- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07325656
Jämförelse av poängsystem vid gastrointestinal cancerskirurgi
Jämförelse av poängsystem för att förutsäga sjuklighet och dödlighet hos patienter som genomgår kirurgi för gastrointestinala maligniteter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva observationsstudie är utformad för att bedöma den prediktiva noggrannheten hos flera perioperativa riskbedömningsverktyg hos vuxna patienter som genomgår gastrointestinal (GI) kirurgi för malignitet under allmän anestesi. Preoperativ riskstratifiering är en nyckelkomponent i perioperativ vård, eftersom den stöder identifiering av patienter med ökad risk för postoperativa komplikationer och dödlighet och underlättar lämplig perioperativ planering och resursanvändning.
Perioperativa riskpoäng beräknas med hjälp av rutinmässigt insamlade kliniska data som erhållits under den preoperativa utvärderingen och intraoperativa perioden, i enlighet med etablerade definitioner för varje poängsystem. De utvärderade poängsystemen inkluderar American Society of Anesthesiologists Physical Status-klassificering (ASA-PS), Surgical Apgar Score (SAS), Portsmouth Physiological and Operative Severity Score for the Enumeration of Mortality and Morbidity (P-POSSUM), American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program Surgical Risk Calculator (ACS-NSQIP-SRC) och ARISCAT-riskpoängen för postoperativa lungkomplikationer.
Postoperativa utfall bedöms under indexinläggningen och den tidiga postoperativa uppföljningsperioden, med fokus på förekomsten av lung- och icke-lungkomplikationer, korttidsdödlighet, behov av intensivvårdsavdelning samt längden på sjukhus- och intensivvårdsvistelsen.
Studiens primära syfte är att fastställa vilka perioperativa riskbedömningsverktyg som visar högst prediktiv noggrannhet för postoperativa komplikationer och dödlighet efter gastrointestinal malignitetskirurgi. Sekundära syften inkluderar jämförelse av poängprestanda för lung- kontra icke-lungkomplikationer och utvärdering av samband mellan riskpoäng och postoperativ vårdtid.
Resultaten av denna studie förväntas ge kliniskt relevanta bevis om användbarheten hos vanligt förekommande perioperativa riskpoängsystem inom gastrointestinal cancerskirurgi och stödja förbättrad perioperativ riskstratifiering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Turkiet (Türkiye), 34899
- Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: Ålder ≥ 18 år, Planerad elektiv gastrointestinal kirurgi för malignitet via laparotomi, Planerad allmän anestesi, Lämnandet av skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier: Akut kirurgi, Kirurgi utförd med laparoskopisk eller robotassisterad teknik, Tidigare gastrointestinal kirurgi för malignitet inom de senaste 6 månaderna, Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Gastrointestinal Cancer Surgery Cohort
Prospektiv observationsgrupp som inkluderar vuxna patienter som genomgår elektiv kirurgi för gastrointestinal malignitet.
Riskprediktionspoäng kommer att registreras pre- och perioperativt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30- och 60-dagars allorsaksrelaterad postoperativ dödlighet
Tidsram: 60 dagar efter operation
|
Allmän dödlighet inom 30 och 60 dagar efter gastrointestinal malignitetskirurgi utförd under generell anestesi.
Dödlighetsdata kommer att hämtas från sjukhusjournaler och verifieras via nationella hälsodatabaser.
|
60 dagar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa pulmonala komplikationer
Tidsram: Inom 30 dagar efter operation
|
Förekomst av någon pulmonell komplikation inklusive pneumoni, respiratorisk svikt som kräver reintubation eller mekanisk ventilation >24 timmar, bronkospasm, lungödem eller atelektas enligt ARISCAT/EPCO-kriterier.
|
Inom 30 dagar efter operation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa icke-pulmonella komplikationer
Tidsram: Inom 30 dagar efter operation
|
Förekomst av någon icke-lungrelaterad postoperativ komplikation såsom sårinfektion, sepsis, akut njurskada, postoperativ blödning, händelse i hjärtat (arytmi, hjärtinfarkt, hjärtsvikt) eller ileus.
|
Inom 30 dagar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: MEHMET E GECICI, MD, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nag DS, Dembla A, Mahanty PR, Kant S, Chatterjee A, Samaddar DP, Chugh P. Comparative analysis of APACHE-II and P-POSSUM scoring systems in predicting postoperative mortality in patients undergoing emergency laparotomy. World J Clin Cases. 2019 Aug 26;7(16):2227-2237. doi: 10.12998/wjcc.v7.i16.2227.
- Vashistha N, Singhal S, Budhiraja S, Singhal D. Evaluation of ACS-NSQIP and CR-POSSUM risk calculators for the prediction of mortality after colorectal surgery: A retrospective cohort study. J Minim Access Surg. 2024 Apr 1;20(2):142-147. doi: 10.4103/jmas.jmas_187_22. Epub 2022 Sep 12.
- Crea N, Di Fabio F, Pata G, Nascimbeni R. APACHE II, POSSUM, and ASA scores and the risk of perioperative complications in patients with colorectal disease. Ann Ital Chir. 2009 May-Jun;80(3):177-81.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- LutfiKırdarCityHospital
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .