동종 중간엽 줄기세포의 공막하 주사를 통한 심한 화학성 안구 화상 치료: 공개 라벨, 단일 군, 다기관 2상 임상시험 (SYMBOLCLINICAL)
동종 중간엽 줄기세포의 결막하 주입에 의한 중증 안과 화학 화상 치료: 개방형, 단일군, 다기관 2상 임상시험
심각한 화학적 안구 화상은 안구 표면의 심한 염증을 일으키고 각막 치유에 필수적인 각막변연 상피 줄기세포를 파괴할 수 있는 심각한 손상입니다. 이러한 손상은 표준적인 의학적 및 외과적 치료에도 불구하고 심각한 시력 상실, 실명 또는 심지어 안구 상실로 이어질 수 있습니다. 현재 치료법은 염증을 통제하고 치유를 촉진하는 것을 목표로 하지만, 가장 심각한 경우에는 결과가 여전히 좋지 않습니다.
SYMBOL-Clinical이라고 불리는 이 2상 임상시험은 심각한 안구 화학 화상(두아 분류에 따른 VI 단계) 환자에게 공막하 주사로 투여되는 동종 골수 유래 중간엽 줄기세포(BM-MSCs)의 안전성과 잠재적 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다. 중간엽 줄기세포는 전임상 연구에서 주로 치유를 지원하는 파라크린 인자의 방출을 통해 항염증 및 조직 보호 효과를 보여주었습니다.
이는 프랑스의 13개 센터에서 수행되고 아돌프 드 로트실드 재단 병원이 조정하는 개방형, 단일 군, 다기관 연구입니다. 최근 심각한 안구 표면 화학 화상(손상 후 15일 이내)을 입은 성인 환자(18세 이상)는 참여 자격이 있을 수 있습니다.
참가자는 영향을 받은 눈에 5백만 개의 동종 BM-MSCs를 공막하 주사로 투여받게 됩니다. 전문 안과 의사가 평가한 바에 따라 각막 치유가 여전히 불충분한 경우, 21일 이내에 두 번째 주사를 투여할 수 있습니다. 모든 주사는 필요한 경우 국소 마취 및 의식하 진정과 함께 엄격한 무균 조건 하에 수행됩니다.
연구의 주요 목표는 다음과 같습니다:
안전성, 부작용의 발생, 유형 및 심각성을 모니터링하여 평가합니다.
효과성, 첫 번째 주사 후 6개월 시점에 각막 천공 없이 안구가 보존되는 것으로 정의됩니다.
부차적 목표에는 각막 상피 치유, 각막변연 줄기세포 결핍, 결막 섬유화, 안구 표면 염증, 시력, 각막 두께, 추가적인 안구 수술 필요성 및 12개월 추적 관찰 기간 동안의 국소 면역억제 치료 사용 평가가 포함됩니다.
환자는 치료 후 최대 12개월 동안 정기적인 안과 검진, 영상 촬영(전안부 OCT 포함), 시력 검사 및 안전성 평가를 통해 면밀히 추적 관찰됩니다. 각 환자의 총 참여 기간은 약 13개월이며, 전체 연구 기간은 최대 49개월로 예상됩니다.
연구는 12명에서 21명의 평가 가능한 환자를 등록할 계획이며, 치료가 충분한 효과를 보이지 않을 경우 조기 중단을 허용하는 2단계 사이몬 설계를 사용합니다.
이 연구의 결과는 동종 중간엽 줄기세포의 공막하 주사가 가장 심각한 형태의 안구 화학 화상 환자에게 안전하고 유망한 치료 옵션인지 여부를 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Damien GUINDOLET, MD-PHD
- 전화번호: +331 48 03 69 23
- 이메일: dguindolet@for.paris
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 안구 표면의 일측 또는 양측 화학 화상
- 적어도 한쪽 눈에 중증 안구 화학 화상, Dua 중증도 분류에 따른 VI 단계 (전체 각막윤부 및 결막 포함)
- 화학 손상부터 등록까지의 시간 ≤ 15일
- 환자가 연구에 대한 완전한 정보를 받고 서면 동의서를 제공함
- 사회 보장 또는 건강 보험 제도에 가입 또는 수혜자
제외 기준:
- 임박한 각막 천공 (각막 두께의 3분의 2 이상 손실)
- 안구 감염
- 영구적인 각막 노출을 동반한 눈꺼풀 조직 손실
- 인간 알부민 제제에 대한 알레르기 또는 과민반응이 알려진 경우
- 화학 화상 이전의 전체 또는 부분 각막윤부 줄기세포 결핍 병력
- 안구 화상 이전의 조절되지 않은 녹내장
- 고형 장기 또는 세포 이식 수혜자
- 중증 또는 조절되지 않은 신장, 간, 혈액, 위장관, 폐, 정신과 또는 심장 질환, 또는 조절되지 않은 중복 질환
- 활성 감염, 만성 또는 국소 감염 포함
- 과거 5년 이내의 악성 종양 병력 (완전히 절제된 국소 피부 기저세포암 또는 자궁경부 상피내암 제외), 치료 여부와 관계없이, 선별 시 재발 또는 전이 증거 유무와 관계없이
- 전신 면역억제제 (전신 코르티코스테로이드, TNF-α 길항제, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 미코페놀산 모페틸 포함)로 현재 치료 중
- 법적 보호를 받는 성인, 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 개인, 강제 정신과 치료를 받는 개인, 또는 연구 목적 이외의 건강 또는 사회 복지 기관에 입원한 개인
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 연구 기간 동안 (마지막 주사 후 최대 12개월까지) 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는 가임기 여성
- 연구 추적 기간 동안 다른 중재적 임상 시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 mL의 동종 유래 BM-MSCs 5백만 개를 결막하 주사; 21일 이내에 한 번 반복.
1mL 현탁액에 함유된 5백만 개의 동종 골수 유래 중간엽 줄기세포(BM-MSCs)의 공막하 주사.
첫 번째 주사 후 7~10일 이내에 평가를 바탕으로, Adolphe de Rothschild Foundation Hospital의 전문 임상의가 판단한 각막 상피화가 25% 미만으로 유지될 경우, 단일 주사 또는 21일 이내에 한 번의 반복 주사를 투여할 수 있습니다.
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1 mL 현탁액에 5백만 개의 동종 BM-MSC를 함유한 공막하 주사.
첫 번째 주사 후 7~10일에 평가를 바탕으로, Adolphe de Rothschild 재단 병원의 전문 임상의가 평가한 결과 각막 상피화가 25% 미만으로 유지되는 경우, 단일 주사 또는 21일 이내에 한 번의 반복 주사를 투여할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 부작용 발생률, 유형 및 심각도.
기간: 첫 동종 BM-MSC 주사부터 첫 주사 후 6개월까지.
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부작용의 발생률, 유형 및 중증도.
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첫 동종 BM-MSC 주사부터 첫 주사 후 6개월까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유효성: 각막 천공 부재
기간: 동종 BM-MSCs 첫 번째 주사 후 6개월
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임상의가 평가한 각막 천공의 부재; 모든 의심되는 천공은 협조 전문 의사가 세극등 사진과 각막 OCT 영상을 기반으로 확인할 것입니다
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동종 BM-MSCs 첫 번째 주사 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DGT_2025_2
- 170641 (기타 보조금/기금 번호: Programme Hospitalier de Recherche Clinique 2017)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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