- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07329751
En se basant sur les caractéristiques de codage spatio-temporel du réseau frontotemporal, cet article explore le mécanisme de l'entraînement à la parole pentatonique dans la restructuration de la fonction de fluidité linguistique.
Basé sur les caractéristiques de codage spatio-temporel du réseau frontotemporal, cet article explore le mécanisme de l'entraînement à la parole pentatonique dans la restructuration de la fonction de fluidité langagière.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jia Huang, Doctor
- Numéro de téléphone: +8659188529125
- E-mail: jasmine1874@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
1 : 1 Conformes aux points de diagnostic de l'accident vasculaire cérébral en médecine chinoise et occidentale, et confirmés par un examen de tomodensitométrie cérébrale ou d'IRM, il s'agit d'un accident vasculaire cérébral de l'hémisphère gauche du cerveau
2 : 2 patients atteints d'aphasie non fluente diagnostiqués par la Batterie d'aphasie occidentale (WAB) et de grade 1-5 selon le BDAE
3 : durée de la maladie > 2 semaines
4 : 4 Droitier
5 : âge de 18 à 70 ans
6 : 6 signes vitaux stables, conscience claire, pas de déficience auditive ou visuelle évidente
7 : 7 Après examen éthique, et les patients ont volontairement signé un consentement éclairé, peuvent comprendre et coopérer avec l'évaluation et le traitement de rééducation de cet essai.
Critères d'exclusion :
1 : 1 aphasie primaire, ou autres maladies (telles que : traumatisme crânien, tumeurs cérébrales, infections cérébrales, etc.) causant une aphasie non liée à un accident vasculaire cérébral
2 : 2 patients présentant un trouble de la parole, ou un dysfonctionnement cognitif sévère, ou une conscience trouble causée par des lésions organiques des organes d'articulation, qui ne pourraient pas coopérer avec l'examen de la fonction langagière et compléter le traitement d'intervention pertinent
3 : 3 patients présentant un dysfonctionnement auditif ou visuel sévère
4 : 4 Présence de complications graves de l'accident vasculaire cérébral (telles que : thrombose veineuse profonde des membres inférieurs, infection respiratoire sévère, hémorragie digestive haute, etc.)
5 : 5 Souffrant d'autres maladies graves (telles que : dysfonctionnement cardiaque ou pulmonaire sévère, épilepsie, tumeurs malignes, et insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale, etc.)
6 : 6 Souffrant de maladie mentale grave (par exemple : dépression, anxiété, schizophrénie, etc.)
7 : 7 Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (telles que : prothèses dentaires métalliques, implants métalliques, etc.). Toute personne présentant l'une des conditions ci-dessus est exclue de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Expérimental pour la Thérapie Sonore Pentatonique de Médecine Traditionnelle Chinoise
Protocole thérapeutique pour la thérapie des 'Cinq Tons' basée sur le modèle d'entraînement à l'intonation mélodique : Les sujets subissent une différenciation des syndromes et un traitement, avec des mélodies correspondantes des 'Cinq Tons' sélectionnées pour un entraînement actif basé sur le modèle d'intervention par intonation mélodique.
Durée de l'intervention : Tous les participants éligibles de cette étude ont reçu quatre semaines de traitement, administré une fois par jour pendant 40 minutes, cinq jours par semaine.
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Protocole thérapeutique pour la thérapie 'Cinq Tons' basée sur le modèle d'entraînement à l'intonation mélodique : Les sujets subissent une différenciation des syndromes et un traitement, avec sélection des mélodies 'Cinq Tons' correspondantes.
Basé sur le modèle d'entraînement à l'intonation mélodique, un entraînement actif est réalisé par des mesures d'intervention mélodique.
① Entraînement de rééducation② Prise en charge médicale conventionnelle.③
Éducation à la santé :
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Comparateur actif: Groupe de traitement par Thérapie Mélodique d'Intonation
Entraînement à l'intonation mélodique.
Durée de l'intervention : Tous les participants éligibles inscrits à cette étude ont reçu un traitement pendant 4 semaines, une fois par jour pendant 40 minutes, avec des sessions réalisées 5 jours par semaine.
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Tous les participants éligibles inscrits à l'étude ont reçu quatre semaines de thérapie par intonation mélodique, administrée une fois par jour pendant 40 minutes, cinq jours par semaine.①
Formation en réadaptation② Prise en charge médicale conventionnelle.③
Éducation à la santé :
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Comparateur actif: Groupe de contrôle conventionnel
① Formation à la rééducation : Les médecins effectuent des exercices de rééducation des membres et de la parole pour les participants conformément aux Lignes directrices de pratique clinique fondée sur des preuves pour la rééducation intégrée de la médecine traditionnelle et occidentale de l'AVC (édition 2024).
② Prise en charge médicale conventionnelle : Un traitement de base standard est administré aux sujets inscrits conformément aux Lignes directrices de la Commission nationale de la santé pour la prévention et le traitement des maladies cérébrovasculaires (édition 2024).
Cela comprend : la gestion des causes sous-jacentes, le contrôle de la pression artérielle, la thérapie antiplaquettaire, la thérapie anticoagulante et la régulation des taux de glucose et de lipides dans le sang.
③ Éducation à la santé : Une éducation à la santé est fournie aux sujets pour sensibiliser aux risques graves associés à l'AVC et aux interventions de rééducation disponibles.
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① Formation de rééducation : Les médecins réalisent des exercices de rééducation des membres et de la parole pour les participants conformément aux Lignes directrices de pratique fondée sur les preuves cliniques pour la rééducation intégrée de la médecine traditionnelle et occidentale des accidents vasculaires cérébraux (édition 2024).
② Prise en charge médicale conventionnelle : Un traitement de base standard est administré aux sujets inscrits conformément aux Lignes directrices pour la prévention et le traitement des maladies cérébrovasculaires de la Commission nationale de la santé (édition 2024).
Cela comprend : la gestion des causes sous-jacentes, le contrôle de la pression artérielle, le traitement antiplaquettaire, le traitement anticoagulant et la régulation des taux de glucose et de lipides dans le sang.
③ Éducation à la santé : Une éducation à la santé est fournie aux sujets pour sensibiliser aux risques graves associés aux accidents vasculaires cérébraux et aux interventions de rééducation disponibles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de Fluence Sémantique
Délai: Ligne de base et semaine 4 post-intervention
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Le test de fluidité sémantique demande aux sujets de dire autant de mots liés à une catégorie sémantique donnée que possible en 60 secondes, comme meubles, métier, etc.
Plus ils disent de mots, meilleure est la fluidité sémantique de surface.
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Ligne de base et semaine 4 post-intervention
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Test de fluidité verbale
Délai: Valeur de base et semaine 4 après l'intervention
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Test de fluidité verbale : Les participants doivent produire autant de mots que possible en 60 secondes appartenant à une catégorie phonétique spécifiée, comme des mots commençant par « yi ». Un nombre plus élevé de mots indique une fluidité verbale apparente plus grande.
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Valeur de base et semaine 4 après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Boston Diagnostic Aphasia Examination,BDAE
Délai: Valeurs initiales et 4 semaines après l'intervention
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L'échelle de gradation de la sévérité de l'aphasie BDAE va de 0 à 5, les grades plus élevés indiquant une meilleure capacité linguistique. Gradation et performance linguistique Grade 0 : Aucun discours significatif ; aucune compréhension auditive. Grade 1 : Discours discontinu dans la communication, mais nécessitant principalement que les auditeurs déduisent, posent des questions et devinent ; portée limitée des informations communicables ; les auditeurs trouvent la communication verbale difficile. Niveau 2 : Avec l'assistance de l'auditeur, une conversation sur des sujets familiers peut être possible. Cependant, exprimer des pensées sur des sujets non familiers est souvent impossible, causant des difficultés tant pour le patient que pour l'examinateur. Niveau 3 : Avec une assistance minime ou nulle, le patient peut discuter de presque toutes les affaires quotidiennes. Pourtant, en raison de capacités verbales et/ou de compréhension diminuées, certaines conversations s'avèrent difficiles ou improbables. Niveau 4 : Le discours est fluide, bien que des difficultés de compréhension perceptibles puissent être notées. La pensée et l'expression verbale restent largement sans restriction. Niveau 5 : Discernement minimal du discours |
Valeurs initiales et 4 semaines après l'intervention
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Examen de l'état mental minimal
Délai: Baseline et Semaine 4 post-intervention
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Score total MMSE : 30 points
Légère : MMSE ≥ 21 points Modérée : MMSE 10-20 points Sévère : MMSE ≤ 9 points Le Mini-Mental State Examination évalue la fonction cognitive. L'échelle va de 0 à 30 points, des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction cognitive. |
Baseline et Semaine 4 post-intervention
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Batterie d'aphasie de l'Ouest, WAB
Délai: Données de base et 4 semaines après l'intervention
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Le Quotient d'Aphasie (AQ) de la Western Aphasia Battery est calculé à partir de quatre scores composants : le discours spontané, la compréhension auditive, la répétition et la dénomination, avec un maximum total de 100 points.
Un score AQ inférieur à 93,8 indique une aphasie diagnostique.
L'évaluation comprend quatre composantes majeures : le discours spontané (20 points au total, divisés en contenu informatif 10 points et fluidité 10 points), la compréhension auditive (10 points), la répétition (10 points) et la dénomination (10 points).
Le Quotient d'Aphasie (AQ) est ensuite calculé.
Un Quotient d'Aphasie plus élevé indique une meilleure capacité linguistique.
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Données de base et 4 semaines après l'intervention
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Profil de Communication Fonctionnelle Chinois, CFCP
Délai: Baseline et semaine 4 post-intervention
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Nom de l'échelle : Échelle d'évaluation de la capacité de communication fonctionnelle par le langage Plage de score : 0 à 100 points Interprétation du score : Des scores plus élevés indiquent une meilleure capacité de communication fonctionnelle. 'L'Échelle d'évaluation de la capacité de communication fonctionnelle par le langage évalue les compétences de communication pratiques des patients dans des situations de la vie quotidienne. Le score total de l'échelle varie de 0 à 100 points, les scores plus élevés représentant une capacité de communication fonctionnelle supérieure.' |
Baseline et semaine 4 post-intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la communication
- Troubles du langage
- Troubles de la parole
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Accident vasculaire cérébral
- Aphasie
Autres numéros d'identification d'étude
- Jia Huang
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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