- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07325656
Vergelijking van scoresystemen bij gastro-intestinale kankerchirurgie
Vergelijking van scoringssystemen voor het voorspellen van morbiditeit en mortaliteit bij patiënten die een operatie ondergaan voor gastro-intestinale maligniteiten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve observationele studie is ontworpen om de voorspellende nauwkeurigheid van meerdere perioperatieve risicobeoordelingsinstrumenten te beoordelen bij volwassen patiënten die een gastro-intestinale (GI) operatie ondergaan voor maligniteit onder algehele anesthesie. Preoperatieve risicostratificatie is een belangrijk onderdeel van perioperatieve zorg, omdat het de identificatie van patiënten met een verhoogd risico op postoperatieve complicaties en mortaliteit ondersteunt en een passende perioperatieve planning en middeleninzet mogelijk maakt.
Perioperatieve risicoscores worden berekend met routinematig verzamelde klinische gegevens die zijn verkregen tijdens de preoperatieve evaluatie en de intraoperatieve periode, in overeenstemming met vastgestelde definities voor elk scoringssysteem. De geëvalueerde scoringssystemen omvatten de American Society of Anesthesiologists Physical Status classificatie (ASA-PS), Surgical Apgar Score (SAS), Portsmouth Physiological and Operative Severity Score for the Enumeration of Mortality and Morbidity (P-POSSUM), American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program Surgical Risk Calculator (ACS-NSQIP-SRC), en de ARISCAT-risicoscore voor postoperatieve pulmonale complicaties.
Postoperatieve uitkomsten worden beoordeeld tijdens de indexopname en de vroege postoperatieve follow-upperiode, met focus op het optreden van pulmonale en niet-pulmonale complicaties, kortetermijnmortaliteit, behoefte aan opname op de intensive care, en de duur van het verblijf in het ziekenhuis en op de intensive care.
Het primaire doel van de studie is vast te stellen welke perioperatieve risicobeoordelingsinstrumenten de hoogste voorspellende nauwkeurigheid vertonen voor postoperatieve complicaties en mortaliteit na gastro-intestinale maligniteitschirurgie. Secundaire doelstellingen omvatten vergelijking van scoreprestaties voor pulmonale versus niet-pulmonale complicaties en evaluatie van associaties tussen risicoscores en postoperatieve verblijfsduur.
De resultaten van deze studie worden verwacht klinisch relevante bewijs te leveren over het nut van veelgebruikte perioperatieve risicoscoresystemen bij gastro-intestinale kankerchirurgie en om verbeterde perioperatieve risicostratificatie te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Turkije (Türkiye), 34899
- Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: Leeftijd ≥ 18 jaar, Gepland voor electieve gastro-intestinale chirurgie voor maligniteit via laparotomie, Geplande algehele anesthesie, Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria: Spoedeisende chirurgie, Chirurgie uitgevoerd met laparoscopische of robotondersteunde benaderingen, Eerdere gastro-intestinale chirurgie voor maligniteit in de afgelopen 6 maanden, Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gastro-intestinale Kankerchirurgie Cohort
Prospectieve observationele groep bestaande uit volwassen patiënten die een electieve operatie ondergaan voor een gastro-intestinale maligniteit.
Risicovoorspellingsscores worden pre- en perioperatief vastgelegd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30- en 60-dagen postoperatieve mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: 60 dagen na de operatie
|
Sterfte door alle oorzaken binnen 30 en 60 dagen na een operatie voor een gastro-intestinale maligniteit uitgevoerd onder algehele anesthesie.
Mortaliteitsgegevens worden verkregen uit ziekenhuisgegevens en geverifieerd via nationale gezondheidsdatabanken.
|
60 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve Pulmonale Complicaties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Voorkomen van elke pulmonale complicatie, waaronder pneumonie, respiratoire insufficiëntie die reintubatie of mechanische ventilatie >24 uur vereist, bronchospasme, longoedeem of atelectase zoals gedefinieerd door ARISCAT/EPCO-criteria.
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve niet-pulmonale complicaties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Voorkomen van postoperatieve complicaties buiten de longen zoals wondinfectie, sepsis, acuut nierletsel, postoperatieve bloeding, cardiale gebeurtenissen (aritmie, myocardinfarct, hartfalen) of ileus.
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MEHMET E GECICI, MD, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nag DS, Dembla A, Mahanty PR, Kant S, Chatterjee A, Samaddar DP, Chugh P. Comparative analysis of APACHE-II and P-POSSUM scoring systems in predicting postoperative mortality in patients undergoing emergency laparotomy. World J Clin Cases. 2019 Aug 26;7(16):2227-2237. doi: 10.12998/wjcc.v7.i16.2227.
- Vashistha N, Singhal S, Budhiraja S, Singhal D. Evaluation of ACS-NSQIP and CR-POSSUM risk calculators for the prediction of mortality after colorectal surgery: A retrospective cohort study. J Minim Access Surg. 2024 Apr 1;20(2):142-147. doi: 10.4103/jmas.jmas_187_22. Epub 2022 Sep 12.
- Crea N, Di Fabio F, Pata G, Nascimbeni R. APACHE II, POSSUM, and ASA scores and the risk of perioperative complications in patients with colorectal disease. Ann Ital Chir. 2009 May-Jun;80(3):177-81.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- LutfiKırdarCityHospital
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .