- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07329751
Na podstawie charakterystyki kodowania przestrzenno-czasowego sieci czołowo-skroniowej, niniejsza praca bada mechanizm treningu mowy pięciotonowej w odtwarzaniu funkcji płynności językowej.
Na podstawie charakterystyki kodowania czasoprzestrzennego sieci czołowo-skroniowej, niniejsza praca bada mechanizm treningu mowy pięciotonowej w odtwarzaniu funkcji płynności językowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jia Huang, Doctor
- Numer telefonu: +8659188529125
- E-mail: jasmine1874@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
1: 1 Zgodnie z punktami diagnostycznymi udaru w medycynie chińskiej i zachodniej, potwierdzony badaniem TK lub MRI mózgu, należy do udaru lewej półkuli mózgu
2: 2 Pacjenci z niepłynną afazją zdiagnozowaną za pomocą Zachodniej Baterii Afazji (WAB) i BDAE stopnia 1-5
3: czas trwania choroby > 2 tygodnie
4: 4 Praworęczność
5: wiek 18-70 lat
6: 6 Stabilne parametry życiowe, jasna świadomość, brak wyraźnych zaburzeń słuchu lub wzroku
7: 7 Po pozytywnej opinii komisji etycznej, pacjenci dobrowolnie podpisali świadomą zgodę, mogą zrozumieć i współpracować w ocenie rehabilitacyjnej i leczeniu w tym badaniu.
Kryteria wykluczenia:
1: 1 Pierwotna afazja lub inne choroby (takie jak: uraz mózgu, guzy mózgu, infekcje mózgu itp.) powodujące afazję nieudarową
2: 2 Pacjenci z zaburzeniami mowy, ciężką dysfunkcją poznawczą lub niejasną świadomością spowodowaną organicznymi zmianami narządów artykulacji, którzy nie mogli współpracować w badaniu funkcji językowych i ukończyć odpowiedniego leczenia interwencyjnego
3: 3 Pacjenci z ciężką dysfunkcją słuchu lub wzroku
4: 4 Wystąpiły poważne powikłania udaru (takie jak zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych, ciężka infekcja dróg oddechowych, krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego itp.)
5: 5 Cierpiący na inne poważne choroby (takie jak: ciężka dysfunkcja serca i płuc, padaczka, nowotwory złośliwe oraz niewydolność serca, wątroby, nerek itp.)
6: 6 Cierpiący na ciężką chorobę psychiczną (np. depresja, lęk, schizofrenia itp.)
7: 7 Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (takie jak: metalowe protezy zębowe, metalowe implanty itp.). Każda osoba spełniająca jedno z powyższych kryteriów jest wykluczona z tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna dla Tradycyjnej Chińskiej Medycyny Terapii Dźwiękiem Pentatonicznym
Protokół terapeutyczny terapii "Pięciu Tonów" oparty na modelu treningu intonacji melodycznej: Uczestnicy poddawani są różnicowaniu syndromów i leczeniu, z odpowiednimi melodiami "Pięciu Tonów" wybieranymi do aktywnego treningu w oparciu o model interwencji intonacji melodycznej.
Czas trwania interwencji: Wszyscy uprawnieni uczestnicy tego badania otrzymali cztery tygodnie leczenia, podawanego raz dziennie przez 40 minut, pięć dni w tygodniu.
|
Protokół terapeutyczny dla terapii "Pięciu Tonów" oparty na modelu treningu intonacji melodycznej: Pacjenci poddawani są różnicowaniu zespołów objawów i leczeniu, z wyborem odpowiednich melodii "Pięciu Tonów".
Na podstawie modelu treningu intonacji melodycznej prowadzony jest aktywny trening poprzez środki interwencji melodycznej.
① Trening rehabilitacyjny② Konwencjonalne zarządzanie medyczne.③
Edukacja zdrowotna:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Terapii Melodycznej Intonacji
Trening intonacji melodycznej.
Czas trwania interwencji: Wszyscy uprawnieni uczestnicy włączani do tego badania otrzymywali leczenie przez 4 tygodnie, raz dziennie przez 40 minut, z sesjami odbywającymi się 5 dni w tygodniu.
|
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy badania otrzymali czterotygodniową terapię intonacji melodycznej, prowadzoną raz dziennie przez 40 minut, pięć dni w tygodniu.①
Szkolenie rehabilitacyjne② Konwencjonalne postępowanie medyczne.③
Edukacja zdrowotna:
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa kontrolna
① Szkolenie rehabilitacyjne: Lekarze prowadzą dla uczestników szkolenie rehabilitacyjne ruchowe kończyn i mowy zgodnie z Wytycznymi Praktyki Klinicznej Opartej na Dowodach Naukowych dla Zintegrowanej Rehabilitacji Udaru Mózgu Medycyny Tradycyjnej i Zachodniej (wydanie 2024).
② Konwencjonalne leczenie medyczne: Standardowe leczenie podstawowe jest podawane zarejestrowanym osobom zgodnie z Wytycznymi Komisji Zdrowia Narodowego dotyczącymi Zapobiegania i Leczenia Chorób Naczyniowo-Mózgowych (wydanie 2024).
Obejmuje to: leczenie przyczyn podstawowych, kontrolę ciśnienia krwi, terapię przeciwpłytkową, terapię przeciwzakrzepową oraz regulację poziomu glukozy i lipidów we krwi.
③ Edukacja zdrowotna: Osobom badanym zapewnia się edukację zdrowotną w celu podniesienia świadomości na temat poważnych zagrożeń związanych z udarem mózgu oraz dostępnych interwencji rehabilitacyjnych.
|
① Rehabilitacja: Lekarze prowadzą rehabilitację ruchową kończyn i mowy u uczestników zgodnie z Klinicznymi Wytycznymi Praktyki Opartej na Dowodach dla Zintegrowanej Rehabilitacji Udaru Medycyny Tradycyjnej i Zachodniej (wydanie 2024).
② Konwencjonalne leczenie medyczne: Standardowe leczenie podstawowe jest stosowane u zarejestrowanych pacjentów zgodnie z Wytycznymi Komisji Zdrowia Narodowego dotyczącymi zapobiegania i leczenia chorób naczyniowo-mózgowych (wydanie 2024).
Obejmuje to: leczenie przyczyn podstawowych, kontrolę ciśnienia krwi, terapię przeciwpłytkową, terapię przeciwzakrzepową oraz regulację poziomu glukozy i lipidów we krwi.
③ Edukacja zdrowotna: Pacjenci otrzymują edukację zdrowotną w celu zwiększenia świadomości na temat poważnych zagrożeń związanych z udarem i dostępnych interwencji rehabilitacyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Płynności Semantycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4. tydzień po interwencji
|
Test płynności semantycznej wymaga od badanych wymienienia jak największej liczby słów związanych z daną kategorią semantyczną w ciągu 60 sekund, takich jak meble, zawody itp.
Im więcej słów wymienią, tym lepsza jest powierzchniowa płynność semantyczna.
|
Linia bazowa i 4. tydzień po interwencji
|
|
Test płynności mowy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4. tydzień po interwencji
|
Test Płynności Słownej: Uczestnicy muszą w ciągu 60 sekund wygenerować jak najwięcej słów należących do określonej kategorii fonetycznej, np. słów zaczynających się na "yi".
Większa liczba słów wskazuje na większą pozorną płynność słowną.
|
Linia bazowa i 4. tydzień po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Boston Diagnostic Aphasia Examination, BDAE
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4. tydzień po interwencji
|
Skala nasilenia afazji BDAE obejmuje zakres od 0 do 5, przy czym wyższe stopnie wskazują na lepsze zdolności językowe. Stopniowanie i wydajność językowa Stopień 0: Brak mowy znaczącej; brak rozumienia słuchowego. Stopień 1: Mowa nieciągła w komunikacji, ale wymagająca głównie od słuchaczy wnioskowania, zadawania pytań i domysłów; ograniczony zakres informacji do przekazania; słuchacze uważają komunikację werbalną za trudną. Poziom 2: Z pomocą słuchacza możliwa jest rozmowa na znane tematy. Jednak wyrażanie myśli na nieznane tematy jest często niemożliwe, co sprawia trudność zarówno pacjentowi, jak i badającemu. Poziom 3: Przy minimalnej lub braku pomocy pacjent może omawiać niemal wszystkie codzienne sprawy. Jednak ze względu na zmniejszone zdolności werbalne i/lub rozumienia, niektóre rozmowy okazują się trudne lub mało prawdopodobne. Poziom 4: Mowa jest płynna, choć można zauważyć zauważalne trudności w rozumieniu. Myśli i wyrażanie werbalne pozostają w dużej mierze nieograniczone. Poziom 5: Minimalne dostrzegalne trudności mowy |
Linia bazowa i 4. tydzień po interwencji
|
|
Minimum Mental State Examination
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 4 tygodnie po interwencji
|
Całkowity wynik MMSE: 30 punktów
Łagodne: MMSE ≥ 21 punktów Umiarkowane: MMSE 10-20 punktów Ciężkie: MMSE ≤ 9 punktów Mini-Mental State Examination ocenia funkcje poznawcze. Skala obejmuje zakres od 0 do 30 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze. |
Wartości wyjściowe i 4 tygodnie po interwencji
|
|
Western Aphasia Battery,WAB
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4. tydzień po interwencji
|
Western Aphasia Battery Aphasia Quotient (AQ) jest obliczany na podstawie czterech składowych wyników: mowy spontanicznej, rozumienia słuchowego, powtarzania i nazywania, z maksymalną sumą 100 punktów.
Wynik AQ poniżej 93,8 wskazuje na afazję diagnostyczną.
Ocena obejmuje cztery główne komponenty: mowę spontaniczną (łącznie 20 punktów, podzielonych na treść informacyjną 10 punktów i płynność 10 punktów), rozumienie słuchowe (10 punktów), powtarzanie (10 punktów) i nazywanie (10 punktów).
Następnie obliczany jest Aphasia Quotient (AQ).
Wyższy Aphasia Quotient wskazuje na lepsze zdolności językowe.
|
Linia bazowa i 4. tydzień po interwencji
|
|
Chiński Profil Funkcjonalnej Komunikacji, CFCP
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 4 tygodnie po interwencji
|
Nazwa skali: Skala Oceny Zdolności Komunikacji Językowej Zakres punktacji: od 0 do 100 punktów Interpretacja wyniku: Wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność komunikacji funkcjonalnej. 'Skala Oceny Zdolności Komunikacji Językowej ocenia praktyczne umiejętności komunikacyjne pacjentów w codziennych sytuacjach życiowych. Łączna punktacja skali wynosi od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki reprezentują lepszą zdolność komunikacji funkcjonalnej.' |
Punkt wyjściowy i 4 tygodnie po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia komunikacji
- Zaburzenia językowe
- Zaburzenia mowy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Uderzenie
- Afazja
Inne numery identyfikacyjne badania
- Jia Huang
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .