nasycenia i wypłukiwania (WiWoAUC)
|
Study arm early therapeutic effects: Baseline before day 50 of the therapy and follow up after completion of intensive chemotherapy Study arm late therapeutic effects: Baseline at a single-time point in oncological follow-up care
|
|
Pomiar CEUS 7
Ramy czasowe: Ramię badawcze wczesne efekty terapeutyczne: Linia bazowa przed 50 dniem terapii oraz obserwacja po zakończeniu intensywnej chemioterapii Ramię badawcze późne efekty terapeutyczne: Linia bazowa w pojedynczym punkcie czasowym w onkologicznej opiece po leczeniu
|
Wskaźnik wypłukiwania (WoR)
|
Ramię badawcze wczesne efekty terapeutyczne: Linia bazowa przed 50 dniem terapii oraz obserwacja po zakończeniu intensywnej chemioterapii Ramię badawcze późne efekty terapeutyczne: Linia bazowa w pojedynczym punkcie czasowym w onkologicznej opiece po leczeniu
|
|
Pomiar CEUS 8
Ramy czasowe: Ramiona badania wczesne efekty terapeutyczne: Linia bazowa przed 50 dniem terapii i obserwacja po zakończeniu intensywnej chemioterapii Ramienia badania późne efekty terapeutyczne: Linia bazowa w pojedynczym punkcie czasowym w onkologicznej opiece kontrolnej
|
Czas do szczytu (TTP)
|
Ramiona badania wczesne efekty terapeutyczne: Linia bazowa przed 50 dniem terapii i obserwacja po zakończeniu intensywnej chemioterapii Ramienia badania późne efekty terapeutyczne: Linia bazowa w pojedynczym punkcie czasowym w onkologicznej opiece kontrolnej
|
|
Pomiar CEUS 9
Ramy czasowe: Study arm early therapeutic effects: Baseline before day 50 of the therapy and follow up after completion of intensive chemotherapy Study arm late therapeutic effects: Baseline at a single-time point in oncological follow-up care
|
Czas narastania (RT)
|
Study arm early therapeutic effects: Baseline before day 50 of the therapy and follow up after completion of intensive chemotherapy Study arm late therapeutic effects: Baseline at a single-time point in oncological follow-up care
|
|
Pomiar CEUS 10
Ramy czasowe: Study arm early therapeutic effects: Linia bazowa przed 50 dniem terapii i obserwacja po zakończeniu intensywnej chemioterapii Study arm late therapeutic effects: Linia bazowa w jednym punkcie czasowym w onkologicznej opiece kontrolnej
|
Średni czas przejścia (lokalny) (mTTI)
|
Study arm early therapeutic effects: Linia bazowa przed 50 dniem terapii i obserwacja po zakończeniu intensywnej chemioterapii Study arm late therapeutic effects: Linia bazowa w jednym punkcie czasowym w onkologicznej opiece kontrolnej
|
|
Pomiar CEUS 11
Ramy czasowe: Ramie badawcze wczesne efekty terapeutyczne: Linia bazowa przed 50 dniem terapii i obserwacja po zakończeniu intensywnej chemioterapii Ramie badawcze późne efekty terapeutyczne: Linia bazowa w pojedynczym punkcie czasowym podczas onkologicznej opieki kontrolnej
|
Czas upadku (FT)
|
Ramie badawcze wczesne efekty terapeutyczne: Linia bazowa przed 50 dniem terapii i obserwacja po zakończeniu intensywnej chemioterapii Ramie badawcze późne efekty terapeutyczne: Linia bazowa w pojedynczym punkcie czasowym podczas onkologicznej opieki kontrolnej
|
|
Pomiar CEUS 12
Ramy czasowe: Badanie wczesnych efektów terapeutycznych: Linia bazowa przed 50. dniem terapii oraz obserwacja po zakończeniu intensywnej chemioterapii Badanie późnych efektów terapeutycznych: Linia bazowa w jednym punkcie czasowym w ramach onkologicznej opieki kontrolnej
|
Szczytowe wzmocnienie (PE)
|
Badanie wczesnych efektów terapeutycznych: Linia bazowa przed 50. dniem terapii oraz obserwacja po zakończeniu intensywnej chemioterapii Badanie późnych efektów terapeutycznych: Linia bazowa w jednym punkcie czasowym w ramach onkologicznej opieki kontrolnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Morfologia krwi
Ramy czasowe: Ramię badawcze wczesne efekty terapeutyczne: Linia bazowa przed 50. dniem terapii oraz obserwacja po zakończeniu intensywnej chemioterapii Ramię badawcze późne efekty terapeutyczne: Linia bazowa w jednym punkcie czasowym w ramach onkologicznej opieki kontrolnej
|
Kompletna morfologia krwi z liczbą czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi na µl
|
Ramię badawcze wczesne efekty terapeutyczne: Linia bazowa przed 50. dniem terapii oraz obserwacja po zakończeniu intensywnej chemioterapii Ramię badawcze późne efekty terapeutyczne: Linia bazowa w jednym punkcie czasowym w ramach onkologicznej opieki kontrolnej
|
|
Stan moczu
Ramy czasowe: Ramię badawcze wczesne efekty terapeutyczne: Linia bazowa przed 50. dniem terapii oraz obserwacja po zakończeniu intensywnej chemioterapii Ramię badawcze późne efekty terapeutyczne: Linia bazowa w pojedynczym punkcie czasowym w onkologicznej opiece kontrolnej
|
Pomiar białkomoczu w mg/l z różnicowaniem białek
|
Ramię badawcze wczesne efekty terapeutyczne: Linia bazowa przed 50. dniem terapii oraz obserwacja po zakończeniu intensywnej chemioterapii Ramię badawcze późne efekty terapeutyczne: Linia bazowa w pojedynczym punkcie czasowym w onkologicznej opiece kontrolnej
|
|
RI
Ramy czasowe: Pomiar białkomoczu z różnicowaniem białek
|
Wskaźnik oporu (Sonografia)
|
Pomiar białkomoczu z różnicowaniem białek
|
|
Prędkość przepływu
Ramy czasowe: Badanie wczesnych efektów terapeutycznych w grupie badanej: Punkt wyjściowy przed 50. dniem terapii oraz obserwacja po zakończeniu intensywnej chemioterapii Badanie późnych efektów terapeutycznych w grupie badanej: Punkt wyjściowy w pojedynczym momencie podczas opieki onkologicznej kontrolnej
|
Prędkość przepływu w sygnale Dopplera (Sonografia)
|
Badanie wczesnych efektów terapeutycznych w grupie badanej: Punkt wyjściowy przed 50. dniem terapii oraz obserwacja po zakończeniu intensywnej chemioterapii Badanie późnych efektów terapeutycznych w grupie badanej: Punkt wyjściowy w pojedynczym momencie podczas opieki onkologicznej kontrolnej
|
|
Waga
Ramy czasowe: Badana grupa wczesne efekty terapeutyczne: Punkt wyjściowy przed 50 dniem terapii i obserwacja po zakończeniu intensywnej chemioterapii Badana grupa późne efekty terapeutyczne: Punkt wyjściowy w jednym momencie czasu w ramach onkologicznej opieki po leczeniu
|
Waga uczestnika w kilogramach
|
Badana grupa wczesne efekty terapeutyczne: Punkt wyjściowy przed 50 dniem terapii i obserwacja po zakończeniu intensywnej chemioterapii Badana grupa późne efekty terapeutyczne: Punkt wyjściowy w jednym momencie czasu w ramach onkologicznej opieki po leczeniu
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Badanie wczesnych efektów terapeutycznych: Linia bazowa przed 50. dniem terapii i obserwacja po zakończeniu intensywnej chemioterapii Badanie późnych efektów terapeutycznych: Linia bazowa w pojedynczym punkcie czasowym w opiece onkologicznej po leczeniu
|
Wzrost uczestnika w metrach
|
Badanie wczesnych efektów terapeutycznych: Linia bazowa przed 50. dniem terapii i obserwacja po zakończeniu intensywnej chemioterapii Badanie późnych efektów terapeutycznych: Linia bazowa w pojedynczym punkcie czasowym w opiece onkologicznej po leczeniu
|
|
BP
Ramy czasowe: Badanie wczesnych efektów terapeutycznych ramienia badawczego: Linia bazowa przed 50. dniem terapii oraz obserwacja po zakończeniu intensywnej chemioterapii Badanie późnych efektów terapeutycznych ramienia badawczego: Linia bazowa w pojedynczym punkcie czasowym podczas opieki onkologicznej po leczeniu
|
Pomiar skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia krwi w mmHg
|
Badanie wczesnych efektów terapeutycznych ramienia badawczego: Linia bazowa przed 50. dniem terapii oraz obserwacja po zakończeniu intensywnej chemioterapii Badanie późnych efektów terapeutycznych ramienia badawczego: Linia bazowa w pojedynczym punkcie czasowym podczas opieki onkologicznej po leczeniu
|
|
Elektrolity
Ramy czasowe: Badanie wczesnych efektów terapeutycznych: Linia bazowa przed 50 dniem terapii i obserwacja po zakończeniu intensywnej chemioterapii Badanie późnych efektów terapeutycznych: Linia bazowa w jednym punkcie czasowym w opiece onkologicznej po leczeniu
|
Stężenie elektrolitów w surowicy (Na, K, Cl, Mg, P) w mmol/L.
|
Badanie wczesnych efektów terapeutycznych: Linia bazowa przed 50 dniem terapii i obserwacja po zakończeniu intensywnej chemioterapii Badanie późnych efektów terapeutycznych: Linia bazowa w jednym punkcie czasowym w opiece onkologicznej po leczeniu
|
|
Poziom kreatyniny i mocznika
Ramy czasowe: Ramię badawcze wczesne efekty terapeutyczne: Linia bazowa przed 50. dniem terapii oraz kontrola po zakończeniu intensywnej chemioterapii Ramię badawcze późne efekty terapeutyczne: Linia bazowa w pojedynczym punkcie czasowym w opiece onkologicznej po leczeniu
|
Poziom kreatyniny i mocznika w surowicy w mg/dl
|
Ramię badawcze wczesne efekty terapeutyczne: Linia bazowa przed 50. dniem terapii oraz kontrola po zakończeniu intensywnej chemioterapii Ramię badawcze późne efekty terapeutyczne: Linia bazowa w pojedynczym punkcie czasowym w opiece onkologicznej po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
19 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEALED-ULM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Surowe, indywidualne i identyfikowalne dane pacjentów są chronione i nie są dostępne z powodu przepisów o ochronie prywatności danych.
Planowane jest udostępnienie dalszych zbiorów danych.
Planowane jest udostępnienie dalszych zbiorów danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy od publikacji artykułu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zestawy danych wygenerowane podczas i/lub przeanalizowane w trakcie obecnego badania są dostępne od odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie w następujący sposób:
Dane indywidualnych uczestników nie będą dostępne. Protokół badania i plan analizy statystycznej będą dostępne. Dane będą dostępne począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy po publikacji artykułu.
Dane będą dostępne dla badaczy, którzy przedstawią metodologicznie uzasadniony projekt.
Dane będą dostępne wyłącznie do metaanalizy danych indywidualnych uczestników. Projekty mogą być składane do 36 miesięcy po publikacji artykułu. Po 36 miesiącach dane będą dostępne w repozytorium danych naszego Uniwersytetu, ale bez wsparcia badaczy poza zdeponowanymi metadanymi. Informacje dotyczące składania projektów i dostępu do danych można znaleźć na stronie https://www.uk-erlangen.de.
Mogą obowiązywać ograniczenia ze względu na prywatność pacjentów i Ogólne Rozporządzenie o Ochronie Danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre białaczki limfoblastyczne (ALL)
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia