Akut és krónikus nephrotoxicitás értékelése akut lymphás leukémiás betegeknél ultrahang lokalizációs mikroszkópiával (HEALED)
2025. december 22. frissítette: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Akut és krónikus nephrotoxicitás értékelése akut lymphás leukaemiás betegekben ultrahang lokalizációs mikroszkópia segítségével
A gyermekkori onkológiában a túlélési arányok növekedésével párhuzamosan a kezeléstől évtizedekkel később is fennmaradó hosszú távú mellékhatásokról szóló jelentések is egyre gyakoribbak. A klinikailag nyilvánvaló nephropathiák a túlélők körülbelül 5,5%-ában fordulnak elő több mint öt évvel a terápia után. Az ifoszfamid, a cisplatina és a karboplatin, valamint a vesét érintő kezelések, mint a sugárterápia, a műtét vagy a őssejt-transzplantáció növelik ezt a kockázatot. A heveny veseelégtelenséget a ciklofoszfamiddal és a magas dózisú metotrexáttal is összefüggésbe hozták, amelyeket a heveny limfoblasztos leukémia (ALL) kezelésében alkalmaznak. A tanulmányok magas prevalenciát mutatnak az albuminuriára (a gyermekkori rák túlélők körülbelül 14,5%-ában), amely a vese károsodásának korai jelzője, míg a standard paraméterek, mint a kreatinin, gyakran csak későbbi stádiumokban válnak abnormálissá.
A leukémia túlélők az antraciklinek, a ciklofoszfamid és az asparagináz, amelyek fokozzák a gyulladást és a trombózis kockázatát, által kiváltott tartós endotélkárosodás miatt kialakuló vaskuláris késői hatásoktól szenvednek. Ezek a vaskuláris változások hozzájárulhatnak a vese károsodásához is.
A ULM egy nagy felbontású ultrahang technika, amely mikrobuborékokat használ a mikrovascularis rendszer megjelenítésére és a dinamikus véráramlási változások felbontására a diffrakciós határon túli felbontással. A ULM független a vese- vagy májműködéstől, számos szervben alkalmazták már, és nemrégiben alkalmazták először az emberi glomerulusok – a vese legkisebb funkcionális egységei – megjelenítésére. Ez a módszer lehetővé teszi a glomeruláris károsodás korai felismerését a vaskuláris károsodás következményeként, még az albuminuria megjelenése előtt, potenciálisan lehetővé téve a követés korábbi alkalmazkodását és a kezelés megkezdését.
Ez a pilot projekt a ALL túlélőire összpontosít, mivel ők a legnagyobb és legjobban tanulmányozott gyermekkori rákos betegcsoport a késői hatások tekintetében is, és így elegendő számú egyén várható ehhez a monocentrikus megközelítéshez. A vese vaskuláris funkcionális károsodása korai stádiumban felismerhető lehetne, és a követési struktúrák és intézkedések, mint például a nefroprotektív gyógyszerek korai alkalmazása, alkalmazkodhatnának.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
- Diagnosztikai vizsgálat: Ultrahang lokalizációs mikroszkópia (ULM)
- Diagnosztikai vizsgálat: Hanghullám-alapú lokalizációs mikroszkópia (ULM)
- Diagnosztikai vizsgálat: Vérvétel
- Diagnosztikai vizsgálat: Vér mintavétel
- Diagnosztikai vizsgálat: Vizeletelemzés
- Diagnosztikai vizsgálat: Vizeletvizsgálat
- Diagnosztikai vizsgálat: Renális ultrahangvizsgálat
- Diagnosztikai vizsgálat: Renális ultrahangvizsgálat
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Axel Karow, MD
- Telefonszám: +4991318533118
- E-mail: axel.karow@uk-erlangen.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alexander Dierl, MD
- Telefonszám: +4991318533118
- E-mail: alexander.dierl@uk-erlangen.de
Tanulmányi helyek
-
-
Baveria
-
Erlangen, Baveria, Németország, 91054
- Toborzás
- Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Axel Karow, MD
- Telefonszám: +49 9131 8533118
- E-mail: axel.karow@uk-erlangen.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexander Dierl, MD
- Telefonszám: +4991318533118
- E-mail: alexander.dierl@uk-erlangen.de
-
Kutatásvezető:
- Axel Karow, MD
-
Kutatásvezető:
- Alexander Dierl, MD
-
Kutatásvezető:
- Eva-Maria Wild, MD
-
Kutatásvezető:
- Henriette Grieshaber Bouyer Mandelbaum, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Diagnosztizált akut limfatikus leukémia
- 3 éves kortól < 18 éves korig
- elkészült onkológiai kezelés vagy kezelés napja < 50 a terápiás protokoll szerint és a CPM semmilyen beadása nem történt az első vizsgálat előtt.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergiás hajlam a SonoVue / más kontrasztanyagokra
- Tetoválás a vizsgálati terület területén
- Terhesség
- Szoptató anyák
- Ellenjavallat a Sonovue használatára
- Kritikus állapot
- Ismert klinikailag jelentős vesekárosodás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai terápiás hatások
|
Egyetlen vizsgálat: A vese ULM vizsgálata kontrasztanyag (SonoVue®, intravénás) alkalmazása után.
