- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07325656
Porównanie Systemów Punktowania w Chirurgii Nowotworów Przewodu Pokarmowego
Porównanie systemów punktacji do przewidywania zachorowalności i śmiertelności u pacjentów poddawanych operacji z powodu nowotworów złośliwych przewodu pokarmowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niniejsze prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę dokładności predykcyjnej wielu narzędzi oceny ryzyka okołooperacyjnego u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym przewodu pokarmowego (GI) z powodu nowotworów złośliwych w znieczuleniu ogólnym. Stratyfikacja ryzyka przedoperacyjnego jest kluczowym elementem opieki okołooperacyjnej, ponieważ wspiera identyfikację pacjentów z podwyższonym ryzykiem powikłań pooperacyjnych i śmiertelności oraz ułatwia odpowiednie planowanie okołooperacyjne i wykorzystanie zasobów.
Wyniki ryzyka okołooperacyjnego są obliczane przy użyciu rutynowo zbieranych danych klinicznych uzyskanych podczas oceny przedoperacyjnej i okresu śródoperacyjnego, zgodnie z ustalonymi definicjami dla każdego systemu punktacji. Oceniane systemy punktacji obejmują klasyfikację stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA-PS), wynik Apgar chirurgiczny (SAS), skala Portsmouth Physiological and Operative Severity Score for the Enumeration of Mortality and Morbidity (P-POSSUM), kalkulator ryzyka chirurgicznego programu National Surgical Quality Improvement Program Amerykańskiego Kolegium Chirurgów (ACS-NSQIP-SRC) oraz wynik ryzyka ARISCAT dla powikłań płucnych pooperacyjnych.
Wyniki pooperacyjne są oceniane podczas hospitalizacji wskaźnikowej i wczesnego okresu obserwacji pooperacyjnej, koncentrując się na występowaniu powikłań płucnych i niepłucnych, krótkoterminowej śmiertelności, konieczności przyjęcia na oddział intensywnej terapii oraz długości pobytu w szpitalu i oddziale intensywnej terapii.
Głównym celem badania jest określenie, które narzędzia oceny ryzyka okołooperacyjnego wykazują najwyższą dokładność predykcyjną dla powikłań pooperacyjnych i śmiertelności po operacji z powodu nowotworu złośliwego przewodu pokarmowego. Cele drugorzędne obejmują porównanie skuteczności punktacji dla powikłań płucnych versus niepłucnych oraz ocenę związków między wynikami ryzyka a długością pobytu pooperacyjnego.
Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą klinicznie istotnych dowodów dotyczących użyteczności powszechnie stosowanych systemów punktacji ryzyka okołooperacyjnego w chirurgii nowotworów przewodu pokarmowego oraz wspomogą poprawę stratyfikacji ryzyka okołooperacyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Turcja (Türkiye), 34899
- Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Wiek ≥ 18 lat, Planowana elektryczna operacja przewodu pokarmowego z powodu nowotworu złośliwego metodą laparotomii, Planowana znieczulenie ogólne, Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia: Operacja w trybie nagłym, Operacja przeprowadzona technikami laparoskopowymi lub robotycznymi, Przebyta operacja przewodu pokarmowego z powodu nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, Niemożność udzielenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta Chirurgii Raka Przewodu Pokarmowego
Prospektywna grupa obserwacyjna obejmująca dorosłych pacjentów poddawanych planowej operacji z powodu nowotworu złośliwego przewodu pokarmowego.
Wyniki oceny ryzyka będą rejestrowane przedoperacyjnie i śródoperacyjnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30- i 60-dniowa śmiertelność okołooperacyjna z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 60 dni po operacji
|
Całkowita śmiertelność w ciągu 30 i 60 dni po operacji złośliwego nowotworu przewodu pokarmowego wykonanej w znieczuleniu ogólnym.
Dane dotyczące śmiertelności zostaną uzyskane z dokumentacji szpitalnej i zweryfikowane za pomocą krajowych baz danych zdrowotnych.
|
60 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania płucne pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Wystąpienie jakichkolwiek powikłań płucnych, w tym zapalenia płuc, niewydolności oddechowej wymagającej reintubacji lub wentylacji mechanicznej >24 godzin, skurczu oskrzeli, obrzęku płuc lub niedodmy, zgodnie z definicją kryteriów ARISCAT/EPCO.
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozapłucne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Wystąpienie jakiegokolwiek niepłucnego powikłania pooperacyjnego, takiego jak zakażenie rany, posocznica, ostre uszkodzenie nerek, krwawienie pooperacyjne, zdarzenie sercowe (arytmia, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca) lub niedrożność jelit.
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: MEHMET E GECICI, MD, Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nag DS, Dembla A, Mahanty PR, Kant S, Chatterjee A, Samaddar DP, Chugh P. Comparative analysis of APACHE-II and P-POSSUM scoring systems in predicting postoperative mortality in patients undergoing emergency laparotomy. World J Clin Cases. 2019 Aug 26;7(16):2227-2237. doi: 10.12998/wjcc.v7.i16.2227.
- Vashistha N, Singhal S, Budhiraja S, Singhal D. Evaluation of ACS-NSQIP and CR-POSSUM risk calculators for the prediction of mortality after colorectal surgery: A retrospective cohort study. J Minim Access Surg. 2024 Apr 1;20(2):142-147. doi: 10.4103/jmas.jmas_187_22. Epub 2022 Sep 12.
- Crea N, Di Fabio F, Pata G, Nascimbeni R. APACHE II, POSSUM, and ASA scores and the risk of perioperative complications in patients with colorectal disease. Ann Ital Chir. 2009 May-Jun;80(3):177-81.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LutfiKırdarCityHospital
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Systemy oceniania
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończonyTestuj ponownie Niezawodność | Ważność | Dynamometr Biodex Medical Systems III | Eksperymentalna miara siły wyprostu kolanaBelgia