- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07325656
Comparaison des systèmes de notation en chirurgie du cancer gastro-intestinal
Comparaison des systèmes de notation pour prédire la morbidité et la mortalité chez les patients subissant une chirurgie pour des tumeurs malignes gastro-intestinales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude observationnelle prospective est conçue pour évaluer la précision prédictive de plusieurs outils d'évaluation du risque périopératoire chez des patients adultes subissant une chirurgie gastro-intestinale (GI) pour une malignité sous anesthésie générale. La stratification préopératoire du risque est une composante clé des soins périopératoires, car elle facilite l'identification des patients présentant un risque accru de complications postopératoires et de mortalité, et permet une planification périopératoire appropriée ainsi qu'une utilisation optimale des ressources.
Les scores de risque périopératoire sont calculés en utilisant des données cliniques recueillies de manière routinière lors de l'évaluation préopératoire et pendant la période peropératoire, conformément aux définitions établies pour chaque système de notation. Les systèmes de notation évalués comprennent la classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA-PS), le Surgical Apgar Score (SAS), le Portsmouth Physiological and Operative Severity Score for the Enumeration of Mortality and Morbidity (P-POSSUM), l'American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program Surgical Risk Calculator (ACS-NSQIP-SRC), et le score de risque ARISCAT pour les complications pulmonaires postopératoires.
Les résultats postopératoires sont évalués pendant l'hospitalisation index et la période de suivi postopératoire précoce, en se concentrant sur la survenue de complications pulmonaires et non pulmonaires, la mortalité à court terme, la nécessité d'une admission en unité de soins intensifs, ainsi que la durée du séjour à l'hôpital et en unité de soins intensifs.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer quels outils d'évaluation du risque périopératoire démontrent la plus haute précision prédictive pour les complications postopératoires et la mortalité après une chirurgie pour malignité gastro-intestinale. Les objectifs secondaires comprennent la comparaison des performances des scores pour les complications pulmonaires par rapport aux complications non pulmonaires, et l'évaluation des associations entre les scores de risque et la durée du séjour postopératoire.
Les résultats de cette étude devraient fournir des preuves cliniquement pertinentes concernant l'utilité des systèmes de notation de risque périopératoire couramment utilisés en chirurgie du cancer gastro-intestinal, et soutenir une amélioration de la stratification du risque périopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kartal
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Istanbul, Kartal, Turquie (Türkiye), 34899
- Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : Âge ≥ 18 ans, Programmation d'une chirurgie gastro-intestinale élective pour malignité par laparotomie, Anesthésie générale planifiée, Fourniture d'un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion : Chirurgie d'urgence, Chirurgie réalisée par approches laparoscopiques ou robotiques, Chirurgie gastro-intestinale antérieure pour malignité dans les 6 derniers mois, Incapacité à fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte de Chirurgie du Cancer Gastro-intestinal
Groupe d'observation prospectif incluant des patients adultes subissant une chirurgie élective pour une tumeur maligne gastro-intestinale.
Les scores de prédiction de risque seront enregistrés en préopératoire et en périopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité postopératoire toutes causes confondues à 30 et 60 jours
Délai: 60 jours après la chirurgie
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Mortalité toutes causes confondues dans les 30 et 60 jours suivant une chirurgie pour tumeur maligne gastro-intestinale réalisée sous anesthésie générale.
Les données de mortalité seront obtenues à partir des dossiers hospitaliers et vérifiées via les bases de données nationales de santé. |
60 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications pulmonaires postopératoires
Délai: Dans les 30 jours suivant l'opération
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Survenue de toute complication pulmonaire incluant pneumonie, insuffisance respiratoire nécessitant une réintubation ou une ventilation mécanique >24 heures, bronchospasme, œdème pulmonaire, ou atélectasie selon les critères ARISCAT/EPCO.
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Dans les 30 jours suivant l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications postopératoires non pulmonaires
Délai: Dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
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Survenue de toute complication postopératoire non pulmonaire telle qu'une infection de plaie, une septicémie, une insuffisance rénale aiguë, un saignement postopératoire, un événement cardiaque (arythmie, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque) ou un iléus.
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Dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MEHMET E GECICI, MD, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nag DS, Dembla A, Mahanty PR, Kant S, Chatterjee A, Samaddar DP, Chugh P. Comparative analysis of APACHE-II and P-POSSUM scoring systems in predicting postoperative mortality in patients undergoing emergency laparotomy. World J Clin Cases. 2019 Aug 26;7(16):2227-2237. doi: 10.12998/wjcc.v7.i16.2227.
- Vashistha N, Singhal S, Budhiraja S, Singhal D. Evaluation of ACS-NSQIP and CR-POSSUM risk calculators for the prediction of mortality after colorectal surgery: A retrospective cohort study. J Minim Access Surg. 2024 Apr 1;20(2):142-147. doi: 10.4103/jmas.jmas_187_22. Epub 2022 Sep 12.
- Crea N, Di Fabio F, Pata G, Nascimbeni R. APACHE II, POSSUM, and ASA scores and the risk of perioperative complications in patients with colorectal disease. Ann Ital Chir. 2009 May-Jun;80(3):177-81.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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