Bewertung der akuten und chronischen Nephrotoxizität bei Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie mittels Ultraschall-Lokalisationsmikroskopie (HEALED)
22. Dezember 2025 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Bewertung akuter und chronischer Nephrotoxizität bei Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie mittels Ultraschall-Lokalisationsmikroskopie
Mit steigenden Überlebensraten in der pädiatrischen Onkologie nehmen auch Berichte über Langzeitnebenwirkungen zu, die Jahrzehnte nach der Behandlung bestehen bleiben. Klinisch evidente Nephropathien treten bei etwa 5,5 % der Überlebenden mehr als fünf Jahre nach der Therapie auf. Chemotherapeutika wie Ifosfamid, Cisplatin und Carboplatin sowie nierengerichtete Behandlungen wie Strahlentherapie, Operation oder Stammzelltransplantation erhöhen dieses Risiko. Akute Nierenschäden wurden auch in Verbindung mit Cyclophosphamid und hochdosiertem Methotrexat beschrieben, die bei der Behandlung der akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL) eingesetzt werden. Studien zeigen eine hohe Prävalenz von Albuminurie (etwa 14,5 % der Überlebenden von Kinderkrebs), einem frühen Marker für Nierenschäden, während Standardparameter wie Kreatinin oft erst in späteren Stadien abnormal werden.
Überlebende von Leukämie leiden unter vaskulären Spätfolgen, die durch persistierende Endothelschäden verursacht werden, die durch Krebstherapien wie Anthrazykline, Cyclophosphamid und Asparaginase ausgelöst werden, die Entzündungen und Thromboserisiko erhöhen. Diese vaskulären Veränderungen können auch zu Nierenschäden beitragen.
ULM ist eine hochauflösende Ultraschalltechnik, die Mikrobläschen verwendet, um die Mikrovaskulatur sichtbar zu machen und dynamische Blutflussveränderungen mit einer Auflösung jenseits des Beugungslimits aufzulösen. ULM ist unabhängig von Nieren- oder Leberfunktion, wurde in verschiedenen Organen angewendet und wurde kürzlich erstmals eingesetzt, um Glomeruli – die kleinsten funktionellen Einheiten der Niere – beim Menschen sichtbar zu machen. Diese Methode ermöglicht die frühzeitige Erkennung von glomerulären Schäden als Folge von Gefäßschäden, noch bevor Albuminurie auftritt, was potenziell eine frühere Anpassung der Nachsorge und den Beginn der Behandlung ermöglicht.
Dieses Pilotprojekt konzentriert sich auf Überlebende von ALL, da sie die größte und am besten untersuchte pädiatrische Krebspatientengruppe sind, auch in Bezug auf Spätfolgen, und daher eine ausreichende Anzahl von Personen für diesen monozentrischen Ansatz erwartet werden kann. Vaskuläre Funktionsstörungen der Niere könnten in einem frühen Stadium erkannt werden, und die Nachsorgestrukturen und Maßnahmen wie der frühzeitige Einsatz nephroprotektiver Medikamente könnten angepasst werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Axel Karow, MD
- Telefonnummer: +4991318533118
- E-Mail: axel.karow@uk-erlangen.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alexander Dierl, MD
- Telefonnummer: +4991318533118
- E-Mail: alexander.dierl@uk-erlangen.de
Studienorte
-
-
Baveria
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Erlangen, Baveria, Deutschland, 91054
- Rekrutierung
- Department of Pediatrics and Adolescent Medicine
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Kontakt:
- Axel Karow, MD
- Telefonnummer: +49 9131 8533118
- E-Mail: axel.karow@uk-erlangen.de
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Kontakt:
- Alexander Dierl, MD
- Telefonnummer: +4991318533118
- E-Mail: alexander.dierl@uk-erlangen.de
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Hauptermittler:
- Axel Karow, MD
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Hauptermittler:
- Alexander Dierl, MD
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Hauptermittler:
- Eva-Maria Wild, MD
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Hauptermittler:
- Henriette Grieshaber Bouyer Mandelbaum, MD
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostizierte akute lymphatische Leukämie
- Von 3 Jahren bis < 18 Jahren
- Abgeschlossene onkologische Behandlung oder Behandlungstag < 50 gemäß Therapieprotokoll und keine Verabreichung von CPM vor der ersten Untersuchung.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte allergische Disposition gegenüber SonoVue / anderen Kontrastmitteln
- Tätowierung im Bereich des Untersuchungsfeldes
- Schwangerschaft
- Stillende Mütter
- Kontraindikation für die Anwendung von Sonovue
- Kritischer Zustand
- Bekannte klinisch evidente Nierenfunktionsstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Frühe therapeutische Effekte
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Einzeluntersuchung: ULM der Niere nach Applikation eines Kontrastmittels (SonoVue®, intravenös).
ULM der Niere nach Applikation eines Kontrastmittels (SonoVue®, intravenös) zu zwei verschiedenen Zeitpunkten: Zeitpunkt 1: Vor Therapiebeginn, spätestens 50 Tage vor der ersten hochdosierten Methotrexat- oder Cyclophosphamid-Gabe. Zeitpunkt 2: Nach Abschluss der intensiven Behandlung (nach 6-9 Monaten).
Blutentnahme (einschließlich BB, Diff, Glucose, Na, K, Cl, Ca, LDH, Crea, Cystatin C, Harnsäure, CRP, Albumin, Ferritin, Gesamteiweiß) über venösen Zugang.
Blutentnahme (einschließlich BB, Diff, Glucose, Na, K, Cl, Ca, LDH, Crea, Cystatin C, Harnsäure, CRP, Albumin, Ferritin, Gesamtprotein) durch venösen Zugang zu Zeitpunkt 1 und 2.
Untersuchung des Urins auf Erythrozyten, Leukozyten, pH-Wert, Nitrit, Protein, Blut und Elektrolyte.
Untersuchung des Urins auf Erythrozyten, Leukozyten, pH-Wert, Nitrit, Protein, Blut und Elektrolyte zum Zeitpunkt 1 und Zeitpunkt 2.
Renaler Ultraschall einschließlich Widerstandsindex (RI), Doppler-Signal, Flussgeschwindigkeit und andere.
Renale Sonographie einschließlich Widerstandsindex (RI), Doppler-Signal, Fließgeschwindigkeit und andere zum Zeitpunkt 1 und Zeitpunkt 2.
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Experimental: Späte therapeutische Effekte
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Einzeluntersuchung: ULM der Niere nach Applikation eines Kontrastmittels (SonoVue®, intravenös).
ULM der Niere nach Applikation eines Kontrastmittels (SonoVue®, intravenös) zu zwei verschiedenen Zeitpunkten: Zeitpunkt 1: Vor Therapiebeginn, spätestens 50 Tage vor der ersten hochdosierten Methotrexat- oder Cyclophosphamid-Gabe. Zeitpunkt 2: Nach Abschluss der intensiven Behandlung (nach 6-9 Monaten).
Blutentnahme (einschließlich BB, Diff, Glucose, Na, K, Cl, Ca, LDH, Crea, Cystatin C, Harnsäure, CRP, Albumin, Ferritin, Gesamteiweiß) über venösen Zugang.
Blutentnahme (einschließlich BB, Diff, Glucose, Na, K, Cl, Ca, LDH, Crea, Cystatin C, Harnsäure, CRP, Albumin, Ferritin, Gesamtprotein) durch venösen Zugang zu Zeitpunkt 1 und 2.
Untersuchung des Urins auf Erythrozyten, Leukozyten, pH-Wert, Nitrit, Protein, Blut und Elektrolyte.
Untersuchung des Urins auf Erythrozyten, Leukozyten, pH-Wert, Nitrit, Protein, Blut und Elektrolyte zum Zeitpunkt 1 und Zeitpunkt 2.
