- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07325656
Sammenligning av scoringssystemer ved gastrointestinal kreftkirurgi
Sammenligning av scoringssystemer for å forutsi morbiditet og mortalitet hos pasienter som gjennomgår kirurgi for gastrointestinale maligniteter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive observasjonsstudien er designet for å vurdere prediktiv nøyaktighet av flere perioperative risikovurderingsverktøy hos voksne pasienter som gjennomgår gastrointestinal (GI) kirurgi for malignitet under generell anestesi. Preoperativ risikostratifisering er en nøkkelkomponent i perioperativ omsorg, ettersom den støtter identifisering av pasienter med økt risiko for postoperative komplikasjoner og dødelighet, og letter passende perioperativ planlegging og ressursutnyttelse.
Perioperative risikoscorer beregnes ved bruk av rutinemessig innsamlet klinisk data hentet under den preoperative evalueringen og intraoperative perioden, i samsvar med etablerte definisjoner for hvert scoringssystem. Scoringssystemene som evalueres inkluderer American Society of Anesthesiologists Physical Status-klassifisering (ASA-PS), Surgical Apgar Score (SAS), Portsmouth Physiological and Operative Severity Score for the Enumeration of Mortality and Morbidity (P-POSSUM), American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program Surgical Risk Calculator (ACS-NSQIP-SRC), og ARISCAT-risikoscoren for postoperative pulmonale komplikasjoner.
Postoperative utfall vurderes under index-innleggelsen og den tidlige postoperative oppfølgingsperioden, med fokus på forekomst av pulmonale og ikke-pulmonale komplikasjoner, korttidsdødelighet, behov for intensivavdelingsopphold, og lengde på sykehus- og intensivavdelingsopphold.
Hovedmålet med studien er å fastslå hvilke perioperative risikovurderingsverktøy som viser høyest prediktiv nøyaktighet for postoperative komplikasjoner og dødelighet etter gastrointestinal malignitetskirurgi. Sekundære mål inkluderer sammenligning av scoreytelse for pulmonale versus ikke-pulmonale komplikasjoner og evaluering av assosiasjoner mellom risikoscorer og postoperative liggetider.
Resultatene fra denne studien forventes å gi klinisk relevant bevis angående nytten av vanlig brukte perioperative risikoscoringssystemer i gastrointestinal kreftkirurgi og å støtte forbedret perioperativ risikostratifisering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Tyrkia (Türkiye), 34899
- Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Alder ≥ 18 år, Planlagt elektiv gastrointestinal kirurgi for malignitet via laparotomi, Planlagt generell anestesi, Gitt skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier: Akuttkirurgi, Kirurgi utført med laparoskopisk eller robotassistert tilnærming, Tidligere gastrointestinal kirurgi for malignitet innen de siste 6 månedene, Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort for gastrointestinal kreftkirurgi
Prospektiv observasjonsgruppe som inkluderer voksne pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi for gastrointestinal malignitet.
Risikoprediksjonsskår vil bli registrert før og under operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30- og 60-dagers postoperativ dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 60 dager etter operasjon
|
All-cause mortalitet innen 30 og 60 dager etter gastrointestinal malignitetskirurgi utført under generell anestesi.
Mortalitetsdata vil bli hentet fra sykehusjournaler og bekreftet gjennom nasjonale helsedatabaser.
|
60 dager etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjon
|
Forekomst av enhver pulmonal komplikasjon inkludert lungebetennelse, respiratorisk svikt som krever reintubasjon eller mekanisk ventilasjon >24 timer, bronkospasme, lungeødem eller atelektase som definert av ARISCAT/EPCO-kriterier.
|
Innen 30 dager etter operasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative ikke-pulmonale komplikasjoner
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Forekomst av enhver ikke-pulmonal postoperativ komplikasjon som sårinfeksjon, sepsis, akutt nyreskade, postoperativ blødning, hjertehendelse (arytmi, hjerteinfarkt, hjertesvikt) eller ileus.
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MEHMET E GECICI, MD, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nag DS, Dembla A, Mahanty PR, Kant S, Chatterjee A, Samaddar DP, Chugh P. Comparative analysis of APACHE-II and P-POSSUM scoring systems in predicting postoperative mortality in patients undergoing emergency laparotomy. World J Clin Cases. 2019 Aug 26;7(16):2227-2237. doi: 10.12998/wjcc.v7.i16.2227.
- Vashistha N, Singhal S, Budhiraja S, Singhal D. Evaluation of ACS-NSQIP and CR-POSSUM risk calculators for the prediction of mortality after colorectal surgery: A retrospective cohort study. J Minim Access Surg. 2024 Apr 1;20(2):142-147. doi: 10.4103/jmas.jmas_187_22. Epub 2022 Sep 12.
- Crea N, Di Fabio F, Pata G, Nascimbeni R. APACHE II, POSSUM, and ASA scores and the risk of perioperative complications in patients with colorectal disease. Ann Ital Chir. 2009 May-Jun;80(3):177-81.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- LutfiKırdarCityHospital
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .