- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07329751
Baseret på Spatio-temporal Kodningskarakteristika af Frontotemporal Netværk, Undersøger Denne Afhandling Mekanismen af Fem-tone Taletræning i Omdannelse af Sprogflydende Funktion.
Baseret på Spatio-temporal Coding Characteristics of Frontotemporal Network, undersøger denne artikel mekanismen bag Fem-tone Taletræning i at omforme Sprogflydende Funktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jia Huang, Doctor
- Telefonnummer: +8659188529125
- E-mail: jasmine1874@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1: 1 I overensstemmelse med diagnosticeringspunkterne for slagtilfælde i kinesisk og vestlig medicin og bekræftet af hjernescanning (CT) eller MR-undersøgelse, tilhører det venstre hjernehalvkugles slagtilfælde
2: 2 Patienter med ikke-flydende afasi diagnosticeret med Western Aphasia Battery (WAB) og BDAE grad 1-5
3: sygdomsforløb > 2 uger
4: 4 Højrehåndethed
5: alder 18-70 år
6: 6 stabile vitale tegn, klar bevidsthed, ingen tydelig høre- eller synsnedsættelse
7: 7 Gennem etisk gennemgang, og patienterne underskrev frivilligt informeret samtykke, kan forstå og samarbejde om rehabiliteringsvurdering og behandling i denne test.
Eksklusionskriterier:
1: 1 primær afasi eller andre sygdomme (såsom: hjernetraume, hjernetumorer, hjerneinfektioner osv.) forårsaget af ikke-slagtilfælde afasi
2: 2 Patienter med taleforstyrrelse eller alvorlig kognitiv dysfunktion eller uklar bevidsthed forårsaget af organiske læsioner i artikulationsorganer, som ikke kunne samarbejde om sprogfunktionsundersøgelse og gennemføre relevant interventionbehandling
3: 3 Patienter med alvorlig høre- eller synsdysfunktion
4: 4 Der var alvorlige komplikationer ved slagtilfældet (såsom dyb venetrombose i underkroppen, alvorlig luftvejsinfektion, øvre gastrointestinal blødning osv.)
5: 5 Lider af andre alvorlige sygdomme (såsom: alvorlig hjerte- og lungefunktionssvigt, epilepsi, ondartede svulster samt hjerte-, lever- og nyresvigt osv.)
6: 6 Lider af alvorlig psykisk sygdom (f.eks. depression, angst, skizofreni osv.)
7: 7 MR-kontraindikationer (såsom: metalprotese, metalimplantater osv.). Enhver med en af ovenstående betingelser er udelukket fra denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe for traditionel kinesisk medicinsk pentatonisk lydterapi
Terapeutisk protokol for 'Fem-Tone' terapi baseret på melodisk intonationstræningsmodel: Deltagerne gennemgår syndromdifferentiering og behandling, med tilsvarende 'Fem-Tone' melodier udvalgt til aktiv træning baseret på den melodiske intonationsinterventionsmodel.
Interventionsvarighed: Alle berettigede deltagere i denne undersøgelse modtog fire ugers behandling, administreret én gang dagligt i 40 minutter, fem dage om ugen.
|
Terapeutisk protokol for 'Fem-Tone' terapi baseret på melodisk intonationstræningsmodel: Deltagere gennemgår syndromdifferentiering og behandling, med tilsvarende 'Fem-Tone' melodier udvalgt.
Baseret på den melodiske intonationstræningsmodel udføres aktiv træning gennem melodiske interventionsforanstaltninger.
① Rehabiliteringstræning② Konventionel medicinsk behandling.③
Sundhedsoplysning:
|
|
Aktiv komparator: Melodisk Intonationsterapi Behandlingsgruppe
Melodisk intonationstræning.
Interventionsvarighed: Alle berettigede deltagere indskrevet i denne undersøgelse modtog behandling i 4 uger, en gang dagligt i 40 minutter, med sessioner afholdt 5 dage om ugen.
|
Alle berettigede deltagere, der blev indskrevet i undersøgelsen, modtog fire ugers melodisk intonationsterapi, administreret en gang dagligt i 40 minutter, fem dage om ugen.①
Rehabiliteringstræning② Konventionel medicinsk behandling.③
Sundhedsoplysning:
|
|
Aktiv komparator: Konventionel kontrolgruppe
① Rehabiliteringstræning: Læger gennemfører lembevægelses- og talerehabiliteringstræning for deltagerne i overensstemmelse med Klinisk Evidensbaseret Praksisretningslinjer for Integreret Traditionel og Vestlig Medicinsk Rehabilitering efter Slagtilfælde (2024-udgaven).
② Konventionel Medicinsk Behandling: Standard grundlæggende behandling administreres til indskrevne forsøgspersoner i overensstemmelse med Sundhedsministeriets Retningslinjer for Forebyggelse og Behandling af Cerebrovaskulære Sygdomme (2024-udgaven).
Dette omfatter: håndtering af underliggende årsager, blodtrykskontrol, antipladebehandling, antikoagulerende behandling og regulering af blodglukose- og lipidniveauer.
③ Sundhedsoplysning: Sundhedsoplysning gives til forsøgspersoner for at øge bevidstheden om de alvorlige risici forbundet med slagtilfælde og de tilgængelige rehabiliteringsinterventioner.
|
① Rehabiliteringstræning: Læger udfører træning af lembevægelser og tale til deltagerne i overensstemmelse med Kliniske evidensbaserede praksisretningslinjer for integreret traditionel og vestlig medicinsk rehabilitering efter apopleksi (2024-udgaven).
② Konventionel medicinsk behandling: Standard grundlæggende behandling gives til indskrevne forsøgspersoner i overensstemmelse med Sundhedsstyrelsens Retningslinjer for forebyggelse og behandling af cerebrale karforgiftninger (2024-udgaven).
Dette omfatter: håndtering af underliggende årsager, blodtrykskontrol, anti-pladebehandling, antikoagulerende behandling og regulering af blodglukose- og lipidniveauer.
③ Sundhedsoplysning: Sundhedsoplysning gives til forsøgspersoner for at øge bevidstheden om de alvorlige risici forbundet med apopleksi og de tilgængelige rehabiliteringsinterventioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Semantisk Flydtest
Tidsramme: Baseline og uge 4 efter intervention
|
Den semantiske flydtest kræver, at forsøgspersoner siger så mange ord som muligt relateret til en given semantisk kategori inden for 60 sekunder, såsom møbler, beskæftigelse osv.
Jo flere ord de siger, desto bedre er den overfladiske semantiske flyd.
|
Baseline og uge 4 efter intervention
|
|
Taleflydtest
Tidsramme: Baseline og uge 4 efter intervention
|
Verbal Flydendehedstest: Deltagerne skal producere så mange ord som muligt inden for 60 sekunder, der tilhører en specificeret fonetisk kategori, såsom ord, der begynder med "yi".
Et højere antal ord indikerer større tilsyneladende verbal flydendehed
|
Baseline og uge 4 efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boston Diagnostic Aphasia Examination,BDAE
Tidsramme: Baseline og uge 4 efter intervention
|
BDAE Afasi Sværhedsgradskala spænder fra 0 til 5, hvor højere grader indikerer bedre sproglig evne. Gradering og Sprogpræstation Grad 0: Ingen meningsfuld tale; ingen auditiv forståelse. Grad 1: Diskontinuerlig tale i kommunikation, men hovedsageligt krævende at lyttere må slutte, stille spørgsmål og gætte; begrænset omfang af kommunikabel information; lyttere finder verbal kommunikation vanskelig. Niveau 2: Med lytterassistance kan samtale om velkendte emner være mulig. Dog er det ofte umuligt at udtrykke tanker om ukendte emner, hvilket skaber vanskeligheder for både patient og undersøger. Niveau 3: Med minimal eller ingen assistance kan patienten diskutere næsten alle hverdagsanliggender. På grund af nedsat verbal og/eller forståelsesevne viser visse samtaler sig dog vanskelige eller usandsynlige. Niveau 4: Talen er flydende, selvom mærkbare forståelsesvanskeligheder kan noteres. Tanker og verbal udtryk forbliver stort set ubegrænsede. Niveau 5: Minimal mærkbar tale |
Baseline og uge 4 efter intervention
|
|
Minimum Mental State Examination
Tidsramme: Baseline og uge 4 efter intervention
|
MMSE total score: 30 point
Let: MMSE ≥ 21 point Moderat: MMSE 10-20 point Svær: MMSE ≤ 9 point Mini-Mental State Examination vurderer kognitiv funktion. Skalaen spænder fra 0 til 30 point, hvor højere scores indikerer bedre kognitiv funktion. |
Baseline og uge 4 efter intervention
|
|
Western Aphasia Battery, WAB
Tidsramme: Baseline og uge 4 efter intervention
|
Den vestlige afasibatteri afasikvotient (AQ) beregnes ud fra fire komponentscores: spontan tale, auditiv forståelse, gentagelse og navngivning, med et maksimalt total på 100 point.
En AQ-score under 93,8 indikerer diagnostisk afasi.
Vurderingen omfatter fire hovedkomponenter: spontan tale (20 point i alt, opdelt i informationsindhold 10 point og flyd 10 point), lytteforståelse (10 point), gentagelse (10 point) og navngivning (10 point).
Afasikvotienten (AQ) beregnes derefter.
En højere afasikvotient indikerer bedre sproglig evne.
|
Baseline og uge 4 efter intervention
|
|
Kinesisk Funktionskommunikationsprofil, CFCP
Tidsramme: Baseline og uge 4 efter intervention
|
Skalanavn: Funktionel Sprogkommunikationsevne Vurderingsskala Scoreområde: 0 til 100 point Scorefortolkning: Højere score indikerer bedre funktionel kommunikationsevne. 'Funktionel Sprogkommunikationsevne Vurderingsskalaen evaluerer patienters praktiske kommunikationsfærdigheder i hverdagslivets situationer. Skalans samlede score spænder fra 0 til 100 point, hvor højere score repræsenterer overlegen funktionel kommunikationsevne.' |
Baseline og uge 4 efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Kommunikationsforstyrrelser
- Sprogforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Slag
- Afasi
Andre undersøgelses-id-numre
- Jia Huang
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .