Pontozási Rendszerek Összehasonlítása Gastrointestinalis Ráksebészetben
Pontozási Rendszerek Összehasonlítása a Gastrointestinalis Malignitások Műtétjén Áteső Betegségekben a Morbiditás és Mortalitás Előrejelzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a prospektív megfigyelési vizsgálat célja, hogy felmérje több perioperatív kockázatbecslő eszköz prediktív pontosságát felnőtt betegekben, akik rosszindulatú daganatra általános érzéstelenítés mellett emésztőrendszeri (GI) műtéten esnek át. A preoperatív kockázatrétegezés a perioperatív ellátás kulcsfontosságú összetevője, mivel segíti a posztoperatív szövődményekre és mortalitásra fokozott kockázattal rendelkező betegek azonosítását, és elősegíti a megfelelő perioperatív tervezést és erőforrás-felhasználást.
A perioperatív kockázatpontszámokat a preoperatív értékelés és az intraoperatív időszak során rutinszerűen gyűjtött klinikai adatok felhasználásával számítják ki, minden pontozási rendszer meghatározott definícióinak megfelelően. Az értékelt pontozási rendszerek közé tartozik az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának Fizikai Állapot osztályozása (ASA-PS), a Sebészeti Apgar-pontszám (SAS), a Portsmouthi Fiziológiai és Műtéti Súlyossági Pontszám a Mortalitás és Morbiditás Felsorolására (P-POSSUM), az Amerikai Sebészek Főiskolájának Nemzeti Sebészeti Minőségjavító Program Sebészeti Kockázatkalkulátora (ACS-NSQIP-SRC), valamint az ARISCAT kockázati pontszám a posztoperatív tüdőszövődményekre.
A posztoperatív eredményeket az index kórházi tartózkodás és a korai posztoperatív követési időszak alatt értékelik, összpontosítva a tüdői és nem tüdői szövődmények előfordulására, a rövid távú mortalitásra, az intenzív terápiás osztályra történő felvétel szükségességére, valamint a kórházi és intenzív terápiás osztályos tartózkodás hosszára.
A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy mely perioperatív kockázatbecslő eszközök mutatják a legmagasabb prediktív pontosságot a posztoperatív szövődményekre és mortalitásra az emésztőrendszeri rosszindulatú daganatok sebészeti beavatkozása után. Másodlagos célkitűzések közé tartozik a pontszámok teljesítményének összehasonlítása tüdői és nem tüdői szövődmények esetén, valamint a kockázati pontszámok és a posztoperatív tartózkodási idő közötti összefüggések értékelése.
A vizsgálat eredményei várhatóan klinikailag releváns bizonyítékokat szolgáltatnak a gyakran használt perioperatív kockázatpontozási rendszerek használhatóságáról az emésztőrendszeri ráksebészetben, és támogatják a perioperatív kockázatrétegezés javítását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Törökország (Türkiye), 34899
- Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok: Életkor ≥ 18 év, Elektív gasztrointesztinális műtétre ütemezett daganatos betegség miatt laparotómián keresztül, Tervezett általános érzéstelenítés, Írásos tájékoztatott beleegyezés nyújtása
Kizárási kritériumok: Sürgős műtét, Laparoszkópos vagy robotasszisztált megközelítéssel végzett műtét, Előző gasztrointesztinális műtét daganatos betegség miatt az elmúlt 6 hónapban, Tájékoztatott beleegyezés nyújtásának képtelensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Gastrointestinalis Ráksebészeti Kohorsz
Prospektív megfigyelési csoport, amely a gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganat miatt elektív műtéten áteső felnőtt betegeket foglal magában.
A kockázat-előrejelzési pontszámokat műtét előtt és alatt rögzítik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 és 60 napos minden okból származó posztoperatív halálozás
Időkeret: 60 nappal a műtét után
|
Az összes okból származó halálozás a gastrointestinalis daganatok általános érzéstelenítés alatt végzett műtéte után 30 és 60 napon belül.
A halálozási adatokat kórházi nyilvántartásokból nyerik majd, és országos egészségügyi adatbázisokon keresztül ellenőrzik.
|
60 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív Pulmonalis Szövődmények
Időkeret: A műtét utáni 30 napon belül
|
Bármilyen tüdői szövődmény előfordulása, beleértve a tüdőgyulladást, a reintubációt vagy mechanikus lélegeztetést igénylő légzési elégtelenséget >24 órán át, bronchospasmust, tüdőödémát vagy atelektázist az ARISCAT/EPCO kritériumok szerint meghatározva.
|
A műtét utáni 30 napon belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postoperatív nem tüdői szövődmények
Időkeret: A műtét utáni 30 napon belül
|
Bármely nem pulmonális posztoperatív szövődmény előfordulása, például sebfertőzés, szeptikus állapot, akut vesekárosodás, posztoperatív vérzés, szívrendellenesség (aritmia, szívizominfarktus, szívelégtelenség) vagy ileusz.
|
A műtét utáni 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: MEHMET E GECICI, MD, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nag DS, Dembla A, Mahanty PR, Kant S, Chatterjee A, Samaddar DP, Chugh P. Comparative analysis of APACHE-II and P-POSSUM scoring systems in predicting postoperative mortality in patients undergoing emergency laparotomy. World J Clin Cases. 2019 Aug 26;7(16):2227-2237. doi: 10.12998/wjcc.v7.i16.2227.
- Vashistha N, Singhal S, Budhiraja S, Singhal D. Evaluation of ACS-NSQIP and CR-POSSUM risk calculators for the prediction of mortality after colorectal surgery: A retrospective cohort study. J Minim Access Surg. 2024 Apr 1;20(2):142-147. doi: 10.4103/jmas.jmas_187_22. Epub 2022 Sep 12.
- Crea N, Di Fabio F, Pata G, Nascimbeni R. APACHE II, POSSUM, and ASA scores and the risk of perioperative complications in patients with colorectal disease. Ann Ital Chir. 2009 May-Jun;80(3):177-81.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LutfiKırdarCityHospital
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .