- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07329751
Basándose en las Características de Codificación Espacio-temporal de la Red Frontotemporal, Este Artículo Explora el Mecanismo del Entrenamiento del Habla en Cinco Tonos para Reconfigurar la Función de Fluidez del Lenguaje.
Basándose en las Características de Codificación Espacio-Temporal de la Red Frontotemporal, Este Artículo Explora el Mecanismo del Entrenamiento del Habla en Cinco Tonos para Reformar la Función de Fluidez del Lenguaje.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jia Huang, Doctor
- Número de teléfono: +8659188529125
- Correo electrónico: jasmine1874@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1: 1 De acuerdo con los puntos de diagnóstico del accidente cerebrovascular en la medicina china y occidental, y confirmado por examen de TAC o RMN cerebral, pertenece al accidente cerebrovascular del hemisferio izquierdo del cerebro
2: 2 Pacientes con afasia no fluente diagnosticados mediante la Batería de Afasia Occidental (WAB) y grado 1-5 de BDAE
3: curso de la enfermedad > 2 semanas
4: 4 Diestros
5: edad 18-70 años
6: 6 signos vitales estables, conciencia clara, sin discapacidad auditiva o visual evidente
7: 7 Aprobado por revisión ética, y los pacientes firmaron voluntariamente el consentimiento informado, pueden comprender y cooperar con la evaluación de rehabilitación y el tratamiento de esta prueba.
Criterios de exclusión:
1: 1 afasia primaria, u otras enfermedades (como: traumatismo craneoencefálico, tumores cerebrales, infecciones cerebrales, etc.) causadas por afasia no relacionada con accidente cerebrovascular
2: 2 Pacientes con trastorno del habla, o disfunción cognitiva grave, o conciencia poco clara causada por lesiones orgánicas de los órganos de articulación, que no pudieron cooperar con el examen de función del lenguaje y completar el tratamiento de intervención relevante
3: 3 Pacientes con disfunción auditiva o visual grave
4: 4 Existían complicaciones graves del accidente cerebrovascular (como trombosis venosa profunda de la extremidad inferior, infección respiratoria grave, hemorragia digestiva alta, etc.)
5: 5 que padecen otras enfermedades graves (como: disfunción cardíaca y pulmonar grave, epilepsia, tumores malignos, e insuficiencia cardíaca, hepática, renal, etc.)
6: 6 que padecen enfermedades mentales graves (p. ej. depresión, ansiedad, esquizofrenia, etc.)
7: 7 Contraindicaciones para resonancia magnética nuclear (como: dentaduras postizas metálicas, implantes metálicos, etc.). Cualquier persona con una de las condiciones anteriores queda excluida de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Experimental para la Terapia de Sonido Pentatónica de Medicina Tradicional China
Protocolo Terapéutico de la Terapia de 'Cinco Tonos' Basado en el Modelo de Entonación Melódica: Los sujetos se someten a diferenciación de síndromes y tratamiento, seleccionándose melodías de 'Cinco Tonos' correspondientes para entrenamiento activo según el modelo de intervención de entonación melódica.
Duración de la intervención: Todos los participantes elegibles en este estudio recibieron cuatro semanas de tratamiento, administrado una vez al día durante 40 minutos, cinco días por semana.
|
Protocolo Terapéutico de la Terapia de los 'Cinco Tonos' Basado en el Modelo de Entrenamiento en Entonación Melódica: Los sujetos se someten a diferenciación de síndromes y tratamiento, seleccionándose las melodías de los 'Cinco Tonos' correspondientes.
Basándose en el modelo de entrenamiento en entonación melódica, se realiza un entrenamiento activo mediante medidas de intervención melódica.
① Entrenamiento de Rehabilitación② Manejo Médico Convencional.③
Educación para la Salud:
|
|
Comparador activo: Grupo de Tratamiento con Terapia de Entonación Melódica
Entrenamiento de entonación melódica.
Duración de la intervención: Todos los participantes elegibles inscritos en este estudio recibieron tratamiento durante 4 semanas, una vez al día durante 40 minutos, con sesiones realizadas 5 días por semana.
|
Todos los participantes elegibles inscritos en el estudio recibieron cuatro semanas de terapia de entonación melódica, administrada una vez al día durante 40 minutos, cinco días por semana.①
Entrenamiento de rehabilitación② Manejo médico convencional.③
Educación para la salud:
|
|
Comparador activo: Grupo de control convencional
① Entrenamiento de rehabilitación: Los médicos realizan entrenamiento de rehabilitación de movimiento de extremidades y del habla para los participantes de acuerdo con las Guías de Práctica Clínica Basada en Evidencia para la Rehabilitación Integrada de Medicina Tradicional y Occidental del Accidente Cerebrovascular (Edición 2024).
② Manejo Médico Convencional: Se administra tratamiento básico estándar a los sujetos inscritos de acuerdo con las Guías de la Comisión Nacional de Salud para la Prevención y Tratamiento de Enfermedades Cerebrovasculares (Edición 2024).
Esto incluye: manejo de causas subyacentes, control de la presión arterial, terapia antiplaquetaria, terapia anticoagulante y regulación de los niveles de glucosa y lípidos en sangre.
③ Educación para la Salud: Se brinda educación para la salud a los sujetos para aumentar la conciencia sobre los graves riesgos asociados con el accidente cerebrovascular y las intervenciones de rehabilitación disponibles.
|
① Entrenamiento de rehabilitación: Los médicos realizan entrenamiento de rehabilitación de movimiento de extremidades y habla para los participantes de acuerdo con las Guías de Práctica Clínica Basada en Evidencia para la Rehabilitación Integrada de Medicina Tradicional y Occidental del Ictus (Edición 2024).
② Manejo Médico Convencional: Se administra tratamiento básico estándar a los sujetos inscritos de acuerdo con las Guías de la Comisión Nacional de Salud para la Prevención y Tratamiento de Enfermedades Cerebrovasculares (Edición 2024).
Esto abarca: manejo de causas subyacentes, control de la presión arterial, terapia antiplaquetaria, terapia anticoagulante y regulación de los niveles de glucosa y lípidos en sangre.
③ Educación para la Salud: Se proporciona educación para la salud a los sujetos para aumentar la conciencia sobre los graves riesgos asociados con el ictus y las intervenciones de rehabilitación disponibles.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de Fluidez Semántica
Periodo de tiempo: Línea base y semana 4 posintervención
|
La prueba de fluidez semántica requiere que los sujetos digan tantas palabras relacionadas con una categoría semántica dada como sea posible en 60 segundos, como muebles, ocupación, etc.
Cuantas más palabras digan, mejor será la fluidez semántica superficial.
|
Línea base y semana 4 posintervención
|
|
Prueba de fluidez del habla
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 4 posterior a la intervención
|
Prueba de Fluidez Verbal: Se solicita a los participantes que produzcan la mayor cantidad de palabras posible en 60 segundos que pertenezcan a una categoría fonética específica, como palabras que comienzan con "yi".
Un mayor número de palabras indica una mayor fluidez verbal aparente.
|
Línea basal y semana 4 posterior a la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Examen de Afasia de Boston, BDAE
Periodo de tiempo: Línea base y semana 4 posterior a la intervención
|
La Escala de Graduación de la Severidad de la Afasia BDAE oscila entre 0 y 5, donde los grados más altos indican una mejor capacidad lingüística. Graduación y Rendimiento Lingüístico Grado 0: Sin habla significativa; sin comprensión auditiva. Grado 1: Habla discontinua en la comunicación, pero que mayormente requiere que los oyentes infieran, pregunten y adivinen; alcance limitado de la información comunicable; los oyentes encuentran difícil la comunicación verbal. Nivel 2: Con la ayuda del oyente, puede ser posible conversar sobre temas familiares. Sin embargo, a menudo es imposible expresar pensamientos sobre temas desconocidos, lo que causa dificultad tanto para el paciente como para el examinador. Nivel 3: Con asistencia mínima o nula, el paciente puede discutir casi todos los asuntos cotidianos. Sin embargo, debido a la disminución de las capacidades verbales y/o de comprensión, ciertas conversaciones resultan difíciles o improbables. Nivel 4: El habla es fluida, aunque pueden notarse dificultades perceptibles de comprensión. El pensamiento y la expresión verbal siguen en gran medida sin restricciones. Nivel 5: Discernimiento mínimo del habla |
Línea base y semana 4 posterior a la intervención
|
|
Examen Mínimo del Estado Mental
Periodo de tiempo: Línea base y semana 4 posterior a la intervención
|
Puntuación total MMSE: 30 puntos
Leve: MMSE ≥ 21 puntos Moderado: MMSE 10-20 puntos Grave: MMSE ≤ 9 puntos El Mini-Examen del Estado Mental evalúa la función cognitiva. La escala va de 0 a 30 puntos, donde puntuaciones más altas indican mejor función cognitiva. |
Línea base y semana 4 posterior a la intervención
|
|
Batería de Afasia Occidental, WAB
Periodo de tiempo: Línea base y semana 4 post-intervención
|
El Cociente de Afasia de la Batería de Afasia Occidental (AQ) se calcula a partir de cuatro puntuaciones componentes: habla espontánea, comprensión auditiva, repetición y denominación, con un máximo total de 100 puntos.
Una puntuación AQ inferior a 93,8 indica afasia diagnóstica.
La evaluación comprende cuatro componentes principales: habla espontánea (20 puntos en total, divididos en contenido de información 10 puntos y fluidez 10 puntos), comprensión auditiva (10 puntos), repetición (10 puntos) y denominación (10 puntos).
Luego se calcula el Cociente de Afasia (AQ).
Un Cociente de Afasia más alto indica una mejor capacidad lingüística.
|
Línea base y semana 4 post-intervención
|
|
Perfil de Comunicación Funcional Chino, CFCP
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 4 post-intervención
|
Nombre de la Escala: Escala de Evaluación de la Capacidad de Comunicación Lingüística Funcional Rango de Puntuación: 0 a 100 puntos Interpretación de la Puntuación: Puntuaciones más altas indican mejor capacidad de comunicación funcional. 'La Escala de Evaluación de la Capacidad de Comunicación Lingüística Funcional evalúa las habilidades prácticas de comunicación de los pacientes en situaciones de la vida cotidiana. La puntuación total de la escala oscila entre 0 y 100 puntos, y las puntuaciones más altas representan una capacidad de comunicación funcional superior.' |
Baseline y Semana 4 post-intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Manifestaciones neuroconductuales
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del lenguaje
- Trastornos del habla
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Carrera
- Afasia
Otros números de identificación del estudio
- Jia Huang
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .