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Vergleich von Bewertungssystemen in der gastrointestinalen Krebschirurgie

16. Januar 2026 aktualisiert von: Mehmet Emre Gecici, Lütfi Kırdar City Hospital

Vergleich von Bewertungssystemen zur Vorhersage von Morbidität und Mortalität bei Patienten mit chirurgischen Eingriffen aufgrund gastrointestinaler Malignome

Eine genaue Vorhersage der postoperativen Morbidität und Mortalität ist entscheidend für die Optimierung des perioperativen Managements bei Patienten, die sich einer gastrointestinalen Krebsoperation unterziehen. Diese Studie bewertet die Vorhersageleistung häufig verwendeter perioperativer Risikobewertungssysteme bei Patienten, die sich einer gastrointestinalen Operation wegen einer malignen Erkrankung in Allgemeinanästhesie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Beobachtungsstudie soll die prädiktive Genauigkeit mehrerer perioperativer Risikobewertungsinstrumente bei erwachsenen Patienten bewerten, die sich einer gastrointestinalen (GI) Operation wegen Malignität unter Allgemeinanästhesie unterziehen. Die präoperative Risikostratifizierung ist ein Schlüsselelement der perioperativen Versorgung, da sie die Identifizierung von Patienten mit erhöhtem Risiko für postoperative Komplikationen und Mortalität unterstützt und eine angemessene perioperative Planung und Ressourcennutzung ermöglicht.

Perioperative Risikoscores werden anhand routinemäßig erhobener klinischer Daten berechnet, die während der präoperativen Evaluation und der intraoperativen Phase gemäß den etablierten Definitionen für jedes Bewertungssystem gewonnen werden. Die untersuchten Bewertungssysteme umfassen die American Society of Anesthesiologists Physical Status-Klassifikation (ASA-PS), den Surgical Apgar Score (SAS), den Portsmouth Physiological and Operative Severity Score for the Enumeration of Mortality and Morbidity (P-POSSUM), den American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program Surgical Risk Calculator (ACS-NSQIP-SRC) und den ARISCAT-Risikoscore für postoperative pulmonale Komplikationen.

Postoperative Ergebnisse werden während des Index-Krankenhausaufenthalts und der frühen postoperativen Nachbeobachtungsphase bewertet, wobei der Schwerpunkt auf dem Auftreten von pulmonalen und nicht-pulmonalen Komplikationen, der Kurzzeitmortalität, der Notwendigkeit einer Aufnahme auf die Intensivstation sowie der Dauer des Krankenhaus- und Intensivstationsaufenthalts liegt.

Das primäre Ziel der Studie ist festzustellen, welche perioperativen Risikobewertungsinstrumente die höchste prädiktive Genauigkeit für postoperative Komplikationen und Mortalität nach gastrointestinaler Malignomchirurgie aufweisen. Sekundäre Ziele umfassen den Vergleich der Score-Leistung bei pulmonalen versus nicht-pulmonalen Komplikationen und die Bewertung von Zusammenhängen zwischen Risikoscores und der postoperativen Aufenthaltsdauer.

Die Ergebnisse dieser Studie sollen klinisch relevante Evidenz zur Nützlichkeit häufig verwendeter perioperativer Risikobewertungssysteme in der gastrointestinalen Krebschirurgie liefern und eine verbesserte perioperative Risikostratifizierung unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Türkei (türkiye), 34899
        • Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst erwachsene Patienten (≥18 Jahre), die sich einer elektiven gastrointestinalen Tumorchirurgie unter Allgemeinanästhesie in einem tertiären Überweisungskrankenhaus unterziehen sollen. Die Teilnehmer werden prospektiv von der präoperativen Beurteilung bis in die postoperative Phase begleitet. Demografische Merkmale, klinische Ausgangsdaten und operative Variablen werden erfasst. Postoperative klinische Ergebnisse werden bewertet, um die Vorhersageleistung perioperativer Risikobewertungssysteme für postoperative Morbidität und Mortalität zu evaluieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alter ≥ 18 Jahre, geplante elektive gastrointestinale Operation wegen Malignität über Laparotomie, geplante Allgemeinanästhesie, Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien: Notfalloperation, Operation mittels laparoskopischem oder robotergestütztem Zugang, frühere gastrointestinale Operation wegen Malignität innerhalb der letzten 6 Monate, Unfähigkeit zur Abgabe einer Einwilligungserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte für gastrointestinale Krebschirurgie
Prospektive Beobachtungsgruppe mit erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Operation wegen gastrointestinaler Malignität unterziehen. Risikovorhersage-Scores werden prä- und perioperativ erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30- und 60-tägige postoperative Gesamtmortalität
Zeitfenster: 60 Tage nach der Operation
Mortalität jeglicher Ursache innerhalb von 30 und 60 Tagen nach einer gastrointestinalen Tumoroperation, die unter Vollnarkose durchgeführt wurde. Die Mortalitätsdaten werden aus Krankenhausakten gewonnen und über nationale Gesundheitsdatenbanken verifiziert.
60 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Auftreten jeglicher pulmonaler Komplikationen einschließlich Pneumonie, respiratorischer Insuffizienz, die eine Reintubation oder mechanische Beatmung >24 Stunden erfordert, Bronchospasmus, Lungenödem oder Atelektase gemäß ARISCAT/EPCO-Kriterien.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative nicht-pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Auftreten von nicht-pulmonalen postoperativen Komplikationen wie Wundinfektion, Sepsis, akutes Nierenversagen, postoperative Blutung, kardiales Ereignis (Arrhythmie, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz) oder Ileus.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: MEHMET E GECICI, MD, Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • LutfiKırdarCityHospital

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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