A vese ULM-je kontrasztanyag alkalmazása (SonoVue®, intravénás) után két különböző időpontban: Időpont 1: A terápia megkezdése előtt, legkésőbb az 1. magas dózisú metotrexát vagy ciklofoszfamid alkalmazása előtt 50 nappal. Időpont 2: Az intenzív kezelés befejezése után (6-9 hónappal később).
Vérmintavétel (beleértve a BB-t, Diff-et, Glükózt, Na-t, K-t, Cl-t, Ca-t, LDH-t, Crea-t, Ciszta C-t, Húgysavat, CRP-t, Albumin-t, Ferritint, Teljes Fehérjét) vénás hozzáférésen keresztül.
Vénás hozzáférésen keresztül történő vérvétel (beleértve a BB-t, a Differenciált, a Glükózt, a Na-t, a K-t, a Cl-t, a Ca-t, az LDH-t, a Kreatinint, a Cisztain C-t, a Húgysavat, a CRP-t, az Albuminnt, a Ferritint, a Teljes Fehérjét) az 1. és 2. időpontban.
Vizelet vizsgálata vörösvértestek, fehérvérsejtek, pH-érték, nitrit, fehérje, vér és elektrolitok tekintetében.
A vizelet vizsgálata vörösvértestekre, fehérvérsejtekre, pH-értékre, nitritre, fehérjére, vérre és elektrolitokra az 1. és 2. időpontban.
Renális szonográfia, beleértve az ellenállási indexet (RI), a Doppler jelet, az áramlási sebességet és egyebeket.
Renális szonográfia, beleértve az ellenállási indexet (RI), Doppler-jelzést, áramlási sebességet és egyebeket az 1. és 2. időpontban.
|
|
Kísérleti: Késői terápiás hatások
|
Egyetlen vizsgálat: A vese ULM vizsgálata kontrasztanyag (SonoVue®, intravénás) alkalmazása után.
A vese ULM-je kontrasztanyag alkalmazása (SonoVue®, intravénás) után két különböző időpontban: Időpont 1: A terápia megkezdése előtt, legkésőbb az 1. magas dózisú metotrexát vagy ciklofoszfamid alkalmazása előtt 50 nappal. Időpont 2: Az intenzív kezelés befejezése után (6-9 hónappal később).
Vérmintavétel (beleértve a BB-t, Diff-et, Glükózt, Na-t, K-t, Cl-t, Ca-t, LDH-t, Crea-t, Ciszta C-t, Húgysavat, CRP-t, Albumin-t, Ferritint, Teljes Fehérjét) vénás hozzáférésen keresztül.
Vénás hozzáférésen keresztül történő vérvétel (beleértve a BB-t, a Differenciált, a Glükózt, a Na-t, a K-t, a Cl-t, a Ca-t, az LDH-t, a Kreatinint, a Cisztain C-t, a Húgysavat, a CRP-t, az Albuminnt, a Ferritint, a Teljes Fehérjét) az 1. és 2. időpontban.
Vizelet vizsgálata vörösvértestek, fehérvérsejtek, pH-érték, nitrit, fehérje, vér és elektrolitok tekintetében.
A vizelet vizsgálata vörösvértestekre, fehérvérsejtekre, pH-értékre, nitritre, fehérjére, vérre és elektrolitokra az 1. és 2. időpontban.
Renális szonográfia, beleértve az ellenállási indexet (RI), a Doppler jelet, az áramlási sebességet és egyebeket.
Renális szonográfia, beleértve az ellenállási indexet (RI), Doppler-jelzést, áramlási sebességet és egyebeket az 1. és 2. időpontban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CEUS Mérés 1
Időkeret: Tanulmányi csoport korai terápiás hatások: Alapvonal a terápia 50. napja előtt és utána az intenzív kemoterápia befejezése után Tanulmányi csoport késői terápiás hatások: Alapvonal egyetlen időpontban az onkológiai utókezelés során
|
Csúcserősítés (PE)
|
Tanulmányi csoport korai terápiás hatások: Alapvonal a terápia 50. napja előtt és utána az intenzív kemoterápia befejezése után Tanulmányi csoport késői terápiás hatások: Alapvonal egyetlen időpontban az onkológiai utókezelés során
|
|
CEUS mérés 2
Időkeret: Tanulmányi csoport korai terápiás hatásai: Alapvonal a terápia 50. napja előtt és utána az intenzív kemoterápia befejezését követően. Tanulmányi csoport késői terápiás hatásai: Alapvonal egyetlen időpontban az onkológiai utóellátásban
|
Wash-in görbe alatti terület (WIAUC)
|
Tanulmányi csoport korai terápiás hatásai: Alapvonal a terápia 50. napja előtt és utána az intenzív kemoterápia befejezését követően. Tanulmányi csoport késői terápiás hatásai: Alapvonal egyetlen időpontban az onkológiai utóellátásban
|
|
CEUS-mérés 3
Időkeret: Tanulmányi ág korai terápiás hatásai: Alapvonal a terápia 50. napja előtt és kontroll az intenzív kemoterápia befejezése után Tanulmányi ág késői terápiás hatásai: Alapvonal egyetlen időpontban az onkológiai kontroll-ellátás során
|
Wash-in perfúziós index (WiPI)
|
Tanulmányi ág korai terápiás hatásai: Alapvonal a terápia 50. napja előtt és kontroll az intenzív kemoterápia befejezése után Tanulmányi ág késői terápiás hatásai: Alapvonal egyetlen időpontban az onkológiai kontroll-ellátás során
|
|
CEUS Mérés 4
Időkeret: Tanulmányi ág korai terápiás hatásai: Alapvonal a terápia 50. napja előtt és az intenzív kemoterápia befejezése utáni követés Tanulmányi ág késői terápiás hatásai: Alapvonal egyetlen időpontban az onkológiai utánkövetés során
|
Mosási sebesség (WIR)
|
Tanulmányi ág korai terápiás hatásai: Alapvonal a terápia 50. napja előtt és az intenzív kemoterápia befejezése utáni követés Tanulmányi ág késői terápiás hatásai: Alapvonal egyetlen időpontban az onkológiai utánkövetés során
|
|
CEUS mérés 5
Időkeret: Tanulmányi ág korai terápiás hatásai: Alapvonal a terápia 50. napja előtt és utána az intenzív kemoterápia befejezését követően Tanulmányi ág késői terápiás hatásai: Alapvonal egyetlen időpontban az onkológiai utóápolásban
|
A görbe alatti kimosási idő (WoAUC)
|
Tanulmányi ág korai terápiás hatásai: Alapvonal a terápia 50. napja előtt és utána az intenzív kemoterápia befejezését követően Tanulmányi ág késői terápiás hatásai: Alapvonal egyetlen időpontban az onkológiai utóápolásban
|
|
CEUS Mérés 6
Időkeret: Study arm early therapeutic effects: Baseline before day 50 of the therapy and follow up after completion of intensive chemotherapy Study arm late therapeutic effects: Baseline at a single-time point in oncological follow-up care
|
A görbe alatti mosás be- és kimosása (WiWoAUC)
|
Study arm early therapeutic effects: Baseline before day 50 of the therapy and follow up after completion of intensive chemotherapy Study arm late therapeutic effects: Baseline at a single-time point in oncological follow-up care
|
|
CEUS mérés 7
Időkeret: Tanulmányi ág korai terápiás hatásai: Alapvonal a terápia 50. napja előtt és a kemoterápia befejezése utáni követés Tanulmányi ág késői terápiás hatásai: Alapvonal egyetlen időpontban az onkológiai utókezelésben
|
Kiöblítési ráta (WoR)
|
Tanulmányi ág korai terápiás hatásai: Alapvonal a terápia 50. napja előtt és a kemoterápia befejezése utáni követés Tanulmányi ág késői terápiás hatásai: Alapvonal egyetlen időpontban az onkológiai utókezelésben
|
|
CEUS mérés 8
Időkeret: Tanulmányi ág korai terápiás hatásai: Alapvonal a terápia 50. napja előtt és a kemoterápia befejezése utáni követés Tanulmányi ág késői terápiás hatásai: Alapvonal egyetlen időpontban az onkológiai utánkövetés során
|
Csúcsidő (TTP)
|
Tanulmányi ág korai terápiás hatásai: Alapvonal a terápia 50. napja előtt és a kemoterápia befejezése utáni követés Tanulmányi ág késői terápiás hatásai: Alapvonal egyetlen időpontban az onkológiai utánkövetés során
|
|
CEUS Mérés 9
Időkeret: Tanulmány ág korai terápiás hatásai: Alapvonal a terápia 50. napja előtt és a kemoterápia befejezése utáni követés Tanulmány ág késői terápiás hatásai: Alapvonal egyetlen időpontban az onkológiai utókezelésben
|
Rise time (RT)
|
Tanulmány ág korai terápiás hatásai: Alapvonal a terápia 50. napja előtt és a kemoterápia befejezése utáni követés Tanulmány ág késői terápiás hatásai: Alapvonal egyetlen időpontban az onkológiai utókezelésben
|
|
CEUS mérés 10
Időkeret: Kezelési ág korai terápiás hatásai: Alapvonal a terápia 50. napja előtt és a kemoterápia befejezése utáni követés Kezelési ág késői terápiás hatásai: Alapvonal egyetlen időpontban az onkológiai utókezelés során
|
Átlagos áthaladási idő (lokális) (mTTI)
|
Kezelési ág korai terápiás hatásai: Alapvonal a terápia 50. napja előtt és a kemoterápia befejezése utáni követés Kezelési ág késői terápiás hatásai: Alapvonal egyetlen időpontban az onkológiai utókezelés során
|
|
CEUS mérés 11
Időkeret: Tanulmányi ág korai terápiás hatásai: Alapvonal a terápia 50. napja előtt és a kemoterápia befejezése utáni követés Tanulmányi ág késői terápiás hatásai: Alapvonal egyetlen időpontban az onkológiai utánkövetés során
|
Esési idő (EI)
|
Tanulmányi ág korai terápiás hatásai: Alapvonal a terápia 50. napja előtt és a kemoterápia befejezése utáni követés Tanulmányi ág késői terápiás hatásai: Alapvonal egyetlen időpontban az onkológiai utánkövetés során
|
|
CEUS mérés 12
Időkeret: Tanulmányi ág korai terápiás hatásai: Alapvonal a terápia 50. napja előtt és a kemoterápia befejezése utáni követés Tanulmányi ág késői terápiás hatásai: Alapvonal egyetlen időpontban az onkológiai utókezelésben
|
Csúcserősítés (PE)
|
Tanulmányi ág korai terápiás hatásai: Alapvonal a terápia 50. napja előtt és a kemoterápia befejezése utáni követés Tanulmányi ág késői terápiás hatásai: Alapvonal egyetlen időpontban az onkológiai utókezelésben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérkép
Időkeret: Tanulmányi ág korai terápiás hatások: Alapvonal a terápia 50. napja előtt és intenzív kemoterápia befejezése utáni követés Tanulmányi ág késői terápiás hatások: Alapvonal egyetlen időpontban az onkológiai utókezelés során
|
Teljes vérkép vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék számával µl-enként
|
Tanulmányi ág korai terápiás hatások: Alapvonal a terápia 50. napja előtt és intenzív kemoterápia befejezése utáni követés Tanulmányi ág késői terápiás hatások: Alapvonal egyetlen időpontban az onkológiai utókezelés során
|
|
Vizelet állapota
Időkeret: Tanulmány ág korai terápiás hatások: Alapvonal a terápia 50. napja előtt és kontroll az intenzív kemoterápia befejezése után Tanulmány ág késői terápiás hatások: Alapvonal egyetlen időpontban az onkológiai utánkövetés során
|
Fehérjeváltozattal történő proteinuria mérése mg/l-ben
|
Tanulmány ág korai terápiás hatások: Alapvonal a terápia 50. napja előtt és kontroll az intenzív kemoterápia befejezése után Tanulmány ág késői terápiás hatások: Alapvonal egyetlen időpontban az onkológiai utánkövetés során
|
|
RI
Időkeret: Proteinuria mérése fehérjedifferenciálással
|
Ellenállási index (ultrahang)
|
Proteinuria mérése fehérjedifferenciálással
|
|
Áramlási sebesség
Időkeret: Tanulmányi ág korai terápiás hatásai: Alapvonal a terápia 50. napja előtt és utána az intenzív kemoterápia befejezését követően Tanulmányi ág késői terápiás hatásai: Alapvonal egyetlen időpontban az onkológiai utógondozás során
|
Áramlási sebesség a Doppler-jelben (szonográfia)
|
Tanulmányi ág korai terápiás hatásai: Alapvonal a terápia 50. napja előtt és utána az intenzív kemoterápia befejezését követően Tanulmányi ág késői terápiás hatásai: Alapvonal egyetlen időpontban az onkológiai utógondozás során
|
|
Súly
Időkeret: Tanulmányi ág korai terápiás hatásai: Alapvonal a terápia 50. napja előtt és kontroll az intenzív kemoterápia befejezése után Tanulmányi ág késői terápiás hatásai: Alapvonal egyetlen időpontban az onkológiai utókezelés során
|
A résztvevő súlya kilogrammban
|
Tanulmányi ág korai terápiás hatásai: Alapvonal a terápia 50. napja előtt és kontroll az intenzív kemoterápia befejezése után Tanulmányi ág késői terápiás hatásai: Alapvonal egyetlen időpontban az onkológiai utókezelés során
|
|
Magasság
Időkeret: Tanulmányi ág korai terápiás hatásai: Alapvonal a terápia 50. napja előtt és utána, az intenzív kemoterápia befejezése után. Tanulmányi ág késői terápiás hatásai: Alapvonal egyetlen időpontban az onkológiai utógondozás során
|
A résztvevő magassága méterben
|
Tanulmányi ág korai terápiás hatásai: Alapvonal a terápia 50. napja előtt és utána, az intenzív kemoterápia befejezése után. Tanulmányi ág késői terápiás hatásai: Alapvonal egyetlen időpontban az onkológiai utógondozás során
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Tanulmány ág korai terápiás hatások: Alapvonal a terápia 50. napja előtt és utána az intenzív kemoterápia befejezése után. Tanulmány ág késői terápiás hatások: Alapvonal egyetlen időpontban az onkológiai utókezelésben
|
A szisztolés, diasztolés és átlagos vérnyomás mérése Hgmm-ben
|
Tanulmány ág korai terápiás hatások: Alapvonal a terápia 50. napja előtt és utána az intenzív kemoterápia befejezése után. Tanulmány ág késői terápiás hatások: Alapvonal egyetlen időpontban az onkológiai utókezelésben
|
|
Elektrolitok
Időkeret: Tanulmányi ág korai terápiás hatásai: Alapvonal a terápia 50. napja előtt és a kemoterápia befejezése utáni követés. Tanulmányi ág késői terápiás hatásai: Alapvonal egyetlen időpontban az onkológiai utókövetés során
|
Szerum elektrolitok (Na, K, Cl, Mg, P) koncentrációja mmol/L-ben.
|
Tanulmányi ág korai terápiás hatásai: Alapvonal a terápia 50. napja előtt és a kemoterápia befejezése utáni követés. Tanulmányi ág késői terápiás hatásai: Alapvonal egyetlen időpontban az onkológiai utókövetés során
|
|
Kreatinin és karbamid szint
Időkeret: Tanulmányi ág korai terápiás hatásai: Alapvonal a terápia 50. napja előtt és a kemoterápia befejezése utáni követés. Tanulmányi ág késői terápiás hatásai: Alapvonal egyetlen időpontban az onkológiai követő gondozás során
|
Szerum kreatinin és urea szint mg/dl-ben
|
Tanulmányi ág korai terápiás hatásai: Alapvonal a terápia 50. napja előtt és a kemoterápia befejezése utáni követés. Tanulmányi ág késői terápiás hatásai: Alapvonal egyetlen időpontban az onkológiai követő gondozás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 19.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 22.
Első közzététel (Becsült)
2026. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEALED-ULM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A nyers, egyedi és azonosítható betegadatok védettek és nem elérhetők az adatvédelmi törvények miatt.
További adatkészletek megosztását tervezik.
IPD megosztási időkeret
A cikk megjelenését követő 9. hónaptól a 36. hónapig
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A jelen tanulmány során generált és/vagy elemzett adatkészletek az alábbiak szerint érhetők el az elsődleges szerzőtől indokolt kérés esetén:
Az egyéni résztvevői adatok nem lesznek elérhetők A vizsgálati protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz Az adatok a cikk megjelenését követő 9. hónaptól kezdve, a 36. hónapig lesznek elérhetők.
Az adatok azon kutatók számára lesznek elérhetők, akik módszertanilag megalapozott javaslatot nyújtanak be.
Az adatok kizárólag egyéni résztvevői adatok meta-elemzésére lesznek elérhetők. A javaslatok a cikk megjelenését követő 36 hónapon belül benyújthatók. 36 hónap elteltével az adatok az egyetemünk adatraktárában lesznek elérhetők, de kutatói támogatás nélkül, kivéve a letárolt metaadatokat. A javaslatok benyújtásával és az adatok elérésével kapcsolatos információk a https://www.uk-erlangen.de címen találhatók.
Korlátozások vonatkozhatnak a betegmagánszféra és az általános adatvédelmi rendelet miatt.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .