- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07325656
Vergleich von Bewertungssystemen in der gastrointestinalen Krebschirurgie
Vergleich von Bewertungssystemen zur Vorhersage von Morbidität und Mortalität bei Patienten mit chirurgischen Eingriffen aufgrund gastrointestinaler Malignome
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Beobachtungsstudie soll die prädiktive Genauigkeit mehrerer perioperativer Risikobewertungsinstrumente bei erwachsenen Patienten bewerten, die sich einer gastrointestinalen (GI) Operation wegen Malignität unter Allgemeinanästhesie unterziehen. Die präoperative Risikostratifizierung ist ein Schlüsselelement der perioperativen Versorgung, da sie die Identifizierung von Patienten mit erhöhtem Risiko für postoperative Komplikationen und Mortalität unterstützt und eine angemessene perioperative Planung und Ressourcennutzung ermöglicht.
Perioperative Risikoscores werden anhand routinemäßig erhobener klinischer Daten berechnet, die während der präoperativen Evaluation und der intraoperativen Phase gemäß den etablierten Definitionen für jedes Bewertungssystem gewonnen werden. Die untersuchten Bewertungssysteme umfassen die American Society of Anesthesiologists Physical Status-Klassifikation (ASA-PS), den Surgical Apgar Score (SAS), den Portsmouth Physiological and Operative Severity Score for the Enumeration of Mortality and Morbidity (P-POSSUM), den American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program Surgical Risk Calculator (ACS-NSQIP-SRC) und den ARISCAT-Risikoscore für postoperative pulmonale Komplikationen.
Postoperative Ergebnisse werden während des Index-Krankenhausaufenthalts und der frühen postoperativen Nachbeobachtungsphase bewertet, wobei der Schwerpunkt auf dem Auftreten von pulmonalen und nicht-pulmonalen Komplikationen, der Kurzzeitmortalität, der Notwendigkeit einer Aufnahme auf die Intensivstation sowie der Dauer des Krankenhaus- und Intensivstationsaufenthalts liegt.
Das primäre Ziel der Studie ist festzustellen, welche perioperativen Risikobewertungsinstrumente die höchste prädiktive Genauigkeit für postoperative Komplikationen und Mortalität nach gastrointestinaler Malignomchirurgie aufweisen. Sekundäre Ziele umfassen den Vergleich der Score-Leistung bei pulmonalen versus nicht-pulmonalen Komplikationen und die Bewertung von Zusammenhängen zwischen Risikoscores und der postoperativen Aufenthaltsdauer.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen klinisch relevante Evidenz zur Nützlichkeit häufig verwendeter perioperativer Risikobewertungssysteme in der gastrointestinalen Krebschirurgie liefern und eine verbesserte perioperative Risikostratifizierung unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Kartal
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Istanbul, Kartal, Türkei (türkiye), 34899
- Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Alter ≥ 18 Jahre, geplante elektive gastrointestinale Operation wegen Malignität über Laparotomie, geplante Allgemeinanästhesie, Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien: Notfalloperation, Operation mittels laparoskopischem oder robotergestütztem Zugang, frühere gastrointestinale Operation wegen Malignität innerhalb der letzten 6 Monate, Unfähigkeit zur Abgabe einer Einwilligungserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Kohorte für gastrointestinale Krebschirurgie
Prospektive Beobachtungsgruppe mit erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Operation wegen gastrointestinaler Malignität unterziehen.
Risikovorhersage-Scores werden prä- und perioperativ erfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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30- und 60-tägige postoperative Gesamtmortalität
Zeitfenster: 60 Tage nach der Operation
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Mortalität jeglicher Ursache innerhalb von 30 und 60 Tagen nach einer gastrointestinalen Tumoroperation, die unter Vollnarkose durchgeführt wurde.
Die Mortalitätsdaten werden aus Krankenhausakten gewonnen und über nationale Gesundheitsdatenbanken verifiziert.
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60 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Auftreten jeglicher pulmonaler Komplikationen einschließlich Pneumonie, respiratorischer Insuffizienz, die eine Reintubation oder mechanische Beatmung >24 Stunden erfordert, Bronchospasmus, Lungenödem oder Atelektase gemäß ARISCAT/EPCO-Kriterien.
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative nicht-pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Auftreten von nicht-pulmonalen postoperativen Komplikationen wie Wundinfektion, Sepsis, akutes Nierenversagen, postoperative Blutung, kardiales Ereignis (Arrhythmie, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz) oder Ileus.
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: MEHMET E GECICI, MD, Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nag DS, Dembla A, Mahanty PR, Kant S, Chatterjee A, Samaddar DP, Chugh P. Comparative analysis of APACHE-II and P-POSSUM scoring systems in predicting postoperative mortality in patients undergoing emergency laparotomy. World J Clin Cases. 2019 Aug 26;7(16):2227-2237. doi: 10.12998/wjcc.v7.i16.2227.
- Vashistha N, Singhal S, Budhiraja S, Singhal D. Evaluation of ACS-NSQIP and CR-POSSUM risk calculators for the prediction of mortality after colorectal surgery: A retrospective cohort study. J Minim Access Surg. 2024 Apr 1;20(2):142-147. doi: 10.4103/jmas.jmas_187_22. Epub 2022 Sep 12.
- Crea N, Di Fabio F, Pata G, Nascimbeni R. APACHE II, POSSUM, and ASA scores and the risk of perioperative complications in patients with colorectal disease. Ann Ital Chir. 2009 May-Jun;80(3):177-81.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- LutfiKırdarCityHospital
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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