- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07325656
Confronto dei Sistemi di Punteggio nella Chirurgia del Cancro Gastrointestinale
Confronto dei sistemi di punteggio per la previsione di morbilità e mortalità nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per neoplasie gastrointestinali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale prospettico è progettato per valutare l'accuratezza predittiva di molteplici strumenti di valutazione del rischio perioperatorio in pazienti adulti sottoposti a chirurgia gastrointestinale (GI) per malignità in anestesia generale. La stratificazione del rischio preoperatorio è un componente chiave dell'assistenza perioperatoria, poiché supporta l'identificazione di pazienti a maggior rischio di complicanze postoperatorie e mortalità e facilita un'appropriata pianificazione perioperatoria e l'utilizzo delle risorse.
I punteggi di rischio perioperatorio sono calcolati utilizzando dati clinici raccolti di routine ottenuti durante la valutazione preoperatoria e il periodo intraoperatorio, in conformità con le definizioni stabilite per ciascun sistema di punteggio. I sistemi di punteggio valutati includono la classificazione dello stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA-PS), il punteggio di Apgar Chirurgico (SAS), il punteggio di severità fisiologica e operatoria di Portsmouth per l'enumerazione della mortalità e morbilità (P-POSSUM), il calcolatore del rischio chirurgico del Programma Nazionale di Miglioramento della Qualità Chirurgica del Collegio Americano dei Chirurghi (ACS-NSQIP-SRC) e il punteggio di rischio ARISCAT per le complicanze polmonari postoperatorie.
Gli esiti postoperatori sono valutati durante il ricovero indicizzato e il periodo di follow-up postoperatorio precoce, concentrandosi sull'insorgenza di complicanze polmonari e non polmonari, mortalità a breve termine, necessità di ammissione in unità di terapia intensiva e durata del ricovero ospedaliero e del soggiorno in terapia intensiva.
L'obiettivo primario dello studio è determinare quali strumenti di valutazione del rischio perioperatorio dimostrano la più alta accuratezza predittiva per le complicanze postoperatorie e la mortalità dopo la chirurgia per malignità gastrointestinale. Gli obiettivi secondari includono il confronto delle prestazioni dei punteggi per complicanze polmonari rispetto a quelle non polmonari e la valutazione delle associazioni tra punteggi di rischio e durata del ricovero postoperatorio.
I risultati di questo studio dovrebbero fornire prove clinicamente rilevanti riguardo all'utilità dei sistemi di punteggio del rischio perioperatorio comunemente utilizzati nella chirurgia del cancro gastrointestinale e supportare un miglioramento della stratificazione del rischio perioperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kartal
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Istanbul, Kartal, Turchia (Türkiye), 34899
- Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: Età ≥ 18 anni, Programmazione per sottoporsi a chirurgia gastrointestinale elettiva per malignità mediante laparotomia, Anestesia generale pianificata, Fornitura di consenso informato scritto
Criteri di esclusione: Chirurgia d'urgenza, Chirurgia eseguita con approcci laparoscopici o robotici, Precedente chirurgia gastrointestinale per malignità negli ultimi 6 mesi, Impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Cohort Chirurgia del Cancro Gastrointestinale
Gruppo osservazionale prospettico che include pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva per neoplasia gastrointestinale.
I punteggi di predizione del rischio saranno registrati pre- e peri-operatoriamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità postoperatoria per tutte le cause a 30 e 60 giorni
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Mortalità per tutte le cause entro 30 e 60 giorni dopo l'intervento chirurgico per neoplasia gastrointestinale eseguito in anestesia generale.
I dati sulla mortalità saranno ottenuti dalle cartelle cliniche ospedaliere e verificati attraverso i database sanitari nazionali. |
60 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze Polmonari Postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Occorrenza di qualsiasi complicanza polmonare, inclusa polmonite, insufficienza respiratoria che richiede reintubazione o ventilazione meccanica >24 ore, broncospasmo, edema polmonare o atelettasia come definito dai criteri ARISCAT/EPCO.
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Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze Postoperatorie Non-Polmonari
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
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Occorrenza di qualsiasi complicanza postoperatoria non polmonare come infezione della ferita, sepsi, danno renale acuto, sanguinamento postoperatorio, evento cardiaco (aritmia, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca) o ileo.
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Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: MEHMET E GECICI, MD, Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nag DS, Dembla A, Mahanty PR, Kant S, Chatterjee A, Samaddar DP, Chugh P. Comparative analysis of APACHE-II and P-POSSUM scoring systems in predicting postoperative mortality in patients undergoing emergency laparotomy. World J Clin Cases. 2019 Aug 26;7(16):2227-2237. doi: 10.12998/wjcc.v7.i16.2227.
- Vashistha N, Singhal S, Budhiraja S, Singhal D. Evaluation of ACS-NSQIP and CR-POSSUM risk calculators for the prediction of mortality after colorectal surgery: A retrospective cohort study. J Minim Access Surg. 2024 Apr 1;20(2):142-147. doi: 10.4103/jmas.jmas_187_22. Epub 2022 Sep 12.
- Crea N, Di Fabio F, Pata G, Nascimbeni R. APACHE II, POSSUM, and ASA scores and the risk of perioperative complications in patients with colorectal disease. Ann Ital Chir. 2009 May-Jun;80(3):177-81.
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- LutfiKırdarCityHospital
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