Behandlung schwerer okulärer Chemikalienverbrennungen durch subkonjunktivale Injektion allogener mesenchymaler Stammzellen: Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie (SYMBOLCLINICAL)
Behandlung schwerer chemischer Augenverätzungen durch subkonjunktivale Injektion allogener mesenchymaler Stammzellen: Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie
Schwere chemische Verbrennungen des Auges sind schwerwiegende Verletzungen, die eine starke Entzündung der Augenoberfläche verursachen und die limbären epithelialen Stammzellen zerstören können, die für die Hornhautheilung unerlässlich sind. Diese Verletzungen können trotz Standardbehandlungen in der Medizin und Chirurgie zu schwerem Sehverlust, Erblindung oder sogar zum Verlust des Auges führen. Aktuelle Therapien zielen darauf ab, Entzündungen zu kontrollieren und die Heilung zu fördern, aber die Ergebnisse bleiben in den schwersten Fällen unbefriedigend.
Diese Phase-II-Studie, genannt SYMBOL-Clinical, soll die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit von allogenen, aus dem Knochenmark gewonnenen mesenchymalen Stammzellen (BM-MSCs) bewerten, die durch subkonjunktivale Injektion bei Patienten mit schweren chemischen Augenverbrennungen (Stadium VI nach der Dua-Klassifikation) verabreicht werden. Mesenchymale Stammzellen haben in präklinischen Studien entzündungshemmende und gewebeschützende Wirkungen gezeigt, hauptsächlich durch die Freisetzung von parakrinen Faktoren, die die Heilung unterstützen.
Dies ist eine offene, einarmige, multizentrische Studie, die in 13 Zentren in Frankreich durchgeführt und von der Adolphe-de-Rothschild-Stiftungsklinik koordiniert wird. Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter) mit einer kürzlich aufgetretenen schweren chemischen Verbrennung der Augenoberfläche (innerhalb von 15 Tagen nach der Verletzung) können für die Teilnahme in Frage kommen.
Die Teilnehmer erhalten eine subkonjunktivale Injektion von 5 Millionen allogenen BM-MSCs in das betroffene Auge. Eine zweite Injektion kann innerhalb von 21 Tagen verabreicht werden, wenn die Hornhautheilung nach Einschätzung eines erfahrenen Ophthalmologen unzureichend bleibt. Alle Injektionen werden unter streng sterilen Bedingungen, mit lokaler Betäubung und bei Bedarf mit Sedierung bei vollem Bewusstsein durchgeführt.
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung:
Der Sicherheit durch Überwachung des Auftretens, der Art und des Schweregrads unerwünschter Ereignisse.
Der Wirksamkeit, definiert als Erhaltung des Auges ohne Hornhautperforation 6 Monate nach der ersten Injektion.
Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Heilung des Hornhautepithels, des Mangels an limbären Stammzellen, der konjunktivalen Fibrose, der Entzündung der Augenoberfläche, der Sehschärfe, der Hornhautdicke, des Bedarfs an zusätzlichen Augenoperationen und der Verwendung lokaler immunsuppressiver Behandlungen über einen 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum.
Die Patienten werden engmaschig mit regelmäßigen augenärztlichen Untersuchungen, Bildgebung (einschließlich OCT des vorderen Augenabschnitts), Sehschärfetests und Sicherheitsbewertungen bis zu 12 Monate nach der Behandlung überwacht. Die Gesamtdauer der Teilnahme für jeden Patienten beträgt etwa 13 Monate, und die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich bis zu 49 Monate betragen.
Die Studie plant, zwischen 12 und 21 auswertbare Patienten einzuschließen, wobei ein zweistufiges Simon-Design verwendet wird, um einen frühzeitigen Abbruch zu ermöglichen, wenn die Behandlung keinen ausreichenden Nutzen zeigt.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, festzustellen, ob die subkonjunktivale Injektion von allogenen mesenchymalen Stammzellen eine sichere und vielversprechende Behandlungsoption für Patienten mit den schwersten Formen chemischer Augenverbrennungen ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Damien GUINDOLET, MD-PHD
- Telefonnummer: +331 48 03 69 23
- E-Mail: dguindolet@for.paris
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Einseitige oder beidseitige chemische Verbrennung der Augenoberfläche
- Schwere chemische Augenverbrennung mindestens eines Auges, klassifiziert als Stadium VI gemäß Dua-Schweregradklassifikation (mit Beteiligung der gesamten Limbus und Bindehaut)
- Zeit von der chemischen Verletzung bis zur Einschreibung ≤ 15 Tage
- Patient hat vollständige Studieninformationen erhalten und hat eine schriftliche Einwilligungserklärung erteilt
- Angehöriger oder Nutznießer eines Sozialversicherungs- oder Krankenversicherungssystems
Ausschlusskriterien:
- Drohende Hornhautperforation (Verlust von mehr als zwei Dritteln der Hornhautdicke)
- Augeninfektion
- Verlust von Augenlidgewebe mit dauerhafter Hornhautexposition
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Humanalbuminpräparate
- Vorgeschichte von totalem oder partiellem Limbusstammzelldefizit vor der chemischen Verletzung
- Unkontrolliertes Glaukom vor der Augenverbrennung
- Empfänger einer festen Organ- oder Zelltransplantation
- Schwere oder unkontrollierte Nieren-, Leber-, Blut-, Magen-Darm-, Lungen-, psychiatrische oder Herzerkrankung oder jede unkontrollierte Begleiterkrankung
- Aktive Infektion, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen
- Malignom-Anamnese (außer vollständig reseziertem lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ) innerhalb der letzten 5 Jahre, ob behandelt oder unbehandelt, mit oder ohne Nachweis von Rezidiv oder Metastasierung beim Screening
- Aktuelle Behandlung mit systemischen Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide, TNF-α-Antagonisten, Azathioprin, Methotrexat, Mycophenolatmofetil)
- Erwachsene unter rechtlichem Schutz, Personen, denen durch gerichtliche oder verwaltungsrechtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die unter Zwangspsychiatrie stehen, oder Personen, die zu anderen Zwecken als der Forschung in einer Gesundheits- oder Sozialpflegeeinrichtung aufgenommen sind
- Schwangere oder stillende Frauen
- Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht einverstanden sind, während der gesamten Studiendauer (bis zu 12 Monate nach der letzten Injektion) eine wirksame Kontrazeption anzuwenden
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie während der Studien-Nachbeobachtungszeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Subkonjunktivale Injektion von 1 ml mit 5 Millionen allogenen BM-MSCs; eine Wiederholung innerhalb von 21 Tagen.
Subkonjunktivale Injektion einer 1-ml-Suspension, die 5 Millionen allogene BM-MSCs enthält.
Eine Einzelinjektion oder eine wiederholte Injektion kann innerhalb von 21 Tagen verabreicht werden, wenn die korneale Epithelialisierung unter 25 % bleibt, wie von einem erfahrenen Kliniker am Adolphe-de-Rothschild-Stiftungskrankenhaus bewertet, basierend auf der 7 bis 10 Tage nach der ersten Injektion durchgeführten Untersuchung.
|
Subkonjunktivale Injektion einer 1 ml Suspension, die 5 Millionen allogene BM-MSCs enthält.
Eine einzelne Injektion oder eine Wiederholungsinjektion kann innerhalb von 21 Tagen verabreicht werden, wenn die korneale Epithelialisierung unter 25% bleibt, wie von einem erfahrenen Kliniker am Adolphe-de-Rothschild-Stiftungskrankenhaus bewertet, basierend auf einer Auswertung, die 7 bis 10 Tage nach der ersten Injektion durchgeführt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit: Häufigkeit, Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Von der ersten allogenen BM-MSC-Injektion bis zu 6 Monate nach der ersten Injektion.
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Inzidenz, Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse.
|
Von der ersten allogenen BM-MSC-Injektion bis zu 6 Monate nach der ersten Injektion.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit: Abwesenheit einer Hornhautperforation
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Injektion von allogenen BM-MSCs
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Fehlen einer Hornhautperforation, wie vom Kliniker beurteilt; jegliche Verdachtsperforation wird vom koordinierenden Facharzt anhand von Spaltlampenfotografien und Hornhaut-OCT-Bildern bestätigt
|
6 Monate nach der ersten Injektion von allogenen BM-MSCs
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DGT_2025_2
- 170641 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Programme Hospitalier de Recherche Clinique 2017)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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