Leczenie ciężkich chemicznych oparzeń oka poprzez podspojówkową iniekcję allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych: otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II (SYMBOLCLINICAL)
Leczenie ciężkich chemicznych oparzeń oczu poprzez doszklistkowe wstrzyknięcie allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych: otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II
Cieżkie oparzenia chemiczne oka to poważne urazy, które mogą powodować intensywne zapalenie powierzchni oka i niszczenie limbalnych nabłonkowych komórek macierzystych, niezbędnych do gojenia rogówki. Te urazy mogą prowadzić do poważnej utraty wzroku, ślepoty, a nawet utraty oka pomimo standardowego leczenia medycznego i chirurgicznego. Obecne terapie mają na celu kontrolowanie stanu zapalnego i przyspieszenie gojenia, ale wyniki pozostają słabe w najcięższych przypadkach.
To badanie kliniczne fazy II, o nazwie SYMBOL-Clinical, ma na celu ocenę bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego (BM-MSCs) podawanych przez iniekcję podspojówkową u pacjentów z ciężkimi chemicznymi oparzeniami oczu (stopień VI według klasyfikacji Dua). Mezenchymalne komórki macierzyste wykazały działanie przeciwzapalne i ochronne dla tkanek w badaniach przedklinicznych, głównie poprzez uwalnianie czynników parakrynowych, które wspomagają gojenie.
Jest to otwarte, jedno-ramienne, wieloośrodkowe badanie prowadzone w 13 ośrodkach we Francji i koordynowane przez Szpital Fundacji Adolphe de Rothschild. Dorośli pacjenci (18 lat lub starsi) z niedawnym ciężkim chemicznym oparzeniem powierzchni oka (w ciągu 15 dni od urazu) mogą kwalifikować się do udziału.
Uczestnicy otrzymają iniekcję podspojówkową 5 milionów allogenicznych BM-MSCs do chorego oka. Druga iniekcja może być podana w ciągu 21 dni, jeśli gojenie rogówki pozostaje niewystarczające, ocenione przez eksperta okulistę. Wszystkie iniekcje są wykonywane w ścisłych warunkach sterylnych, z zastosowaniem znieczulenia miejscowego i sedacji świadomej w razie potrzeby.
Głównym celem badania jest ocena:
Bezpieczeństwa, poprzez monitorowanie występowania, rodzaju i ciężkości zdarzeń niepożądanych.
Skuteczności, zdefiniowanej jako zachowanie oka bez perforacji rogówki w ciągu 6 miesięcy po pierwszej iniekcji.
Cele drugorzędne obejmują ocenę gojenia nabłonka rogówki, niedoboru limbalnych komórek macierzystych, włóknienia spojówki, zapalenia powierzchni oka, ostrości wzroku, grubości rogówki, potrzeby dodatkowych operacji oka oraz stosowania miejscowych leków immunosupresyjnych w okresie obserwacji trwającym 12 miesięcy.
Pacjenci będą ściśle monitorowani z regularnymi badaniami okulistycznymi, obrazowaniem (w tym OCT segmentu przedniego), testami ostrości wzroku i ocenami bezpieczeństwa przez okres do 12 miesięcy po leczeniu. Całkowity czas udziału każdego pacjenta wynosi około 13 miesięcy, a ogólny czas trwania badania przewiduje się do 49 miesięcy.
Badanie planuje rekrutację od 12 do 21 ocenianych pacjentów, z wykorzystaniem dwustopniowego projektu Simona, aby umożliwić wczesne zakończenie, jeśli leczenie nie wykazuje wystarczającej korzyści.
Wyniki tego badania mogą pomóc w ustaleniu, czy iniekcja podspojówkowa allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych jest bezpieczną i obiecującą opcją leczenia dla pacjentów z najcięższymi postaciami chemicznych oparzeń oczu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Damien GUINDOLET, MD-PHD
- Numer telefonu: +331 48 03 69 23
- E-mail: dguindolet@for.paris
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Jednostronne lub obustronne chemiczne oparzenie powierzchni oka
- Cieżkie chemiczne oparzenie oka co najmniej jednego oka, sklasyfikowane jako stopień VI według klasyfikacji ciężkości Dua (obejmujące całe rąbek i spojówkę)
- Czas od urazu chemicznego do rekrutacji ≤ 15 dni
- Pacjent otrzymał pełne informacje o badaniu i wyraził pisemną świadomą zgodę
- Przypisany do systemu ubezpieczeń społecznych lub zdrowotnych lub ich beneficjent
Kryteria wyłączenia:
- Zagrażająca perforacja rogówki (utrata ponad dwóch trzecich grubości rogówki)
- Zakażenie oka
- Utrata tkanki powiek z trwałą ekspozycją rogówki
- Znana alergia lub nadwrażliwość na preparaty albuminy ludzkiej
- Wywiad dotyczący całkowitego lub częściowego niedoboru komórek macierzystych rąbka przed urazem chemicznym
- Nieuregulowana jaskra przed oparzeniem oka
- Biorca przeszczepu narządu stałego lub komórek
- Cieżka lub niekontrolowana choroba nerek, wątroby, hematologiczna, żołądkowo-jelitowa, płucna, psychiatryczna lub sercowa, lub jakakolwiek niekontrolowana choroba współistniejąca
- Aktywne zakażenie, w tym przewlekłe lub zlokalizowane infekcje
- Wywiad dotyczący nowotworu złośliwego (z wyjątkiem całkowicie wyciętego miejscowego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ) w ciągu ostatnich 5 lat, leczonego lub nieleczonego, z lub bez dowodów nawrotu lub przerzutów w czasie badania przesiewowego
- Aktualne leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi (w tym ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, antagonistami TNF-α, azatiopryną, metotreksatem, mykofenolanem mofetylu)
- Dorośli pod ochroną prawną, osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby poddawane przymusowemu leczeniu psychiatrycznemu lub osoby przyjęte do placówki opieki zdrowotnej lub społecznej w celach innych niż badawcze
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie wyrażają zgody na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania (do 12 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu)
- Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w okresie obserwacji badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podspojówkowe wstrzyknięcie 1 ml z 5 milionami allogenicznych BM-MSCs; jedno powtórzenie w ciągu 21 dni.
Podspojówkowe podanie 1 ml zawiesiny zawierającej 5 milionów allogenicznych BM-MSC.
Można podać pojedynczą iniekcję lub jedną powtórną iniekcję w ciągu 21 dni, jeśli epitelializacja rogówki pozostanie poniżej 25%, co ocenia ekspert kliniczny w Szpitalu Fundacji Adolphe’a de Rothschilda na podstawie badania przeprowadzonego 7 do 10 dni po pierwszej iniekcji.
|
Podspojówkowe podanie 1 ml zawiesiny zawierającej 5 milionów allogenicznych BM-MSC.
Pojedyncze wstrzyknięcie lub jedno powtórzone wstrzyknięcie może zostać podane w ciągu 21 dni, jeśli nabłonek rogówki pozostaje poniżej 25%, zgodnie z oceną eksperta klinicznego w Szpitalu Fundacji Adolphe de Rothschild, na podstawie oceny przeprowadzonej 7 do 10 dni po pierwszym wstrzyknięciu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Częstość występowania, rodzaj i nasilenie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Od pierwszej iniekcji allogenicznych BM-MSC do 6 miesięcy po pierwszej iniekcji.
|
częstość występowania, rodzaj i ciężkość zdarzeń niepożądanych.
|
Od pierwszej iniekcji allogenicznych BM-MSC do 6 miesięcy po pierwszej iniekcji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: Brak perforacji rogówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszej iniekcji allogenicznych BM-MSCs
|
Brak perforacji rogówki stwierdzony przez klinicystę; wszelkie podejrzenia perforacji zostaną potwierdzone przez koordynującego lekarza specjalistę na podstawie fotografii lampy szczelinowej i obrazów OCT rogówki
|
6 miesięcy po pierwszej iniekcji allogenicznych BM-MSCs
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DGT_2025_2
- 170641 (Inny numer grantu/finansowania: Programme Hospitalier de Recherche Clinique 2017)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .