- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07325656
Pistemääräjärjestelmien vertailu suoliston syöpäleikkauksissa
Vertailu pisteytysjärjestelmistä suolistolähtöisten pahanlaatuisten kasvainten leikkaushoidon sairastuvuuden ja kuolleisuuden ennustamisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus on suunniteltu arvioimaan useiden perioperatiivisten riskinarviointityökalujen ennustetarkkuutta aikuisilla potilailla, jotka saavat suolistoleikkauksen (GI) pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi yleisanestesian alaisena. Preoperatiivinen riskin stratifiointi on keskeinen osa perioperatiivista hoitoa, sillä se tukee potilaiden tunnistamista, joilla on lisääntynyt riski postoperatiivisille komplikaatioille ja kuolleisuudelle, ja helpottaa asianmukaista perioperatiivista suunnittelua ja resurssien käyttöä.
Perioperatiiviset riskipisteet lasketaan käyttämällä rutiininomaisesti kerättyjä kliinisiä tietoja, jotka on saatu preoperatiivisen arvioinnin ja intraoperatiivisen ajanjakson aikana, kunkin pisteytysjärjestelmän vakiintuneiden määritelmien mukaisesti. Arvioidut pisteytysjärjestelmät sisältävät American Society of Anesthesiologists Physical Status -luokituksen (ASA-PS), Surgical Apgar Score -pisteytyksen (SAS), Portsmouth Physiological and Operative Severity Score for the Enumeration of Mortality and Morbidity -pisteytyksen (P-POSSUM), American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program Surgical Risk Calculator -laskurin (ACS-NSQIP-SRC) ja ARISCAT-riskipisteytyksen postoperatiivisille keuhkokomplikaatioille.
Postoperatiiviset lopputulokset arvioidaan indeksisairaalahoidon ja varhaisen postoperatiivisen seuranta-ajanjakson aikana keskittyen keuhko- ja ei-keuhkokomplikaatioiden esiintymiseen, lyhyen aikavälin kuolleisuuteen, teho-osastohoidon tarpeeseen sekä sairaala- ja teho-osastovuorokausien pituuteen.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää, mitkä perioperatiiviset riskinarviointityökalut osoittavat korkeimman ennustetarkkuuden postoperatiivisille komplikaatioille ja kuolleisuudelle suoliston pahanlaatuisen kasvaimen leikkauksen jälkeen. Toissijaiset tavoitteet sisältävät pisteytysten suorituskyvyn vertailun keuhko- ja ei-keuhkokomplikaatioiden välillä sekä riskipisteiden ja postoperatiivisen sairaalassaoloaikojen välisten yhteyksien arvioinnin.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan kliinisesti merkityksellistä näyttöä yleisesti käytettyjen perioperatiivisten riskipisteytysjärjestelmien hyödyllisyydestä suolistosyöpäkirurgiassa ja tukevan parantunutta perioperatiivista riskin stratifiointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Turkki (Türkiye), 34899
- Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit: Ikä ≥ 18 vuotta, Suunniteltu suolistoleikkaus pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi laparotomian kautta, Suunniteltu yleisanestesia, Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit: Hätäleikkaus, Leikkaus, joka suoritetaan laparoskopisen tai robotiikan avulla, Aiempi suolistoleikkaus pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana, Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Gastrointestinalisen syövän kirurgian kohortti
Prospektiivinen havainnointiryhmä, johon kuuluvat aikuispotilaat, joille tehdään suunniteltu leikkaus ruoansulatuskanavan pahanlaatuiseen kasvaimeen.
Riskiennustepisteet kirjataan ennen leikkausta ja leikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30- ja 60-päivän kaikkiin syihin liittyvä leikkausjälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 60 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kaikkien kuolinsyiden aiheuttama kuolleisuus 30 ja 60 päivän sisällä suoliston pahanlaatuisen kasvaimen leikkauksen jälkeen, joka on suoritettu yleisanestesian alaisena.
Kuolleisuustiedot kerätään sairaalan arkistoista ja vahvistetaan kansallisten terveystietokantojen avulla.
|
60 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset keuhkosairaudet
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Kaikkien keuhkosairauksien esiintyvyys, mukaan lukien keuhkokuume, hengitysvajaus, joka vaatii uudelleen intubaation tai mekaanisen hengityksen yli 24 tunniksi, keuhkoputkien supistuminen, keuhkopöhö tai atelektaasi, kuten ARISCAT/EPCO-kriteerit määrittelevät.
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset ei-keuhkoon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Minkä tahansa ei-keuhkojen jälkeisen postoperatiivisen komplikaation esiintyminen, kuten haavainfektio, sepsis, akuutti munuaisten vaurio, leikkauksen jälkeinen verenvuoto, sydäntapahtuma (arytmia, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta) tai ileus.
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: MEHMET E GECICI, MD, Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nag DS, Dembla A, Mahanty PR, Kant S, Chatterjee A, Samaddar DP, Chugh P. Comparative analysis of APACHE-II and P-POSSUM scoring systems in predicting postoperative mortality in patients undergoing emergency laparotomy. World J Clin Cases. 2019 Aug 26;7(16):2227-2237. doi: 10.12998/wjcc.v7.i16.2227.
- Vashistha N, Singhal S, Budhiraja S, Singhal D. Evaluation of ACS-NSQIP and CR-POSSUM risk calculators for the prediction of mortality after colorectal surgery: A retrospective cohort study. J Minim Access Surg. 2024 Apr 1;20(2):142-147. doi: 10.4103/jmas.jmas_187_22. Epub 2022 Sep 12.
- Crea N, Di Fabio F, Pata G, Nascimbeni R. APACHE II, POSSUM, and ASA scores and the risk of perioperative complications in patients with colorectal disease. Ann Ital Chir. 2009 May-Jun;80(3):177-81.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- LutfiKırdarCityHospital
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pisteytysjärjestelmät
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEi vielä rekrytointiaSydämen tietokonetomografia Calicum Scoring
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmisTesti-uudelleentesti Luotettavuus | Voimassaolo | Biodex Medical Systems III -dynamometri | Kokeellinen polven venytysvoiman mittaBelgia