- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07325656
Сравнение систем оценки в хирургии рака желудочно-кишечного тракта
Сравнение систем оценки для прогнозирования заболеваемости и смертности у пациентов, перенесших хирургическое вмешательство по поводу злокачественных новообразований желудочно-кишечного тракта
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это проспективное обсервационное исследование предназначено для оценки прогностической точности нескольких инструментов оценки периоперационного риска у взрослых пациентов, перенесших операцию на желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) по поводу злокачественного новообразования под общей анестезией. Предоперационная стратификация риска является ключевым компонентом периоперационного ухода, поскольку она помогает выявить пациентов с повышенным риском послеоперационных осложнений и смертности, а также способствует надлежащему периоперационному планированию и использованию ресурсов.
Периоперационные баллы риска рассчитываются с использованием рутинно собираемых клинических данных, полученных во время предоперационного обследования и интраоперационного периода, в соответствии с установленными определениями для каждой системы оценки. Оцениваемые системы оценки включают классификацию физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA-PS), хирургический балл Апгар (SAS), Портсмутский физиологический и оперативный балл тяжести для оценки смертности и заболеваемости (P-POSSUM), Калькулятор хирургического риска Национальной программы улучшения качества хирургического лечения Американского колледжа хирургов (ACS-NSQIP-SRC) и балл риска ARISCAT для послеоперационных легочных осложнений.
Послеоперационные исходы оцениваются во время основной госпитализации и раннего послеоперационного периода наблюдения, с акцентом на возникновение легочных и внелегочных осложнений, краткосрочную смертность, необходимость госпитализации в отделение интенсивной терапии, а также продолжительность пребывания в стационаре и отделении интенсивной терапии.
Основная цель исследования — определить, какие инструменты оценки периоперационного риска демонстрируют наивысшую прогностическую точность для послеоперационных осложнений и смертности после хирургического лечения злокачественных новообразований желудочно-кишечного тракта. Второстепенные цели включают сравнение эффективности баллов для легочных и внелегочных осложнений и оценку взаимосвязей между баллами риска и продолжительностью послеоперационного пребывания в стационаре.
Ожидается, что результаты этого исследования предоставят клинически значимые данные о полезности широко используемых систем оценки периоперационного риска в хирургии рака желудочно-кишечного тракта и будут способствовать улучшению стратификации периоперационного риска.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Турция (Туркие), 34899
- Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: Возраст ≥ 18 лет, Планируемая плановая операция на желудочно-кишечном тракте по поводу злокачественного новообразования посредством лапаротомии, Планируемая общая анестезия, Предоставление письменного информированного согласия
Критерии исключения: Экстренная хирургия, Операция, выполняемая с использованием лапароскопического или роботизированного доступа, Предыдущая операция на желудочно-кишечном тракте по поводу злокачественного новообразования в течение последних 6 месяцев, Невозможность предоставить информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта хирургического лечения рака желудочно-кишечного тракта
Проспективная наблюдательная группа, включающая взрослых пациентов, переносящих плановое хирургическое вмешательство по поводу злокачественных новообразований желудочно-кишечного тракта.
Оценки прогнозирования риска будут регистрироваться до и во время операции. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30- и 60-дневная послеоперационная летальность от всех причин
Временное ограничение: 60 дней после операции
|
Общая смертность в течение 30 и 60 дней после операции по поводу злокачественного новообразования желудочно-кишечного тракта, выполненной под общей анестезией.
Данные о смертности будут получены из больничных записей и проверены через национальные базы данных здравоохранения.
|
60 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоперационные легочные осложнения
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Возникновение любых легочных осложнений, включая пневмонию, дыхательную недостаточность, требующую повторной интубации или искусственной вентиляции легких >24 часов, бронхоспазм, отек легких или ателектаз, определяемых по критериям ARISCAT/EPCO.
|
В течение 30 дней после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные внелегочные осложнения
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Возникновение любых непульмональных послеоперационных осложнений, таких как инфекция раны, сепсис, острое повреждение почек, послеоперационное кровотечение, сердечное событие (аритмия, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность) или илеус.
|
В течение 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: MEHMET E GECICI, MD, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nag DS, Dembla A, Mahanty PR, Kant S, Chatterjee A, Samaddar DP, Chugh P. Comparative analysis of APACHE-II and P-POSSUM scoring systems in predicting postoperative mortality in patients undergoing emergency laparotomy. World J Clin Cases. 2019 Aug 26;7(16):2227-2237. doi: 10.12998/wjcc.v7.i16.2227.
- Vashistha N, Singhal S, Budhiraja S, Singhal D. Evaluation of ACS-NSQIP and CR-POSSUM risk calculators for the prediction of mortality after colorectal surgery: A retrospective cohort study. J Minim Access Surg. 2024 Apr 1;20(2):142-147. doi: 10.4103/jmas.jmas_187_22. Epub 2022 Sep 12.
- Crea N, Di Fabio F, Pata G, Nascimbeni R. APACHE II, POSSUM, and ASA scores and the risk of perioperative complications in patients with colorectal disease. Ann Ital Chir. 2009 May-Jun;80(3):177-81.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- LutfiKırdarCityHospital
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .