- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07325656
Comparação de Sistemas de Pontuação em Cirurgia Oncológica Gastrointestinal
Comparação de Sistemas de Pontuação para Prever Morbilidade e Mortalidade em Doentes Submetidos a Cirurgia por Neoplasias Gastrointestinais
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo observacional prospetivo tem como objetivo avaliar a precisão preditiva de múltiplas ferramentas de avaliação de risco perioperatório em doentes adultos submetidos a cirurgia gastrointestinal (GI) por malignidade sob anestesia geral. A estratificação de risco pré-operatória é um componente fundamental dos cuidados perioperatórios, uma vez que facilita a identificação de doentes com risco aumentado de complicações pós-operatórias e mortalidade, e promove um planeamento perioperatório adequado e uma utilização eficiente dos recursos.
Os escores de risco perioperatório são calculados utilizando dados clínicos recolhidos rotineiramente durante a avaliação pré-operatória e o período intraoperatório, de acordo com as definições estabelecidas para cada sistema de pontuação. Os sistemas de pontuação avaliados incluem a classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA-PS), o Surgical Apgar Score (SAS), o Portsmouth Physiological and Operative Severity Score for the Enumeration of Mortality and Morbidity (P-POSSUM), a Calculadora de Risco Cirúrgico do American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS-NSQIP-SRC), e o escore de risco ARISCAT para complicações pulmonares pós-operatórias.
Os desfechos pós-operatórios são avaliados durante a hospitalização inicial e o período de acompanhamento pós-operatório precoce, com foco na ocorrência de complicações pulmonares e não pulmonares, mortalidade a curto prazo, necessidade de admissão na unidade de cuidados intensivos, e duração da estadia hospitalar e na unidade de cuidados intensivos.
O objetivo principal do estudo é determinar quais ferramentas de avaliação de risco perioperatório demonstram a maior precisão preditiva para complicações pós-operatórias e mortalidade após cirurgia de malignidade gastrointestinal. Os objetivos secundários incluem a comparação do desempenho dos escores para complicações pulmonares versus não pulmonares e a avaliação das associações entre os escores de risco e a duração da estadia pós-operatória.
Os resultados deste estudo deverão fornecer evidências clinicamente relevantes sobre a utilidade dos sistemas de pontuação de risco perioperatório comumente utilizados em cirurgia oncológica gastrointestinal e apoiar uma melhor estratificação de risco perioperatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Kartal
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Istanbul, Kartal, Turquia (Türkiye), 34899
- Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão: Idade ≥ 18 anos, Programados para cirurgia gastrointestinal eletiva para malignidade por laparotomia, Anestesia geral planeada, Fornecimento de consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão: Cirurgia de emergência, Cirurgia realizada com abordagens laparoscópicas ou robóticas, Cirurgia gastrointestinal anterior para malignidade nos últimos 6 meses, Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cohorte de Cirurgia de Cancro Gastrointestinal
Grupo observacional prospetivo que inclui pacientes adultos submetidos a cirurgia eletiva para neoplasia gastrointestinal.
Os escores de predição de risco serão registrados no pré-operatório e perioperatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade Pós-Operatória por Todas as Causas aos 30 e 60 Dias
Prazo: 60 dias após a cirurgia
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Mortalidade por todas as causas nos 30 e 60 dias após cirurgia por neoplasia gastrointestinal realizada sob anestesia geral.
Os dados de mortalidade serão obtidos a partir dos registos hospitalares e verificados através das bases de dados nacionais de saúde.
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60 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações Pulmonares Pós-Operatórias
Prazo: No prazo de 30 dias após a cirurgia
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Ocorrência de qualquer complicação pulmonar, incluindo pneumonia, insuficiência respiratória que necessite de reintubação ou ventilação mecânica >24 horas, broncospasmo, edema pulmonar ou atelectasia, conforme definido pelos critérios ARISCAT/EPCO.
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No prazo de 30 dias após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações Não Pulmonares Pós-Operatórias
Prazo: No prazo de 30 dias após a cirurgia
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Ocorrência de qualquer complicação pós-operatória não pulmonar, como infeção da ferida, sépsis, lesão renal aguda, hemorragia pós-operatória, evento cardíaco (arritmia, enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca) ou íleo paralítico.
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No prazo de 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MEHMET E GECICI, MD, Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nag DS, Dembla A, Mahanty PR, Kant S, Chatterjee A, Samaddar DP, Chugh P. Comparative analysis of APACHE-II and P-POSSUM scoring systems in predicting postoperative mortality in patients undergoing emergency laparotomy. World J Clin Cases. 2019 Aug 26;7(16):2227-2237. doi: 10.12998/wjcc.v7.i16.2227.
- Vashistha N, Singhal S, Budhiraja S, Singhal D. Evaluation of ACS-NSQIP and CR-POSSUM risk calculators for the prediction of mortality after colorectal surgery: A retrospective cohort study. J Minim Access Surg. 2024 Apr 1;20(2):142-147. doi: 10.4103/jmas.jmas_187_22. Epub 2022 Sep 12.
- Crea N, Di Fabio F, Pata G, Nascimbeni R. APACHE II, POSSUM, and ASA scores and the risk of perioperative complications in patients with colorectal disease. Ann Ital Chir. 2009 May-Jun;80(3):177-81.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LutfiKırdarCityHospital
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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