Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Systemów Punktowania w Chirurgii Nowotworów Przewodu Pokarmowego

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Mehmet Emre Gecici, Lütfi Kırdar City Hospital

Porównanie systemów punktacji do przewidywania zachorowalności i śmiertelności u pacjentów poddawanych operacji z powodu nowotworów złośliwych przewodu pokarmowego

Dokładne przewidywanie śmiertelności i powikłań pooperacyjnych ma kluczowe znaczenie dla optymalizacji opieki okołooperacyjnej u pacjentów poddawanych operacji z powodu nowotworów przewodu pokarmowego. Niniejsze badanie ocenia zdolność predykcyjną powszechnie stosowanych systemów punktacji ryzyka okołooperacyjnego u pacjentów poddawanych operacji przewodu pokarmowego z powodu nowotworu złośliwego w znieczuleniu ogólnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Niniejsze prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę dokładności predykcyjnej wielu narzędzi oceny ryzyka okołooperacyjnego u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym przewodu pokarmowego (GI) z powodu nowotworów złośliwych w znieczuleniu ogólnym. Stratyfikacja ryzyka przedoperacyjnego jest kluczowym elementem opieki okołooperacyjnej, ponieważ wspiera identyfikację pacjentów z podwyższonym ryzykiem powikłań pooperacyjnych i śmiertelności oraz ułatwia odpowiednie planowanie okołooperacyjne i wykorzystanie zasobów.

Wyniki ryzyka okołooperacyjnego są obliczane przy użyciu rutynowo zbieranych danych klinicznych uzyskanych podczas oceny przedoperacyjnej i okresu śródoperacyjnego, zgodnie z ustalonymi definicjami dla każdego systemu punktacji. Oceniane systemy punktacji obejmują klasyfikację stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA-PS), wynik Apgar chirurgiczny (SAS), skala Portsmouth Physiological and Operative Severity Score for the Enumeration of Mortality and Morbidity (P-POSSUM), kalkulator ryzyka chirurgicznego programu National Surgical Quality Improvement Program Amerykańskiego Kolegium Chirurgów (ACS-NSQIP-SRC) oraz wynik ryzyka ARISCAT dla powikłań płucnych pooperacyjnych.

Wyniki pooperacyjne są oceniane podczas hospitalizacji wskaźnikowej i wczesnego okresu obserwacji pooperacyjnej, koncentrując się na występowaniu powikłań płucnych i niepłucnych, krótkoterminowej śmiertelności, konieczności przyjęcia na oddział intensywnej terapii oraz długości pobytu w szpitalu i oddziale intensywnej terapii.

Głównym celem badania jest określenie, które narzędzia oceny ryzyka okołooperacyjnego wykazują najwyższą dokładność predykcyjną dla powikłań pooperacyjnych i śmiertelności po operacji z powodu nowotworu złośliwego przewodu pokarmowego. Cele drugorzędne obejmują porównanie skuteczności punktacji dla powikłań płucnych versus niepłucnych oraz ocenę związków między wynikami ryzyka a długością pobytu pooperacyjnego.

Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą klinicznie istotnych dowodów dotyczących użyteczności powszechnie stosowanych systemów punktacji ryzyka okołooperacyjnego w chirurgii nowotworów przewodu pokarmowego oraz wspomogą poprawę stratyfikacji ryzyka okołooperacyjnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Turcja (Türkiye), 34899
        • Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badania obejmuje dorosłych pacjentów (≥18 lat) zakwalifikowanych do planowej operacji z powodu nowotworu złośliwego przewodu pokarmowego, przeprowadzanej w znieczuleniu ogólnym w szpitalu referencyjnym trzeciego stopnia. Uczestnicy są obserwowani prospektywnie od oceny przedoperacyjnej do okresu pooperacyjnego. Zbierane są dane demograficzne, wyjściowe dane kliniczne oraz zmienne operacyjne. Oceniane są wyniki kliniczne pooperacyjne w celu oceny zdolności predykcyjnych okołooperacyjnych systemów punktacji ryzyka dla powikłań pooperacyjnych i śmiertelności.

Opis

Kryteria włączenia: Wiek ≥ 18 lat, Planowana elektryczna operacja przewodu pokarmowego z powodu nowotworu złośliwego metodą laparotomii, Planowana znieczulenie ogólne, Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia: Operacja w trybie nagłym, Operacja przeprowadzona technikami laparoskopowymi lub robotycznymi, Przebyta operacja przewodu pokarmowego z powodu nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, Niemożność udzielenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta Chirurgii Raka Przewodu Pokarmowego
Prospektywna grupa obserwacyjna obejmująca dorosłych pacjentów poddawanych planowej operacji z powodu nowotworu złośliwego przewodu pokarmowego. Wyniki oceny ryzyka będą rejestrowane przedoperacyjnie i śródoperacyjnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30- i 60-dniowa śmiertelność okołooperacyjna z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 60 dni po operacji
Całkowita śmiertelność w ciągu 30 i 60 dni po operacji złośliwego nowotworu przewodu pokarmowego wykonanej w znieczuleniu ogólnym. Dane dotyczące śmiertelności zostaną uzyskane z dokumentacji szpitalnej i zweryfikowane za pomocą krajowych baz danych zdrowotnych.
60 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania płucne pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Wystąpienie jakichkolwiek powikłań płucnych, w tym zapalenia płuc, niewydolności oddechowej wymagającej reintubacji lub wentylacji mechanicznej >24 godzin, skurczu oskrzeli, obrzęku płuc lub niedodmy, zgodnie z definicją kryteriów ARISCAT/EPCO.
W ciągu 30 dni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozapłucne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Wystąpienie jakiegokolwiek niepłucnego powikłania pooperacyjnego, takiego jak zakażenie rany, posocznica, ostre uszkodzenie nerek, krwawienie pooperacyjne, zdarzenie sercowe (arytmia, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca) lub niedrożność jelit.
W ciągu 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: MEHMET E GECICI, MD, Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LutfiKırdarCityHospital

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Systemy oceniania

Subskrybuj