- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07329751
Com base nas Características de Codificação Espaço-temporal da Rede Frontotemporal, Este Artigo Explora o Mecanismo do Treino de Fala de Cinco Tons na Reformulação da Função de Fluência da Linguagem.
Com base nas Características de Codificação Espaço-temporal da Rede Frontotemporal, Este Artigo Explora o Mecanismo do Treino de Fala de Cinco Tons na Reformulação da Função de Fluência Linguística.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jia Huang, Doctor
- Número de telefone: +8659188529125
- E-mail: jasmine1874@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
1: 1 De acordo com os pontos de diagnóstico de AVC na medicina chinesa e ocidental, e confirmado por exame de TC ou RM cerebral, trata-se de um AVC do hemisfério esquerdo do cérebro
2: 2 Pacientes com afasia não fluente diagnosticada pela Bateria de Afasia Ocidental (WAB) e grau BDAE 1-5
3: tempo de doença > 2 semanas
4: 4 Destro
5: idade 18-70 anos
6: 6 Sinais vitais estáveis, consciência clara, sem défice auditivo ou visual óbvio
7: 7 Aprovado pela revisão ética, e os pacientes assinaram voluntariamente o consentimento informado, conseguem compreender e cooperar com a avaliação de reabilitação e tratamento deste ensaio.
Critérios de Exclusão:
1: 1 Afasia primária, ou outras doenças (como: traumatismo craniano, tumores cerebrais, infeções cerebrais, etc.) que causem afasia não relacionada com AVC
2: 2 Pacientes com perturbação da fala, ou disfunção cognitiva grave, ou consciência pouco clara causada por lesões orgânicas dos órgãos da articulação, que não possam cooperar com o exame da função da linguagem e completar o tratamento de intervenção relevante
3: 3 Pacientes com disfunção auditiva ou visual grave
4: 4 Existência de complicações graves do AVC (como trombose venosa profunda dos membros inferiores, infeção respiratória grave, hemorragia digestiva alta, etc.)
5: 5 Sofrer de outras doenças graves (como: disfunção cardíaca e pulmonar grave, epilepsia, tumores malignos, e insuficiência cardíaca, hepática, renal, etc.)
6: 6 Sofrer de doença mental grave (por exemplo, depressão, ansiedade, esquizofrenia, etc.)
7: 7 Contraindicações para ressonância magnética (como: próteses dentárias metálicas, implantes metálicos, etc.). Qualquer pessoa com uma das condições acima mencionadas é excluída deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental de Terapia Sonora Pentatónica da Medicina Tradicional Chinesa
Protocolo Terapêutico de Terapia dos 'Cinco Tons' Baseado no Modelo de Treino de Entoação Melódica: Os sujeitos são submetidos a diferenciação de síndromes e tratamento, com melodias dos 'Cinco Tons' correspondentes selecionadas para treino ativo com base no modelo de intervenção de entoação melódica.
Duração da intervenção: Todos os participantes elegíveis neste estudo receberam quatro semanas de tratamento, administrado uma vez por dia durante 40 minutos, cinco dias por semana.
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Protocolo Terapêutico de Terapia dos 'Cinco Tons' Baseado no Modelo de Treino de Entoação Melódica: Os sujeitos são submetidos a diferenciação de síndromes e tratamento, com as melodias correspondentes dos 'Cinco Tons' selecionadas.
Com base no modelo de treino de entoação melódica, é realizado treino ativo através de medidas de intervenção melódica. ① Treino de reabilitação② Gestão Médica Convencional. ③ Educação para a Saúde: |
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Comparador Ativo: Grupo de Tratamento com Terapia de Entoação Melódica
Treino de entoação melódica.
Duração da intervenção: Todos os participantes elegíveis inscritos neste estudo receberam tratamento durante 4 semanas, uma vez por dia durante 40 minutos, com sessões realizadas 5 dias por semana.
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Todos os participantes elegíveis inscritos no estudo receberam quatro semanas de terapia de entoação melódica, administrada uma vez por dia durante 40 minutos, cinco dias por semana.①
Treino de reabilitação② Gestão Médica Convencional.③
Educação para a Saúde:
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Comparador Ativo: Grupo de controlo convencional
① Treino de reabilitação: Os médicos realizam treino de reabilitação de movimento dos membros e da fala para os participantes, de acordo com as Diretrizes Clínicas Baseadas em Evidências para a Reabilitação Integrada de Medicina Tradicional e Ocidental do AVC (Edição de 2024).
② Gestão Médica Convencional: O tratamento básico padrão é administrado aos sujeitos inscritos, de acordo com as Diretrizes da Comissão Nacional de Saúde para a Prevenção e Tratamento de Doenças Cerebrovasculares (Edição de 2024).
Isto inclui: gestão das causas subjacentes, controlo da pressão arterial, terapia antiplaquetária, terapia anticoagulante e regulação dos níveis de glucose e lípidos no sangue.
③ Educação para a Saúde: É fornecida educação para a saúde aos sujeitos para aumentar a consciência dos graves riscos associados ao AVC e das intervenções de reabilitação disponíveis.
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① Treino de reabilitação: Os médicos realizam treino de reabilitação de movimento dos membros e da fala para os participantes, de acordo com as Diretrizes de Prática Clínica Baseada em Evidências para Reabilitação Integrada de Medicina Tradicional e Ocidental do AVC (Edição de 2024).
② Gestão Médica Convencional: O tratamento básico padrão é administrado aos sujeitos inscritos, de acordo com as Diretrizes da Comissão Nacional de Saúde para a Prevenção e Tratamento de Doenças Cerebrovasculares (Edição de 2024).
Isto inclui: gestão das causas subjacentes, controlo da pressão arterial, terapia antiplaquetária, terapia anticoagulante e regulação dos níveis de glucose e lípidos no sangue.
③ Educação para a Saúde: É fornecida educação para a saúde aos sujeitos para aumentar a consciencialização sobre os riscos graves associados ao AVC e as intervenções de reabilitação disponíveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Fluência Semântica
Prazo: Baseline e Semana 4 pós-intervenção
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O teste de fluência semântica exige que os sujeitos digam o maior número possível de palavras relacionadas com uma determinada categoria semântica num período de 60 segundos, como mobiliário, ocupação, etc.
Quanto mais palavras disserem, melhor será a sua fluência semântica superficial.
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Baseline e Semana 4 pós-intervenção
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Teste de fluência da fala
Prazo: Baseline e 4 semanas pós-intervenção
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Teste de Fluência Verbal: Os participantes são obrigados a produzir o maior número possível de palavras em 60 segundos que pertençam a uma categoria fonética especificada, como palavras que comecem com "yi".
Um número maior de palavras indica uma maior fluência verbal aparente
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Baseline e 4 semanas pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exame de Afasia de Boston, BDAE
Prazo: Baseline e Semana 4 pós-intervenção
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A Escala de Classificação da Gravidade da Afasia BDAE varia de 0 a 5, sendo que graus mais altos indicam melhor capacidade linguística. Classificação e Desempenho Linguístico Grau 0: Sem discurso significativo; sem compreensão auditiva. Grau 1: Discurso descontínuo na comunicação, mas exigindo principalmente que os ouvintes infiram, façam perguntas e adivinhem; âmbito limitado de informações comunicáveis; os ouvintes consideram a comunicação verbal difícil. Nível 2: Com assistência do ouvinte, pode ser possível uma conversa sobre tópicos familiares. No entanto, expressar pensamentos sobre assuntos desconhecidos é frequentemente impossível, causando dificuldade tanto para o paciente como para o examinador. Nível 3: Com assistência mínima ou nenhuma, o paciente pode discutir quase todos os assuntos do quotidiano. No entanto, devido a capacidades verbais e/ou de compreensão diminuídas, certas conversas provam-se difíceis ou improváveis. Nível 4: O discurso é fluente, embora possam ser notadas dificuldades de compreensão percetíveis. O pensamento e a expressão verbal permanecem em grande parte sem restrições. Nível 5: Discurso minimamente discernível |
Baseline e Semana 4 pós-intervenção
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Exame do Estado Mental Mínimo
Prazo: Linha de base e 4 semanas pós-intervenção
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Pontuação total do MMSE: 30 pontos
Leve: MMSE ≥ 21 pontos Moderada: MMSE 10-20 pontos Grave: MMSE ≤ 9 pontos O Mini-Exame do Estado Mental avalia a função cognitiva. A escala varia de 0 a 30 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor função cognitiva. |
Linha de base e 4 semanas pós-intervenção
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Bateria de Afasia Ocidental, WAB
Prazo: Linha de base e Semana 4 pós-intervenção
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O Western Aphasia Battery Aphasia Quotient (AQ) é calculado a partir de quatro pontuações componentes: discurso espontâneo, compreensão auditiva, repetição e nomeação, com um máximo total de 100 pontos.
Uma pontuação AQ abaixo de 93,8 indica afasia diagnóstica.
A avaliação compreende quatro componentes principais: discurso espontâneo (20 pontos no total, divididos em conteúdo informativo 10 pontos e fluência 10 pontos), compreensão auditiva (10 pontos), repetição (10 pontos) e nomeação (10 pontos).
O Aphasia Quotient (AQ) é então calculado.
Um Aphasia Quotient mais elevado indica melhor capacidade linguística.
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Linha de base e Semana 4 pós-intervenção
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Perfil de Comunicação Funcional Chinês, CFCP
Prazo: Baseline e 4 semanas após a intervenção
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Nome da Escala: Escala de Avaliação da Capacidade de Comunicação Funcional da Linguagem Intervalo de Pontuação: 0 a 100 pontos Interpretação da Pontuação: Pontuações mais altas indicam melhor capacidade de comunicação funcional. 'A Escala de Avaliação da Capacidade de Comunicação Funcional da Linguagem avalia as competências práticas de comunicação dos pacientes em situações do dia a dia. A pontuação total da escala varia entre 0 e 100 pontos, sendo que pontuações mais elevadas representam uma capacidade de comunicação funcional superior.' |
Baseline e 4 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da fala
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Derrame
- Afasia
Outros números de identificação do estudo
- Jia Huang
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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