- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07325656
Comparación de Sistemas de Puntuación en Cirugía de Cáncer Gastrointestinal
Comparación de Sistemas de Puntuación para Predecir Morbilidad y Mortalidad en Pacientes Sometidos a Cirugía por Neoplasias Malignas Gastrointestinales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio observacional prospectivo está diseñado para evaluar la precisión predictiva de múltiples herramientas de evaluación de riesgos perioperatorios en pacientes adultos sometidos a cirugía gastrointestinal (GI) por malignidad bajo anestesia general. La estratificación de riesgos preoperatorios es un componente clave de la atención perioperatoria, ya que facilita la identificación de pacientes con mayor riesgo de complicaciones postoperatorias y mortalidad, y permite una planificación perioperatoria adecuada y una utilización eficiente de los recursos.
Las puntuaciones de riesgo perioperatorio se calculan utilizando datos clínicos recopilados de forma rutinaria durante la evaluación preoperatoria y el período intraoperatorio, de acuerdo con las definiciones establecidas para cada sistema de puntuación. Los sistemas de puntuación evaluados incluyen la clasificación del Estado Físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA-PS), la Puntuación Apgar Quirúrgica (SAS), la Puntuación de Gravedad Fisiológica y Operatoria de Portsmouth para la Enumeración de Mortalidad y Morbilidad (P-POSSUM), la Calculadora de Riesgo Quirúrgico del Programa Nacional de Mejora de la Calidad Quirúrgica del Colegio Americano de Cirujanos (ACS-NSQIP-SRC) y la puntuación de riesgo ARISCAT para complicaciones pulmonares postoperatorias.
Los resultados postoperatorios se evalúan durante la hospitalización índice y el período de seguimiento postoperatorio temprano, centrándose en la aparición de complicaciones pulmonares y no pulmonares, la mortalidad a corto plazo, la necesidad de ingreso en la unidad de cuidados intensivos, y la duración de la estancia hospitalaria y en la unidad de cuidados intensivos.
El objetivo principal del estudio es determinar qué herramientas de evaluación de riesgos perioperatorios demuestran la mayor precisión predictiva para las complicaciones postoperatorias y la mortalidad tras la cirugía de malignidad gastrointestinal. Los objetivos secundarios incluyen la comparación del rendimiento de las puntuaciones para complicaciones pulmonares versus no pulmonares y la evaluación de las asociaciones entre las puntuaciones de riesgo y la duración de la estancia postoperatoria.
Se espera que los resultados de este estudio proporcionen evidencia clínicamente relevante sobre la utilidad de los sistemas de puntuación de riesgo perioperatorio comúnmente utilizados en la cirugía de cáncer gastrointestinal y que respalden una mejor estratificación de riesgos perioperatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kartal
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Istanbul, Kartal, Turquía (Türkiye), 34899
- Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Edad ≥ 18 años, Programado para cirugía gastrointestinal electiva por malignidad mediante laparotomía, Anestesia general planificada, Provisión de consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión: Cirugía de emergencia, Cirugía realizada mediante abordajes laparoscópicos o robóticos, Cirugía gastrointestinal previa por malignidad en los últimos 6 meses, Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de Cirugía de Cáncer Gastrointestinal
Grupo observacional prospectivo que incluye pacientes adultos sometidos a cirugía electiva por neoplasia maligna gastrointestinal.
Las puntuaciones de predicción de riesgo se registrarán preoperatoriamente y perioperatoriamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad Postoperatoria por Todas las Causas a los 30 y 60 Días
Periodo de tiempo: 60 días después de la cirugía
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Mortalidad por todas las causas dentro de los 30 y 60 días posteriores a la cirugía de neoplasia gastrointestinal realizada bajo anestesia general.
Los datos de mortalidad se obtendrán de los registros hospitalarios y se verificarán a través de las bases de datos nacionales de salud. |
60 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones Pulmonares Postoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Ocurrencia de cualquier complicación pulmonar, incluyendo neumonía, insuficiencia respiratoria que requiera reintubación o ventilación mecánica >24 horas, broncoespasmo, edema pulmonar o atelectasia, según los criterios ARISCAT/EPCO.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones No Pulmonares Postoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Ocurrencia de cualquier complicación postoperatoria no pulmonar, como infección de la herida, sepsis, lesión renal aguda, hemorragia postoperatoria, evento cardíaco (arritmia, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca) o íleo.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MEHMET E GECICI, MD, Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nag DS, Dembla A, Mahanty PR, Kant S, Chatterjee A, Samaddar DP, Chugh P. Comparative analysis of APACHE-II and P-POSSUM scoring systems in predicting postoperative mortality in patients undergoing emergency laparotomy. World J Clin Cases. 2019 Aug 26;7(16):2227-2237. doi: 10.12998/wjcc.v7.i16.2227.
- Vashistha N, Singhal S, Budhiraja S, Singhal D. Evaluation of ACS-NSQIP and CR-POSSUM risk calculators for the prediction of mortality after colorectal surgery: A retrospective cohort study. J Minim Access Surg. 2024 Apr 1;20(2):142-147. doi: 10.4103/jmas.jmas_187_22. Epub 2022 Sep 12.
- Crea N, Di Fabio F, Pata G, Nascimbeni R. APACHE II, POSSUM, and ASA scores and the risk of perioperative complications in patients with colorectal disease. Ann Ital Chir. 2009 May-Jun;80(3):177-81.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- LutfiKırdarCityHospital
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