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Confronto dei Sistemi di Punteggio nella Chirurgia del Cancro Gastrointestinale

16 gennaio 2026 aggiornato da: Mehmet Emre Gecici, Lütfi Kırdar City Hospital

Confronto dei sistemi di punteggio per la previsione di morbilità e mortalità nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per neoplasie gastrointestinali

La previsione accurata della morbilità e della mortalità postoperatorie è essenziale per ottimizzare la gestione perioperatoria nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro gastrointestinale. Questo studio valuta le prestazioni predittive dei sistemi di punteggio del rischio perioperatorio comunemente utilizzati nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico gastrointestinale per malignità in anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale prospettico è progettato per valutare l'accuratezza predittiva di molteplici strumenti di valutazione del rischio perioperatorio in pazienti adulti sottoposti a chirurgia gastrointestinale (GI) per malignità in anestesia generale. La stratificazione del rischio preoperatorio è un componente chiave dell'assistenza perioperatoria, poiché supporta l'identificazione di pazienti a maggior rischio di complicanze postoperatorie e mortalità e facilita un'appropriata pianificazione perioperatoria e l'utilizzo delle risorse.

I punteggi di rischio perioperatorio sono calcolati utilizzando dati clinici raccolti di routine ottenuti durante la valutazione preoperatoria e il periodo intraoperatorio, in conformità con le definizioni stabilite per ciascun sistema di punteggio. I sistemi di punteggio valutati includono la classificazione dello stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA-PS), il punteggio di Apgar Chirurgico (SAS), il punteggio di severità fisiologica e operatoria di Portsmouth per l'enumerazione della mortalità e morbilità (P-POSSUM), il calcolatore del rischio chirurgico del Programma Nazionale di Miglioramento della Qualità Chirurgica del Collegio Americano dei Chirurghi (ACS-NSQIP-SRC) e il punteggio di rischio ARISCAT per le complicanze polmonari postoperatorie.

Gli esiti postoperatori sono valutati durante il ricovero indicizzato e il periodo di follow-up postoperatorio precoce, concentrandosi sull'insorgenza di complicanze polmonari e non polmonari, mortalità a breve termine, necessità di ammissione in unità di terapia intensiva e durata del ricovero ospedaliero e del soggiorno in terapia intensiva.

L'obiettivo primario dello studio è determinare quali strumenti di valutazione del rischio perioperatorio dimostrano la più alta accuratezza predittiva per le complicanze postoperatorie e la mortalità dopo la chirurgia per malignità gastrointestinale. Gli obiettivi secondari includono il confronto delle prestazioni dei punteggi per complicanze polmonari rispetto a quelle non polmonari e la valutazione delle associazioni tra punteggi di rischio e durata del ricovero postoperatorio.

I risultati di questo studio dovrebbero fornire prove clinicamente rilevanti riguardo all'utilità dei sistemi di punteggio del rischio perioperatorio comunemente utilizzati nella chirurgia del cancro gastrointestinale e supportare un miglioramento della stratificazione del rischio perioperatorio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Turchia (Türkiye), 34899
        • Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende pazienti adulti (≥18 anni) programmati per intervento chirurgico elettivo per neoplasia gastrointestinale eseguito in anestesia generale presso un ospedale di riferimento terziario. I partecipanti sono seguiti prospetticamente dalla valutazione preoperatoria attraverso il periodo postoperatorio. Vengono raccolte le caratteristiche demografiche, i dati clinici basali e le variabili operative. Gli esiti clinici postoperatori sono valutati per analizzare le prestazioni predittive dei sistemi di punteggio del rischio perioperatorio per la morbilità e mortalità postoperatoria.

Descrizione

Criteri di inclusione: Età ≥ 18 anni, Programmazione per sottoporsi a chirurgia gastrointestinale elettiva per malignità mediante laparotomia, Anestesia generale pianificata, Fornitura di consenso informato scritto

Criteri di esclusione: Chirurgia d'urgenza, Chirurgia eseguita con approcci laparoscopici o robotici, Precedente chirurgia gastrointestinale per malignità negli ultimi 6 mesi, Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cohort Chirurgia del Cancro Gastrointestinale
Gruppo osservazionale prospettico che include pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva per neoplasia gastrointestinale. I punteggi di predizione del rischio saranno registrati pre- e peri-operatoriamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità postoperatoria per tutte le cause a 30 e 60 giorni
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'intervento chirurgico
Mortalità per tutte le cause entro 30 e 60 giorni dopo l'intervento chirurgico per neoplasia gastrointestinale eseguito in anestesia generale.
I dati sulla mortalità saranno ottenuti dalle cartelle cliniche ospedaliere e verificati attraverso i database sanitari nazionali.
60 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze Polmonari Postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Occorrenza di qualsiasi complicanza polmonare, inclusa polmonite, insufficienza respiratoria che richiede reintubazione o ventilazione meccanica >24 ore, broncospasmo, edema polmonare o atelettasia come definito dai criteri ARISCAT/EPCO.
Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze Postoperatorie Non-Polmonari
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Occorrenza di qualsiasi complicanza postoperatoria non polmonare come infezione della ferita, sepsi, danno renale acuto, sanguinamento postoperatorio, evento cardiaco (aritmia, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca) o ileo.
Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: MEHMET E GECICI, MD, Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LutfiKırdarCityHospital

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistemi di punteggio

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