Renaler Ultraschall einschließlich Widerstandsindex (RI), Doppler-Signal, Flussgeschwindigkeit und andere.
Renale Sonographie einschließlich Widerstandsindex (RI), Doppler-Signal, Fließgeschwindigkeit und andere zum Zeitpunkt 1 und Zeitpunkt 2.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CEUS-Messung 1
Zeitfenster: Studienarm frühe therapeutische Effekte: Basiswert vor Tag 50 der Therapie und Nachuntersuchung nach Abschluss der intensiven Chemotherapie Studienarm späte therapeutische Effekte: Basiswert zu einem einzelnen Zeitpunkt in der onkologischen Nachsorge
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Spitzenverstärkung (PE)
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Studienarm frühe therapeutische Effekte: Basiswert vor Tag 50 der Therapie und Nachuntersuchung nach Abschluss der intensiven Chemotherapie Studienarm späte therapeutische Effekte: Basiswert zu einem einzelnen Zeitpunkt in der onkologischen Nachsorge
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CEUS-Messung 2
Zeitfenster: Studienarm frühe therapeutische Effekte: Baseline vor Tag 50 der Therapie und Nachuntersuchung nach Abschluss der intensiven Chemotherapie Studienarm späte therapeutische Effekte: Baseline zu einem einzelnen Zeitpunkt in der onkologischen Nachsorge
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Wash-in-Fläche unter der Kurve (WIAUC)
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Studienarm frühe therapeutische Effekte: Baseline vor Tag 50 der Therapie und Nachuntersuchung nach Abschluss der intensiven Chemotherapie Studienarm späte therapeutische Effekte: Baseline zu einem einzelnen Zeitpunkt in der onkologischen Nachsorge
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CEUS-Messung 3
Zeitfenster: Studienarm frühe therapeutische Effekte: Ausgangswert vor Tag 50 der Therapie und Nachuntersuchung nach Abschluss der intensiven Chemotherapie Studienarm späte therapeutische Effekte: Ausgangswert zu einem einzelnen Zeitpunkt in der onkologischen Nachsorge
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Wash-in-Perfusionsindex (WiPI)
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Studienarm frühe therapeutische Effekte: Ausgangswert vor Tag 50 der Therapie und Nachuntersuchung nach Abschluss der intensiven Chemotherapie Studienarm späte therapeutische Effekte: Ausgangswert zu einem einzelnen Zeitpunkt in der onkologischen Nachsorge
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CEUS-Messung 4
Zeitfenster: Studienarm frühe therapeutische Effekte: Ausgangswert vor Tag 50 der Therapie und Nachuntersuchung nach Abschluss der intensiven Chemotherapie Studienarm späte therapeutische Effekte: Ausgangswert zu einem einzelnen Zeitpunkt in der onkologischen Nachsorge
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Einschwemmrate (WIR)
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Studienarm frühe therapeutische Effekte: Ausgangswert vor Tag 50 der Therapie und Nachuntersuchung nach Abschluss der intensiven Chemotherapie Studienarm späte therapeutische Effekte: Ausgangswert zu einem einzelnen Zeitpunkt in der onkologischen Nachsorge
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CEUS-Messung 5
Zeitfenster: Studienarm frühe therapeutische Effekte: Baseline vor Tag 50 der Therapie und Nachuntersuchung nach Abschluss der intensiven Chemotherapie Studienarm späte therapeutische Effekte: Baseline zu einem einzelnen Zeitpunkt in der onkologischen Nachsorge
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Wash-out unter der Kurve (WoAUC)
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Studienarm frühe therapeutische Effekte: Baseline vor Tag 50 der Therapie und Nachuntersuchung nach Abschluss der intensiven Chemotherapie Studienarm späte therapeutische Effekte: Baseline zu einem einzelnen Zeitpunkt in der onkologischen Nachsorge
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CEUS-Messung 6
Zeitfenster: Studienarm frühe therapeutische Effekte: Baseline vor Tag 50 der Therapie und Nachbeobachtung nach Abschluss der intensiven Chemotherapie Studienarm späte therapeutische Effekte: Baseline zu einem einzelnen Zeitpunkt in der onkologischen Nachsorge
