- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07329751
전측두엽 네트워크의 시공간 코딩 특성을 기반으로, 본 논문은 오음 음성 훈련이 언어 유창성 기능을 재형성하는 메커니즘을 탐구합니다.
전두측두 네트워크의 시공간적 부호화 특성을 바탕으로, 본 논문은 오음어음 훈련이 언어 유창성 기능을 재구성하는 메커니즘을 탐구한다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jia Huang, Doctor
- 전화번호: +8659188529125
- 이메일: jasmine1874@163.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1: 1 중국 및 서양 의학의 뇌졸중 진단 기준에 부합하며, 뇌 CT 또는 MRI 검사를 통해 확인된 뇌 좌반구 뇌졸중
2: 2 서양 실어증 배터리(WAB) 및 BDAE 등급 1-5로 진단된 비유창성 실어증 환자
3: 발병 기간 > 2주
4: 4 오른손잡이
5: 나이 18-70세
6: 6 생체 징후 안정, 의식 명료, 뚜렷한 청각·시각 장애 없음
7: 7 윤리 심의를 통과하고, 환자가 자발적으로 동의서에 서명하여 본 시험의 재활 평가 및 치료를 이해하고 협조할 수 있음.
제외 기준:
1: 1 원발성 실어증 또는 기타 질환(예: 뇌 외상, 뇌 종양, 뇌 감염 등)에 의한 비뇌졸중성 실어증
2: 2 조음 기관의 기질적 병변으로 인한 언어 장애, 심각한 인지 기능 장애 또는 의식 불명으로 언어 기능 검사 및 관련 중재 치료에 협조할 수 없는 환자
3: 3 심각한 청각 또는 시각 기능 장애 환자
4: 4 뇌졸중의 심각한 합병증(예: 하지 심부정맥 혈전증, 심각한 호흡기 감염, 상부 위장관 출혈 등)이 있는 경우
5: 5 기타 심각한 질환(예: 심각한 심폐 기능 장애, 간질, 악성 종양 및 심장, 간, 신장 부전 등)을 앓고 있는 경우
6: 6 심각한 정신 질환(예: 우울증, 불안증, 조현병 등)을 앓고 있는 경우
7: 7 핵자기 금기 사항(예: 금속 틀니, 금속 임플란트 등). 위 조건 중 하나에 해당하는 자는 본 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전통 한의학 오음음악치료 실험군
멜로딕 인토네이션 트레이닝 모델 기반 '오음' 치료 프로토콜: 대상자는 변증 치료를 받고, 멜로딕 인토네이션 중재 모델을 기반으로 적절한 '오음' 멜로디가 선택되어 능동적 훈련에 사용됩니다.
중재 기간: 본 연구의 모든 적격 참가자는 4주간 치료를 받았으며, 매일 40분씩 주 5일 적용되었습니다.
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멜로디 억양 훈련 모델 기반 '오음(五音)' 치료법의 치료 프로토콜: 대상자는 증후군 변별 및 치료를 받으며, 이에 상응하는 '오음' 멜로디가 선택됩니다.
멜로디 억양 훈련 모델을 기반으로, 멜로디 개입 조치를 통해 능동적 훈련이 진행됩니다.
① 재활 훈련② 전통적 의료 관리.③
건강 교육:
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활성 비교기: 멜로딕 인토네이션 테라피 치료 그룹
멜로딕 인토네이션 트레이닝.
중재 기간: 이 연구에 등록된 모든 적격 참가자는 4주 동안 치료를 받았으며, 주 5일 동안 하루 40분씩 세션이 진행되었습니다.
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연구에 등록된 모든 적격 참가자는 4주간의 멜로딕 인토네이션 치료를 받았으며, 이는 주 5일, 하루 40분씩 1회 시행되었습니다.①
재활 훈련② 기존의 의학적 관리.③
건강 교육:
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활성 비교기: 대조군
① 재활 훈련: 의사는 뇌졸중 통합 한의·양의학 재활 임상 근거 기반 실천 지침(2024년판)에 따라 참가자에게 사지 운동 및 언어 재활 훈련을 시행합니다.
② 관례적 의학 관리: 국가보건위원회의 뇌혈관 질환 예방 및 치료 지침(2024년판)에 따라 등록된 대상자에게 표준 기초 치료를 시행합니다.
여기에는 다음이 포함됩니다: 기저 질환 관리, 혈압 조절, 항혈소판 요법, 항응고 요법, 혈당 및 지질 수치 조절.
③ 건강 교육: 대상자에게 뇌졸중의 심각한 위험과 가능한 재활 중재에 대한 인식을 높이기 위해 건강 교육을 제공합니다.
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① 재활 훈련: 의사들은 《중풍 중의서 통합 재활 임상 근거 실천 가이드라인(2024년판)》에 따라 참가자들에게 사지 운동 및 언어 재활 훈련을 실시합니다.
② 일반 의학적 관리: 등록된 피험자들에게 국가위생위원회의 《뇌혈관 질환 예방 및 치료 가이드라인(2024년판)》에 따라 표준 기초 치료를 시행합니다.
이에는 다음이 포함됩니다: 기저 질환 관리, 혈압 조절, 항혈소판 요법, 항응고 요법, 혈당 및 혈중 지질 수치 조절.
③ 건강 교육: 피험자들에게 건강 교육을 제공하여 중풍과 관련된 심각한 위험 및 이용 가능한 재활 개입에 대한 인식을 높입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의미 유창성 검사
기간: 기준선 및 중재 후 4주
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의미 유창성 검사는 피험자들이 가구, 직업 등과 같은 주어진 의미 범주와 관련된 단어를 60초 안에 가능한 한 많이 말하도록 요구합니다.
그들이 말하는 단어가 많을수록 표면 의미 유창성이 더 좋습니다.
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기준선 및 중재 후 4주
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언어 유창성 검사
기간: 기준선 및 중재 후 4주차
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언어 유창성 검사: 참가자는 60초 이내에 '이'와 같이 지정된 음운 범주에 속하는 가능한 한 많은 단어를 생성해야 합니다.
더 많은 단어 수는 더 높은 언어 유창성을 나타냅니다.
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기준선 및 중재 후 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보스턴 진단성 실어증 검사, BDAE
기간: 기준선 및 중재 후 4주차
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BDAE 실어증 심각도 등급 척도는 0에서 5까지의 범위를 가지며, 높은 등급일수록 더 나은 언어 능력을 나타냅니다. 등급 및 언어 수행 능력 등급 0: 의미 있는 언어 없음; 청각적 이해 능력 없음. 등급 1: 의사 소통 시 단편적인 언어 사용, 그러나 주로 청취자의 추론, 질문, 추측이 필요함; 전달 가능한 정보의 범위가 제한적임; 청취자가 언어적 의사 소통에 어려움을 겪음. 등급 2: 청취자의 도움을 통해 익숙한 주제에 대한 대화가 가능할 수 있음. 그러나 익숙하지 않은 주제에 대한 생각 표현은 종종 불가능하여 환자와 검사자 모두에게 어려움을 초래함. 등급 3: 최소한의 도움이나 도움 없이도 환자는 거의 모든 일상적인 문제에 대해 논의할 수 있음. 그러나 언어 및/또는 이해 능력의 감소로 인해 특정 대화는 어렵거나 불가능할 수 있음. 등급 4: 언어는 유창하나, 인지할 수 있는 이해 어려움이 있을 수 있음. 사고와 언어 표현은 대부분 제한되지 않음. 등급 5: 최소한의 인지 가능한 언어 |
기준선 및 중재 후 4주차
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최소 정신 상태 검사
기간: 기준선 및 중재 후 4주
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MMSE 총점: 30점
경증: MMSE ≥ 21점 중등도: MMSE 10-20점 중증: MMSE ≤ 9점 미니 정신 상태 검사는 인지 기능을 평가합니다. 척도는 0점에서 30점까지이며, 점수가 높을수록 인지 기능이 더 좋음을 나타냅니다. |
기준선 및 중재 후 4주
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서양 실어증 배터리(Western Aphasia Battery, WAB)
기간: 기준선 및 중재 후 4주
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웨스턴 실어증 배터리 실어증 지수(AQ)는 네 가지 구성 요소 점수(자발적 언어, 청각 이해, 따라 말하기, 명명하기)로 계산되며, 최대 총점은 100점입니다.
AQ 점수가 93.8 미만이면 진단적 실어증을 나타냅니다.
평가는 네 가지 주요 구성 요소로 이루어집니다: 자발적 언어(총 20점, 정보 내용 10점과 유창성 10점으로 나뉨), 청각 이해(10점), 따라 말하기(10점), 명명하기(10점).
그런 다음 실어증 지수(AQ)가 계산됩니다.
실어증 지수가 높을수록 언어 능력이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선 및 중재 후 4주
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중국어 기능적 의사소통 프로필, CFCP
기간: 기준선 및 개입 후 4주차
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척도명: 기능적 언어 의사소통 능력 평가 척도 점수 범위: 0점에서 100점 점수 해석: 높은 점수는 더 나은 기능적 의사소통 능력을 나타냅니다. '기능적 언어 의사소통 능력 평가 척도는 일상 생활 상황에서 환자의 실제 의사소통 기술을 평가합니다. 척도의 총점 범위는 0점에서 100점이며, 높은 점수는 우수한 기능적 의사소통 능력을 나타냅니다.' |
기준선 및 개입 후 4주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- Jia Huang
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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