Tratamiento de Quemaduras Químicas Oculares Graves mediante Inyección Subconjuntival de Células Madre Mesenquimales Alogénicas: Un Ensayo de Fase II Multicéntrico, de Brazo Único y Abierto (SYMBOLCLINICAL)

Las quemaduras químicas graves del ojo son lesiones serias que pueden causar una inflamación intensa de la superficie ocular y destruir las células madre epiteliales limbales, las cuales son esenciales para la cicatrización corneal. Estas lesiones pueden provocar una pérdida grave de visión, ceguera o incluso la pérdida del ojo a pesar de los tratamientos médicos y quirúrgicos estándar. Las terapias actuales buscan controlar la inflamación y promover la cicatrización, pero los resultados siguen siendo pobres en los casos más graves.

Este ensayo clínico de Fase II, llamado SYMBOL-Clinical, está diseñado para evaluar la seguridad y la posible eficacia de las células madre mesenquimales alogénicas derivadas de médula ósea (BM-MSCs) administradas mediante inyección subconjuntival en pacientes con quemaduras químicas oculares graves (etapa VI según la clasificación de Dua). Las células madre mesenquimales han mostrado efectos antiinflamatorios y protectores de tejidos en estudios preclínicos, principalmente a través de la liberación de factores paracrinos que apoyan la cicatrización.

Este es un estudio abierto, de un solo brazo y multicéntrico realizado en 13 centros en Francia y coordinado por el Hospital de la Fundación Adolphe de Rothschild. Los pacientes adultos (18 años o más) con una quemadura química grave reciente de la superficie ocular (dentro de los 15 días posteriores a la lesión) pueden ser elegibles para participar.

Los participantes recibirán una inyección subconjuntival de 5 millones de BM-MSCs alogénicas en el ojo afectado. Se puede administrar una segunda inyección dentro de los 21 días si la cicatrización corneal sigue siendo insuficiente, según la evaluación de un oftalmólogo experto. Todas las inyecciones se realizan bajo condiciones estériles estrictas, con anestesia local y sedación consciente cuando sea necesario.

El objetivo principal del estudio es evaluar:

Seguridad, mediante el seguimiento de la ocurrencia, tipo y gravedad de eventos adversos.

Eficacia, definida como la preservación del ojo sin perforación corneal a los 6 meses después de la primera inyección.

Los objetivos secundarios incluyen evaluar la cicatrización del epitelio corneal, la deficiencia de células madre limbales, la fibrosis conjuntival, la inflamación de la superficie ocular, la agudeza visual, el grosor corneal, la necesidad de cirugías oculares adicionales y el uso de tratamientos inmunosupresores locales durante un período de seguimiento de 12 meses.

Los pacientes serán seguidos de cerca con exámenes oftalmológicos regulares, imágenes (incluyendo OCT de segmento anterior), pruebas de agudeza visual y evaluaciones de seguridad durante hasta 12 meses después del tratamiento. La duración total de participación para cada paciente es de aproximadamente 13 meses, y se espera que la duración general del estudio sea de hasta 49 meses.

El estudio planea reclutar entre 12 y 21 pacientes evaluables, utilizando un diseño de Simon de dos etapas para permitir una detención temprana si el tratamiento no muestra un beneficio suficiente.

Los resultados de este estudio pueden ayudar a determinar si la inyección subconjuntival de células madre mesenquimales alogénicas es una opción de tratamiento segura y prometedora para pacientes con las formas más graves de quemaduras químicas oculares.