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Wash-in- und Wash-out-Fläche unter der Kurve (WiWoAUC)
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Studienarm frühe therapeutische Effekte: Baseline vor Tag 50 der Therapie und Nachbeobachtung nach Abschluss der intensiven Chemotherapie Studienarm späte therapeutische Effekte: Baseline zu einem einzelnen Zeitpunkt in der onkologischen Nachsorge
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CEUS-Messung 7
Zeitfenster: Studienarm frühe therapeutische Effekte: Baseline vor Tag 50 der Therapie und Nachuntersuchung nach Abschluss der intensiven Chemotherapie Studienarm späte therapeutische Effekte: Baseline zu einem einzelnen Zeitpunkt in der onkologischen Nachsorge
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Auswaschrate (WoR)
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Studienarm frühe therapeutische Effekte: Baseline vor Tag 50 der Therapie und Nachuntersuchung nach Abschluss der intensiven Chemotherapie Studienarm späte therapeutische Effekte: Baseline zu einem einzelnen Zeitpunkt in der onkologischen Nachsorge
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CEUS-Messung 8
Zeitfenster: Studienarm frühe therapeutische Effekte: Ausgangswert vor Tag 50 der Therapie und Nachbeobachtung nach Abschluss der intensiven Chemotherapie Studienarm späte therapeutische Effekte: Ausgangswert zu einem einzelnen Zeitpunkt in der onkologischen Nachsorge
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Zeit bis zum Maximum (TTP)
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Studienarm frühe therapeutische Effekte: Ausgangswert vor Tag 50 der Therapie und Nachbeobachtung nach Abschluss der intensiven Chemotherapie Studienarm späte therapeutische Effekte: Ausgangswert zu einem einzelnen Zeitpunkt in der onkologischen Nachsorge
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CEUS-Messung 9
Zeitfenster: Studienarm frühe therapeutische Effekte: Baseline vor Tag 50 der Therapie und Nachuntersuchung nach Abschluss der intensiven Chemotherapie Studienarm späte therapeutische Effekte: Baseline zu einem einzelnen Zeitpunkt in der onkologischen Nachsorge
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Anstiegszeit (RT)
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Studienarm frühe therapeutische Effekte: Baseline vor Tag 50 der Therapie und Nachuntersuchung nach Abschluss der intensiven Chemotherapie Studienarm späte therapeutische Effekte: Baseline zu einem einzelnen Zeitpunkt in der onkologischen Nachsorge
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CEUS-Messung 10
Zeitfenster: Studienarm frühe therapeutische Effekte: Baseline vor Tag 50 der Therapie und Follow-up nach Abschluss der intensiven Chemotherapie Studienarm späte therapeutische Effekte: Baseline zu einem einzelnen Zeitpunkt in der onkologischen Nachsorge
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Mittlere Transitzeit (lokal) (mTTI)
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Studienarm frühe therapeutische Effekte: Baseline vor Tag 50 der Therapie und Follow-up nach Abschluss der intensiven Chemotherapie Studienarm späte therapeutische Effekte: Baseline zu einem einzelnen Zeitpunkt in der onkologischen Nachsorge
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CEUS-Messung 11
Zeitfenster: Studienarm frühe therapeutische Effekte: Baseline vor Tag 50 der Therapie und Nachbeobachtung nach Abschluss der intensiven Chemotherapie Studienarm späte therapeutische Effekte: Baseline zu einem einzelnen Zeitpunkt in der onkologischen Nachsorge
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Fallzeit (FT)
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Studienarm frühe therapeutische Effekte: Baseline vor Tag 50 der Therapie und Nachbeobachtung nach Abschluss der intensiven Chemotherapie Studienarm späte therapeutische Effekte: Baseline zu einem einzelnen Zeitpunkt in der onkologischen Nachsorge
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CEUS-Messung 12
Zeitfenster: Studienarm frühe therapeutische Effekte: Basiswerte vor Tag 50 der Therapie und Nachuntersuchung nach Abschluss der intensiven Chemotherapie Studienarm späte therapeutische Effekte: Basiswerte zu einem einzelnen Zeitpunkt in der onkologischen Nachsorge
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Peak Enhancement (PE)
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Studienarm frühe therapeutische Effekte: Basiswerte vor Tag 50 der Therapie und Nachuntersuchung nach Abschluss der intensiven Chemotherapie Studienarm späte therapeutische Effekte: Basiswerte zu einem einzelnen Zeitpunkt in der onkologischen Nachsorge
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutbild
Zeitfenster: Studienarm frühe therapeutische Effekte: Baseline vor Tag 50 der Therapie und Follow-up nach Abschluss der intensiven Chemotherapie Studienarm späte therapeutische Effekte: Baseline zu einem einzelnen Zeitpunkt in der onkologischen Nachsorge
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Vollständiges Blutbild mit Anzahl der roten und weißen Blutkörperchen und Thrombozyten pro µl
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Studienarm frühe therapeutische Effekte: Baseline vor Tag 50 der Therapie und Follow-up nach Abschluss der intensiven Chemotherapie Studienarm späte therapeutische Effekte: Baseline zu einem einzelnen Zeitpunkt in der onkologischen Nachsorge
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Urinstatus
Zeitfenster: Studienarm frühe therapeutische Effekte: Basislinie vor Tag 50 der Therapie und Nachuntersuchung nach Abschluss der intensiven Chemotherapie Studienarm späte therapeutische Effekte: Basislinie zu einem einzelnen Zeitpunkt in der onkologischen Nachsorge
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Messung der Proteinurie in mg/l mit Proteindifferenzierung
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Studienarm frühe therapeutische Effekte: Basislinie vor Tag 50 der Therapie und Nachuntersuchung nach Abschluss der intensiven Chemotherapie Studienarm späte therapeutische Effekte: Basislinie zu einem einzelnen Zeitpunkt in der onkologischen Nachsorge
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RI
Zeitfenster: Messung der Proteinurie mit Proteindifferenzierung
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Resistenzindex (Sonographie)
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Messung der Proteinurie mit Proteindifferenzierung
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Flussgeschwindigkeit
Zeitfenster: Studienarm frühe therapeutische Effekte: Baseline vor Tag 50 der Therapie und Nachuntersuchung nach Abschluss der intensiven Chemotherapie Studienarm späte therapeutische Effekte: Baseline zu einem einzelnen Zeitpunkt in der onkologischen Nachsorge
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Flussgeschwindigkeit im Doppler-Signal (Sonographie)
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Studienarm frühe therapeutische Effekte: Baseline vor Tag 50 der Therapie und Nachuntersuchung nach Abschluss der intensiven Chemotherapie Studienarm späte therapeutische Effekte: Baseline zu einem einzelnen Zeitpunkt in der onkologischen Nachsorge
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Gewicht
Zeitfenster: Studienarm frühe therapeutische Effekte: Baseline vor Tag 50 der Therapie und Follow-up nach Abschluss der intensiven Chemotherapie Studienarm späte therapeutische Effekte: Baseline zu einem einzelnen Zeitpunkt in der onkologischen Nachsorge
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Gewicht des Teilnehmers in Kilogramm
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Studienarm frühe therapeutische Effekte: Baseline vor Tag 50 der Therapie und Follow-up nach Abschluss der intensiven Chemotherapie Studienarm späte therapeutische Effekte: Baseline zu einem einzelnen Zeitpunkt in der onkologischen Nachsorge
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Höhe
Zeitfenster: Studienarm frühe therapeutische Effekte: Ausgangswert vor Tag 50 der Therapie und Nachuntersuchung nach Abschluss der intensiven Chemotherapie Studienarm späte therapeutische Effekte: Ausgangswert zu einem einzelnen Zeitpunkt in der onkologischen Nachsorge
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Größe des Teilnehmers in Metern
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Studienarm frühe therapeutische Effekte: Ausgangswert vor Tag 50 der Therapie und Nachuntersuchung nach Abschluss der intensiven Chemotherapie Studienarm späte therapeutische Effekte: Ausgangswert zu einem einzelnen Zeitpunkt in der onkologischen Nachsorge
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BP
Zeitfenster: Studienarm frühe therapeutische Effekte: Ausgangswert vor Tag 50 der Therapie und Nachuntersuchung nach Abschluss der intensiven Chemotherapie Studienarm späte therapeutische Effekte: Ausgangswert zu einem einzelnen Zeitpunkt in der onkologischen Nachsorge
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Messung des systolischen, diastolischen und mittleren Blutdrucks in mmHg
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Studienarm frühe therapeutische Effekte: Ausgangswert vor Tag 50 der Therapie und Nachuntersuchung nach Abschluss der intensiven Chemotherapie Studienarm späte therapeutische Effekte: Ausgangswert zu einem einzelnen Zeitpunkt in der onkologischen Nachsorge
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Elektrolyte
Zeitfenster: Studienarm frühe therapeutische Effekte: Baseline vor Tag 50 der Therapie und Nachuntersuchung nach Abschluss der intensiven Chemotherapie Studienarm späte therapeutische Effekte: Baseline zu einem einzelnen Zeitpunkt in der onkologischen Nachsorge
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Konzentration der Serumelektrolyte (Na, K, Cl, Mg, P) in mmol/L.
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Studienarm frühe therapeutische Effekte: Baseline vor Tag 50 der Therapie und Nachuntersuchung nach Abschluss der intensiven Chemotherapie Studienarm späte therapeutische Effekte: Baseline zu einem einzelnen Zeitpunkt in der onkologischen Nachsorge
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Kreatinin- und Harnstoffspiegel
Zeitfenster: Studienarm frühe therapeutische Effekte: Baseline vor Tag 50 der Therapie und Follow-up nach Abschluss der intensiven Chemotherapie Studienarm späte therapeutische Effekte: Baseline zu einem einzelnen Zeitpunkt in der onkologischen Nachsorge
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Serum-Kreatinin- und Harnstoffspiegel in mg/dl
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Studienarm frühe therapeutische Effekte: Baseline vor Tag 50 der Therapie und Follow-up nach Abschluss der intensiven Chemotherapie Studienarm späte therapeutische Effekte: Baseline zu einem einzelnen Zeitpunkt in der onkologischen Nachsorge
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
19. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
2. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HEALED-ULM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die rohen, individuellen und identifizierbaren Patientendaten sind geschützt und aufgrund von Datenschutzgesetzen nicht verfügbar.
Weitere Datensätze sind geplant, geteilt zu werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die während der aktuellen Studie erzeugten und/oder analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor wie folgt verfügbar:
Individuelle Teilnehmerdaten werden nicht verfügbar sein. Studienprotokoll und statistischer Analyseplan werden verfügbar sein. Die Daten werden ab 9 Monaten und bis zu 36 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein.
Die Daten sind für Forscher verfügbar, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen.
Die Daten sind ausschließlich für Metaanalysen mit individuellen Teilnehmerdaten verfügbar. Vorschläge können bis zu 36 Monate nach Artikelveröffentlichung eingereicht werden. Nach 36 Monaten sind die Daten im Datenlager unserer Universität verfügbar, jedoch ohne Unterstützung durch die Untersuchungsleiter außer den hinterlegten Metadaten. Informationen zur Einreichung von Vorschlägen und zum Datenzugriff finden Sie unter https://www.uk-erlangen.de.
Einschränkungen können aufgrund des Patientenschutzes und der Datenschutz-Grundverordnung gelten.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .