- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07325656
위장관 암 수술에서 점수 체계 비교
위장관 악성 종양 수술 환자의 이환율 및 사망률 예측을 위한 점수 체계 비교
연구 개요
상세 설명
이 전향적 관찰 연구는 전신 마취 하에 악성 종양을 위한 위장관(GI) 수술을 받는 성인 환자에서 여러 수술 전후 위험 평가 도구의 예측 정확도를 평가하기 위해 설계되었습니다. 수술 전 위험 계층화는 수술 후 합병증 및 사망 위험이 높은 환자의 식별을 지원하고 적절한 수술 전후 계획 및 자원 활용을 용이하게 하므로 수술 전후 관리의 핵심 구성 요소입니다.
수술 전후 위험 점수는 각 점수 체계에 대해 확립된 정의에 따라 수술 전 평가 및 수술 중 기간 동안 수집된 일상적인 임상 데이터를 사용하여 계산됩니다. 평가된 점수 체계에는 미국 마취학회 신체 상태 분류(ASA-PS), 수술 아파가 점수(SAS), 사망률 및 이환률 열거를 위한 포츠머스 생리학적 및 수술적 심각도 점수(P-POSSUM), 미국 외과 의사 협회 국가 수술 품질 개선 프로그램 수술 위험 계산기(ACS-NSQIP-SRC), 그리고 수술 후 폐 합병증에 대한 ARISCAT 위험 점수가 포함됩니다.
수술 후 결과는 입원 기간 및 조기 수술 후 추적 기간 동안 평가되며, 폐 및 비폐 합병증의 발생, 단기 사망률, 중환자실 입원 필요성, 그리고 병원 및 중환자실 재원 기간에 초점을 맞춥니다.
이 연구의 주요 목적은 위장관 악성 종양 수술 후 수술 후 합병증 및 사망률에 대해 가장 높은 예측 정확도를 보이는 수술 전후 위험 평가 도구를 결정하는 것입니다. 부차적 목적에는 폐 대 비폐 합병증에 대한 점수 성능 비교와 위험 점수와 수술 후 재원 기간 간의 연관성 평가가 포함됩니다.
이 연구의 결과는 위장관 암 수술에서 일반적으로 사용되는 수술 전후 위험 점수 체계의 유용성에 대한 임상적으로 관련된 증거를 제공하고 개선된 수술 전후 위험 계층화를 지원할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kartal
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Istanbul, Kartal, 터키 (Türkiye), 34899
- Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준: 연령 ≥ 18세, 개복술을 통한 악성 종양의 선택적 위장관 수술 예정자, 계획된 전신 마취, 서면 동의서 제공
배제 기준: 응급 수술, 복강경 또는 로봇 접근법을 사용한 수술, 지난 6개월 이내 악성 종양을 위한 이전 위장관 수술, 동의서 제공 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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위장관암 수술 코호트
위장관 악성 종양에 대한 선택적 수술을 받는 성인 환자를 포함한 전향적 관찰 그룹입니다.
위험 예측 점수는 수술 전 및 수술 중에 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 및 60일 전원인 수술 후 사망률
기간: 수술 후 60일
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전신 마취 하에 시행된 위장관 악성 종양 수술 후 30일 및 60일 이내의 전원인 사망률.
사망률 데이터는 병원 기록에서 수집되며 국가 건강 데이터베이스를 통해 확인됩니다.
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수술 후 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 폐 합병증
기간: 수술 후 30일 이내
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ARISCAT/EPCO 기준에 따라 정의된 폐렴, 재삽관 또는 24시간 이상의 기계 환기가 필요한 호흡 부전, 기관지 경련, 폐부종 또는 무기폐를 포함한 모든 폐 합병증의 발생
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수술 후 30일 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 비폐 합병증
기간: 수술 후 30일 이내
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상처 감염, 패혈증, 급성 신장 손상, 수술 후 출혈, 심장 이벤트(부정맥, 심근경색, 심부전) 또는 장폐색과 같은 비폐 합병증 발생
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수술 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: MEHMET E GECICI, MD, Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nag DS, Dembla A, Mahanty PR, Kant S, Chatterjee A, Samaddar DP, Chugh P. Comparative analysis of APACHE-II and P-POSSUM scoring systems in predicting postoperative mortality in patients undergoing emergency laparotomy. World J Clin Cases. 2019 Aug 26;7(16):2227-2237. doi: 10.12998/wjcc.v7.i16.2227.
- Vashistha N, Singhal S, Budhiraja S, Singhal D. Evaluation of ACS-NSQIP and CR-POSSUM risk calculators for the prediction of mortality after colorectal surgery: A retrospective cohort study. J Minim Access Surg. 2024 Apr 1;20(2):142-147. doi: 10.4103/jmas.jmas_187_22. Epub 2022 Sep 12.
- Crea N, Di Fabio F, Pata G, Nascimbeni R. APACHE II, POSSUM, and ASA scores and the risk of perioperative complications in patients with colorectal disease. Ann Ital Chir. 2009 May-Jun;80(3):177-81.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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