Srovnání bodovacích systémů v chirurgii gastrointestinálních nádorů
Srovnání bodovacích systémů pro predikci nemocnosti a úmrtnosti u pacientů podstupujících chirurgický výkon pro gastrointestinální malignity
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato prospektivní observační studie je navržena k posouzení prediktivní přesnosti více nástrojů pro hodnocení perioperačního rizika u dospělých pacientů podstupujících gastrointestinální (GI) chirurgii pro malignitu v celkové anestezii. Preoperační stratifikace rizika je klíčovou složkou perioperační péče, neboť podporuje identifikaci pacientů se zvýšeným rizikem pooperačních komplikací a mortality a usnadňuje vhodné perioperační plánování a využití zdrojů.
Perioperační rizikové skóre se počítají pomocí rutinně sbíraných klinických dat získaných během preoperačního vyšetření a intraoperačního období, v souladu se stanovenými definicemi pro každý hodnotící systém. Hodnotící systémy, které jsou hodnoceny, zahrnují klasifikaci fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA-PS), Chirurgický Apgar skóre (SAS), Portsmouthský fyziologický a operační skóre závažnosti pro výčet mortality a morbidity (P-POSSUM), Kalkulačku chirurgického rizika Národního programu pro zlepšení kvality chirurgické péče Americké vysoké školy chirurgů (ACS-NSQIP-SRC) a rizikové skóre ARISCAT pro pooperační plicní komplikace.
Pooperační výsledky jsou hodnoceny během indexové hospitalizace a raného pooperačního sledovacího období, se zaměřením na výskyt plicních a neplicních komplikací, krátkodobou mortalitu, potřebu přijetí na jednotku intenzivní péče a délku pobytu v nemocnici a na jednotce intenzivní péče.
Primárním cílem studie je určit, které nástroje pro hodnocení perioperačního rizika vykazují nejvyšší prediktivní přesnost pro pooperační komplikace a mortalitu po chirurgii gastrointestinální malignity. Sekundární cíle zahrnují porovnání výkonnosti skóre pro plicní versus neplicní komplikace a vyhodnocení asociací mezi rizikovými skóre a pooperační délkou pobytu.
Výsledky této studie by měly poskytnout klinicky relevantní důkazy týkající se užitečnosti běžně používaných systémů hodnocení perioperačního rizika v chirurgii gastrointestinálního karcinomu a podpořit zlepšenou stratifikaci perioperačního rizika.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Turecko (Türkiye), 34899
- Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Věk ≥ 18 let, Naplánovaný plánovaný chirurgický zákrok na gastrointestinální trakt pro malignitu pomocí laparotomie, Plánovaná celková anestezie, Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení: Nouzový chirurgický zákrok, Chirurgický zákrok provedený laparoskopickým nebo robotickým přístupem, Předchozí chirurgický zákrok na gastrointestinální trakt pro malignitu v posledních 6 měsících, Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta chirurgie gastrointestinálních nádorů
Prospektivní observační skupina zahrnující dospělé pacienty podstupující plánovaný chirurgický zákrok pro gastrointestinální malignitu.
Skóre predikce rizika budou zaznamenána předoperačně a perioperačně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30- a 60denní pooperační úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 60 dní po operaci
|
Celková úmrtnost do 30 a 60 dnů po operaci gastrointestinální malignity provedené v celkové anestezii.
Údaje o úmrtnosti budou získány z nemocniční dokumentace a ověřeny prostřednictvím národních zdravotních databází.
|
60 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační plicní komplikace
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Výskyt jakékoli plicní komplikace včetně pneumonie, respiračního selhání vyžadujícího reintubaci nebo mechanickou ventilaci >24 hodin, bronchospasmu, plicního edému nebo atelektázy podle kritérií ARISCAT/EPCO.
|
Do 30 dnů po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační neplicní komplikace
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Výskyt jakékoli neplicní pooperační komplikace, jako je infekce rány, sepse, akutní poškození ledvin, pooperační krvácení, srdeční příhoda (arytmie, infarkt myokardu, srdeční selhání) nebo ileus.
|
Do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MEHMET E GECICI, MD, Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nag DS, Dembla A, Mahanty PR, Kant S, Chatterjee A, Samaddar DP, Chugh P. Comparative analysis of APACHE-II and P-POSSUM scoring systems in predicting postoperative mortality in patients undergoing emergency laparotomy. World J Clin Cases. 2019 Aug 26;7(16):2227-2237. doi: 10.12998/wjcc.v7.i16.2227.
- Vashistha N, Singhal S, Budhiraja S, Singhal D. Evaluation of ACS-NSQIP and CR-POSSUM risk calculators for the prediction of mortality after colorectal surgery: A retrospective cohort study. J Minim Access Surg. 2024 Apr 1;20(2):142-147. doi: 10.4103/jmas.jmas_187_22. Epub 2022 Sep 12.
- Crea N, Di Fabio F, Pata G, Nascimbeni R. APACHE II, POSSUM, and ASA scores and the risk of perioperative complications in patients with colorectal disease. Ann Ital Chir. 2009 May-Jun;80(3):177-81.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bodovací systémy
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýÚmrtnost | Scoring Systems APACHE | Jednotky intenzivní péče | Předpověď výsledku
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončenoTest-retest Spolehlivost | Platnost | Dynamometr Biodex Medical Systems III | Experimentální měření síly protažení kolenBelgie
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustAbbott Diagnostics Division; Quidel Corporation; Siemens Corporation, Corporate... a další spolupracovníciNáborBolest na hrudi | Akutní koronární syndrom | Troponin | Point-of-care SystemsSpojené království