- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07325656
Sammenligning af scoringssystemer i gastrointestinal kirurgi for kræft
Sammenligning af scoringssystemer til forudsigelse af morbiditet og mortalitet hos patienter, der gennemgår operation for gastrointestinale maligniteter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive observationsstudie er designet til at vurdere den prædiktive nøjagtighed af flere perioperative risikovurderingsværktøjer hos voksne patienter, der gennemgår gastrointestinal (GI) kirurgi for malignitet under generel anæstesi. Præoperativ risikostratificering er en nøglekomponent i perioperativ pleje, da den understøtter identifikation af patienter med øget risiko for postoperative komplikationer og dødelighed og letter passende perioperativ planlægning og ressourcetilskrivning.
Perioperative risikoscorer beregnes ved hjælp af rutinemæssigt indsamlede kliniske data fra den præoperative evaluering og intraoperative periode i overensstemmelse med etablerede definitioner for hver scoringssystem. De vurderede scoringssystemer omfatter American Society of Anesthesiologists Physical Status klassifikation (ASA-PS), Surgical Apgar Score (SAS), Portsmouth Physiological and Operative Severity Score for the Enumeration of Mortality and Morbidity (P-POSSUM), American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program Surgical Risk Calculator (ACS-NSQIP-SRC) og ARISCAT-risikoscoren for postoperative pulmonale komplikationer.
Postoperative resultater vurderes under indeksindlæggelsen og den tidlige postoperative opfølgningsperiode med fokus på forekomst af pulmonale og ikke-pulmonale komplikationer, korttidsdødelighed, behov for intensivafdelingsindlæggelse samt længden af hospitals- og intensivafdelingsophold.
Studiets primære formål er at afgøre, hvilke perioperative risikovurderingsværktøjer der viser den højeste prædiktive nøjagtighed for postoperative komplikationer og dødelighed efter gastrointestinal malignitetskirurgi. Sekundære formål omfatter sammenligning af scorepræstation for pulmonale versus ikke-pulmonale komplikationer og evaluering af sammenhænge mellem risikoscorer og postoperativ opholdstid.
Resultaterne af dette studie forventes at give klinisk relevant evidens vedrørende anvendeligheden af almindeligt anvendte perioperative risikoscoringssystemer i gastrointestinal cancerkirurgi og at understøtte forbedret perioperativ risikostratificering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Tyrkiet (Türkiye), 34899
- Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Alder ≥ 18 år, Planlagt elektiv gastrointestinal kirurgi for malignitet via laparotomi, Planlagt generel anæstesi, Afgivelse af skriftlig informeret samtykke
Eksklusionskriterier: Akut kirurgi, Kirurgi udført ved brug af laparoskopiske eller robotassisterede tilgange, Tidligere gastrointestinal kirurgi for malignitet inden for de sidste 6 måneder, Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorte for Gastrointestinal Cancer Kirurgi
Prospektiv observationsgruppe, der inkluderer voksne patienter, der gennemgår elektiv kirurgi for gastrointestinal malignitet.
Risikoprediktionsscorer vil blive registreret før og under operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30- og 60-dages aldersstandardiseret postoperative dødelighed
Tidsramme: 60 dage efter operationen
|
Dødelighed af alle årsager inden for 30 og 60 dage efter gastrointestinal malign kirurgi udført under generel anæstesi.
Dødelighedsdata vil blive indhentet fra hospitalsjournaler og verificeret gennem nationale sundhedsdatabaser.
|
60 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Forekomst af enhver lungekomplikation inklusive lungebetændelse, respiratorisk svigt, der kræver reintubation eller mekanisk ventilation >24 timer, bronkospasme, lungeødem eller atelektase som defineret af ARISCAT/EPCO-kriterierne.
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative ikke-lungerelaterede komplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Forekomst af enhver ikke-lungepostoperativ komplikation såsom sårinfektion, sepsis, akut nyreskade, postoperativ blødning, hjertehændelse (arytmi, myokardieinfarkt, hjertesvigt) eller ileus.
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MEHMET E GECICI, MD, Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nag DS, Dembla A, Mahanty PR, Kant S, Chatterjee A, Samaddar DP, Chugh P. Comparative analysis of APACHE-II and P-POSSUM scoring systems in predicting postoperative mortality in patients undergoing emergency laparotomy. World J Clin Cases. 2019 Aug 26;7(16):2227-2237. doi: 10.12998/wjcc.v7.i16.2227.
- Vashistha N, Singhal S, Budhiraja S, Singhal D. Evaluation of ACS-NSQIP and CR-POSSUM risk calculators for the prediction of mortality after colorectal surgery: A retrospective cohort study. J Minim Access Surg. 2024 Apr 1;20(2):142-147. doi: 10.4103/jmas.jmas_187_22. Epub 2022 Sep 12.
- Crea N, Di Fabio F, Pata G, Nascimbeni R. APACHE II, POSSUM, and ASA scores and the risk of perioperative complications in patients with colorectal disease. Ann Ital Chir. 2009 May-Jun;80(3):177-81.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- LutfiKırdarCityHospital
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Scoringssystemer
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Philips RespironicsTrukket tilbagePolysomnografi scoring
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterIkke rekrutterer endnuHjertecomputertomografi for Calicum-scoring
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityIkke rekrutterer endnuACL skade | Landing Error Scoring System (LESS) | Proprioception | Balance | KinesiotapeKalkun
-
Hüseyin Emre TepedelenlioğluAfsluttetDistale radiusfrakturer | Brachioradialis frigivelse | Dresdner-scoringKalkun
-
Francois CorbinIkke rekrutterer endnu
-
University of Mississippi, OxfordAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetKlæbende systemBrasilien