Tratamento de Queimaduras Químicas Oculares Graves por Injeção Subconjuntival de Células Estaminais Mesenquimais Alogénicas: Um Ensaio de Fase II Multicêntrico, de Braço Único e Aberto (SYMBOLCLINICAL)
Tratamento de Queimaduras Químicas Oculares Graves por Injeção Subconjuntival de Células Estaminais Mesenquimais Alogénicas: Um Ensaio Aberto, de Braço Único, Multicêntrico de Fase II
As queimaduras químicas graves do olho são lesões sérias que podem causar inflamação intensa da superfície ocular e destruir as células estaminais epiteliais limbais, essenciais para a cicatrização da córnea. Estas lesões podem levar a uma perda de visão grave, cegueira ou mesmo perda do olho, apesar dos tratamentos médicos e cirúrgicos padrão. As terapias atuais visam controlar a inflamação e promover a cicatrização, mas os resultados permanecem insatisfatórios nos casos mais graves.
Este ensaio clínico de Fase II, denominado SYMBOL-Clinical, foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia potencial de células estaminais mesenquimais alogénicas derivadas da medula óssea (BM-MSCs) administradas por injeção subconjuntival em pacientes com queimaduras químicas oculares graves (estádio VI de acordo com a classificação de Dua). As células estaminais mesenquimais demonstraram efeitos anti-inflamatórios e de proteção tecidual em estudos pré-clínicos, principalmente através da libertação de fatores parácrina que suportam a cicatrização.
Este é um estudo aberto, de braço único e multicêntrico, realizado em 13 centros em França e coordenado pelo Hospital da Fundação Adolphe de Rothschild. Pacientes adultos (18 anos ou mais) com uma queimadura química grave recente da superfície ocular (dentro de 15 dias após a lesão) podem ser elegíveis para participar.
Os participantes receberão uma injeção subconjuntival de 5 milhões de BM-MSCs alogénicas no olho afetado. Uma segunda injeção pode ser administrada dentro de 21 dias se a cicatrização da córnea permanecer insuficiente, conforme avaliado por um oftalmologista especialista. Todas as injeções são realizadas em condições estéreis rigorosas, com anestesia local e sedação consciente quando necessário.
O objetivo primário do estudo é avaliar:
A segurança, através do monitoramento da ocorrência, tipo e gravidade dos eventos adversos.
A eficácia, definida como a preservação do olho sem perfuração da córnea aos 6 meses após a primeira injeção.
Os objetivos secundários incluem a avaliação da cicatrização do epitélio corneano, deficiência de células estaminais limbais, fibrose conjuntival, inflamação da superfície ocular, acuidade visual, espessura da córnea, necessidade de cirurgias oculares adicionais e uso de tratamentos imunossupressores locais durante um período de acompanhamento de 12 meses.
Os pacientes serão acompanhados de perto com exames oftalmológicos regulares, imagiologia (incluindo OCT do segmento anterior), testes de acuidade visual e avaliações de segurança por até 12 meses após o tratamento. A duração total da participação de cada paciente é de aproximadamente 13 meses, e a duração global do estudo deverá ser de até 49 meses.
O estudo planeia recrutar entre 12 e 21 pacientes avaliáveis, utilizando um desenho de Simon em duas fases para permitir uma paragem precoce se o tratamento não mostrar benefício suficiente.
Os resultados deste estudo podem ajudar a determinar se a injeção subconjuntival de células estaminais mesenquimais alogénicas é uma opção de tratamento segura e promissora para pacientes com as formas mais graves de queimaduras químicas oculares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Damien GUINDOLET, MD-PHD
- Número de telefone: +331 48 03 69 23
- E-mail: dguindolet@for.paris
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Queimadura química unilateral ou bilateral da superfície ocular
- Queimadura química ocular grave de pelo menos um olho, classificada como estágio VI de acordo com a classificação de gravidade de Dua (envolvendo todo o limbo e conjuntiva)
- Tempo desde a lesão química até ao recrutamento ≤ 15 dias
- O doente recebeu informações completas do estudo e forneceu consentimento informado por escrito
- Afiliado ou beneficiário de um sistema de segurança social ou de seguro de saúde
Critérios de Exclusão:
- Perfuração iminente da córnea (perda de mais de dois terços da espessura da córnea)
- Infeção ocular
- Perda de tecido palpebral com exposição permanente da córnea
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a preparações de albumina humana
- História de deficiência total ou parcial de células estaminais limbais antes da lesão química
- Glaucoma não controlado antes da queimadura ocular
- Recetor de transplante de órgão sólido ou de células
- Doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, psiquiátrica ou cardíaca grave ou não controlada, ou qualquer doença intercorrente não controlada
- Infeção ativa, incluindo infeções crónicas ou localizadas
- História de malignidade (exceto carcinoma basocelular localizado da pele completamente ressecado ou carcinoma cervical in situ) nos últimos 5 anos, tratada ou não tratada, com ou sem evidência de recorrência ou metástase no rastreio
- Tratamento atual com medicamentos imunossupressores sistémicos (incluindo corticosteroides sistémicos, antagonistas do TNF-α, azatioprina, metotrexato, micofenolato mofetil)
- Adultos sob proteção legal, indivíduos privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa, indivíduos a receber cuidados psiquiátricos compulsórios ou indivíduos admitidos numa instituição de saúde ou cuidados sociais para fins não relacionados com a investigação
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Mulheres em idade fértil que não concordem em usar contraceção eficaz durante todo o período do estudo (até 12 meses após a última injeção)
- Participação em outro ensaio clínico intervencionista durante o período de seguimento do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção subconjuntival de 1 mL com 5 milhões de células estaminais mesenquimatosas da medula óssea alogénicas; uma repetição dentro de 21 dias.
Injeção subconjuntival de uma suspensão de 1 mL contendo 5 milhões de BM-MSCs alogénicas.
Uma única injeção ou uma injeção repetida pode ser administrada dentro de 21 dias se a epitelização da córnea permanecer abaixo de 25%, conforme avaliado por um clínico especialista no Hospital da Fundação Adolphe de Rothschild, com base na avaliação realizada 7 a 10 dias após a primeira injeção.
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Injeção subconjuntival de uma suspensão de 1 mL contendo 5 milhões de BM-MSCs alogénicas.
Pode ser administrada uma única injeção ou uma injeção de repetição no prazo de 21 dias se a epitelização da córnea permanecer abaixo de 25%, conforme avaliado por um clínico especialista do Hospital da Fundação Adolphe de Rothschild, com base na avaliação realizada 7 a 10 dias após a primeira injeção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança: Incidência, tipo e gravidade de eventos adversos.
Prazo: Desde a primeira injeção alogénica de BM-MSC até 6 meses após a primeira injeção.
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incidência, tipo e gravidade de eventos adversos.
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Desde a primeira injeção alogénica de BM-MSC até 6 meses após a primeira injeção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia: Ausência de perfuração da córnea
Prazo: 6 meses após a primeira injeção de BM-MSCs alogénicas
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Ausência de perfuração da córnea conforme avaliado pelo clínico; qualquer perfuração suspeita será confirmada pelo médico especialista coordenador com base em fotografias de lâmpada de fenda e imagens de OCT da córnea
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6 meses após a primeira injeção de BM-MSCs alogénicas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DGT_2025_2
- 170641 (Número de outro subsídio/financiamento: Programme Hospitalier de Recherche Clinique 2017)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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